Забак

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

ЗАБАК(Залерг)

0,25 мг/мл, глазные капли, раствор

Кетотифен
ЗАБАК и Залерг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой листовке для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом (см. пункт 2).

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат ЗАБАК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЗАБАК
• 3. Как применять препарат ЗАБАК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЗАБАК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЗАБАК и для чего он используется

Препарат ЗАБАК представляет собой глазные капли в виде раствора, не содержащие консервантов, включающие кетотифен, который является противоаллергическим средством.
Препарат ЗАБАК используется для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Наиболее частые симптомы сезонного аллергического конъюнктивита включают интенсивное зудение обоих глаз с сопровождающим покраснением, отеком, чрезмерным слезотечением, отеком конъюнктивы и чувствительностью к свету. Эти симптомы являются рецидивирующими и начинаются с началом сезона пыления.
Сезонный аллергический конъюнктивит также может быть связан с другими симптомами сенной лихорадки, такими как ринит.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

2. Важные сведения перед применением препарата ЗАБАК

Когда не применять препарат ЗАБАК

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к кетотифену (активное вещество) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЗАБАК необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Следующие объективные и субъективные симптомы обычно не встречаются при сезонном аллергическом конъюнктивите:

• гнойные выделения,
• нарушения зрения,
• утреннее склеивание век, трудности с открытием глаз утром,
• отек лимфатических узлов в области ушей,
• упорные симптомы (пersistence симптомов),
• односторонние симптомы. Если出现 любой из вышеуказанных симптомов, у пациента может быть другое глазное заболевание, чем сезонный аллергический конъюнктивит. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат ЗАБАК и другие препараты

В случае необходимости применения другого глазного препарата одновременно с препаратом ЗАБАК необходимо подождать как минимум 5 минут между последовательными закапываниями.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае препаратов, применяемых для лечения:

• депрессии, тревоги и нарушений сна,
• аллергии (например, антигистаминные препараты)

Препарат ЗАБАК с пищей, питьем и алкоголем

• препарат может усиливать действие алкоголя

Беременность и грудное вскармливание

Рекомендуется избегать применения препарата Забак во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат ЗАБАК может быть применен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат ЗАБАК может вызывать нарушения зрения или сонливость.
Пациент, у которого после применения препарата появляются такие симптомы, перед вождением транспортных средств или эксплуатацией механизмов должен подождать до тех пор, пока симптомы не пройдут.

3. Как применять препарат ЗАБАК

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Взрослые, лица пожилого возраста, дети в возрасте старше 3 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в больной глаз или глаза два раза в день (утром и вечером).
Способ применения
Не вводить, не проглатывать.
Препарат предназначен для введения в глаз (глазные капли).
Перед первым применением необходимоудалить 5 первых капель.
Затем, при каждом применении препарата:

Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Чтобы избежать загрязнения капель, не следует касаться глаза, век или других поверхностей кончиком пипетки.

Ввести 1 каплю в глаз (глаза) глядя вверх и слегка оттягивая вниз нижнее веко.
Закрыть веко и слегка надавить на внутренний угол глаза указательным пальцем в течение 1-2 минут. Это поможет предотвратить распространение препарата по всему организму.
После применения закрыть флакон.
В случае ощущения, что действие препарата ЗАБАК слишком сильное или слишком слабое, или в случае появления каких-либо нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЗАБАК

Не существует опасности, если пациент случайно проглотил несколько капель препарата ЗАБАК. Аналогично, не следует беспокоиться, если случайно введено больше одной капли в глаз.

Пропуск применения препарата ЗАБАК

Необходимо как можно скорее закапать препарат, а затем вернуться к рекомендуемой схеме дозирования.
Необходимо убедиться, что капля попала в глаз. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или появляются другие серьезные нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Забак и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• раздражение глаз или боль,
• воспаление глаза.

Не очень часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• неясное зрение,
• синдром сухого глаза,
• раздражение век,
• воспаление конъюнктивы (воспаление поверхности глаза),
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• видимое кровотечение в склере глаза,
• головная боль,
• сонливость,
• сыпь (которая также может быть зудящей),
• выпот (зудящая, красная, жгучая сыпь),
• сухость во рту.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция (включая отек лица и век) и увеличение тяжести существующих аллергических состояний, таких как астма или экзема - головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЗАБАК

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия флакона: 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЗАБАК

• Активным веществом препарата является: кетотифен 0,25 мг/мл (в виде кетотифена фумарата 0,345 мг/мл).
• Другими компонентами являются: глицерол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат ЗАБАК и что содержит упаковка

Препарат ЗАБАК представляет собой глазные капли в виде раствора, выпускаемые в многодозовой флакон (патентованная система ABAK) объемом 5 мл (не менее 150 капель без консервантов). Это бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость.
Флакон оснащен фильтрующей мембраной (0,2 микрометра), позволяющей защитить раствор от микробиологического загрязнения во время применения препарата.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему ответственности лицу или параллельному импортеру.

Подлежащее ответственности лицо во Франции, в стране экспорта:

Лаборатории Теа
12 Рю Луи Блерио
63017 Клермон-Ферран Седекс 2
Франция

Производитель:

Фармила-Теа Фармацевтики С.п.А.
Виа Э. Ферми, 50
20019 Сеттимо Миланезе (МИ)
Италия
Эксельвизион
27 Рю де ла Ломбардиер
Ф-07100 Анноне
Франция
Лаборатории Теа
12 Рю Луи Блерио
63017 Клермон-Ферран Седекс 2
Франция

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение во Франции, в стране экспорта:
34009 492 503 1 8
492 503-1
Номер разрешения на параллельный импорт: 373/19

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
ЗАДИТЕН ОФТА БАК
Италия
ЗАДИТЕН ОФТАБАК
Болгария, Греция, Польша, Португалия, Румыния
ЗАБАК
Дания, Франция
ЗАЛЕРГ
Бельгия, Люксембург, Нидерланды
АЛЬТРИАБАК

Дата утверждения листовки: 20.09.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]