НАТРОВИТ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Натровит порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Ретинол (витамин А), кальциферол (витамин D3), α-токоферол (витамин Е), аскорбиновая кислота (витамин С), тиамин (витамин В1), рибофлавин (витамин В2), пиридоксин (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12), фолиевая кислота, пантотеновая кислота, биотин, ниацинамид (витамин В3)

Для использования у взрослых и детей старше 11 лет.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

-Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Название лекарственного средства - «Натровит порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ». Далее в этом прошпекте оно будет обозначаться как «Натровит».

Содержание прошпекта

1. Что такое Натровит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Натровита
3. Как использовать Натровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Натровита

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Натровит и для чего он используется

Натровит - это многовитаминный препарат, используемый в качестве подходящего источника витамин для удовлетворения ежедневных потребностей взрослых и детей старше 11 лет, всегда когда пероральное введение противопоказано или невозможно и требуется замена витамин как часть парентерального питания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Натровита

Противопоказания - это заболевания или обстоятельства, при которых не должны использоваться определенные лекарственные средства, или могут использоваться только после тщательной оценки врачом, поскольку соотношение между ожидаемой пользой и возможными рисками обычно не является благоприятным. Чтобы врач мог тщательно проверить наличие противопоказаний, вы должны сообщить ему о всех заболеваниях, которые вы перенесли ранее, о текущих заболеваниях, о других методах лечения, которые вы получаете, и о ваших особых обстоятельствах и привычках. Кроме того, возможно, что противопоказания не будут очевидны до начала лечения этим лекарственным средством. В этих случаях вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

Не используйтеНатровит:

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства, в частности к тиамину (витамину В1) или белкам сои и арахиса (включенным в раздел 6).
• если у вас есть гипервитаминоз любой из витамин, содержащихся в Натровите
• у детей младше 11 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Натровита, если:

• у вас есть почечное заболевание,
• у вас есть печеночное заболевание,
• у вас есть рак,
• у вас есть синдром короткого кишечника,
• у вас есть муковисцидоз,
• вы принимаете витамины из других источников (например, добавок),
• у вас есть дефицит витамина В12,
• у вас есть диабет, поскольку Натровит может повлиять на измерения глюкозы в крови.

Реакции гиперчувствительности

Были зарегистрированы аллергические реакции от легких до тяжелых на витамины В1, В2, В12, фолиевую кислоту и лецитин сои.

Были обнаружены перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Ваш врач будет наблюдать за вами во время инфузии, чтобы убедиться, что вы получаете подходящее количество витамин. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки аллергии, такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь, крапивница или покраснение, или если у вас возникают трудности с дыханием. Инфузия будет немедленно прекращена, и будут приняты необходимые меры экстренного реагирования.

Из-за содержания гликоколевой кислоты требуется тщательный контроль функции печени при повторном или длительном использовании Натровита у пациентов с желтухой или значительными биохимическими признаками холестаза.

Влияние на лабораторные тесты

НАТРОВИТ содержит 69 мкг биотина на упаковку. Если вам будут проводиться лабораторные тесты, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали НАТРОВИТ, поскольку биотин может повлиять на результаты этих тестов. В зависимости от теста результаты могут показывать ложные повышения или ложные снижения из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием НАТРОВИТА перед проведением лабораторных тестов. Кроме того, вы должны знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как многовитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете этот тип продуктов.

ИспользованиеНатровитас другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство.

Вы должны быть особенно осторожны, если вы используете любой из следующих типов лекарственных средств:

• фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, валпроат (для лечения эпилепсии),
• ацетилсалициловая кислота (для боли и воспаления),
• хлорамфеникол, триметоприм, тетрациклины (для бактериальных инфекций),
• дефероксамин (для лечения отравления железом или избытка железа в организме),
• эфавиренз, зидовудин, типравир (лечение ВИЧ),
• этонамид, циклосерин, изониазид (для лечения туберкулеза),
• фторпиримидины, ралтитрексед, бексаротен (лечение рака),
• метотрексат, сульфасалазин, пеницилламин (для ревматоидного артрита),
• пириметамин (противомалярийное средство),
• леводопа (используется для лечения болезни Паркинсона),
• триамтерен, гидралазин (для лечения сердечных заболеваний),
• фенелзин (для депрессии),
• теофиллин (лечение респираторных заболеваний и астмы),
• варфарин (антикоагулянт).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Нет данных или они ограничены относительно использования Натровита у беременных женщин. Ваш врач будет вводить эту инфузионную раствор у вас только если он считает это необходимым. Следует предотвратить передозировку во время беременности из-за риска врожденных дефектов.

Лактация

Ингредиенты/метаболиты Натровита выводятся в грудное молоко, но при терапевтических дозах Натровита не ожидается влияние на новорожденных/детей в период лактации. Натровит может быть использован во время лактации.

Фертильность

Нет достаточных данных о использовании НАТРОВИТА в отношении фертильности у пациентов мужского или женского пола.

Натровитсодержитнатрий

Это лекарственное средство содержит 25 мг натрия (основной компонент поваренной соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,25% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Имеет значение для пациентов, которые придерживаются диеты с контролем натрия.

3. Как использовать Натровит

Натровит - это препарат, вводимый медицинскими работниками. Обычно вы будете получать Натровит в виде внутривенной инфузии.

Дозировка и способ введения

Дозировка

Если не указано иное, применяются следующие рекомендации по дозировке:

Взрослые и дети старше 11 лет: 1 флакон в день.

Способ введения

Для внутривенной инфузии.

Натровит предназначен исключительно для использования в качестве добавки к растворам для инфузии.

Содержимое флакона растворяется путем добавления 5 мл подходящего раствора (вода для инъекций) и легкого встряхивания.

Медленная инфузия в изотоническом растворе хлорида натрия или глюкозы, например.

Натровит можно добавлять к определенным растворам для инфузии для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты и электролиты. Однако сначала необходимо обеспечить совместимость и стабильность с соответствующим раствором.

Растворение и добавление к раствору для инфузии должны производиться непосредственно перед введением.

Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с использованием этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы, связанные с использованием этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы получили большеНатровита, чем должно быть

Не ожидается случаев передозировки в указанном диапазоне доз.

Признаки передозировки включают, среди прочего, тошноту и рвоту, головную боль, спутанность сознания и шелушение кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков передозировки, свяжитесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующий побочный эффект часто встречается (может возникнуть у 1-10 из 100 пациентов):

• Боль в месте инфузии

Следующие побочные эффекты встречаются реже (могут возникнуть у 1-10 из 1000 пациентов):

• Тошнота (тошнота) и рвота

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, хотя их частота не известна:

• Аллергические реакции с затруднением дыхания, болью в груди, чувством сдавления в горле, кожной сыпью, чувством жара, приливами, болями в животе и сердечными проблемами.
• Увеличение витамина А и белка, связывающего витамин А, в крови
• Нарушение вкуса (металлический вкус)
• Быстрый сердечный ритм
• Быстрое дыхание
• Диарея
• Увеличение ферментов печени и желчных кислот
• Зуд (покраснение)
• Лихорадка, общее недомогание, реакции в месте инфузии, такие как жжение и чувство жара

Лецитин сои может вызывать очень редко аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человеческого использования, www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Натровита

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

После растворения любое неиспользованное решение должно быть утилизировано немедленно.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Добавление к раствору для инфузии должно производиться непосредственно перед введением.

Была доказана физическая и химическая стабильность Натровита порошка для раствора для инфузии ЕФГ в течение 24 часов после растворения 5 мл воды для инъекций, 5 мл хлорида натрия 0,9% и 5 мл глюкозы 5% и хранения при 25 ± 2°C и в условиях охлаждения. С микробиологической точки зрения лекарственное средство должно использоваться немедленно. В противном случае сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если растворение/разбавление и т. д. произведены в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Натровит не должен использоваться, если раствор не прозрачный или флакон не целый.

Поскольку этот продукт будет вводиться медицинскими работниками, они будут отвечать за правильное хранение продукта как до, так и во время его использования, а также за его утилизацию.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Натровита

• Активные вещества:

• Другие компоненты:

глицин, гликолевая кислота, соевый лецитин, гидроксид натрия (регулятор pH), и соляная кислота (регулятор pH).

Пациенты с диетой, бедной натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 25 мг (приблизительно 1,09 ммоль) натрия на флакон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Натровит - порошок для концентрата для раствора для инфузии; он представлен в виде оранжевого или красно-оранжевого цвета внутри коричневого стеклянного флакона, запечатанного резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Каждая упаковка содержит флакон с лиофилизированным порошком.

Натровит поставляется в упаковках, содержащих 1, 10 или 20 флаконов с лиофилизированным порошком.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Национальной дороги Афины-Ламия.

14568 Греция

Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: NATROVIT Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Испания: NATROVIT Порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 09/2024

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Флакон с 750 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит:

Вспомогательные вещества:глицин,гликолевая кислота,соевый лецитин (фосфатидилхолин),гидроксид натрия (для регулирования pH),соляная кислота (для регулирования pH)

Описание:Концентрированный порошок, лиофилизированный, стерильный, оранжевого или красно-оранжевого цвета. После восстановления полученный раствор прозрачный и имеет оранжево-красный цвет.

Посология и способ введения

Посология

Взрослые и дети старше 11 лет: 1 флакон/день.

Способ введения

Для внутривенной инфузии.

Натровит предназначен исключительно для использования в качестве добавки к растворам для инфузии.

Содержимое флакона монодозы растворяют, добавляя 5 мл подходящего растворителя (вода для инъекций, хлорид натрия 0,9% или глюкоза 5%) и перемешивая осторожно.

Медленная инфузия (не менее 1-2 часов), например, с хлоридом натрия или глюкозой.

Натровит можно добавлять к определенным растворам для инфузии для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты и электролиты, для удовлетворения потребностей в питании и предотвращения дефицитных состояний и осложнений. Однако сначала необходимо обеспечить совместимость и стабильность с соответствующим раствором.

Восстановление и добавление к раствору для инфузии должны производиться непосредственно перед введением.

Необходимо учитывать общее потребление витамин из всех источников, например, из пищевых продуктов, других витаминных препаратов или лекарств, содержащих витамины в качестве вспомогательных веществ.

Для поддержания адекватных концентраций необходимо контролировать клиническое состояние и уровень витамин у пациента.

Следует помнить, что некоторые витамины, особенно витамины А, В2 и В6, чувствительны к ультрафиолетовому свету (прямому или непрямому солнечному свету). Кроме того, концентрация витамин А, В1, С и Е может уменьшаться с увеличением количества кислорода в растворе. Эти факторы следует учитывать, если не достигается адекватная концентрация витамин.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам, особенно подозрение на гиперчувствительность к тиамину.

Пациенты, которые имели признаки непереносимости тиамина, не должны получать Натровит.

Гиперчувствительность к любой другой витамине или к производным/белкам сои, содержащимся в Натровите (фосфолипиды являются вспомогательным веществом, полученным из соевых бобов), или белкам или продуктами арахиса, или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Гипервитаминоз любой из витамин, содержащихся в Натровите.

Особые предостережения и меры предосторожности

Предостережения

Реакции гиперчувствительности

• Были описаны тяжелые системные реакции гиперчувствительности в отношении многовитаминных препаратов и отдельных витамин (таких как витамины В1, В2, В12 и фолиевая кислота). Были зарегистрированы реакции с летальным исходом в сочетании с многовитаминными препаратами и другими парентеральными витаминными препаратами.

• Были обнаружены перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахисом.
• В некоторых случаях проявление реакции гиперчувствительности во время внутривенного введения нескольких витамин может быть связано со скоростью инфузии. Поэтому Натровит следует вводить медленно.
• Если обнаружены признаки или симптомы реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить инфузию или введение.

Токсичность витамин

• Для предотвращения передозировки и токсичности необходимо контролировать клиническое состояние и концентрацию витамин в крови пациента, особенно витамин А, D и Е. Это особенно актуально для пациентов, которые получают дополнительные витамины из других источников или используют вещества, которые увеличивают риск токсичности витамин.
• Мониторинг особенно важен при длительной замене.

