Ксалацом

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Халаком,(0,05 мг + 5 мг)/мл, глазные капли, раствор
Латанопрост + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Халаком и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Халаком
• 3. Как применять препарат Халаком
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Халаком
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Халаком и для чего он используется

Препарат Халаком содержит две активные вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе
лекарств, называемых аналогами простагландинов, а тимолол - к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами.
Латанопрост действует путем увеличения оттока жидкости из глазного яблока в кровоток. Тимолол действует
путем уменьшения количества жидкости, производимой в глазу.
Препарат Халаком используется для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой с открытым углом или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением.
Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения. Врач обычно рекомендует применять препарат Халаком, если действие других лекарств было недостаточным.

2. Важные сведения перед применением препарата Халаком

Препарат Халаком можно применять у взрослых пациентов (в том числе у пожилых людей), но он не рекомендуется для применения у людей в возрасте до 18 лет.

Когда не применять препарат Халаком

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активные вещества (латанопрост и (или) тимолол), бета-адреноблокаторы или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были в прошлом дыхательные расстройства, такие как астма, тяжелая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель),
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания или расстройства сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Халаком необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента есть или были в прошлом:

• коронарная болезнь (симптомами могут быть боль в грудной клетке или сжатие, одышка или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
• расстройства частоты сердечных сокращений, такие как замедление сердечного ритма,
• трудности с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно),
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии,
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипертиреоза,
• планируемая операция на глазах (в том числе операция по удалению катаракты), или если она была проведена в прошлом,
• проблемы с глазами (такие как боль в глазах, раздражение поверхности глаза, воспаление глаза или нечеткое зрение),
• сухость глаз,
• если пациент использует контактные линзы. Однако можно продолжать использовать препарат, но необходимо следовать инструкциям по применению контактных линз, изложенным в пункте 3,
• стенокардия (особенно стенокардия Принцметала),
• тяжелые аллергические реакции, требующие госпитализации,
• герпетическое воспаление роговицы в анамнезе или герпетическое воспаление роговицы, вызванное вирусом Herpes Simplex(HSV).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении препарата Халаком, поскольку тимолол может влиять на действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Халаком и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах (в том числе глазных каплях), которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Халаком может влиять на другие лекарства, включая глазные капли, используемые для лечения глаукомы. Необходимо сообщить врачу о применении или планируемом применении лекарств, снижающих артериальное давление, сердечных лекарств и лекарств, используемых для лечения сахарного диабета.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает лекарство, относящееся к одной из этих групп:

• простагландины, аналоги или производные простагландинов,
• бета-адреноблокаторы,
• эпинефрин,
• лекарства, снижающие кровяное давление, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, противоаритмические лекарства, сердечные гликозиды или парасимпатикомиметики,
• хинидин (используемая для лечения сердечных расстройств и некоторых типов малярии),
• антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин.

Халаком с пищей и напитками

Употребление стандартных приемов пищи, еды или напитков не влияет на то, когда и как необходимо применять препарат Халаком.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Халаком не должен применяться во время беременности, если только врач не решит, что это необходимо.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
Грудное вскармливание
Препарат Халаком не должен применяться во время грудного вскармливания. Халаком может проникать в грудное молоко. Перед применением любого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных не было обнаружено никакого влияния латанопроста и тимолола на фертильность самцов или самок.

Вождение транспортных средств и использование машин

После применения препарата Халаком может возникнуть кратковременное нечеткое зрение. Если пациент испытывает такие симптомы, он не должен водить транспортные средства и обслуживать машины до тех пор, пока они не пройдут.

Халаком содержит бензалконий хлорид и фосфатные буферы

Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед применением препарата и подождать как минимум 15 минут перед повторным их применением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или заболеваниями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой глаза). Если возникают необычные ощущения в глазах, колющие ощущения или боль в глазах после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит 6,3 мг фосфатов в каждом миллилитре, что соответствует 0,2 мг на каплю.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Халаком

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (в том числе пожилых людей) составляет 1 каплю в пораженный глаз (глаза) один раз в день.
Препарат Халаком не должен применяться чаще одного раза в день, поскольку это может уменьшить эффективность лечения.
Препарат Халаком должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, который решит, когда необходимо прекратить лечение.
Если пациент применяет препарат Халаком, врач может рекомендовать дополнительные исследования сердца и кровеносной системы.

Применение контактных линз

Если пациент использует контактные линзы, необходимо удалить их перед применением препарата Халаком. После применения препарата Халаком необходимо подождать 15 минут перед повторным применением контактных линз.

Инструкция по применению препарата Халаком

1. Вымыть руки и удобно сесть или встать. 2. Открутить прозрачную защитную крышку (крышку можно выбросить).	Рис. 1
3. Открутить крышку. Крышку необходимо сохранить.	Рис. 2
4. Нежно оттянуть нижнее веко пораженного глаза. 5. Поместить кончик флакона близко к глазу, но так, чтобы он его не касался. 6. Нажать на флакон нежно, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустить нижнее веко.	Рис. 3

7. После применения препарата Халаком необходимо прижать палцем область внутреннего угла глаза в месте, где глаз соприкасается с носом (Рис. 4) в течение двух минут. Это помогает предотвратить проникновение латанопроста и тимолола в кровоток.

Рис. 4

• 8. Если так рекомендовал врач, необходимо повторить процедуру на другом глазу.
• 9. После использования необходимо закрутить крышку.

Применение препарата Халаком с другими глазными каплями

Если пациент применяет другие глазные капли, необходимо их применять с интервалом не менее 5 минут.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Халаком

В случае применения большего количества капель может возникнуть раздражение глаза и слезотечение, а также покраснение глаза. Эти симптомы должны пройти, но если пациент обеспокоен, он должен обратиться к врачу за консультацией.

Случайное проглатывание препарата Халаком

В случае случайного проглатывания препарата Халаком необходимо обратиться к врачу. При проглатывании большого количества глазных капель Халаком может возникнуть плохое самочувствие, боль в животе, чувство усталости, покраснение лица и головокружение, а также потливость.

Пропуск применения препарата Халаком

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Необходимо избегать применения двойной дозы для компенсации пропущенной дозы препарата. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно можно продолжать применять глазные капли до тех пор, пока нежелательные реакции не станут серьезными.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо избегать прекращения лечения препаратом Халаком без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные нежелательные реакции, возникающие после применения препарата Халаком.
Самой важной нежелательной реакцией является возможность возникновения постепенной, постоянной изменения цвета глаз. Возможно, что Халаком может вызывать серьезные изменения сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает изменения, связанные с нормальной работой сердца или сердечным ритмом, а также сообщить ему о применении препарата Халаком.
Известные нежелательные реакции, возникающие после применения препарата Халаком:

• постепенная изменение цвета глаз, связанная с увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов, у которых цвет радужной оболочки является смесью цветов (таких как синий-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый),

можно чаще наблюдать эти изменения, чем у людей с глазами одного цвета (синими, серыми, зелеными или коричневыми). Изменения цвета глаз могут развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета глаз может быть постоянным и более заметным, если лечение препаратом Халаком проводится только на одном глазу. Изменение цвета глаз, кажется, является безвредным. После прекращения применения препарата Халаком изменение цвета глаз не прогрессирует.
Частые(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• раздражение глаз (в том числе ощущение жжения, шероховатости, зуда, колющих ощущений или ощущения присутствия инородного тела в глазу),
• боль в глазах,
• головная боль,
• покраснение глаз,
• инфекция глаза (конъюнктивит),
• воспаление век,
• воспаление или раздражение поверхности глаза (роговицы),
• высокая концентрация сахара в крови (сахарный диабет),
• высокая концентрация холестерина в крови,
• длинные и толстые ресницы,
• депрессия,
• чувствительность к свету (фотофобия).

Нечастые(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нечеткое зрение,
• усиленное слезотечение,
• кожная сыпь,
• зуд (парестезия).

Другие нежелательные реакции

Аналогично другим глазным препаратам, Халаком (латанопрост с тимололом) всасывается в кровоток. Частота нежелательных реакций после применения глазных капель меньше, чем при пероральном или внутривенном применении лекарств.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые, хотя и не возникли после применения препарата Халаком, но возникли после применения отдельных компонентов этого препарата (латанопроста и тимолола), и, поэтому, могут возникнуть после применения препарата Халаком. Среди этих нежелательных реакций также есть реакции, наблюдаемые при применении бета-адреноблокаторов (например, тимолола) для лечения глазных заболеваний.
Частые(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• изменения ресниц и волос (увеличение количества, длины, толщины и потемнение).

