ФИКСАПРОСТ 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, раствор

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект:информация для пациента

Фиксапрост 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

латанопрост / тимолол

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Фиксапрост и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Фиксапроста
3. Как использовать Фиксапрост
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фиксапроста

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фиксапрост и для чего он используется

Фиксапрост содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарств, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Латанопрост действует путем увеличения естественного оттока жидкости из внутренней части глаза в кровоток. Тимолол действует путем уменьшения образования жидкости в глазу.

Фиксапрост используется для снижения давления в глазу при заболеваниях, таких как глаукома с открытым углом или окулярная гипертония. Оба этих заболевания связаны с увеличением давления внутри глаза, что может повлиять на зрение. Ваш врач обычно назначает Фиксапрост, когда другие лекарства не работают должным образом.

Фиксапрост - это глазные капли в растворе без консервантов.

2. Что нужно знать перед началом использования Фиксапроста

Фиксапрост можно использовать у женщин и мужчин взрослого возраста, но не рекомендуется его использование у детей младше 18 лет.

Не используйте Фиксапрост:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к латанопросту, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свист, затруднение дыхания и/или длительный кашель).
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фиксапроста, если у вас есть или были в прошлом:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или одышку, затруднение дыхания или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм.
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Заболевания, характеризующиеся плохим кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• Если вы собираетесь пройти глазную операцию (включая операцию по удалению катаракты) или уже прошли глазную операцию.
• Если у вас есть проблемы с глазами (такие как боль, раздражение или воспаление в глазу или размытое зрение).
• Если у вас сухой глаз.
• Если вы используете контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Фиксапрост, но должны следовать инструкциям, изложенным в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если у вас есть стенокардия (в частности, принцметалевская стенокардия).
• Если у вас есть тяжелые аллергические реакции, обычно требующие госпитализации.
• Если вы перенесли или переносите вирусную инфекцию глаза, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Сообщите вашему врачу, что вы используете Фиксапрост, перед тем как пройти операцию, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Использование Фиксапроста с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая глазные капли и лекарства, полученные без рецепта.

Фиксапрост может влиять или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• Простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
• Бета-блокаторы.
• Адреналин.
• Лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические препараты, гликозиды наперстянки или парасимпатикомиметики.
• Хинидин (используемая для лечения сердечных заболеваний и определенных типов малярии).
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Использование Фиксапроста с продуктами питания и напитками

Обычные продукты питания, еда и напитки не влияют на то, когда или как вы должны использовать Фиксапрост.

Беременность , лактация и фертильность

Не используйте Фиксапрост , если вы беременны или в период лактации.

Фиксапрост может проникать в грудное молоко.

В исследованиях на животных не было обнаружено, что латанопрост или тимолол оказывают какое-либо влияние на мужскую или женскую фертильность.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

При использовании Фиксапроста может появиться размытое зрение в течение короткого периода времени. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока ваше зрение не станет четким снова.

Использование в спорте

Это лекарство содержит тимолол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Фиксапрост содержит гидроксиестерат макроглицерола (производное от масла расторопши) , который может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать Фиксапрост

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет одну каплю в глаз или глаза, пораженные один раз в день.

Не используйте Фиксапрост более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может уменьшиться, если его использовать чаще.

Используйте Фиксапрост так, как указал ваш врач, пока он не скажет вам остановить.

Ваш врач может захотеть провести дополнительные сердечные и сосудистые тесты, если вы используете Фиксапрост.

Это лекарство - глазные капли в растворе без консервантов. Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаз или окружающих областей. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызывать глазные инфекции, которые могут привести к серьезному повреждению глаз и даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, избегайте контакта кончика флакона с любой поверхностью.

Пользователи контактных линз

Если вы используете контактные линзы, вам необходимо снять их перед использованием Фиксапроста. После применения Фиксапроста подождите 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

Это лекарство предназначено для введения в глаз.

Важно следовать следующим инструкциям при использовании этого продукта:

Если вы используете Фиксапрост с другими глазными каплями

Подождите как минимум 5 минут между применением Фиксапроста и введением других глазных капель.

Если вы использовали больше Фиксапроста, чем следует

Если вы нанесли больше капель в глаз, чем должны были, вы можете почувствовать легкое раздражение в глазу, и ваши глаза могут стать красными и начать слезиться. Это состояние должно пройти, но если вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы проглотили Фиксапрост

В случае случайного проглатывания Фиксапроста свяжитесь с вашим врачом. Если вы проглотили большое количество Фиксапроста, вы можете чувствовать себя плохо, испытывать боль в животе, чувствовать усталость, жар, головокружение и начать потеть.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Фиксапрост

Продолжайте с применением следующей дозы в обычном порядке. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Фиксапростом

Используйте Фиксапрост, следуя инструкциям вашего врача, пока он не скажет вам остановить. Если вы хотите прекратить использование Фиксапроста, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете продолжать использовать глазные капли в обычном порядке, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Фиксапроста без консультации с вашим врачом.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с использованием Фиксапроста. Самым важным побочным эффектом является возможность постепенного и постоянного изменения цвета глаза. Также возможно, что Фиксапрост может вызывать серьезные изменения в работе сердца. Если вы заметите какие-либо изменения в сердечном ритме или функции сердца, вам следует проконсультироваться с врачом и сообщить, что вы использовали Фиксапрост.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Фиксапроста:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества пигмента коричневого цвета в цветной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (синий-коричневый, серый-коричневый, желтый-коричневый или зеленый-коричневый), вы более вероятно испытаете это изменение, чем если ваши глаза одного цвета (синий, серый, зеленый или коричневый). Изменение цвета глаз может занять годы. Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете Фиксапрост только в одном глазу. Изменение цвета глаза не кажется связанным с возникновением каких-либо проблем. Изменение цвета глаза не прогрессирует после прекращения лечения Фиксапростом.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Раздражение глаза (чувство жжения, ощущение песка в глазу, зуд, уколы и ощущение инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Редкие случаи (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), размытое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или эрозия поверхности глаза.
• Сыпь или зуд на коже (прурит).
• Тошнота, рвота.

Другиепобочные эффекты

Как и другие лекарства, используемые для глаз, Fixaprost (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь. Частота побочных эффектов после использования глазных капель меньше, чем при приеме лекарств внутрь или инъекциях.

Хотя они не были обнаружены с Fixaprost, следующие побочные эффекты были обнаружены с некоторыми компонентами Fixaprost (латанопрост и тимолол) и, следовательно, могут возникнуть при использовании Fixaprost. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в группе бета-блокаторов (например, тимолол), когда они используются для лечения глазных заболеваний:

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникнуть в таких областях, как лицо и конечности, и который может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение глотания или дыхания, крапивница или сыпь с зудом, локализованная или общая сыпь, зуд, внезапная, тяжелая и потенциально смертельная аллергическая реакция.

• Низкий уровень глюкозы в крови.

• Головокружение.

• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.

• Обмороки, инсульт, недостаточное кровоснабжение мозга, увеличение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как мышечные боли и головная боль.

• Отек задней части глаза (макулярный отек), жидкостный киста в цветной части глаза (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия), видимость впалых глаз (большая глубина складки века)

• Признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, размытое зрение и отслойка слоя под роговицей, содержащего кровеносные сосуды после фильтрационной операции, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (что делает глаз полуоткрытым), двоение в глазах.

• Затемнение кожи вокруг глаз, изменения в ресницах и тонких волосах вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и потемнения), изменения в направлении роста ресниц, отек вокруг глаза, отек цветной части глаза (увеит), рубцы на поверхности глаза.

• Шум или звон в ушах (тиннитус).

• Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов, уже страдающих сердечными заболеваниями. Низкая частота сердечных сокращений, боль в груди, сердцебиение (чувство сердечного ритма), отек (накопление жидкости), изменения в ритме или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность (сердечная болезнь с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность.

• Низкое артериальное давление, плохая циркуляция крови, которая делает пальцы рук и ног онемевшими и бледными, холодные руки и ноги.

• Затруднение дыхания, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующими заболеваниями), затруднение дыхания, кашель, астма, ухудшение астмы.

• Нарушение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

• Выпадение волос, сыпь на коже с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь на коже.

• Боль в суставах, мышечная боль, не вызванная упражнениями, мышечная слабость, усталость.

• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fixaprost

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До первого открытия флакона: это лекарство не требует особых условий хранения.

После первого открытия флакона: Fixaprost можно использовать в течение 4 недель для флакона 2,5 мл и в течение 3 месяцев для флакона 6 мл без особых условий хранения.

Запишите дату первого открытия на коробке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fixaprost

Активные вещества - латанопрост 50 микрограммов/мл и тимолол (в виде тимолола малеата) 5 мг/мл.

Другие компоненты: гидроксиестEARат макроглицерола, сорбитол, макрогол, карбомер, эдетат дисодия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fixaprost - это слегка желтоватая и опалесцирующая жидкость, практически свободная от частиц.

Fixaprost выпускается в следующих размерах упаковки:

• флакон многодозовый 2,5 мл (с минимум 80 каплями без консервантов) для 4 недель лечения, который включает в себя насос, оснащенный устройством Easygrip с эргономичными опорами.
• флакон многодозовый 6 мл (с минимум 190 каплями без консервантов) для 3 месяцев лечения, который включает в себя насос, оснащенный устройством Easygrip с эргономичными опорами.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Франция

Производитель

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin

37170 Chambray Les Tours

Франция

или

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Франция

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия…………………………………Fixaprost 50 Микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Австрия…………………………………... Fixapost 50 Микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Бельгия…………………………………… Fixaprost 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Болгария, Кипр, Греция, Нидерланды, Люксембург Fixaprost

Хорватия………………………Fixalpost 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Словения………………………………Fixalpost 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Словакия, Польша, Чехия Fixapost

Испания……………………………………. Fixaprost 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дания, Эстония, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция Fixopost

Франция………………………FIXAPOST 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Латвия…………………………… Fixopost 50 микрограммов/5 мг/мл глазные капли, раствор

Литва……………………… Fixopost 50 микрограммов/5 мг/мл глазные капли (раствор).

Португалия………………………………………………………………………Monoprost Duo

Румыния………………… Fixanpost 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последнего обновления этогоописания: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.