ЛАТАНОПРОСТ/ТИМОЛОЛ ФАРМАЛИДЕР 50 мкг/мл + 5 мг/мл Глазные капли, раствор

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Латанопрост / Тимолол Фармалидер 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли

Латанопрост/Тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Латанопрост / Тимолол Фармалидер 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе называются «Латанопрост/Тимолол Фармалидер» в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Латанопрост/Тимолол Фармалидер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Латанопрост/Тимолол Фармалидер
3. Как использовать Латанопрост/Тимолол Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Латанопрост/Тимолол Фармалидер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латанопрост/Тимолол Фармалидер и для чего он используется

Латанопрост/Тимолол Фармалидер содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол.

Латанопрост относится к группе лекарств, известных как аналоги простагландинов.

Он действует путем увеличения естественного оттока жидкости изнутри глаза.

Тимолол относится к группе лекарств, известных как бета-блокаторы. Он уменьшает производство жидкости в глазу.

Эти глазные капли используются для снижения давления в вашем глазу, если у вас есть заболевания, известные как глаукома с открытым углом или окулярная гипертония. Обе ситуации связаны с увеличением внутреннего давления вашего глаза, что в конечном итоге может повлиять на ваше зрение. Ваш врач обычно назначает это лекарство, когда другие лекарства не действуют должным образом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Латанопрост/Тимолол Фармалидер

Эти глазные капли могут быть использованы у мужчин и женщин взрослого возраста (включая пожилых людей), но не рекомендуются для использования у детей младше 18 лет.

Не используйте Латанопрост/Тимолол Фармалидер:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к латанопросту или тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием, такие как бронхит или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызвать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель).
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма.
• Если вы беременны или планируете стать беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Латанопрост/Тимолол Фармалидер, если у вас есть или были в прошлом:

• Болезни коронарных артерий (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления, нехватку воздуха или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм.
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Заболевания кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• Любая операция на глазах (включая операцию по удалению катаракты) или вы имели любую операцию на глазах в прошлом.
• У вас есть проблемы с глазами (такие как боль в глазах, раздражение или воспаление глаз или размытое зрение).
• У вас сухие глаза.
• Если вы используете контактные линзы. Вы можете продолжать использовать это лекарство, но следуйте инструкциям для пользователей контактных линз в разделе 3. Убедитесь, что у вас нет стенокардии (в частности, типа, известного как стенокардия Принцметала).
• У вас есть серьезные аллергические реакции, которые обычно требуют госпитализации.
• У вас было или есть вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).

Сообщите вашему врачу перед операцией, что вы используете это лекарство, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Другие лекарства и Латанопрост/Тимолол Фармалидер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства, включая глазные капли или лекарства без рецепта.

Латанопрост/Тимолол Фармалидер может быть затронут другими лекарствами, которые вы используете, включая глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения кровяного давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы знаете, что принимаете любое из следующих лекарств:

• Простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
• Бета-блокаторы.
• Адреналин.
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, противоартритные, гликозиды наперстянки, парасимпатикомиметики.
• Хинидин (используемая для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии)
• Антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Использование Латанопрост/Тимолол с пищей и напитками

Обычная пища, еда или напитки не влияют на то, когда или как следует использовать эти глазные капли.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

В исследованиях на животных не было обнаружено, что латанопрост/тимолол имеет какой-либо эффект на мужскую или женскую фертильность.

Вождение и использование машин

При использовании этого лекарства ваше зрение может быть размытым в течение короткого периода времени. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока ваше зрение не станет четким снова.

Латанопрост/Тимолол Фармалидер содержит бензалконий хлорид

Эти глазные капли содержат консервант под названием бензалконий хлорид. Этот консервант может вызвать раздражение глаз или нарушение поверхности глаза. Он может быть поглощен контактными линзами и известен тем, что может изменить цвет мягких контактных линз. Поэтому избегайте контакта с мягкими контактными линзами. См. инструкции для пользователей контактных линз в разделе 3.

3. Как использовать Латанопрост/Тимолол Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых людей) составляет одну каплю один раз в день в каждый пораженный глаз.

Не используйте эти глазные капли более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может быть снижена, если они применяются чаще.

Не рекомендуется использовать Латанопрост/Тимолол Фармалидер у детей младше 18 лет.

Используйте это лекарство согласно инструкциям вашего врача до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить его использование.

Ваш врач может потребовать дополнительных проверок вашего сердца и кровообращения, если вы используете Латанопрост/Тимолол Фармалидер.

Пользователи контактных линз

Если у вас есть контактные линзы, не используйте эти глазные капли, пока контактные линзы находятся в ваших глазах, снимите контактные линзы перед использованием этих глазных капель, подождите хотя бы 15 минут после использования этих глазных капель, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

• Сначала вымойте руки и сядьте или стойте в удобном положении.
• Снимите контактные линзы
• Если вы используете флакон впервые, снимите защитную крышку, повернув ее вправо, чтобы нарушить защитный уплотнение
• Открутите внутреннюю крышку
• Наклоните голову назад и посмотрите вверх
• Аккуратно опустите нижнее веко
• Держите флакон над глазом и нажмите на него мягко, чтобы одна капля попала в глаз

Фигура 1

• Держите пораженный глаз закрытым и нажмите пальцем на внутренний угол закрытого глаза и держите в течение 2 минут. Это важно, поскольку снижает количество лекарства, которое попадает в остальную часть тела.

Фигура 2

• Повторите в другом глазу, если ваш врач указал вам сделать это
• Закройте флакон после каждого использования и плотно закрутите крышку на дозаторе

Если вы используете это лекарство с другими глазными каплями

Подождите хотя бы 5 минут между использованием Латанопрост/Тимолол Фармалидер и применением (или использованием) других глазных капель.

Если вы использовали больше Латанопрост/Тимолол Фармалидер, чем должно быть

Если вы нанесли больше капель в глаз, чем должно быть, вы можете чувствовать легкое раздражение в глазу, и ваши глаза могут стать красными и начать слезиться; это состояние должно пройти, но если вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы проглотили большое количество этого лекарства, вы можете чувствовать себя плохо, иметь боль в животе, усталость, головокружение и покраснение, и начать потеть. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Латанопрост/Тимолол Фармалидер

Продолжайте с следующей дозой в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Латанопрост/Тимолол Фармалидер

Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Латанопрост/Тимолол Фармалидер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются серьезными. Если вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Самый частый побочный эффект - это возможность постепенного или постоянного изменения цвета глаз. Существует возможность того, что эти глазные капли могут вызвать значительные изменения в том, как работает ваше сердце. Если вы заметили изменения в сердечном ритме или функции сердца, вам следует поговорить с врачом и указать, что вы использовали это лекарство.

Ниже перечислены побочные эффекты Латанопрост/Тимолол Фармалидер:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Постепенное изменение цвета глаз (из-за увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, известной как радужная оболочка). Если у вас глаза смешанного цвета (синий-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зеленый-коричневый), вы с большей вероятностью испытаете это изменение, чем если ваши глаза одного цвета (синий, серый, зеленый или коричневый). Изменение цвета глаз занимает годы. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если это лекарство используется только в одном глазу. Изменение цвета глаза, кажется, не связано с возникновением каких-либо проблем. Изменение цвета глаза не прогрессирует после прекращения лечения Латанопрост/Тимолол Фармалидер.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка, зуд, щекотка или ощущение инородного тела в глазу) и боль в глазах.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Покраснение глаза, инфекция в глазах (конъюнктивит), размытое зрение, слезотечение, отек (воспаление) век, раздражение или нарушение поверхности глаза
• Кожные высыпания или зуд (прурит)
• Тошнота, Рвота

Другие побочные эффекты

Хотя они не были обнаружены для Латанопрост/Тимолол Фармалидер, следующие дополнительные побочные эффекты были обнаружены для латанопроста и тимолола.

Для латанопроста были обнаружены следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии:

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ)

Расстройства иммунной системы:

• Симптомы аллергической реакции (отек и покраснение кожи и сыпь)

Психические расстройства

• Депрессия, потеря памяти, снижение полового влечения, неспособность спать, кошмары.

Расстройства нервной системы

• Головокружение, онемение или покалывание кожи, изменения в кровотоке к мозгу, ухудшение симптомов миастении (если вы уже страдаете этим расстройством), внезапная потеря сознания или чувство возможной потери сознания (обморок)

Расстройства глаз

• Изменения в ресницах и волосах вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и потемнения), изменения в направлении роста ресниц, отек вокруг глаз, отек цветной части глаза (ирит или увеит), отек задней части глаза (отек макулы), воспаление/раздражение поверхности глаза (кератит), сухие глаза, киста, заполненная жидкостью в цветной части глаза (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия), видимость впалого глаза (углубление глазного впадины).

Расстройства слуха

• Шум или звон в ушах (тиннитус)

Расстройства сердца (кардиальные)

• Ухудшение стенокардии, осознание сердечного ритма (пальпитации)

Расстройства дыхания (респираторные)

• Астма, ухудшение астмы, трудности с дыханием

Расстройства кожи

• Потемнение кожи вокруг глаз

Расстройства мышц и костей

• Боль в суставах, боль в мышцах

Общие расстройства

• Боль в груди

Как и другие лекарства, применяемые местно в глаза, это лекарство всасывается в кровь. Тимололовая часть этого комбинированного препарата может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при внутривенном и/или пероральном введении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном или внутривенном введении.

Список побочных эффектов, включая реакции, наблюдаемые при бета-блокаторах при лечении глазных заболеваний:

• Аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая трудности с глотанием или дыханием, крапивница или кожная сыпь с зудом, местная или общая кожная сыпь, зуд, смертельные аллергические реакции.

• Низкие уровни глюкозы в крови.
• Депрессия, потеря памяти, трудности со сном (бессонница), кошмары
• Обморок, инсульт, снижение кровотока в мозг, увеличение симптомов миастении (если вы уже страдаете этим расстройством), головокружение, необычные ощущения (например, покалывание и онемение) и головная боль.
• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, зуд, щекотка, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, размытое зрение и отслойка сетчатки после операции по фильтрации, которая может вызывать зрительные нарушения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение передней части глаза), опущение верхнего века (делая среднее положение глаза закрытым), размытое зрение.
• Медленный сердечный ритм, боль в груди, ощущение сердечных сокращений (пальпитации), отек (накопление жидкости) и изменения в сердечном ритме или скорости сердечных сокращений, а также сердечная недостаточность (сердечные заболевания с недостатком дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип сердечного расстройства, сердечный приступ, сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление, явление Рейно, холодные руки и ноги
• Трудности с дыханием, кашель, сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующими заболеваниями)
• Тошнота, диарея, сухость во рту, нарушения вкуса, изжога, боль в животе, рвота
• Потеря волос/облысение, кожная сыпь, кожная сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная кожная сыпь) или ухудшение псориаза
• Боль в мышцах, не вызванная упражнениями
• Мышечная слабость, усталость
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелым повреждением прозрачной оболочки в передней части глаза (роговицы) развили мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Латанопрост/Тимолол Фармалидер

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить нераскрытый флакон в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C), чтобы защитить его от света.

После открытия флакона хранить его не обязательно в холодильнике, но не храните при температуре выше 25°C.

Когда не используете это лекарство, храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарство должно быть использовано в течение 4 недель после открытия.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Латанопрост/Тимолол Фармалидер

Активные вещества - латанопрост и тимолол. Каждый мл содержит 50 микрограммов латанопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,8 мг малеата тимолола)

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, бензалконий хлорид, дигидрофосфат, моногидрофосфат натрия, безводный дигидрофосфат натрия, раствор хлористоводородной кислоты и раствор гидроксида натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит флакон Латанопрост/Тимолол. Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора Латанопрост/Тимолол для глаз.

Латанопрост/Тимолол глазные капли в растворе - прозрачная и бесцветная жидкость. Латанопрост/Тимолол выпускается в упаковках размером 1, 3 и 6.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Фармалидер, С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас

Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

FDC International Ltd.,

Юнит 6, Фулкрум 1, Солент Уэй,

Уайтли, Фарем,

Гэмпшир,

PO15 7FE,

Великобритания

или

Фармалидер, С.А.

К/ Арагонес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es