Вилате 500

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Вилат 500,500 МЕ ВФВ / 500 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для приготовления раствора
для инъекций
Вилат 1000, 1000 МЕ ВФВ / 1000 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для приготовления
раствора для инъекций
Человеческий фактор фон Виллебранда / человеческий VIII фактор свертывания крови

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Вилат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Вилата
• 3. Как применять Вилат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Вилат
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Вилат и для чего он используется

Вилат относится к группе препаратов, называемых факторами свертывания крови, и содержит человеческий фактор фон Виллебранда (ВФВ) и VIII фактор свертывания крови. Эти два белка участвуют в свертывании крови.
Болезнь фон Виллебранда
Вилат используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с болезнью фон Виллебранда (ВФБ), которая по сути является группой родственных заболеваний. ВФБ является нарушением системы свертывания крови, в результате чего кровотечение может длиться дольше, чем ожидается. Это зависит либо от отсутствия фактора фон Виллебранда в крови, либо от его неправильного функционирования.
Гемофилия А
Вилат используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это состояние, при котором происходит длительное кровотечение. Это зависит от врожденного отсутствия фактора VIII в крови.

2. Важная информация перед применением Вилата

Когда не применять Вилат

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на человеческий фактор фон Виллебранда, VIII фактор свертывания крови или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте
• 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Вилата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Вилат, как и любой препарат, производимый из человеческой крови (содержащий белки) и вводимый в сосуд (вводимый внутривенно) может вызывать аллергические реакции. Необходимо обратить внимание на ранние симптомы аллергических реакций (чувствительности) таких как: крапивница, кожная сыпь, чувство сжатия в груди, свистящее дыхание, падение артериального давления или анафилаксия (когда любой или все эти симптомы появляются внезапно и являются выраженными). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• В случае препаратов, производимых из человеческой крови или плазмы, используются соответствующие методы, предотвращающие передачу инфекций пациентам. Они включают: строгий отбор доноров крови и плазмы для исключения носителей инфекций, исследование отдельных доноров и пула плазмы на специфические вирусные/инфекционные маркеры, а также включение в процесс производства методов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционного агента. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций. Применяемые методы считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С а также к безоболочечному вирусу гепатита А. Применяемые методы могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для пациентов с нарушениями иммунитета или пациентов с определенными типами анемии (например, серповидно-клеточной анемии или в состояниях неправильного распада красных кровяных клеток крови). Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту Вилата записывать название и номер серии продукта для сохранения записи использованных серий. Вакцинация против гепатита А и В может быть рекомендована врачом в случае регулярного или повторного применения полученных из плазмы фактора фон Виллебранда и фактора VIII. Болезнь фон Виллебранда (ВФБ)
• См. пункт 4 (болезнь фон Виллебранда (ВФБ)) для ознакомления с нежелательными реакциями, связанными с лечением болезни фон Виллебранда. Гемофилия А

Формирование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, нарушают правильное лечение, и пациент будет внимательно отслеживаться на предмет образования этих ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется правильно с помощью препарата Вилат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• См. пункт 4 (Гемофилия А) для ознакомления с нежелательными реакциями, связанными с лечением гемофилии А.

Вилат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено взаимодействия Вилата с другими препаратами. Тем не менее, необходимо проинформировать врача о применении или недавнем приеме других препаратов (включая препараты, доступные без рецепта).
Не следует смешивать Вилат с другими препаратами во время инъекции.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вилат содержит натрий

Этот препарат содержит до 58,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон 500 МЕ фактора фон Виллебранда и фактора VIII и до 117,3 мг натрия на флакон 1000 МЕ фактора фон Виллебранда и фактора VIII на флакон. Это соответствует, соответственно, 2,94% и 5,87%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. Как применять Вилат

Вилат должен быть введен в сосуд (введен внутривенно) после растворения в прилагаемом растворителе. Лечение должно быть начато под наблюдением медицинского персонала.

Дозирование

Доза и частота введения должны быть определены врачом индивидуально для каждого пациента. Необходимо всегда применять Вилат в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае любых сомнений.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Вилата

Не наблюдались симптомы передозировки человеческого фактора фон Виллебранда или фактора VIII. Однако не следует превышать рекомендуемую дозу.

Пропуск применения Вилата

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае других вопросов, связанных с применением препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Вилат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

• Хотя не очень часто, аллергические реакции или реакции чувствительности были отмечены. Они могут включать: чувство жжения и покалывания в месте введения, озноб, покраснение, головную боль, кожную сыпь (крапивницу), падение артериального давления (гипотензию), чувство усталости (летаргию), тошноту, беспокойство, учащенное сердцебиение (тахикардию), чувство сжатия в груди, чувство онемения, рвоту, свистящее дыхание, внезапное отекание различных частей тела (ангиоотек). Необходимо сообщить врачу в случае появления любого из этих симптомов. Необходимо прекратить применение Вилата и немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов ангиоотека, таких как: о отек лица, языка или горла о трудности глотания о крапивницу и трудность дыхания
• Также было отмечено возникновение лихорадки, хотя это происходит не очень часто.
• Может также возникать боль в животе, боль в спине, боль в груди, кашель и головокружение, но частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
• В очень редкихслучаях чувствительность может привести к тяжелым аллергическим реакциям, называемым анафилаксией (когда любой или все эти симптомы появляются внезапно или являются выраженными), включая анафилактический шок. В случае анафилактического шока необходимо применить соответствующее медицинское лечение при шоке. Болезнь фон Виллебранда (ВФБ)
• При применении препаратов фактора фон Виллебранда, содержащих фактор VIII, когда лечение является постоянным, может возникать чрезмерный рост уровня фактора VIII в крови. Это может привести к увеличению риска нарушений кровотока (тромбозов). Поэтому пациенты с повышенным клиническим или лабораторным риском должны быть под наблюдением на предмет ранних симптомов тромбозов. О профилактическом лечении (профилактике) осложнений тромбозов должно решить врач в соответствии с существующими рекомендациями.
• У пациентов с болезнью фон Виллебранда (главным образом типа 3), может возникать образование нейтрализующих антител (ингибиторов) фактора фон Виллебранда во время лечения с помощью этого фактора. В очень редких случаях ингибиторы могут быть ответственны за неэффективность действия Вилата. В случае продолжительного кровотечения необходимо провести исследования на предмет ингибиторов. Ингибиторы могут влиять на увеличение риска возникновения аллергических реакций (анафилактического шока). В случае возникновения аллергических реакций необходимо провести исследования на предмет ингибиторов. В случае возникновения ингибиторов необходимо обратиться к врачу, имеющему опыт в лечении нарушений свертывания крови. Необходимо рассмотреть другой тип лечения, который может быть применен в случае высокого титра ингибиторов.

Гемофилия А

• У детей, не леченных ранее препаратами, содержащими фактор VIII, могут образовываться блокирующие антитела (см. пункт 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, которые ранее были лечены фактором VIII (более 150 дней лечения), риск не очень часто (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты пациента могут перестать действовать правильно, и у пациента может возникнуть продолжительное кровотечение. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к врачу. Ингибиторы могут влиять на увеличение риска возникновения аллергических реакций (анафилактического шока). В случае возникновения аллергических реакций необходимо провести исследования на предмет ингибиторов.

Не очень часто:могут возникать до 1 из 100 пользователей
Редко:могут возникать до 1 из 1 000 пользователей
Очень редко:могут возникать до 1 из 10 000 пользователей
Нет достаточных данных, чтобы рекомендовать применение Вилата у ранее не леченных пациентов.
Опыт применения препарата Вилат у детей младше 6 лет ограничен.
Информация, связанная с защитой от вирусных агентов, см. пункт 2 (Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую (подробности ниже). Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl

5. Как хранить Вилат

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей
Хранить порошок и растворитель в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать Вилат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Продукт может храниться при комнатной температуре (ниже 25°C) в течение 2 месяцев. В этом случае срок годности продукта истекает в конце второго месяца после того, как продукт был удален из холодильника впервые. Новый срок годности должен быть указан пациентом на наружной упаковке.
Порошок должен быть растворен непосредственно перед инъекцией. Показана стабильность приготовленного раствора в течение 4 часов при комнатной температуре. Однако для предотвращения микробиологического загрязнения приготовленный раствор должен быть использован немедленно и подходит только для одноразового использования.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Вилат

Активными веществами являются человеческий фактор фон Виллебранда и человеческий VIII фактор свертывания крови.
Другие компоненты: Хлорид натрия, Глицин, Сахароза, Цитрат натрия и Хлорид кальция.
Растворитель: вода для инъекций с 0,1% Полисорбатом 80.

Как выглядит Вилат и что содержит упаковка

Лиофилизированный порошок: белый или светло-желтый порошок или спекшийся масса.
Раствор после растворения: должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Вилат поставляется в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Доступен в 2 размерах упаковки:

• Вилат 500, 500 МЕ ВФВ и 500 МЕ ФVIII, выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций, содержащего номинально 500 МЕ человеческого фактора фон Виллебранда и 500 МЕ человеческого VIII фактора свертывания крови в флаконе. Продукт содержит около 100 МЕ человеческого фактора фон Виллебранда и 100 МЕ человеческого VIII фактора свертывания крови после растворения в 5 мл воды для инъекций с 0,1% Полисорбатом 80 (растворитель)

Вилат 1000, 1000 МЕ ВФВ и 1000 МЕ ФVIII, выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций, содержащего номинально 1000 МЕ человеческого фактора фон Виллебранда и 1000 МЕ человеческого VIII фактора свертывания крови в флаконе. Продукт содержит около 100 МЕ человеческого фактора фон Виллебранда и 100 МЕ человеческого VIII фактора свертывания крови после растворения в 10 мл воды для инъекций с 0,1% Полисорбатом 80 (растворитель)

Состав упаковки

1 флакон с лиофилизированным порошком
1 флакон с растворителем
1 упаковка с набором для инъекции внутривенно (1 набор для трансфера, 1 набор для инфузии, 1 шприц для одноразового использования)
2 ватных шарика, смоченных в спирте

Ответственное лицо и производитель

Octapharma (IP) SPRL
Аллея исследований 65
1070 Андерлехт
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Octapharma Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевская 39а
02-672 Варшава
Польша
тел.+48 22 489 52 28
факс +48 22 489 52 29

Производитель

Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Оберлааерштрассе 235
А-1100 Вена
Австрия

Дата утверждения инструкции: 03/2021

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия,
Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия,
Испания, Великобритания: Вилат 500/ Вилат 1000
Финляндия, Норвегия, Швеция: Вилат
Дания: Вилнатив
Франция: Эквилат 500/ Эквилат 1000

Инструкция по применению в домашних условиях

• Необходимо прочитать все инструкции и тщательно их соблюдать!
• Не применять препарат Вилат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!
• Перед введением необходимо визуально проверить, что приготовленный раствор препарата не содержит твердых частиц или изменений цвета.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат твердые частицы.
• Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно для предотвращения микробиологического загрязнения.
• Использовать только поставляемый набор для инъекций. Применение другого оборудования для инъекций/инфузии может привести к дополнительным рискам и неудаче лечения.

Инструкция по приготовлению раствора:

• 1. Не использовать препарат непосредственно из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
• 2. Удалить крышки с обоих флаконов и очистить резиновые пробки одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Набор для трансфера представлен на рис. 1. Поместить флакон с растворителем на плоскую поверхность и крепко удерживать. Взять набор для трансфера и повернуть его вверх дном. Поместить синюю часть набора для трансфера на верх флакона с растворителем и крепко нажать до щелчка (рис. 2 + 3). Не поворачивать во время подключения.

рис. 1
рис. 2
рис. 3

• 4.Поместить флакон с порошком на плоскую поверхность и крепко

удерживать.
Взять
флакон
с
растворителем
с
подключенным набором для трансфера и повернуть его вверх
дном. Поместить белую часть набора на верх флакона с
порошком и крепко нажать до щелчка (рис. 4). Не
поворачивать во время подключения. Растворитель автоматически протекает
в флакон с порошком.

• 5.С仍 подключенными обоими флаконами осторожно встряхнуть флакон с порошком до тех пор, пока препарат не растворится. Растворение завершается менее чем за 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Отвернуть набор для трансфера на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Утилизировать пустой флакон с растворителем вместе с синей частью набора для трансфера.

Инструкция по выполнению инъекции:

Как меру предосторожности необходимо перед инъекцией и во время инъекции проверить пульс. В
случае значительного увеличения частоты пульса необходимо уменьшить скорость введения или
прервать введение препарата на короткое время.

• 1. Подключить шприц к белой части набора для трансфера. Повернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6). Раствор в шприце должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (удерживая вниз) и удалить шприц из набора для трансфера (рис. 7).

Утилизировать пустой флакон с растворителем вместе с белой частью набора для трансфера.

• 2. Очистить выбранное место инъекции одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных

спиртом.

• 3. Подключить поставляемый набор для инфузии к шприцу.
• 4. Ввести иглу в выбранную вену. В случае использования жгута для выявления вены необходимо ослабить жгут перед началом введения препарата Вилат. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования тромбов фибрина.
• 5. Раствор вводить медленно в вену, не быстрее 2-3 мл в минуту. В случае использования более одного флакона порошка Вилат для одного цикла лечения возможно повторное использование той же иглы и шприца. Набор для трансфера предназначен только для одноразового использования.

Все остатки непримененного раствора или использованных материалов необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Не следует смешивать или вводить (используя тот же набор для инфузии) Вилат с другими препаратами.
Необходимо вводить только с помощью поставляемого набора для инфузии. Применение другого набора для инъекций или инфузии может привести к дополнительным рискам и неудаче лечения (фактор фон Виллебранда и фактор VIII могут адсорбироваться на внутренней поверхности некоторых наборов для инфузии).