Ксилопронал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксилопронал, 1 мг/мл, назальный аэрозоль, раствор

Гидрохлорид ксилометазолина
{логотип ответственного лица}

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ксилопронал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ксилопронал
• 3. Как использовать лекарство Ксилопронал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ксилопронал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ксилопронал и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Ксилопронал является гидрохлорид ксилометазолина.
Ксилопронал является местно действующим лекарством, которое, сужая кровеносные сосуды, уменьшает отек и воспаление слизистой оболочки носа, а также количество выделений.
Пациентам с ощущением заложенности носа облегчает дыхание через нос. Действие лекарства Ксилопронал начинается в течение нескольких минут и продолжается несколько часов.
Ксилопронал показан для использования у взрослых и подростков старше 12 лет.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Чрезмерное кровенаполнение слизистой оболочки носа, возникающее при простуде, насморке, аллергическом рините, синусите. Лекарство облегчает отток выделений из воспаленных придаточных пазух. Благодаря уменьшению кровенаполнения слизистой оболочки носоглотки, может быть использовано вспомогательно при отите среднего уха.
Ксилопронал облегчает осмотр носа (обследование полости носа).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ксилопронал

Когда не использовать лекарство Ксилопронал:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид ксилометазолина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент перенес операцию, выполняемую через нос, например, удаление гипофиза или операцию, проходящую с открытием твердой оболочки мозга (операция на мозге, выполняемая через нос или рот).
• если пациент имеет глаукому с узким углом оттока (повышенное давление в глазу).
• если слизистая оболочка носа пациента очень сухая (атрофический ринит или сухой ринит).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ксилопронал, необходимо обсудить это с врачом в случае:

• повышенного артериального давления,
• сердечной болезни (например, синдрома длинного интервала QT),
• гипертиреоза,
• сахарного диабета,
• гиперплазии предстательной железы,
• доброкачественной опухоли надпочечника, вырабатывающей большое количество адреналина и норадреналина (феохромоцитома),
• приема определенных антидепрессивных препаратов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или при приеме их в течение последних 2 недель,
• чувствительности к веществам с подобным действием к ксилометазолину. У чувствительных пациентов Ксилопронал может вызывать бессонницу, головокружение, нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление или дрожь.

Лекарство Ксилопронал не должно использоваться дольше 7 последовательных дней. Если симптомы продолжают сохраняться, необходимо связаться с врачом.
Использование лекарства в течение периода, превышающего 7 дней, или в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к усилению симптомов или их повторению.
Лекарство Ксилопронал не должно использоваться для глаз или во рту.
Не следует использовать дозу, превышающую рекомендуемую, особенно у детей и пожилых людей.

Дети и подростки

Лекарство Ксилопронал не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Лекарство Ксилопронал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать лекарство Ксилопронал во время приема определенных препаратов, используемых для лечения депрессии. Это:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): НЕ следует использовать лекарство Ксилопронал в случае одновременного приема ИМАО или приема таких препаратов в течение последних 14 дней,
• трёх- и четырёхкольцевые антидепрессивные препараты.

В случае использования любого из вышеуказанных препаратов перед использованием лекарства Ксилопронал необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Ксилопронал во время беременности.
В период грудного вскармливания лекарство Ксилопронал можно использовать только после консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Ксилопронал, используемый в рекомендуемых дозах, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Ксилопронал содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,138 мг бензалкония хлорида в каждой дозе, что соответствует 1 мг/мл.
Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если он используется в течение длительного времени.

3. Как использовать лекарство Ксилопронал

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Ксилопронал следует использовать только для носа (также при отите среднего уха).

Чтобы избежать распространения инфекции, одно упаковка лекарства должно использоваться только одним пациентом.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет:
1 доза аэрозоля Ксилопронал в каждый носовой проход 3 раза в день.
Не следует использовать более 3 раз в день. Необходимо сохранять 8-10-часовые перерывы между последующими дозами.
Рекомендуется принимать последнюю дозу лекарства непосредственно перед сном.
Не следует использовать дольше 7 последовательных дней.
Лекарство Ксилопронал не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Способ использования

Лекарство предназначено для использования в носу.
Необходимо быть осторожным, чтобы не распылять аэрозоль в глаза.

• 1. Не следует обрезать кончик распылителя. Аэрозоль готов к использованию.
• 2. Снять защитную насадку.
• 3. Перед первым применением несколько раз нажать на насос, пока не будет выпущена одна доза лекарства в воздух. Насос будет готов к дальнейшему использованию. При повторном применении не требуется многократного нажатия на насос.
• 4. Очистить нос.
• 5. Бутылку необходимо держать вертикально, большим пальцем удерживая дно бутылки, кончик держать между двумя пальцами.
• 6. Наклонить голову вперед и поместить кончик в носовой проход.
• 7. Нажать на насос и одновременно вдыхать носом воздух, чтобы обеспечить правильное распределение аэрозоля.
• 8. Повторить действия при введении лекарства в другой носовой проход.
• 9. После использования надеть защитную насадку.

Назальный аэрозоль позволяет точно дозировать и обеспечивает правильное распределение раствора на всей поверхности слизистой оболочки носа. Это исключает возможность случайного передозирования.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ксилопронал

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки могут возникнуть: головные боли и головокружение, потливость, снижение температуры тела, замедление сердечной деятельности, повышенное артериальное давление, нарушения дыхания, кома, судороги.

Пропуск использования лекарства Ксилопронал

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо ПРЕРВАТЬ использование лекарства Ксилопронал и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из перечисленных нежелательных реакций, которые могут быть симптомами аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания,
• отек лица, губ, языка или горла,
• зуд с красной сыпью или пузырями. Эти симптомы возникают очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих лекарство).

Частые нежелательные реакции(возникают реже, чем у 1 из 10 человек):
сухость или раздражение слизистой оболочки носа, тошнота, головная боль, жжение в месте введения.
Нечастые нежелательные реакции(возникают реже, чем у 1 из 100 человек):
кровотечение из носа.
Очень редкие нежелательные реакции(возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек):
аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд), временные нарушения зрения, нерегулярное или ускоренное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ксилопронал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 1 месяц.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ксилопронал

• Активным веществом лекарства Ксилопронал является гидрохлорид ксилометазолина. 1 мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина. Одна доза лекарства содержит 0,138 мг гидрохлорида ксилометазолина.
• Другими компонентами лекарства являются: бензалконий хлорид, 1% раствор (бензалконий хлорид, раствор; очищенная вода), динатрий эдетат, динатрий фосфат додекагидрат, натрий хлорид, натрий дигидрофосфат дигидрат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Ксилопронал и что содержит упаковка

Упаковка лекарства Ксилопронал представляет собой бутылку из прозрачного, оранжевого стекла типа III с распылителем № 1 (из ПП/ПЭ/Нержавеющая сталь) и защитной насадкой из HDPE или с распылителем № 2 (из ПП/HDPE+LDPE/LDPE/Нержавеющая сталь/гума хлорбутиловая) и защитной насадкой из ПП, содержащей 10 мл раствора, помещенную в картонную коробку.

Ответственное лицо:

Silesian Pharma Sp. z o.o.
ул. Шопеницка, 77
40-431 Катовице
тел: (32) 20 80 600

Производитель:

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургемейстер Лемменсстраат, 352
Гелен, 6163 JT
Голландия

Дата последнего обновления инструкции: