Дорзоламид/Тимолол Штулн ПФ 20 мг/мл + 5 мг/мл Глазные капли в однодозовых флаконах

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ
3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ и для чего он используется

Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ содержит два лекарства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами анхидразы углекислого газа".
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых "бета-блокаторами".

Эти лекарства снижают давление в глазу разными способами.

Это лекарство назначается для снижения повышенного глазного давления при лечении глаукомы, когда использование одного глазного капельного бета-блокатора не является достаточным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ

• если вы аллергичны к гидрохлориду дорзоламиду, малеату тимолола или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сейчас или в прошлом были проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель в течение длительного времени).
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения).
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями или нарушениями функции почек, или имеете историю камней в почках.
• если у вас избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства, если у вас есть или были в прошлом:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления в груди, трудности с дыханием или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма.
• дыхательные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно).
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы снижения уровня сахара в крови.
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Сообщите вашему врачу перед операцией, что вы используете это лекарство, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Также сообщите вашему врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть мышечная слабость или если вам был поставлен диагноз миастения.

Если вы развиваете любую другую глазную раздражение или новую проблему с глазами, такую как покраснение глаз или отек век, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что это лекарство вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение и зуд глаз), прекратите использовать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если происходит глазная инфекция, если вы получили травму глаза, если вы прошли глазную операцию или если развивается реакция, включающая новые симптомы или ухудшение существующих.

Когда это лекарство вводится в глаз, оно может влиять на все тело.

Это лекарство не было изучено у пациентов, использующих контактные линзы.

Если вы носите мягкие контактные линзы, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Использование у детей

Ограниченный опыт использования дорзоламид/тимолол, глазные капли в растворе (формулировка с консервантом) у младенцев и детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

В исследованиях с дорзоламид/тимолол, глазные капли в растворе (формулировка с консервантом) эффекты были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью.

Использование у спортсменов

Это лекарство содержит тимолол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ с другими лекарствами

Это лекарство может влиять или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы:

• принимаете лекарства для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• принимаете лекарства для лечения нарушений или аритмий сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• используете другое глазное капельное средство, содержащее бета-блокаторы.
• принимаете другой ингибитор анхидразы углекислого газа, такой как ацетазоламид.
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• принимаете фармацевтическое средство, которое может помочь вам мочиться. Парасимпатикомиметики также являются типом лекарства, который иногда используется для помощи в восстановлении нормального движения через кишечник.
• принимаете наркотические обезболивающие, такие как морфин, используемые для лечения умеренной или сильной боли.
• принимаете лекарства для лечения диабета.
• принимаете антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.
• принимаете сульфамид.
• принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных расстройств и некоторых типов малярии).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Лактация

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью своего ребенка. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с этим лекарством, такие как размытое зрение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо или ваше зрение не станет ясным.

3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Правильная дозировка и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете это лекарство одновременно с другим глазным капельным средством, капли должны быть введены с разницей не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу лекарства без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть трудности с введением капель, обратитесь за помощью к члену семьи или опекуну.

Не допускайте, чтобы кончик однодозового контейнера касался глаз или окружающих областей. Это может вызвать травму глаз. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызвать глазные инфекции, которые могут привести к серьезному повреждению глаз, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения однодозового контейнера, мойте руки перед использованием этого лекарства и избегайте контакта кончика контейнера с любой поверхностью. Однодозовый контейнер должен быть открыт непосредственно перед использованием. Если ваш врач назначил использовать глазные капли в обоих глазах, один однодозовый контейнер содержит достаточно раствора для обоих глаз.

Утилизируйте контейнер сразу после открытия и использования с оставшимся содержимым

Инструкции по использованию

1. Мойте руки.
2. Откройте алюминиевый пакет и выньте полоску однодозовых контейнеров.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски (Рис. 1).
4. Откройте однодозовый контейнер, повернув кончик. Не трогайте кончик после открытия контейнера (Рис. 2).
5. Наклоните голову назад (Рис. 3).
6. Потяните нижнее веко вниз пальцем и держите однодозовый контейнер другой рукой. Сожмите контейнер, чтобы капля попала в глаз (Рис. 4).
7. Закройте глаз и нажмите на внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела (Рис. 5). Если необходимо, повторите шаги 5-7 для другого глаза.
8. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования.
9. Верните оставшиеся однодозовые контейнеры в пакет и закройте пакет, сложив край. Поместите пакет в коробку. Если остались однодозовые контейнеры через 3 месяца после открытия пакета, они должны быть утилизированы и открыт новый пакет. Важно продолжать использовать глазные капли согласно назначению вашего врача.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Если вы использовали больше Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ, чем следует

Если вы применили слишком много капель в глаз или проглотили часть содержимого контейнера, среди других эффектов, вы можете чувствовать головокружение, иметь трудности с дыханием или заметить, что ваше сердце бьется реже. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ

Важно использовать это лекарство так, как назначил ваш врач.

