Ксифлодроп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксифлодроп, 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Моксифлоксацин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ксифлодроп и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксифлодроп
• 3. Как применять Ксифлодроп
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ксифлодроп
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ксифлодроп и для чего он используется

Глазные капли Ксифлодроп используются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивита).
Активным веществом препарата является моксифлоксацин, офтальмологический противоинфекционный препарат.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксифлодроп

Когда не применять препарат Ксифлодроп:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на моксифлоксацин, другие хинолоны (определенный тип антибиотиков) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксифлодроп необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента出现или аллергические реакции на Ксифлодроп. Аллергические реакции возникают не очень часто, а тяжелые аллергические реакции возникают редко. В случае появления любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или любых других нежелательных реакций необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 4.
• Если пациент использует контактные линзы - должен прекратить их использование, когда у него появляются объективные и субъективные симптомы глазной инфекции. Вместо этого следует использовать очки. Не следует надевать контактные линзы до тех пор, пока не исчезнут объективные и субъективные симптомы глазной инфекции и не будет завершено применение препарата.
• У пациентов, получавших фторхинолоны перорально или внутривенно, отмечались случаи отека и разрыва сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и леченных одновременно кортикостероидами. Необходимо прекратить применение препарата Ксифлодроп, если у пациента появляется боль или отек сухожилий.

Аналогично любому другому антибиотику, длительное применение препарата Ксифлодроп может привести к возникновению других инфекций.

Ксифлодроп и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В течение короткого времени после закапывания препарата Ксифлодроп зрение может быть нечетким. Пока не восстановится острота зрения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять Ксифлодроп

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ксифлодроп предназначен исключительно для закапывания в глаза.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые, включая лиц пожилого возраста и детей: 1 капля в больное глаз или глаза, 3 раза в день (утром, днем и вечером).
Ксифлодроп может быть применен у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорожденных, поскольку имеется ограниченная информация о его применении у этих пациентов.
Этот препарат следует применять в оба глаза только в том случае, если такое назначение было сделано врачом.
Ксифлодроп предназначен исключительнодля закапывания в глаза.
Инфекция обычно проходит в течение 5 дней. Если пациент не наблюдает улучшения, должен обратиться к врачу. Применение капель должно быть продолжено в течение дополнительных 2-3 дней или столько, сколько назначит врач.

Как применять Ксифлодроп

1 2 3

• Подготовить бутылку с препаратом Ксифлодроп и встать перед зеркалом.
• Вымыть руки.
• Открутить крышку.
• Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, необходимо его удалить перед применением препарата.
• Перевернутую бутылку держать между большим и средним пальцами.
• Наклонить голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман»; в него должна попасть капля (рисунок 1).
• Поднести кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно воспользоваться зеркалом.
• Не касаться кончика бутылки глаза или века, области вокруг глаз или других поверхностей.Это может привести к заражению капель.
• Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата (рисунок 2).
• Не следует сильно нажимать на бутылку. Она разработана так, что достаточно легкого нажатия на дно.
• После закапывания препарата Ксифлодроп прижать внутренний угол глаза в области носа в течение 2-3 минут (рисунок 3). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм, что особенно важно для маленьких детей.
• 3. Это поможет предотвратить попадание препарата в организм, что особенно важно для маленьких детей.
• В случае применения капель в оба глаза необходимо вымыть руки перед повторением описанной выше процедуры для второго глаза. Это поможет предотвратить передачу инфекции из одного глаза в другой.
• Немедленно после использования препарата закрутить бутылку.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.
В случае закапывания большего количества препарата, чем рекомендовано,необходимо промыть глаза теплой водой. Не закапывать больше препарата, пока не придет время следующей дозы.
В случае случайного проглатывания препарата Ксифлодропнеобходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
В случае пропуска дозы препарата,необходимо продолжать применение препарата, назначая следующую дозу по запланированному режиму дозирования. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент применяет другие глазные капли,должен соблюдать как минимум 5-минутный интервал между закапыванием препарата Ксифлодроп и другими каплями.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно можно продолжать применение капель, если нежелательные реакции не являются серьезными или если у пациента не возникают тяжелые аллергические реакции.
Если у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция или появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ксифлодроп и немедленно сообщить об этом врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, отек рта или горла, который может затруднить глотание или дыхание, сыпь или крапивница, крупные пузыри, наполненные жидкостью, раны или язвы.
Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
Симптомы, связанные с глазами:боль в глазу, раздражение глаза
Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
Симптомы, связанные с глазами:сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, воспаление поверхности глаза или рубцевание, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности в глазу, нарушения в области век, зуд, покраснение или отек.
Общие симптомы:головные боли, неприятный вкус во рту.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)
Реакции, связанные с глазами:заболевание роговицы, нечеткое или ограниченное зрение, воспаление или инфекция конъюнктивы, усталость глаз, отек глаза.
Общие реакции:рвота, чувство дискомфорта в носу, ощущение комков в горле, снижение уровня железа в крови, нарушения функции печени, нарушения чувствительности на поверхности кожи, боль, раздражение горла.
Неизвестные(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Симптомы, связанные с глазами:инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышение давления в глазу, царапина на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, повышенное слезотечение, повышенная чувствительность к свету.
Общие симптомы:одышка, нерегулярный сердечный ритм, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ксифлодроп

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Чтобы предотвратить инфекции бутылку необходимо выбросить после 4 недель с момента ее первого открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ксифлодроп

• Активным веществом препарата является моксифлоксацин: 1 мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг гидрохлорида моксифлоксацина). Одна глазная капля содержит 190 мкг моксифлоксацина.
• Другие компоненты: борная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит Ксифлодроп и что содержит упаковка

Ксифлодроп является прозрачным, желтовато-зеленым раствором, выпускаемым в упаковках, содержащих 1 пластиковую бутылку с 5 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou str.
174 56 Alimos, Athens
Греция
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Греция

Дата последней актуализации инструкции: