ДУОТРАВ 40 мкг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ДуоТрав 40микрограммов/мл+5мг/мл глазные капли в растворе

травопрост/тимолол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ДуоТрав и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ДуоТрава
3. Как использовать ДуоТрав
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДуоТрава
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДуоТрав и для чего он используется

ДуоТрав глазные капли в растворе - это комбинация двух активных веществ (травопрост и тимолол). Травопрост - это аналог простагландинов, который действует путем увеличения оттока жидкости из глаза, и, таким образом, снижает давление в глазу. Тимолол - это бета-блокатор, который действует путем снижения образования жидкости внутри глаза. Оба вещества действуют вместе для снижения давления внутри глаза.

ДуоТрав глазные капли используются для лечения повышенного давления в глазах у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. Это давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ДуоТрава

Не используйте ДуоТрав

• если вы аллергичны к травопросту, простагландинам, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель) или другие типы респираторных проблем.
• если вы страдаете тяжелой сенной лихорадкой.
• если вы страдаете медленным сердечным ритмом, сердечной недостаточностью или нарушением сердечного ритма (нерегулярным сердцебиением).
• если поверхность вашего глаза мутная.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ДуоТрава, если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом

• коронарной болезнью сердца (симптомы могут включать чувство сжатия или боли в груди, одышку или удушье), сердечной недостаточностью, низким артериальным давлением.
• нарушениями сердечного ритма, такими как медленный сердечный ритм.
• респираторными проблемами, астмой или хронической обструктивной болезнью легких.
• заболеваниями, связанными с плохим кровообращением (такими как болезнь Рейно или синдром Рейно).
• диабетом (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови).
• гиперактивностью щитовидной железы (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы).
• миастенией (хронической мышечной слабостью).
• операцией на катаракте.
• воспалением глаза.

Если вам необходимо пройти какую-либо операцию, сообщите вашему врачу, что вы используете ДуоТрав, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Если вы испытываете любую тяжелую аллергическую реакцию (кожную сыпь, покраснение и зуд в глазу), независимо от причины, лечение адреналином может быть не так эффективно. Поэтому важно сообщить врачу, что вы используете ДуоТрав, когда получаете любое другое лечение.

ДуоТрав может изменить цвет вашей радужной оболочки (цветной части глаза). Это изменение может быть постоянным.

ДуоТрав может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ваших ресниц и может вызвать необычный рост волос на ваших веках.

Травопрост может всасываться через кожу; поэтому беременные женщины или женщины, пытающиеся забеременеть, не должны использовать его. В случае контакта лекарства с кожей его необходимо удалить, промыв кожу немедленно.

Дети

ДуоТрав не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и ДуоТрав

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

ДуоТрав может влиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, для сердца, включая хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии), для лечения диабета или антидепрессантов флуоксетин или пароксетин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не используйте ДуоТрав, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать подходящий метод контрацепции, пока используете лекарство.

Не используйте ДуоТрав, если вы кормите грудью. ДуоТрав может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Немедленно после применения ДуоТрава вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким. У некоторых пациентов ДуоТрав также может вызывать галлюцинации, головокружение, нервозность или усталость.

Не驾驶айте и не используйте машины, пока эти симптомы не исчезнут.

ДуоТрав содержит гидрогенизированное и полиоксиэтиленное касторовое масло и пропиленгликоль, которые могут вызывать кожные реакции и раздражение.

3. Как использовать ДуоТрав

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна капля в глаз или глаза, пораженные заболеванием, один раз в день - утром или вечером. Используйте его в одно и то же время каждый день.

ДуоТрав следует применять только в обоих глазах, если ваш врач так назначил.

Используйте ДуоТрав только как глазные капли.

• Немедленно перед первым использованием флакона, откройте упаковочную сумку (рисунок 1), выньте флакон и запишите дату открытия в отведенном месте на коробке.
• Сядьте перед зеркалом.
• Вымойте руки.
• Откройте крышку флакона.
• Держите флакон, повернутый вниз, между пальцами.
• Наклоните голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко глаза пальцем, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (рисунок 2).
• Поднесите наконечник капельницы к глазу. Вам может быть полезно использовать зеркало.
• Не трогайте глаз, веко, соседние области или другие поверхности капельницей, поскольку капли могут стать инфицированными.
• Аккуратно сожмите флакон, чтобы выпустить одну каплю ДуоТрава за раз (рисунок 3). Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.
• После использования ДуоТрава прижмите край глаза, рядом с носом, в течение 2 минут (рисунок 4). Это помогает предотвратить попадание ДуоТрава в остальную часть тела.
• Если вам необходимо нанести ДуоТрав на оба глаза, повторите предыдущие шаги для другого глаза.
• Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.
• Используйте один флакон за раз. Не открывайте сумку, пока не понадобится использовать флакон.

Используйте ДуоТрав в течение всего периода времени, указанного вашим врачом.

Если вы используете больше ДуоТрава, чем должно быть

Если вы используете больше ДуоТрава, чем должно быть, вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующего применения.

Если вы забыли использовать ДуоТрав

Если вы забыли использовать ДуоТрав, продолжайте с следующей запланированной дозой. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Доза не должна превышать 1 каплю в день в глаз или глаза, пораженные заболеванием.