Если вы пропустили применение одной дозы, вы должны сделать это как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график доз.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ

Если вы хотите прекратить лечение этим лекарством, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Могут возникать общие аллергические реакции, включая отек под кожей в областях, таких как лицо и конечности, и могут блокировать дыхательные пути, вызывая трудности с глотанием или дыханием, крапивницу или кожную сыпь с зудом, общую или локализованную сыпь, зуд, тяжелую аллергическую реакцию, которая может быть смертельной.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с дорзоламид/тимолол, глазными каплями в растворе (формулировка без консерванта) или с одним из его компонентов во время клинических испытаний или после маркетинга:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Жжение и раздражение в глазах, нарушение вкуса.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Покраснение в и вокруг глаза(глаз), слезотечение или зуд в глазу(глазах), эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глазного яблока), воспаление и/или раздражение в и вокруг глаза(глаз), ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу есть что-то), уменьшение чувствительности роговицы (не чувствуете, что в глазу есть что-то и не чувствуете боли), боль в глазу, сухость глаз, размытое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость и утомляемость.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за подавления миотической терапии), уменьшение сердечных сокращений, обморок, трудности с дыханием (диспноэ), изжога, камни в почках (часто отмечаются внезапным началом сильной боли и спазмов в нижней части спины и/или в боку, паху или животе).

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Системный люпус эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, увеличение симптомов миастении (мышечного расстройства), уменьшение либидо, инсульт, транзиторная миопия, которая проходит после прекращения терапии, отслоение пигментной эпителия под сетчаткой после фильтрующей операции, которое может вызывать нарушения зрения, птоз (опущение века, делая глаз полуоткрытым), двойное зрение, корочки на веке, отек роговицы (с симптомами нарушений зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое кровяное давление, изменения сердечного ритма или частоты, сердечная недостаточность, отек (накопление жидкости), церебральная ишемия (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сильные или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации), инфаркт миокарда, феномен Рейно, отек и холодность рук и ног и уменьшение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (интермиттирующая хромота), трудности с дыханием, дыхательная недостаточность, ринит, носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, кожная сыпь с белесоватым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз или рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие лекарства, применяемые местно в глазах, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном или инъекционном введении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов при местном применении в глазах ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании бета-блокаторов для лечения глазных расстройств:

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

Низкий уровень сахара в крови, галлюцинации, сердечная недостаточность, тип сердечной аритмии, увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение артериального давления, боли в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, сексуальная дисфункция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дорзоламид/Тимолол Сталлн ПФ

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте более 3 месяцев после первого открытия алюминиевого пакета.

Это лекарство не содержит консервантов. После открытия содержимое однодозового контейнера должно быть использовано немедленно и не может быть хранено. Оставшийся раствор в однодозовом контейнере должен быть утилизирован после применения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, пакете и однодозовом контейнере после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДорзоламид/Тимолол Стллн ПФ

• Активными веществами являются дорзоламид и тимолол.

Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).

• Остальные компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза (4000 – 5000 мПа·с), маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дорзоламид/Тимолол Стллн ПФ представляет собой прозрачную,几乎 бесцветную, слегка вязкую жидкость, практически не содержащую видимых частиц. Одноразовая упаковка содержит 0,2 мл или 0,3 мл.

Дорзоламид/Тимолол Стллн ПФ выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100 или 120 одноразовых упаковок. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Dorzolamid + Timolol Stulln sine 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор в одноразовой упаковке

Германия: Dorzocomp-Stulln sine 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор в одноразовой упаковке

Франция: DORTIRUS 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в одноразовой упаковке

Греция: DORZYLEA 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор в одноразовой упаковке

Нидерланды: Dorzolamide + Timolol Stulln zonder conserveermiddel 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор в упаковке для одноразового использования

Польша: Dorzolamidum + Timololum Stulln

Испания: Dorzolamida/Timolol Stulln PF 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в одноразовой упаковке

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)