ЗАДИТЕН 0,25 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В ОДНОДОЗОВЫХ КОНТЕЙНЕРАХ

Введение

Инструкция : Информация для пользователя

Задитен0,25 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых контейнерах

Кетотифен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Задитен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Задитена
3. Как использовать Задитен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Задитена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Задитен и для чего он используется

Задитен содержит активное вещество кетотифен, которое является антиаллергическим средством. Задитен используется для лечения глазных симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Задитена

Не используйте Задитен

Если вы аллергичны к кетотифену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Задитена.

Использование Задитена с другими лекарствами

Если вам необходимо применять на глаза любое другое лекарство кроме Задитена, подождите как минимум 5 минут между применением каждого продукта.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно в случае лекарств, используемых для лечения:

• депрессии, тревоги и расстройств сна

• аллергии (например, антигистаминные препараты)

Использование Задитена с продуктами питания, напитками и алкоголем

Задитен может усиливать эффекты алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Задитен можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Задитен может вызывать размытое зрение или сонливость. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока эти эффекты не пройдут.

3. Как использовать Задитен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых, пожилых людей и детей (от 3 лет и старше) составляет одну каплю в пораженный глаз (или глаза) дважды в день (утром и вечером).

Однодозовый контейнер содержит достаточное количество раствора для лечения обоих глаз за одно применение.

Инструкции по применению

1. Мойте руки.
2. Откройте контейнер-блистер и выньте блок однодозовых контейнеров.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полосы (Рис. 1).
4. Сохраните оставшиеся однодозовые контейнеры в блистере и закройте блистер, сложив его край. Сохраните контейнер-блистер в коробке.
5. Откройте однодозовый контейнер, повернув его верхний конец. После открытия контейнера не трогайте кончик пипетки (Рис. 2).
6. Наклоните голову назад (Рис. 3).
7. Потяните нижнее веко вниз пальцем и держите контейнер другой рукой. Сожмите контейнер так, чтобы одна капля попала в глаз (Рис. 4).
8. Закройте глаза и нажмите на внутренний угол глаза кончиком пальца в течение 1-2 минут. Это предотвращает попадание капли в слезный канал и горло, и большая часть капли останется в глазу (Рис. 5). Если необходимо, повторите шаги 6-8 для другого глаза.
9. Утилизируйте контейнер после использования.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы примете больше Задитена, чем необходимо

Не существует опасности, если вы случайно принимаете Задитен внутрь, или если более одной капли случайно попадает в ваш глаз. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Кроме того, в случае передозировки или случайного приема можно обратиться в Токсикологическую службу по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Задитен

Если вы забыли использовать Задитен, примите лечение как можно скорее. Затем вернитесь к вашему обычному режиму лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Частые(встречаются у менее 1 из 10пациентов)

• раздражение глаза или боль в глазу
• воспаление глаза

-

Редкие(встречаются у менее1 из 100пациентов)

• размытое зрение при применении капель в глаз
• сухость глаза
• изменение век
• конъюнктивит
• повышенная чувствительность глаз к свету
• видимое кровотечение в белой части глаза
• головная боль
• сонливость
• сыпь (которая также может вызывать зуд)
• экзема (зуд, покраснение, сыпь с жжением)
• сухость во рту
• аллергическая реакция (включая отек лица и век) и увеличение тяжести уже существующего аллергического состояния, такого как астма и экзема

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Задитена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

После открытия блистера/пакета неиспользованные однодозовые контейнеры можно хранить в течение 3 месяцев, если они хранятся в наружной картонной упаковке, или в течение 4 недель, если нет.

Сам однодозовый контейнер не является стерильным, но его содержимое стерильно до тех пор, пока контейнер не будет открыт.

После открытия содержимое однодозового контейнера должно быть использовано сразу и не храниться.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от контейнеров и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Задитена

Активное вещество - кетотифен (в виде фумарата). Каждый мл содержит 0,345 мг кетотифена фумарата, что соответствует 0,25 мг кетотифена.

Другие компоненты - глицерол (E422), гидроксид натрия (E524) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Задитен - прозрачный раствор, бесцветный или светло-желтый. Один однодозовый контейнер содержит 0,4 мл. Задитен выпускается в контейнерах, содержащих 5, 10, 20, 30, 50 и 60 однодозовых контейнеров.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Франция

Производитель

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Франция.

Или

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 COUTANCES, Франция

Местный представитель

Laboratorios THEA S.A. – C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Задитен кonsервированиесвободный 0,025% - глазные капли в однодозовых контейнерах

Чехия Задитен SDU

Дания Задитен

Финляндия Задитен 0,25 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовой упаковке

Франция Заграпа, 0,25 мг/мл, глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Германия Задитен офта син 0,25 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах

Греция Задитор οφθαλμικός σταγόνες

Исландия Задитен

Люксембург Задитен Юнидоз, 0,25 мг/мл, глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Норвегия Задитен

Португалия Задитен 0,25 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах

Испания Задитен 0,25 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых контейнерах

Швеция Задитен 0,25 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Нидерланды Задитен Юнидоз 0,25 мг/мл, глазные капли, раствор

Дата последнего обновления этой инструкции:03/07/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/