Если вы прекратите лечение ДуоТравом

Если вы прекратите использовать ДуоТрав без консультации с вашим врачом, давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если вы используете другие глазные капли, кроме ДуоТрава, подождите хотя бы 5 минут между применением ДуоТрава и другими каплями.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не наносите капли, пока они находятся на глазах. После нанесения капель подождите 15 минут, прежде чем снова надеть линзы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, если побочные эффекты не тяжелые, вы можете продолжать использовать глазные капли. Если эти побочные эффекты вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать ДуоТрав без консультации с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10людей)

Эффекты в глазах

Покраснение глаза.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10людей)

Эффекты в глазах

Воспаление с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, нечеткое зрение, необычное зрение, сухость глаза, зуд в глазу, раздражение глаза, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, колющие ощущения).

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100людей)

Эффекты в глазах

Воспаление поверхности глаза, воспаление век, отек конъюнктивы, увеличение роста ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, чувствительность к свету, снижение зрения, усталость зрения, аллергия в глазах, отек в глазу, увеличение производства слез, покраснение век, изменение цвета век, потемнение кожи (вокруг глаза).

Другие эффекты

Аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, боль в голове, увеличение или снижение артериального давления, одышка, чрезмерный рост волос, выделение из задней части горла, воспаление и зуд кожи, снижение частоты сердечных сокращений.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000людей)

Эффекты в глазах

Ослабление поверхности глаза, воспаление желез век, разрыв кровеносных сосудов в глазу, корочки на веках, необычный рост и положение ресниц.

Другие эффекты

Нервозность, нерегулярный сердечный ритм, выпадение волос, нарушения голоса, трудности с дыханием, кашель, раздражение горла, крапивница, аномальные показатели крови в печени, изменение цвета кожи, жажда, усталость, необычные ощущения внутри носа, окрашивание мочи, боль в руках и ногах.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Эффекты в глазах

Птоз (опущение века, вызывающее полу-закрытие глаза), запавшие глаза (глаза кажутся более глубокими), изменения цвета радужной оболочки (цветной части глаза).

Другие эффекты

Кожная сыпь, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, астма, увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение онемения или покалывания, сердечные перебои, воспаление в нижних конечностях, плохой вкус.

Дополнительно:

ДуоТрав - это комбинация двух активных веществ, травопрост и тимолол. Как и другие лекарства, вводимые в глаза, травопрост и тимолол (бета-блокатор) всасываются в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при использовании бета-блокаторов, вводимых через рот или инъекции. Частота побочных эффектов после введения в глаза ниже, чем у лекарств, вводимых через рот или инъекции.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, наблюдаемые при использовании бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний, или реакции, наблюдаемые при использовании травопроста в одиночку:

Эффекты в глазах

Воспаление век, воспаление роговицы, отслоение подлежащего слоя сетчатки, содержащего кровеносные сосуды, которые могут вызывать нарушения зрения после операции на фильтрации, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), двойное зрение, выделение из глаза, отек вокруг глаза, зуд век, необычное отклонение нижнего века с покраснением, раздражение и увеличение производства слез, нечеткое зрение (признак помутнения хрусталика), отек части глаза (uvea), экзема век, гало-видение, снижение чувствительности в глазу, пигментация внутри глаза, расширение зрачков, изменение цвета ресниц, изменение текстуры ресниц, необычное поле зрения.

Другие эффекты

Расстройства уха и вестибулярного аппарата: головокружение с ощущением движения, звон в ушах.

Сердце и кровообращение: медленный сердечный ритм, сердечные перебои, отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность, конгестивная сердечная недостаточность (сердечная болезнь с трудностями дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, феномен Рейно, холод в руках и ногах, снижение кровотока к мозгу.

Дыхательная система: сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующим заболеванием), слизь или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), трудности с дыханием, носовые кровотечения, сухость носа.

Нервная система и общие расстройства: трудности с засыпанием (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря силы и энергии, тревога (чрезмерная эмоциональная тревога).

Пищеварительная система: нарушение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота и запор.

Аллергия: увеличение аллергических симптомов, общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая трудности с глотанием или дыханием, крапивница, местная и общая сыпь, зуд, внезапная и тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни.

Кожа: сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, необычная текстура волос, воспаление кожи с покраснением и зудом, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, необычный рост волос, покраснение кожи.

Мышечная система: увеличение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как онемение, мышечная слабость/усталость, боль в мышцах, не вызванная физическими упражнениями, боль в суставах.

Почечные и мочевые расстройства: трудности и боль при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание.

Репродуктивная система: сексуальная дисфункция, снижение сексуального влечения.

Метаболизм: низкий уровень сахара в крови, увеличение маркера рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДуоТрава

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и коробке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Чтобы избежать инфекций, необходимо выбросить флакон через 4 недели после первого открытия и использовать новый флакон. Запишите дату открытия в отведенном месте на коробке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ДуоТрава

• Активные вещества - травопрост и тимолол. В 1 мл раствора содержится 40 микрограммов травопроста и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).

• Другие компоненты - поликватерний-1, маннитол (Е421), пропиленгликоль (Е1520), гидрогенизированное и полиоксиэтиленовое масло касторки 40, борная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия или хлоридная кислота (для коррекции pH) и очищенная вода.

Добавляются очень небольшие количества гидроксида натрия или хлоридной кислоты для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ДуоТрав - жидкость (бесцветный и прозрачный раствор), представленный в пластиковом флаконе объемом 2,5 мл с резьбовой крышкой. Каждый флакон находится внутри пакета.

Упаковки по 1, 3 или 6 флаконов.

Возможно, что не все формы выпуска будут продаваться.

Владелец разрешенияна маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Manufacturing NV

Рейксвег 14

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Siegfried El Masnou, S.A.

Камиль Фабра 58

Эль Масноу

08320

Испания

Novartis Pharma GmbH

Софи Гермейн Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu