Ксилометазолин Аптео Мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксилометазолин АПТЕО МЕД

0,5 мг/мл, назальные капли, раствор

Гидрохлорид ксилометазолина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД
• 3. Как применять препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД и для чего он используется

Активным веществом препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД является гидрохлорид ксилометазолина.
Ксилометазолин АПТЕО МЕД является местно действующим препаратом, который, сужая кровеносные сосуды, уменьшает отек и воспаление слизистой оболочки носа, а также количество выделений.
Пациентам с чувством заложенности носа облегчает дыхание через нос.
Действие препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД начинается в течение 2 минут после применения и продолжается до 10 часов.
Ксилометазолин АПТЕО МЕД показан для применения у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

Показания к применению

Избыточное кровенаполнение слизистой оболочки носа, возникающее при простуде, насморке, аллергическом рините, синусите. Препарат облегчает отток выделений из воспаленных придаточных пазух. Благодаря уменьшению кровенаполнения слизистой оболочки носоглотки может быть использован как вспомогательное средство при отите среднего уха.
Ксилометазолин АПТЕО МЕД облегчает риноскопию (осмотр полости носа).

2. Важные сведения перед применением препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД

Когда не применять препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД:

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид ксилометазолина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент перенес операцию, выполняемую через нос, например, удаление гипофиза или операцию

с осложнениями (операция на мозге, выполняемая через нос или рот),

• если пациент имеет глаукому с узким углом оттока (повышенное давление в глазу),
• если у пациента слизистая оболочка носа очень сухая (атрофический ринит или сухой ринит).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• повышенного артериального давления,
• сердечной болезни (например, синдром удлиненного интервала QT),
• гипертиреоза,
• сахарного диабета,
• гиперплазии предстательной железы,
• доброкачественной опухоли надпочечников, вырабатывающей большое количество адреналина и норадреналина (феохромоцитома),
• приема определенных антидепрессантов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или в случае приема их в течение последних 2 недель,
• чувствительности к веществам с подобным действием ксилометазолину. У чувствительных пациентов Ксилометазолин АПТЕО МЕД может вызывать бессонницу, головокружение, нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление или дрожь.

Препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД не следует применять дольше 5 последовательных дней. Если симптомы продолжают сохраняться, необходимо связаться с врачом.
Применение препарата в течение периода, превышающего 5 дней, или в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к усилению симптомов или их повторению, или атрофии слизистой оболочки носа.
Препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД не следует применять в глаза или в полость рта.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Дети и подростки

Препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение у детей в возрасте от 2 до 11 лет должно осуществляться под наблюдением взрослых.

Препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД в случае приема определенных препаратов, используемых для лечения депрессии. Это:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): НЕ следует применять препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД в случае одновременного приема ингибиторов ИМАО или приема таких препаратов в течение последних 14 дней,
• три- и четырехкольцевые антидепрессанты.

В случае приема любого из этих препаратов перед применением препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД во время беременности.
В период грудного вскармливания препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД можно применять только после консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ксилометазолин АПТЕО МЕД, применяемый в рекомендуемых дозах, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ксилометазолин АПТЕО МЕД содержит бензалконий хлорид,который может вызывать раздражение слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД следует применять только в нос (также при отите среднего уха).

Чтобы избежать распространения инфекции, упаковку препарата следует использовать только одним пациентом.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет (под наблюдением взрослых):
1 или 2 капли раствора Ксилометазолин АПТЕО МЕД в каждый носовой проход 1-2 раза в день (каждые 8-10 часов).
Не следует применять более 2 доз препарата в каждый носовой проход в день.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых):
2-4 капли раствора Ксилометазолин АПТЕО МЕД в каждый носовой проход 2-3 раза в день, при необходимости.
Не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой проход в день.
Рекомендуется принимать последнюю дозу препарата непосредственно перед сном.

Препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД не следует применять дольше 5 последовательных дней.

Препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД не следует применять у детей в возрасте до 2 лет. Применение у детей в возрасте от 2 до 11 лет должно осуществляться под наблюдением взрослых.

Способ применения

• 1. Очистить нос.
• 2. Открутить крышку, содержащую капельницу.
• 3. Наклонить голову назад.
• 4. Ввести капли в оба носовых прохода и некоторое время держать голову наклоненной назад, чтобы капли распространились по всей полости носа.

• 5. После использования препарата кончик капельницы необходимо осторожно очистить чистой бумажной салфеткой, а затем закрутить бутылку.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки являются сильные головокружения, чрезмерное потоотделение, значительное снижение температуры тела, головная боль, замедленное сердцебиение, нарушения дыхания, кома, судороги, гипертония (высокое кровяное давление), за которой может следовать гипотония.
Необходимо применить симптоматическое лечение.

Пропуск применения препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕРВАТЬ применение препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из перечисленных нежелательных симптомов, которые могут быть симптомами аллергической реакции:

• затруднения дыхания или глотания,
• отек лица, губ, языка или горла,
• зуд с красной сыпью или пузырями. Эти симптомы возникают очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат).

Частые нежелательные реакции(возникают у 1 до 10 из 100 пациентов):
сухость или раздражение слизистой оболочки носа, тошнота, головная боль, жжение в месте введения.
Нечастые нежелательные реакции(возникают у 1 до 10 из 1000 пациентов):
кровотечение из носа
Очень редкие нежелательные реакции(возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд), временные нарушения зрения, нерегулярное или ускоренное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Сокращение LOT на упаковках обозначает номер серии.
Бутылку необходимо выбросить после 4 недель с момента первого открытия, даже если в ней осталось некоторое количество раствора.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД

• Активным веществом препарата Ксилометазолин АПТЕО МЕД является гидрохлорид ксилометазолина. 1 мл раствора содержит 0,5 мг гидрохлорида ксилометазолина, что соответствует 0,012-0,016 мг/капля (0,014 ± 15%).
• Другими компонентами препарата являются: хлорид натрия, бензалконий хлорид, раствор, дигидрофосфат дисодиума, дигидрофосфат калия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Ксилометазолин АПТЕО МЕД и что содержит упаковка

Ксилометазолин АПТЕО МЕД представляет собой назальные капли в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
Упаковка препарата представляет собой бутылку из LDPE с капельницей из LDPE, с крышкой из HDPE с защитным устройством, содержащей 10 мл раствора, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковякув 65
02-255 Варшава
тел. 22 321 62 40

Производитель:

Ядран-Галенский лабораторий д.о.о.
Свильно 20
51000 Риека
Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2021