Виталипид Н Инфант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Vitalipid N Infant

Концентрат для приготовления эмульсии для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Vitalipid N Infant и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Vitalipid N Infant
• 3. Как применять препарат Vitalipid N Infant
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Vitalipid N Infant
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Vitalipid N Infant и для чего он используется

Vitalipid N Infant - это препарат, содержащий жирорастворимые витамины, применяемый внутривенно у младенцев и детей, когда пероральное питание невозможно. Витамины - это органические вещества, необходимые в небольшом количестве для нормального функционирования организма. Препарат Vitalipid N Infant показан для применения в качестве компонента клинической диеты для внутривенного питания, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важные сведения перед применением препарата Vitalipid N Infant

Когда не применять препарат Vitalipid N Infant

Не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергию на белок яичных желтков, сои, арахиса или на активные вещества или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• в неразбавленном виде. Препарат Vitalipid N Infant необходимо добавлять к другому препарату, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, перед введением пациенту. Врач или медсестра ответственны за правильную подготовку препарата для инфузии.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о приеме ребенком всех препаратов, содержащих витамин А. У пациентов, которым назначен препарат Vitalipid N Infant, врач может назначить систематический анализ крови для проверки состояния здоровья.

Препарат Vitalipid N Infant и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее ребенком, а также о препаратах, которые будет принимать. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты) или содержащие витамин А.

Препарат содержит очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яичных желтков и натрий

Очищенное соевое масло

Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.

Очищенные фосфолипиды яичных желтков

Препарат содержит очищенные фосфолипиды яичных желтков, которые редко могут вызывать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Vitalipid N Infant

Препарат Vitalipid N Infant вводится внутривенно (капельница). Дозирование для каждого пациента устанавливает врач.

Дозирование

Преждевременные дети и новорожденные с низкой массой тела (до 2,5 кг)

Обычно применяемая суточная доза препарата Vitalipid N Infant составляет 4 мл на каждый килограмм массы тела.

Новорожденные и дети до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг

Обычно применяемая суточная доза препарата Vitalipid N Infant составляет 10 мл.

Дети от 11 лет и взрослые

Рекомендуется применять препарат Vitalipid N Adult.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Vitalipid N Infant

Врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время инфузии, поэтому существует небольшая вероятность введения более высокой, чем рекомендуемой, дозы. Если пациент считает, что получил более высокую, чем рекомендуемую, дозу препарата Vitalipid N Infant, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головные боли, тошнота, рвота и сонливость. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Не выявлено нежелательных реакций, связанных с применением препарата Vitalipid N Infant.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Vitalipid N Infant

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра ответственны за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата Vitalipid N Infant. Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света. Не замораживать. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Vitalipid N Infant

• Активными веществами препарата являются:

1 мл содержит: ретинола пальмитат 135,3 мкг (что соответствует ретинолу 69 мкг), фитоменадион 20 мкг, эргокальциферол 1,0 мкг, аль-рац-α-токоферол 0,64 мг, что соответствует: витамину А 69 мкг (230 МЕ), витамину D 1,0 мкг (40 МЕ), витамину Е 0,64 мг (0,7 МЕ), витамину К 20 мкг. 10 мл содержит: ретинола пальмитат 1353 мкг (что соответствует ретинолу 690 мкг), фитоменадион 200 мкг, эргокальциферол 10 мкг, аль-рац-α-токоферол 6,4 мг, что соответствует: витамину А 690 мкг (2300 МЕ), витамину D 10 мкг (400 МЕ), витамину Е 6,4 мг (7 МЕ), витамину К 200 мкг.

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яичных желтков, глицерол, гидроксид натрия 1 М и вода для инъекций.

Осмолальность: примерно 300 мОсм/кг воды, pH: примерно 8.

Как выглядит препарат Vitalipid N Infant и что содержит упаковка

Препарат Vitalipid N Infant является стерильным концентратом для приготовления эмульсии для инфузии типа масло в воде, содержащим в масляной фазе жирорастворимые витамины. Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузии. Препарат Vitalipid N Infant выпускается в стеклянных ампулах (стекло класса I), упакованных по 10 штук в картонную коробку. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Fresenius Kabi España S.A.U, Calle Марина, 16-18, 08005 Барселона, Испания

Производитель:

Fresenius Kabi AB, Рапсгатан, 7, SE-751 74 Уппсала, Швеция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о., ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинска, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:680397.4
Номер разрешения на параллельный импорт:32/20

Дата утверждения инструкции: 19.11.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Препарат Vitalipid N Infant содержит очищенное соевое масло и очищенные фосфолипиды яичных желтков, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом. Препарат Vitalipid N Infant не может быть применен в неразбавленном виде.

Дозирование и способ применения

Дозирование. Рекомендуемая доза для покрытия потребности у преждевременных детей и новорожденных с низкой массой тела (до 2,5 кг) составляет 4 мл/кг/день. Рекомендуемая доза для покрытия потребности у новорожденных и детей до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг составляет 10 мл/день. Способ применения. Инструкция по разбавлению препарата перед применением см. в пункте «Подготовка препарата к применению».

Передозировка

Передозировка жирорастворимых витаминов может вызывать симптомы токсичности, но нет данных о токсичности при применении препарата Vitalipid N Infant в рекомендуемых дозах. После однократной передозировки жирорастворимых витаминов не должны возникать нежелательные реакции. Не требуется специфического лечения. После длительной инфузии избыточных доз витамина D может возникнуть повышенное содержание метаболитов витамина D в сыворотке, что может привести к остеопении. Инфузия витамина K в коллоидном водном растворе с скоростью, превышающей рекомендуемую, может вызывать возникновение покраснения, бронхоспазма, тахикардии и гипотонии. Не сообщалось о возникновении таких реакций после инфузии препарата Vitalipid N Infant.

Подготовка препарата к применению

Фармацевтическая совместимость и инструкция по подготовке препарата к применению. При смешивании с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики. Не более 10 мл (1 ампулы) препарата Vitalipid N Infant следует добавлять к препарату Intralipid 10% или Intralipid 20%. Чтобы обеспечить однородность смеси, контейнер необходимо несколько раз встряхнуть непосредственно перед инфузией. Препарат Vitalipid N Infant можно растворять в препарате SOLUVIT N и применять у детей с массой тела более 10 кг. Смесь, полученная после растворения препарата SOLUVIT N в препарате Vitalipid N Infant, не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в дозировании. Хранение после смешивания. Добавление препарата Vitalipid N Infant к препарату Intralipid 10% или препарату Intralipid 20% должно быть выполнено в течение часа до начала инфузии, и инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после подготовки смеси, чтобы избежать микробиологического заражения. Неиспользованную часть открытых бутылок/флаконов/ампул необходимо уничтожить; не следует ее хранить для дальнейшего применения. Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных в пункте «Подготовка препарата к применению».

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света. Не замораживать.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.