Нечастые(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• раздражение или повреждение поверхности глаза, сухость глаз, отек век.

Редкие(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов с существующей сердечной болезнью, боль в грудной клетке, тошнота, рвота.

Частота не известна(не может быть определена на основе доступных данных):

• развитие герпетического воспаления глаза, вызванного вирусом простого герпеса.
• общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать на лице, конечностях и может затруднять дыхание, а также покраснение, зуд, местная и общая сыпь, зуд, тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни.
• низкая концентрация сахара в крови.
• головокружение, одышка.
• трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• чувство замешательства, иллюзии, тревога, дезориентация, раздражительность.
• внезапное обморок или чувство приближающегося обморока, инсульт, снижение кровотока к мозгу, ухудшение симптомов миастении (слабость мышц и боль у пациентов с этой болезнью), чувство онемения или покалывания и боль в голове.
• отек задней части глаза (отек макулы), образование жидкости в радужной оболочке (кисты радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия), изменения в области глазниц и век,导致 углубления складки века.
• симптомы раздражения глаз (жжение, колющие ощущения, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отслойка сетчатки, являющаяся осложнением хирургической операции по фильтрации, которая может привести к нарушениям зрения, снижению чувствительности роговицы, язве роговицы (потеря внешней поверхности глазного яблока), птоз (состояние, при котором веки полуопущены), двойное зрение.
• потемнение кожи вокруг глаз, неправильно направленные ресницы, отек век, отек радужной оболочки - цветной части глаза (воспаление радужной оболочки и (или) воспаление сосудистой оболочки глаза), рубцевое воспаление конъюнктивы.
• звон в ушах (тиннитус).
• замедление сердечного ритма, перебои в сердечном ритме (чувствительность сердечного ритма), отеки (накопление жидкости), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (болезнь, характеризующаяся одышкой и отеком ног и рук, вызванным накоплением жидкости), нарушения сердечного ритма, остановка сердца, сердечная недостаточность.
• образование ткани вокруг почек и других внутренних органов, снижение артериального давления, плохое кровообращение, проявляющееся онемением и бледностью пальцев на руках и ногах, симптом холодных рук и ног.
• угнетение дыхания, спазм нижних дыхательных путей (преимущественно у пациентов с существующими заболеваниями), трудности с дыханием, жидкость в легких (отек легких), кашель, заложенность носа, астма, ухудшение астмы.
• нарушения вкуса, тошнота, диарея, сухость во рту, боль в животе.
• потеря волос, сыпь с белыми серебристыми изменениями (псориазоподобная) или ухудшение симптомов псориаза, кожная сыпь.
• боль в суставах, боль в мышцах, не вызванная физическими нагрузками, слабость мышц, усталость.
• нарушения половой функции, снижение либидо.

Очень редко у некоторых пациентов с существенно поврежденными роговицами (прозрачной оболочкой, покрывающей переднюю часть глазного яблока) во время лечения возникали пятна на роговице в результате накопления кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотам, ответственным за лекарственный препарат, или их представителям.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Халаком

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Халаком после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
До открытия упаковки препарат необходимо хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Защитить от света. После первого открытия флакона препарат Халаком может храниться в течение 4 недель при температуре ниже 25°C. После истечения этого срока препарат необходимо выбросить. Флакон необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Халаком

• Активными веществами препарата являются латанопрост и тимолол. 1 мл глазных капель содержит 0,05 мг латанопроста и 5 мг тимолола (в форме малеината тимолола).
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, динатрий фосфат безводный, натрий дигидрофосфат моногидрат, натрий хлорид, соляная кислота 10% (для установления pH 6,0), натрий гидроксид 10% (для установления pH 6,0), вода для инъекций.

Одна капля раствора содержит примерно 1,5 мкг латанопроста и 150 мкг тимолола.

Как выглядит препарат Халаком и что содержит упаковка

Упаковка содержит одну или 3 флакона, содержащие 2,5 мл раствора глазных капель Халаком.
Препарат Халаком представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Ответственное лицо:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 LD Капелле аан ден ИЙссел
Голландия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рийксьвег 12
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. з о.о.

тел. 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате находится на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl