Вортиоксетин
Препарат Вортиоксетин Стада содержит активное вещество вортиоксетин. Он относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Этот препарат используется для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.
Было показано, что вортиоксетин облегчает многие симптомы депрессии, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (меньшая продолжительность сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство бессмысленности, потерю интереса к выполнению любимых действий, чувство замедления.
Прежде чем начать принимать препарат Вортиоксетин Стада, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:
Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, также могут испытывать чувство агрессии, возбуждения, гнева и раздражительности. В этом случае необходимо обсудить это с врачом.
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только после некоторого времени, обычно после двух недель, а иногда позже.
Возникновение самоубийственных мыслей более вероятно, если:
Данные клинических исследований указывают на увеличение риска самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, леченными антидепрессантами.
Если у пациента когда-либо возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или возникли тревожные изменения в поведении пациента.
Вортиоксетин не должен использоваться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия доказанной эффективности его применения. Безопасность использования препарата Вортиоксетин Стада у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
Препараты, увеличивающие риск судорог:
Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов, поскольку врач должен знать, что пациент уже подвергается риску судорог.
Если у пациента во время приема препарата Вортиоксетин Стада проводится анализ мочи, при использовании некоторых аналитических методов может возникнуть положительный результат на наличие метадона, даже если пациент не принимает метадон. В этом случае можно провести более специфический тест.
Совместное использование этого препарата и алкоголя не рекомендуется.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Этот препарат не должен использоваться во время беременности, unless врач считает, что это абсолютно необходимо.
Пациентки, которые в первые 3 месяца беременности принимали антидепрессанты, включая Вортиоксетин Стада, должны быть осведомлены о риске возникновения у новорожденного следующих симптомов: трудности с дыханием, синюшность кожи, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкая концентрация сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач и трудности со сном. Если у новорожденного возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо сообщить акушеру и (или) врачу об использовании препарата Вортиоксетин Стада.
Препараты, такие как Вортиоксетин Стада, используемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, могут увеличить риск возникновения тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденных (ППГН), вызывающей у ребенка ускоренное дыхание и синюшный цвет кожи. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если эти симптомы возникают, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и (или) врачу.
Прием этого препарата в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает этот препарат, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Необходимо ожидать, что компоненты этого препарата будут проникать в грудное молоко. Не следует использовать препарат Вортиоксетин Стада во время грудного вскармливания. Врач примет решение, должна ли пациентка прекратить грудное вскармливание или прекратить использование этого препарата, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.
Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако рекомендуется осторожность при выполнении этих действий после начала лечения препаратом Вортиоксетин Стада или после изменения дозы, поскольку были зарегистрированы нежелательные реакции, такие как головокружение.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Вортиоксетин Стада составляет 10 мг вортиоксетина в однократной суточной дозе для взрослых в возрасте до 65 лет. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в сутки или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.
Для лиц в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.
Необходимо принять одну таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент не может проглотить таблетку целиком, на рынке могут быть доступны другие препараты, содержащие вортиоксетин в других лекарственных формах.
Необходимо принимать этот препарат столько времени, сколько рекомендовал врач.
Необходимо продолжать принимать этот препарат, даже если в течение некоторого времени пациент не чувствует улучшения.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствовал себя лучше.
Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Вортиоксетин Стада, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо сделать это, даже если не возникают какие-либо симптомы дискомфорта. Симптомами передозировки являются головокружение, тошнота, диарея, дискомфорт в желудке, зуд всего тела, сонливость и покраснение лица.
После приема доз, в несколько раз превышающих рекомендованную дозу, были зарегистрированы судороги и редко возникающее заболевание, называемое серотониновым синдромом.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Не следует прекращать прием препарата Вортиоксетин Стада без согласования с врачом.
Врач может решить уменьшить дозу перед окончательным прекращением приема этого препарата.
