КЕТОБРИЛЛ 0,25 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В ОДНОДОЗОВЫХ КОНТЕЙНЕРАХ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ketobrill 0,25 мг/мл глазные капли в растворе в одноразовом контейнере

Кетотифен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ketobrill и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ketobrill
3. Как использовать Ketobrill
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ketobrill
6. Содержание контейнера и дополнительная информация

1. Что такое Ketobrill и для чего он используется

Ketobrill содержит активное вещество гидрогенфумарат кетотифена, которое является антиаллергическим средством. Ketobrill используется для лечения глазных симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (сенной лихорадки).

2. Что вам нужно знать перед использованием Ketobrill

Не используйте Ketobrill

• Если вы аллергичны к гидрогенфумарату кетотифена или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ketobrill.

Дети

Безопасность и эффективность не установлены для детей младше 3 лет.

Другие препараты и Ketobrill

Если вам необходимо использовать другие глазные препараты кроме Ketobrill, подождите как минимум 5 минут между применением каждого препарата.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты. Это особенно важно для препаратов, используемых для лечения:

• депрессии, тревоги и расстройств сна
• аллергии (например, антигистаминные препараты)

Использование Ketobrill с алкоголем

Ketobrill может усиливать эффекты алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ketobrill можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Ketobrill может вызывать размытое зрение или сонливость. Если это происходит, подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

3. Как использовать Ketobrill

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза для взрослых, пожилых людей и детей (от 3 лет и старше) составляет одну каплю в пораженный глаз (или глаза) дважды в день (утром и вечером).

Использование у детей младше 3 лет

Эффективность и безопасность не установлены для детей младше 3 лет.

Одноразовый контейнер содержит достаточное количество раствора для лечения обоих глаз за одно применение.

Инструкции по применению

1. Мойте руки.
2. Откройте алюминиевый пакет и выньте полоску одноразовых контейнеров.
3. Отделите один одноразовый контейнер от полоски (Рис. 1).
4. Поместите оставшиеся одноразовые контейнеры обратно в алюминиевый пакет и закройте, сложив край пакета. Поместите пакет в коробку.
5. Откройте одноразовый контейнер, повернув верхний конец. После открытия контейнера не трогайте кончик пипетки (Рис. 2).
6. Наклоните голову назад (Рис. 3).
7. Потяните нижнее веко вниз пальцем и держите контейнер другой рукой. Сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаз (Рис. 4).
8. Закройте глаза и нажмите на внутренний угол глаза пальцем в течение 1-2 минут. Это предотвращает попадание капли в слезный канал и позволяет большей части капли остаться в глазу (Рис. 5). Если необходимо, повторите шаги 6-8 для другого глаза.
9. Утилизируйте одноразовый контейнер после использования.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы примете больше Ketobrill, чем необходимо

Если вы случайно принимаете Ketobrill внутрь, это не представляет опасности, равно как и если случайно попадает более одной капли в ваш глаз. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Также в случае передозировки или случайного приема можно обратиться в Центр токсикологической информации по телефону: 91 596 04 20.

Если вы пропустили применение Ketobrill

Если вы пропустили применение Ketobrill, применьте лечение как можно скорее. Затем вернитесь к вашему обычному режиму лечения. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• глазное раздражение или боль в глазу
• воспаление в глазу
• повреждение роговицы

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• размытое зрение при применении капель в глаз
• сухость в глазу
• изменение век
• конъюнктивит
• повышенная чувствительность глаз к свету
• кровотечение в белой части глаза
• головная боль
• сонливость
• сыпь (которая также может вызывать зуд)
• экзема (зуд, покраснение, сыпь с раздражением)
• сухость во рту
• аллергическая реакция (включая отек лица и век) и увеличение тяжести уже существующего аллергического состояния, такого как астма и экзема

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ketobrill

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и пакете после CAD, и на одноразовом контейнере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте.

Храните одноразовый контейнер в алюминиевом пакете.

Ketobrill не содержит консервантов. После открытия содержимое одноразового контейнера должно быть использовано немедленно и не должно храниться. Утилизируйте оставшийся раствор в одноразовом контейнере после применения.

Утилизируйте Ketobrill через 4 недели после открытия алюминиевого пакета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание контейнера и дополнительная информация

Состав Ketobrill

- Активное вещество - кетотифен (в виде гидрогенфумарата). Каждый мл содержит 0,25 мг кетотифена, соответствующее 0,345 мг гидрогенфумарата кетотифена.

- Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицерол (E422), гидроксид натрия (E524) (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание контейнера

Ketobrill - прозрачный и бесцветный раствор. Оdnоразовый контейнер содержит 0,4 мл.

Ketobrill выпускается в контейнерах, содержащих 5, 10, 20, 30, 50 и 60 одноразовых контейнеров.

Возможно, не все размеры контейнеров будут доступны на рынке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

(Германия)

Можно запроситьдополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

(Испания)

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Allergo-Vision sine 0,25 мг/мл глазные капли, раствор в одноразовом контейнере

Австрия Ketotifen Stulln 250 микрограмм/мл глазные капли в одноразовом контейнере

Испания Ketobrill 0,25 мг/мл глазные капли в растворе в одноразовом контейнере

Ирландия Ketofall 0,25 мг/мл глазные капли, раствор в одноразовом контейнере

Нидерланды Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 мг/мл глазные капли, раствор в упаковке для одноразового использования

Великобритания Ketofall 0,25 мг/мл глазные капли, раствор в одноразовом контейнере

(Северная Ирландия)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/