Гипервитаминоз, витамин А

• Существует более высокий риск гипервитаминоза и токсичности витамина А (поражения кожи и костей, диплопия, цирроз), например, у следующих пациентов:

• пациенты с белковым недоеданием
• пациенты с почечной недостаточностью (даже без замены витамина А)
• пациенты с печеночной недостаточностью
• пациенты с коротким ростом (например, дети)
• пациенты, получающие длительное лечение

• У пациентов с истощением запасов витамина А в печени острый гепатит может привести к проявлению токсичности витамина А.

Синдром рефидинг у пациентов с парентеральным питанием

У пациентов с выраженным недоеданием введение питательных веществ может спровоцировать синдром рефидинг. Этот синдром характеризуется входом калия, фосфора и магния в внутриклеточное пространство, в то время как пациент переходит в анаболическое состояние. Кроме того, могут возникнуть дефицит тиамина и задержка жидкости. Эти осложнения можно предотвратить путем тщательного мониторинга и постепенного увеличения потребления питательных веществ, избегая при этом переедания. В случае дефицита питания может быть показано соответствующее лечение.

Осаждение у пациентов с парентеральным питанием

У пациентов с парентеральным питанием были обнаружены осаждения в легочной васкулатуре. В некоторых из этих случаев исход был летальным. Чрезмерное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадков фосфата кальция. Также были обнаружены осаждения в растворах без фосфатных солей. Кроме того, были обнаружены осаждения после встроенного фильтра и были зарегистрированы предполагаемые случаи образования осадков в кровотоке.

Необходимо регулярно осматривать не только раствор, но и набор для инфузии и катетер, чтобы обнаружить возможное присутствие осадков.

Если возникают признаки дыхательных затруднений, необходимо прекратить инфузию и провести медицинское обследование.

Меры предосторожности

Печеночные эффекты

• Рекомендуется проводить мониторинг функциональных печеночных проб во время использования Натровита. Особенно тщательный мониторинг показан у пациентов с желтухой или признаками холестаза.

В некоторых случаях было описано увеличение показателей функциональных печеночных проб при использовании многовитаминных препаратов, например, изолированное увеличение аланинаминотрансферазы (АЛТ) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника.

Также было описано увеличение концентрации желчных кислот при использовании многовитаминных препаратов (всего и отдельных, таких как гликоколевая кислота).

• Известно, что в некоторых случаях могут возникать гепатобилиарные расстройства при парентеральном питании (даже с дополнительной витаминной заменой). Эти расстройства включают холестаз, стеатоз, фиброз и цирроз, возможно, с последующей печеночной недостаточностью, а также холецистит и холелитиаз. Эти заболевания, вероятно, имеют многофакторную основу, которая может варьироваться от пациента к пациенту. В случае выраженных аналитических результатов или других признаков гепатобилиарной болезни необходимо принять меры для проведения диагностического обследования гепатологом как можно скорее, чтобы выявить возможные причинные или способствующие факторы и начать профилактику и лечение.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Возможно, что пациенты с печеночной недостаточностью потребуют индивидуальной витаминной замены.

Необходимо обратить особое внимание на предотвращение токсичности витамина А, поскольку печеночная болезнь связана с повышенной чувствительностью к нему, особенно при сочетании с чрезмерным и длительным потреблением алкоголя (см. разделы «Гипервитаминоз, витамин А» и «Печеночные эффекты»).

Из-за содержания гликолевой кислоты требуется тщательный мониторинг функции печени при повторном или длительном использовании Натровита у пациентов с желтухой или значительными биохимическими признаками холестаза.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Возможно, что пациенты с почечной недостаточностью потребуют индивидуальной витаминной замены, в зависимости от степени почечной дисфункции и возможных сопутствующих заболеваний. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо обратить особое внимание на обеспечение достаточной концентрации витамина D и предотвращение токсичности витамина А. Эти пациенты могут испытывать токсичность витамина А, даже если получают низкие дозы или не получают витаминную замену.

У пациентов, находящихся на длительной гемодиализе, которые получали многовитаминный раствор для инфузии три раза в неделю с 4 мг пиридоксина (витамина В6), были описаны гипервитаминоз и токсические эффекты пиридоксина (периферическая нейропатия, непроизвольные движения).

