Ксилометазолин Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксилометазолин Тева, 1 мг/мл, аэрозоль для носа, раствор

Гидрохлорид ксилометазолина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ксилометазолин Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксилометазолин Тева
• 3. Как применять Ксилометазолин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ксилометазолин Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Ксилометазолин Тева и для чего он используется

Если через 7 дней после применения препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Ксилометазолин Тева содержит активное вещество, называемое ксилометазолином. Это местный деконгестант, который уменьшает отек слизистой оболочки и облегчает чувство «закупоренного» носа. Препарат уменьшает отек слизистой оболочки носа.
Ксилометазолин Тева используется для краткосрочного лечения симптомов заложенности носа, вызванных ринитом или синуситом.

Ксилометазолин Тева 1 мг/мл предназначен для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксилометазолин Тева

Когда НЕ применять препарат Ксилометазолин Тева

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид ксилометазолина или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент недавно перенес нейрохирургическую операцию (трансклиновидное удаление гипофиза или другую операцию, связанную с открытием твердой оболочки мозга),
• если пациент страдает сухим ринитом (хронический ринит, вызывающий сухое воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся образованием корок),
• у детей в возрасте до 10 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксилометазолин Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• прием определенных антидепрессивных препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) или других препаратов, которые могут вызывать повышение артериального давления,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (например, синдром длинного интервала QT), ишемическая болезнь сердца или гипертония,
• феохромоцитома (опухоль надпочечника),
• метаболические расстройства, такие как гипертиреоз или диабет,
• гиперплазия предстательной железы,
• порфирия (метаболическое расстройство, поражающее кожу и/или нервную систему),
• повышенное внутриглазное давление, особенно при узком угле зрения. Необходимо избегать прямого контакта с глазами.

Длительное применение аэрозоля для носа, содержащего ксилометазолин (более 7 дней), может привести к хроническому отеку, а в конечном итоге к повреждению слизистой оболочки носа (тканей внутри носа).

Дети

Ксилометазолин Тева 1 мг/мл не предназначен для применения у детей в возрасте до 10 лет.

Ксилометазолин Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение препарата Ксилометазолин Тева с некоторыми антидепрессивными препаратами (ингибиторами МАО типа транилципромина или трициклическими антидепрессивными препаратами), а также препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку безопасность применения препарата Ксилометазолин Тева во время беременности и грудного вскармливания не была достаточно хорошо документирована, препарат Ксилометазолин Тева может быть применен только после консультации с врачом и после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска.
Передозировка может нарушать кровоснабжение плода или уменьшать выработку молока, и поэтому во время беременности и грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Ксилометазолин Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иного, типичная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 1-2 дозы аэрозоля Ксилометазолин Тева 1 мг/мл в каждый носовой проход, в зависимости от необходимости, но не более 3 раз в день.

Способ применения

После снятия защитной насадки необходимо поместить наконечник аппликатора в носовой проход и нажать на насос один раз. Во время введения препарата необходимо дышать спокойно через нос. После применения необходимо тщательно протереть аппликатор чистой салфеткой и снова надеть защитную насадку.
Перед применением препарата рекомендуется пациентам осторожно очистить нос. Последнюю дневную дозу лучше всего применять перед сном.
По гигиеническим соображениям и для предотвращения инфекции каждая бутылка с аэрозолем должна применяться только одним человеком.

Примечания:

Перед первым применением, а также после перерыва в лечении, продолжительностью более 15 дней, необходимо несколько раз нажать на насос, пока не будет выпущено небольшое количество аэрозоля. При последующем применении насос будет готов к немедленному использованию.

Продолжительность лечения

Препарат Ксилометазолин Тева не должен применяться более 7 дней, если врач не назначил иного.
Перед повторным применением препарата необходимо подождать несколько дней.
В случае хронического ринита препарат можно применять только под контролем врача, из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа (повреждения кожи внутри носа).

Если пациент считает, что действие препарата Ксилометазолин Тева слишком сильное или слишком слабое,

необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ксилометазолин Тева

В случае значительной передозировки или непреднамеренного применения, как у детей, так и у взрослых, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо провести наблюдение и лечение в стационаре.
Могут出现 следующие нежелательные реакции:

• расширение или сужение зрачков
• тошнота и рвота
• бледность, синюшность кожи и губ
• лихорадка, потливость или понижение температуры тела
• нарушения кровообращения, такие как слишком медленный, ускоренный или нерегулярный пульс, повышение или понижение артериального давления
• затруднение дыхания (апноэ)
• спутанность сознания, сонливость, кома
• тревога, возбуждение, галлюцинации и судороги.

защитная насадка
аппликатор
направление введения
Передозировка, особенно у детей, часто может привести к появлению следующих симптомов: судороги и кома, замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания (апноэ) и повышение артериального давления, после которого может наступить понижение артериального давления.

Пропуск применения препарата Ксилометазолин Тева

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с схемой дозирования, описанной в инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции были оценены по следующим частотам:

Часто

• незначительные, кратковременные симптомы раздражения, такие как: жжение или сухость слизистой оболочки носа (тканей внутри носа) и/или горла
• чихание

Нечасто

реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, зуд, отек кожи и слизистых оболочек)
после окончания действия сильное чувство «закупоренности» носа
кровотечение из носа

Редко

• ускорение сердечной деятельности
• повышение артериального давления
• сердцебиение (пальпитация)
• тошнота

Очень редко

• нервозность (раздражительность)
• трудности с засыпанием или сном (бессонница)
• сонливость/спутанность сознания (главным образом у детей)
• головная боль
• головокружение
• галлюцинации или судороги (главным образом у детей)
• неправильная сердечная деятельность
• затруднение дыхания (апноэ) у младенцев и новорожденных

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксилометазолин Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на складной упаковке и на этикетке бутылки. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
После первого открытия препарат Ксилометазолин Тева следует использовать в течение 1 года.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксилометазолин Тева

• Активным веществом препарата является гидрохлорид ксилометазолина. Каждая доза (соответствующая 0,09 мл раствора) содержит 0,09 мг гидрохлорида ксилометазолина.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, глицерол 85%, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ксилометазолин Тева и что содержит упаковка

Ксилометазолин Тева 1 мг/млявляется прозрачным,几乎 бесцветным раствором, выпускаемым в бутылке из коричневого стекла, содержащей 10 мл (не менее 81 дозы) раствора с распылителем, аппликатором для носа и защитной крышкой в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикальная компания Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Тел: (22) 345 93 00

Производитель

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о, ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-штрассе 3, DE-89143 Блаубойрен, Германия
Фармахеми Б.В., Свензвег 5, NL-2031 ГА Харлем, Нидерланды
Тева Чешские индустрии с.р.о, Островска 29, ч.п. 305, 74770 Опава-Комаров, Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Ксилотефа 1,0 мг/мл назальный спрей, раствор
Болгария
Ксилометазолин Тева 1 мг/мл назальный спрей, раствор
Эстония
Ксилометазолин Тева 1,0 мг/мл
Нидерланды
Ксилометазолин Хлорид Тева 1,0 мг/мл, назальный спрей, раствор
Литва
Ксилометазолин Тева 1 мг/мл назальный спрей, носовой аэрозоль
Латвия
Ксилометазолин Тева 1 мг/мл назальный аэрозоль, раствор
Германия
Назальный спрей для взрослых АбЗ 1,0мг/мл Назальный спрей, раствор
Польша
Ксилометазолин Тева
Словакия
Линтол 1,0 мг/мл

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2023 г.