ДОТИМИР 20 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дотимир 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

дорзоламид/тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дотимир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дотимир
3. Как использовать Дотимир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дотимир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дотимир и для чего он используется

Дотимир содержит два препарата: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых "ингибиторами анхидразы углекислого газа".
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых "бета-блокаторами".

Эти препараты снижают давление в глазу разными способами.

Дотимир назначается для снижения повышенного глазного давления при лечении глаукомы, когда использование только одного бета-блокатора в виде глазных капель не является достаточным.

Дотимир глазные капли в растворе - это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дотимир

Не используйте Дотимир

• если вы аллергичны к гидрохлориду дорзоламида, малеату тимолола или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сейчас есть или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель в течение длительного времени).
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения).
• если у вас есть тяжелые заболевания почек или проблемы с почками, или если у вас были камни в почках.
• если у вас есть избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Дотимир. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления в груди, трудности с дыханием или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма.
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• проблемы с кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• любую аллергию или анафилактическую реакцию.
• слабость мышц или если вам был поставлен диагноз миастения гравис.
• если вы используете мягкие контактные линзы, Дотимир не был изучен у пациентов, использующих контактные линзы.

Если у вас есть история гиперчувствительности к серебру, не используйте этот препарат, поскольку капли, выдаваемые из него, могут содержать следы серебра из упаковки.

Сообщите вашему врачу перед операцией, что вы используете Дотимир, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Когда Дотимир закапывается в глаз, он может влиять на все тело.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Дотимир:

• вы развиваете раздражение глаз или любую новую глазную проблему, такую как покраснение глаз или отек век.
• подозреваете, что Дотимир вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение и зуд в глазах). Прекратите использовать этот препарат и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• развиваете глазную инфекцию, получаете глазную травму, подвергаетесь глазной операции или развиваете реакцию, включающую новые симптомы или ухудшение.

Использование у детей

Существует ограниченный опыт использования дорзоламида/тимолола (формуляция с консервантами) у младенцев и детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

В исследованиях с дорзоламидом/тимололом (формуляция с консервантами) эффекты были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали проблемами с печенью в прошлом.

Другие препараты и Дотимир

Дотимир может влиять на или быть под влиянием других препаратов, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для сердца или препараты для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы:

• принимаете препараты для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин).
• принимаете препараты для лечения нарушений или аритмий сердечного ритма, таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• используете другой глазный препарат, содержащий бета-блокаторы.
• принимаете другой ингибитор анхидразы углекислого газа, такой как ацетазоламид.
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• принимаете парасимпатикомиметический препарат, который может быть назначен для помощи в удалении мочи. Парасимпатикомиметики также являются типом препарата, который иногда используется для помощи в восстановлении нормальных движений кишечника.
• принимаете наркотические препараты, такие как морфин, используемые для лечения умеренной или сильной боли.
• принимаете препараты для лечения диабета.
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
• принимаете сульфамидный препарат
• принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных расстройств и некоторых типов малярии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Использование во время беременности

Не используйте Дотимир, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Использование во время лактации

Не используйте Дотимир, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого препарата во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Есть побочные эффекты, связанные с Дотимир, такие как размытое зрение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо или ваше зрение не станет ясным.

3. Как использовать Дотимир

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Подходящая доза и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну каплю в пораженный глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете Дотимир с другим глазным препаратом, капли следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас возникли трудности с закапыванием капель, обратитесь за помощью к члену семьи или опекуну.

Инструкции по применению

Не допускайте, чтобы кончик флакона с многодозовой упаковкой касался глаз или окружающих тканей. Это может повредить ваши глаза. Капли глазного раствора могут быть загрязнены бактериями, способными вызывать глазные инфекции, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз, а также к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона с многодозовой упаковкой, мойте руки перед использованием этого препарата и избегайте контакта кончика флакона с любой поверхностью.

1. Перед первым применением запишите дату открытия в предусмотренном месте на этикетке флакона. Удалите защитную крышку перед каждым применением. Не прикасайтесь к кончику флакона.

1. Перед первым применением флакона Дотимир нажмите несколько раз (до 10 раз), чтобы активировать механизм дозирования, пока не появится первая капля. Затем также выбросьте первые две капли. При этом держите флакон вниз головой, как показано на рисунке. Это применяется только к первому применению и не требуется для всех остальных применений. Избегайте любого контакта между кончиком пипетки, пальцами и глазами.

1. Держите флакон, как показано на изображении. Убедитесь, что ваш большой палец лежит на круглом, широком и нескользящем упоре.

1. Наклоните голову слегка назад (положение шеи) и используйте свободную руку, чтобы слегка потянуть нижнее веко вниз. Примените одну каплю Дотимир в конъюнктивальный мешок пораженного глаза, нажав на механизм дозирования один раз. Убедитесь, что бутылка находится в вертикальном положении.

1. Закройте глаз и нажмите внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть тела.

1. Повторите шаги 3 и 4, чтобы применить одну каплю в другой глаз, если ваш врач назначил это. Иногда необходимо лечить только один глаз, и ваш врач укажет, если это относится к вам и какой глаз требует лечения.

После использования флакона с многодозовой упаковкой снова поставьте защитную крышку. Очистите излишки жидкости с кожи вокруг глаз.

После открытия флакона его можно использовать в течение 2 месяцев. После этого срока флакон необходимо выбросить, даже если в нем осталась жидкость.

Если вы примете больше Дотимир, чем необходимо

Если вы закапаете слишком много капель в глаз или проглотите часть содержимого флакона, среди прочих эффектов, вы можете чувствовать головокружение, иметь трудности с дыханием или заметить, что ваше сердце бьется реже. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустите применение Дотимир

Важно использовать Дотимир, как назначил ваш врач.

Если вы забыли применить одну дозу, примените ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график дозирования.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дотимир

Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать этот препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками реакции на препарат.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Боль в груди, отек (накопление жидкости), изменения в сердечном ритме или частоте сердечных сокращений, сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, низкое кровяное давление, ишемия мозга (снижение кровоснабжения мозга), инсульт.
• Трудности с дыханием, дыхательная недостаточность, сужение дыхательных путей в легких.
• Признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангиедему, крапивницу, зуд, кожную сыпь и анафилаксию.
• Тяжелые кожные реакции, включая отек под кожей.

Другие побочные эффекты:

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Дотимир без консультации с вашим врачом.

Во время клинических испытаний или после маркетинга были зарегистрированы следующие побочные эффекты для глазных капель дорзоламида/тимолола или одного из его компонентов:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Жжение и раздражение глаз, нарушение вкуса.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Эффекты в глазах: покраснение в и вокруг глаз, слезотечение или зуд в глазах, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение в и вокруг глаз, ощущение наличия инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (не осознание попадания чего-либо в глаз и не чувствование боли), боль в глазах, сухость глаз, размытое зрение.
• Общие побочные эффекты: головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности носа), тошнота, слабость/усталость, утомляемость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Эффекты в глазах: воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (из-за прекращения миотической терапии в некоторых случаях).
• Общие побочные эффекты: головокружение, депрессия, замедление сердечного ритма, обморок, трудности с дыханием (диспноэ), изжога, камни в почках.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Эффекты в глазах: временная миопия, которая может разрешиться после прекращения лечения, отслойка пигментного эпителия сетчатки после фильтрующей операции, которая может вызвать нарушения зрения, птоз (опущение век),使 глаз остается полуоткрытым), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушений зрения), низкое внутриглазное давление.
• Общие побочные эффекты: сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными, феномен Рейно, отек или охлаждение рук и ног и снижение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (клаудикация), кашель, раздражение горла, сухость во рту, бессонница, кошмары, потеря памяти, онемение или покалывание рук или ног, увеличение симптомов и признаков миастении гравис (мышечного расстройства), снижение либидо, системный люпус эритематоз (иммунное заболевание, которое может вызвать воспаление внутренних органов), звон в ушах, ринит, носовые кровотечения, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, кожная сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (которая может вызвать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз или рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие препараты, применяемые местно в глаза, тимолол всасывается в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном или инъекционном введении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

Низкий уровень сахара в крови, боль в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, сексуальная дисфункция, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу есть что-то), увеличение частоты сердечных сокращений и увеличение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дотимир

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После первого открытия флакона раствор можно использовать в течение 2 месяцев.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дотимира

• Активные вещества - дорзоламид и тимолол.

Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола). Каждая капля (приблизительно 0,028 мл) содержит примерно 0,56 мг дорзоламида и 0,14 мг тимолола.

• Остальные компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дотимир - прозрачный раствор, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, который выпускается в многодозовую упаковку из белого полиэтилена (HDPE), с капельницей (PP, HDPE, LDPE) и крышкой из HDPE, а также с эргономичной капельницей из PP.

Размеры упаковок:

1 флакон по 5 мл

1 флакон по 9 мл

2 флакона по 9 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

OmniVision GmbH

Линдбергштрассе 9

82178 Пуххайм

Германия

Ответственный за производство

Tubilux Pharma S.p.A.

Виа Коста-Рика 20/22

00071 Пomezia

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: DorzoComp-Vision sine 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Франция: Dotimir 20 мг/5 мг на мл, глазные капли в растворе

Германия: DorzoComp-Vision sine 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Италия: Dotimir 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Испания: Dotimir 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Дата последнего обзора этой инструкции: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)