Общий мониторинг

У пациентов, которые получают витамины в течение длительного периода исключительно через парентеральные многовитаминные растворы, необходимо контролировать клиническое состояние и концентрацию витамин, а также обеспечивать адекватную витаминную замену:

• витамина А у пациентов с язвами, ранами, ожогами, синдромом короткого кишечника или муковисцидозом
• витамина В1 у пациентов, получающих диализ
• витамина В2 у пациентов с раком
• витамина В6 у пациентов с почечной недостаточностью
• витамин, необходимые индивидуально, потребность в которых может увеличиться из-за фармакологических взаимодействий

Дефицит одной или нескольких витамин необходимо устранить путем специфической замены.

Если Натровит используется более 3 недель, необходимо проводить гемограмму и анализ печеночных ферментов.

Натровит не содержит витамина К. Если это необходимо, его следует вводить отдельно.

Использование у пациентов с дефицитом витамина В12

Если пациент находится в группе риска дефицита витамина В12 и/или если запланирована несколько недель витаминной замены с помощью Натровита, необходимо определить концентрацию витамина В12 перед началом введения Натровита.

При наличии мегалобластной анемии, связанной с дефицитом витамина В12, возможно увеличение количества эритроцитов, ретикулоцитов и концентрации гемоглобина в некоторых случаях, даже после нескольких дней использования, благодаря количеству цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты, вводимой с помощью Натровита.Это может скрыть существующий дефицит витамина В12. Доза цианокобаламина, содержащаяся в Натровите, не достаточно высока, чтобы эффективно лечить дефицит витамина В12.

При дефиците витамина В12 замена фолиевой кислоты только (без одновременного потребления витамина В12) не достаточно, чтобы предотвратить возникновение или прогрессирование неврологических симптомов, связанных с этим дефицитом. Было высказано предположение, что функциональное неврологическое ухудшение может даже ускориться.

При интерпретации результатов витамина В12 необходимо помнить, что значения после потребления витамина В12 могут находиться в пределах нормы и, тем не менее, существовать тканевой дефицит.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Биотин может взаимодействовать с клиническими лабораторными тестами, основанными на взаимодействии между биотином и стрептавидином, что может привести к ложно пониженным или ложно повышенным результатам, в зависимости от типа теста. Риск взаимодействия более высок у детей и у пациентов с почечной недостаточностью и увеличивается с более высокими дозами. При интерпретации результатов лабораторных тестов необходимо учитывать возможное взаимодействие биотина, особенно если наблюдается несоответствие с клинической картиной (например, результаты тестов на функцию щитовидной железы, напоминающие заболевание Грейвса у пациентов, получающих биотин, или ложно отрицательные результаты определения тропонина у пациентов с инфарктом миокарда, получающих биотин). В тех случаях, когда подозревается это взаимодействие, необходимо использовать альтернативные тесты, если они доступны, не подверженные влиянию биотина. Необходимо проконсультироваться с лабораторным персоналом при запросе лабораторных тестов у пациентов, получающих биотин.

В зависимости от используемых реагентов присутствие аскорбиновой кислоты в крови или моче может привести к ложному высокому или низкому значению глюкозы в некоторых системах для определения глюкозы и глюкозурии (тест-полоски, глюкометры и т. д.). Чтобы определить возможное взаимодействие витамин, необходимо проконсультироваться с технической информацией соответствующего лабораторного теста.

Использование у детей

Натровит показан у детей старше 11 лет (см. также гипервитаминоз А в разделе 4.4 инструкции).

Использование у пожилых пациентов

В целом необходимо оценить возможность коррекции дозы у пожилых пациентов (уменьшение дозы и/или увеличение интервалов введения), поскольку почечная, печеночная или сердечная недостаточность, а также сопутствующие заболевания и лекарства более распространены в этой популяции.

Содержание натрия

Это лекарство содержит 25 мг натрия на флакон, что эквивалентно 1,25% от максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослого.

Не растворять直接 в концентратах электролитов и олигоэлементов.

Использовать только прозрачные растворы в целых контейнерах.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими формами взаимодействия

В случае взаимодействия между витаминами, содержащимися в Натровите, и другими веществами необходимо принять соответствующие меры.

Возможные взаимодействия:

• Лекарства, которые могут вызвать псевдотумор мозга (например, некоторые тетрациклины): более высокий риск псевдотумора мозга при одновременном введении с витамином А
• Алкоголь (чрезмерное и длительное потребление): увеличивает риск гепатотоксичности витамина А
• Антиконвульсанты (фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон): возможно, что замена фолиевой кислоты уменьшит концентрацию антиконвульсантов в сыворотке и увеличит риск судорог
• Антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота): витамин Е может потенцировать ингибирование функции тромбоцитов
• Ацетилсалициловая кислота (лечение в высоких дозах): может уменьшить концентрацию фолиевой кислоты, увеличивая риск мегалобластной анемии

• Ретиноиды, такие как бексаротен: повышают риск токсичности при одновременном введении витамина A (см. раздел Гипервитаминоз, витамин A).
• Теофиллин: может вызывать дефицит пиридоксина
• Оральная растворимая форма тирпанавира: содержит 116 МЕ/мл витамина E и, таким образом, превышает рекомендуемую суточную дозу
• Антагонисты витамина K (например, варфарин): повышенный антикоагулянтный эффект из-за витамина E
• Леводопа: пиридоксин ускоряет метаболизм леводопы и снижает ее эффективность. Этот эффект нейтрализуется путем комбинации с ингибиторами декарбоксилазы (карбидопой и бенсеразидом).

Активные вещества, связывающиеся с α-1-глюкопротеином

В одном из исследований in vitro с человеческим сывороточным альбумином при концентрации гликолиевой кислоты, примерно в 4 раза превышающей концентрацию гликолиевой кислоты, достигнутую после введения болюса многовитаминного препарата взрослым, доля свободных активных веществ, связывающихся с α-1-глюкопротеином, увеличилась на 50-80%.

Неизвестно, является ли этот эффект клинически значимым, когда количество гликолиевой кислоты, содержащейся в стандартной дозе Натровита (как компонента смешанных мицелл), вводится в виде медленной перфузии в течение длительного периода.

Пациентов, получающих лекарства, связывающиеся с α-1-глюкопротеином, кроме Натровита, необходимо тщательно наблюдать, чтобы обнаружить повышения, вызванные одновременным использованием этих продуктов, таких как, например, пропранолол, празосин и другие.

Взаимодействие при дополнительной витаминной замене

С некоторыми препаратами могут возникать взаимодействия при введении определенных витамин в количествах, значительно превышающих дозы, содержащиеся в Натровите. Эта возможность должна учитываться, когда поступление витамин происходит из нескольких источников. Если это необходимо, пациента необходимо наблюдать, чтобы обнаружить такие взаимодействия и принять соответствующие меры.

Возможные взаимодействия:

• Амиодарон: одновременное введение витамина B6 может повысить фотосенсибилизацию, индуцированную амиодароном

• Вещества с антикоагулянтной активностью (например, абциксимаб, клопидогрел, гепарин, варфарин): повышенный риск кровотечений из-за тенденции к кровотечению, связанной с высокими дозами витамина A

• Карбамазепин: высокие дозы ниацинамида ассоциируются с ингибированием его метаболизма

• Антинеопластические препараты, действующие путем образования активных форм кислорода: возможное ингибирование антинеопластической активности из-за антиоксидантных эффектов высоких доз витамина E

• Инсулин, антидиабетические препараты: высокие дозы ниацинамида ассоциируются с уменьшением чувствительности к инсулину

• Железо: замена высокими дозами витамина E может снизить гематологическую реакцию на ферротерапию у пациентов с анемией

• Оральные контрацептивы (гормональные комбинированные препараты): высокие дозы витамина C ассоциируются с межменструальным метроррагией и неэффективностью контрацептива
• Фенобарбитал: высокие дозы пиридоксина ассоциируются с повышенным метаболизмом/пониженной концентрацией в сыворотке и ослаблением эффекта
• Фенитоин, фосфенитоин: высокие дозы пиридоксина ассоциируются с уменьшением концентрации в сыворотке
• Примидон: высокие дозы ниацинамида ассоциируются с уменьшением метаболизма фенобарбитала и повышением концентрации примидона

Передозировка

Не ожидается случаев передозировки в указанном диапазоне доз.

Острая или хроническая передозировка витамин (особенно витамин A, B6, D и E) может привести к симптоматической гипервитаминозу.

Риск передозировки особенно высок, если витамины вводятся из нескольких источников и общая замена какой-либо витамин не соответствует индивидуальным потребностям пациента или если пациент особенно склонен к гипервитаминозу (см. раздел Гипервитаминоз, витамин A).

• Симптомы интоксикации

Симптомы гипервитаминоза витамина A:

Острое повышение давления спинномозговой жидкости с головной болью, рвотой, головокружением и потерей сознания. У младенцев - выбухание родничков.

Симптомы передозировки после лечения многократными дозами:

Симптомы хронической передозировки:

Симптомы повышения внутричерепного давления, шелушения и сухости кожи, алопеции, остеодинии и артралгии, а также радиологические признаки зон трансформации.

Симптомы гипервитаминоза витамина D:

Эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) повышают абсорбцию кальция и фосфата из кишечника и мобилизуют кальций из костей, поэтому витамин D имеет более выраженный антирахитический эффект, тогда как продукт его восстановления, ДГТ (дигидротахистерол), более эффективен в мобилизации кальция из костей. Все эти вещества имеют относительно узкий терапевтический индекс. Токсический порог у взрослых составляет >0,5 мг/день для витамина D и >0,25 мг/день для ДГТ. Однако обычно единичные дозы не имеют токсического эффекта.

При передозировке, кроме повышения сывороточного и мочевого фосфора, может возникнуть гиперкальциемический синдром, который приводит к отложению кальция в тканях, особенно в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и кровеносных сосудах (гипертония). Клиническая картина гиперкальциемического синдрома не является характерной: слабость, усталость, истощение, головная боль, тошнота, рвота и диарея, а также полиурия, полидипсия, никтурия и протеинурия у пациентов с уменьшенной способностью почек к концентрации. Особенно в случаях, когда преобладает психосиндром с конфузией, легко можно пропустить симптомы интоксикации (например, сахарный диабет, злокачественные новообразования, психоз). С диагностической точки зрения характеризуется повышением кальция, фосфора и азота непротеинового в плазме или сыворотке, а также возможной остеопорозом и кальцификацией тканей или почек, которые можно выявить с помощью рентгенологии.

Н.Б.: требуется повторный контроль сывороточного кальция и гистология костей.

• Лечение интоксикации

Немедленное прекращение введения препарата.

1. Передозировка витамина A

Облегчение давления и постоянный контроль функции сердца, печени и почек, гемограмм и офтальмоскопии.

1. Гиперкальциемия

У пациентов с достаточной функцией почек перфузии изотонического раствора NaCl (3-6 л в течение 24 часов) и фуросемид, вместе с постоянным контролем кальция и ЭКГ, имеют очень надежный гипокальциемический эффект. Однако в случаях олигоанурии показана гемодиализ. Можно попробовать введение глюкокортикоидов и кальцитонина. Предупреждение: часто возникают смертельные исходы даже после нормализации кальциемии.

Фармацевтические данные

Срок годности

Не открытый: 2 года.

Показана физическая и химическая стабильность порошка Натровита для раствора для перфузии в течение 24 часов после реconstitution с 5 мл воды для инъекций, 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5 мл 5% раствора декстрозы и хранения при 25 ± 2°C и в условиях холодильника. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу. В противном случае сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если реconstitution/разбавление и т. д. не проводились в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Особые меры предосторожности при хранении

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Для условий хранения после реconstitution препарата см. раздел «Срок годности».

Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Характер и содержание упаковки

Флакон из коричневого стекла типа I (Ph. Eur.) с пробкой из эластомера, содержащий стерильный оранжево-красный порошок.

Коробка из 1, 10 или 20 флаконов с лиофилизированным порошком.

Могут быть реализованы не все размеры упаковки.

Несовместимости

Совместимость с растворами для инфузии: пока не известны несовместимости. Использование смешанных инфузий решается лечащим врачом. Видимые признаки несовместимости - это, например, флоккуляция, помутнение и обесцвечивание.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Не использовать, если раствор не прозрачный или контейнер не целый.

С помощью шприца ввести 5 мл воды для инъекций, 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия во флакон.

Аккуратно перемешать, чтобы растворить порошок.

Результатом является прозрачный оранжево-красный раствор.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.