У некоторых пациентов, которые прекратили прием вортиоксетина, возникли симптомы, такие как головокружение, головная боль, онемение, подобное уколам иглой или электрическому разряду (особенно в голове), бессонница или тошнота, рвота, чувство беспокойства, раздражительность или возбуждение, чувство усталости или дрожь. Эти симптомы могут возникнуть в течение первого недели после прекращения приема этого препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наблюдаемые нежелательные реакции обычно были легкими или умеренными и возникали в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были временными и не привели к прекращению лечения.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы с следующей частотой.
У пациентов, принимающих препараты этого типа, было наблюдаемо увеличение риска переломов костей.
Было зарегистрировано увеличение риска сексуальных расстройств при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов это нежелательное действие было наблюдаемо при использовании меньших доз.
Нежелательные реакции вортиоксетина у детей и подростков были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением событий, связанных с болью в животе, которые были зарегистрированы чаще, чем у взрослых, и мыслей о самоубийстве, которые у подростков были наблюдаемы чаще, чем у взрослых.
Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата. Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Розовая, овальная (11 мм x 5 мм), двусторонняя выпуклая таблетка, покрытая оболочкой с надписью «5» на одной стороне.
Желтая, овальная (13 мм x 6 мм), двусторонняя выпуклая таблетка, покрытая оболочкой с надписью «10» на одной стороне.
Бледно-оранжевая, овальная (15 мм x 7 мм), двусторонняя выпуклая таблетка, покрытая оболочкой с надписью «15» на одной стороне.
Темно-красная, овальная (17 мм x 8 мм), двусторонняя выпуклая таблетка, покрытая оболочкой с надписью «20» на одной стороне.
Препарат Вортиоксетин Стада выпускается в картонных упаковках, содержащих блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминия.
Упаковки по 14, 28, 56 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вильбель,
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Бад Вильбель,
Германия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary E91 D768
Ирландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Хорватия
Вортиоксетин Стада 5 мг, пленочные таблетки
Вортиоксетин Стада 10 мг, пленочные таблетки
Вортиоксетин Стада 15 мг, пленочные таблетки
Вортиоксетин Стада 20 мг, пленочные таблетки
Дания
Вортиоксетин Стада
Финляндия
Вортиоксетин Стада 5 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 10 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 15 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 20 мг, покрытые таблетки
Франция
Вортиоксетин ЭГ, 5/10/15/20 мг, покрытые таблетки
Испания
Вортиоксетина Стада 5 мг, покрытые таблетки EFG
Вортиоксетина Стада 10 мг, покрытые таблетки EFG
Вортиоксетина Стада 15 мг, покрытые таблетки EFG
Вортиоксетина Стада 20 мг, покрытые таблетки EFG
Ирландия
Вортиоксетин Клонмел 5 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Клонмел 10 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Клонмел 15 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Клонмел 20 мг, покрытые таблетки
Исландия
Вортиоксетин Стада 5 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 10 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 15 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 20 мг, покрытые таблетки
Германия
Вортиоксетин Стада 5 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 10 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 15 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 20 мг, покрытые таблетки
Норвегия
Вортиоксетин Стада 5 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 10 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 15 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 20 мг, покрытые таблетки
Португалия
Вортиоксетина Стада
Словакия
Вортиоксетин Стада 5 мг, пленочные таблетки
Вортиоксетин Стада 10 мг, пленочные таблетки
Вортиоксетин Стада 15 мг, пленочные таблетки
Вортиоксетин Стада 20 мг, пленочные таблетки
Словения
Вортиоксетин Стада АГ 5 мг, пленочные таблетки
Вортиоксетин Стада АГ 10 мг, пленочные таблетки
Вортиоксетин Стада АГ 15 мг, пленочные таблетки
Вортиоксетин Стада АГ 20 мг, пленочные таблетки
Швеция
Вортиоксетин Стада 5 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 10 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 15 мг, покрытые таблетки
Вортиоксетин Стада 20 мг, покрытые таблетки
Италия
Вортиоксетина ЭГ
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.