Ксилометазолин Фортис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксилометазолин Фортис, 1 мг/мл, назальный аэрозоль, раствор

Гидрохлорид ксилометазолина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ксилометазолин Фортис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ксилометазолин Фортис
• 3. Как использовать лекарство Ксилометазолин Фортис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ксилометазолин Фортис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ксилометазолин Фортис и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Ксилометазолин Фортис является гидрохлорид ксилометазолина.
Ксилометазолин Фортис является местно действующим лекарством, которое, сужая кровеносные сосуды, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа, а также количество выделений.
Пациентам с чувством заложенности носа облегчает дыхание через нос.
Действие лекарства Ксилометазолин Фортис начинается в течение 2 минут и сохраняется до 12 часов.
Ксилометазолин Фортис показан для использования у взрослых и подростков старше 12 лет.

Показания к применению

Чрезмерная гиперемия слизистой оболочки носа, возникающая при простуде, насморке,
аллергическом рините, синусите. Лекарство облегчает отток выделений из воспаленных придаточных пазух носа. Благодаря уменьшению гиперемии слизистой оболочки носоглотки, может быть использовано вспомогательно при отите среднего уха.
Ксилометазолин Фортис облегчает риноскопию (обследование полости носа).
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ксилометазолин Фортис

Когда не использовать лекарство Ксилометазолин Фортис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид ксилометазолина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент перенес операцию, выполненную через нос, удаление гипофиза или операцию, связанную с открытием твердой оболочки мозга (операция на мозге, выполненная через нос или рот);
• если пациент имеет глаукому с узким углом камеры глаза (повышенное давление в глазу);
• если у пациента слизистая оболочка носа очень сухая (атрофический ринит или сухой ринит);
• у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ксилометазолин Фортис, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• повышенного артериального давления,
• сердечно-сосудистых заболеваний (например, синдрома удлиненного интервала QT),
• гипертиреоза,
• сахарного диабета,
• гипертрофии предстательной железы,
• феохромоцитомы (доброкачественной опухоли надпочечников, вырабатывающей большое количество адреналина и норадреналина),
• приема определенных антидепрессивных препаратов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или в случае приема их в течение последних 2 недель,
• чувствительности к веществам, подобным ксилометазолину. У чувствительных пациентов Ксилометазолин Фортис может вызывать бессонницу, головокружение, нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление или дрожь.

Лекарство Ксилометазолин Фортис не должно использоваться дольше 7 последовательных дней. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Использование лекарства в течение периода, превышающего 7 дней, или в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к усилению симптомов или их повторению.
Лекарство Ксилометазолин Фортис не должно использоваться для глаз или полости рта.
Не использовать дозу, превышающую рекомендуемую, особенно у детей и пожилых людей.

Дети

Лекарство Ксилометазолин Фортис не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Ксилометазолин Фортис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие лекарства Ксилометазолин Фортис может быть усилено при одновременном использовании антидепрессивных препаратов. Это:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): НЕЛЬЗЯ использовать лекарство Ксилометазолин Фортис при одновременном использовании ингибиторов ИМАО или использовании таких препаратов в течение последних 14 дней,
• трех- и четырехкольцевые антидепрессивные препараты.

В случае использования любого из этих препаратов перед использованием лекарства Ксилометазолин Фортис необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует использовать лекарство Ксилометазолин Фортис во время беременности.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания лекарство Ксилометазолин Фортис можно использовать только после консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Ксилометазолин Фортис, используемый в рекомендуемых дозах, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Ксилометазолин Фортис содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре назального аэрозоля. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если используется в течение длительного времени.

3. Как использовать Ксилометазолин Фортис

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ксилометазолин Фортис должен использоваться только для носа (также при отите среднего уха).
Чтобы избежать распространения инфекции, одно упаковка лекарства должно использоваться только одним пациентом.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
1 доза аэрозоля в каждый носовой проход, 3 раза в день. Между последующими введениями должно пройти 8-10 часов. Не следует вводить более 3 доз в каждый носовой проход в день.
Лекарство Ксилометазолин Фортис не должно использоваться у детей младше 12 лет.
Способ использования
Лекарство предназначено для использования в носу.
Необходимо быть осторожным, чтобы не распылять аэрозоль в глаза и полость рта.

• 1. Не следует обрезать кончик распылителя.
• 2. Снять защитную насадку.
• 3. Перед первым использованием необходимо 5 раз нажать на насос. Насос будет готов к дальнейшему использованию в течение всего рекомендуемого периода использования (не более 7 последовательных дней). Если после полного нажатия на насос аэрозоль не распыляется, или если лекарство не использовалось в течение более 14 дней, необходимо повторно подготовить насос, нажав на него 1 раз.
• 4. Очистить нос.
• 5. Бутылку необходимо держать вертикально, большим пальцем удерживая дно бутылки, кончик распылителя держать между двумя пальцами.
• 6. Наклонить голову вперед и вставить кончик распылителя в носовой проход.
• 7. Нажать на насос и одновременно втянуть воздух через нос, чтобы обеспечить оптимальное распределение аэрозоля.
• 8. Повторить действия при введении лекарства в другой носовой проход.
• 9. После использования надеть защитную насадку.

Назальный аэрозоль позволяет точно дозировать и обеспечивает правильное распределение раствора по всей поверхности слизистой оболочки носа.
Это исключает возможность случайного передозирования.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ксилометазолин Фортис

В случае случайного использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки могут возникнуть: головные боли и головокружение, потливость, понижение температуры тела, замедление сердечной деятельности, повышенное артериальное давление, нарушения дыхания, кома, судороги.
Необходимо применить симптоматическое лечение.

Пропуск использования Ксилометазолин Фортис

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕРВАТЬ использование лекарства Ксилометазолин Фортис и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникнет любой из перечисленных нежелательных реакций, которые могут быть симптомами аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд с красной сыпью или пузырями (крапивница). Эти симптомы возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, использующих лекарство).

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• сухость слизистой оболочки носа;
• чувство дискомфорта в носу;
• тошнота;
• жжение в месте введения.

Не очень часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение из носа.

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция (сыпь на коже, зуд);
• дрожь;
• головокружение;
• бессонница;
• временные нарушения зрения;
• нерегулярное и учащенное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить лекарство Ксилометазолин Фортис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 1 месяц.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ксилометазолин Фортис

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид ксилометазолина. 1 мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: бензалконий хлорид, раствор, динатрий эдетат, дигидрофосфат натрия, дodecahydrate динатрий фосфат, хлорид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Ксилометазолин Фортис и что содержит упаковка

Ксилометазолин Фортис является прозрачным, бесцветным или几乎 бесцветным раствором.
Ксилометазолин Фортис упакован в бутылку из оранжевого стекла (емкостью 10 мл) с распылителем и защитной насадкой, помещенной в картонную упаковку.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Мицкевича 29
40-085 Катовице
e-mail: [email protected]

Производитель

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургеместер Лемменсстраат 352
6163 JT Гелен
Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: