ЦЕРНЕВИТ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Церневит порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Витамины

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Это лекарство называется «Церневит порошок для раствора для инъекции и для инфузии», но в остальной части этого листка оно будет называться «Церневит».

Содержание листка:

1. Что такое Церневит и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вам будут вводить Церневит
3. Как вам будут вводить Церневит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Церневита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Церневит и для чего он используется

Церневит - это порошок для раствора для инъекции или инфузии.

Он содержит 12 витаминов:

Церневит - это многовитаминный препарат в форме порошка для раствора для инъекции и для инфузии, который позволяет получить сбалансированную смесь всех необходимых водорастворимых и жирорастворимых витамин для метаболизма взрослых и детей старше 11 лет, за исключением витамина К при реализации.

Церневит используется для обеспечения витаминами, соответствующих дневным потребностям взрослых и детей старше 11 лет в ситуациях, требующих витаминного补ления парентерально, т.е. когда пероральное введение противопоказано, невозможно или недостаточно.

2. Что нужно знать перед тем, как вам будут вводить Церневит

НЕвводитеЦерневит:

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства, в частности к тиамину (Витамину В1) или белкам сои и арахиса (включенных в раздел 6).
• Если вы моложе 11 лет.
• Если у вас есть гипервитаминоз любой из витамин, содержащихся в Церневите.
• Если у вас есть избыток кальция в крови (тяжелая гиперкальциемия), в моче (гиперкальциурия), любое лечение, болезнь и/или расстройство, которое приводит к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, опухоли, метастазы в кости, избыток паратиреоидного гормона, гранулематоз [воспалительная ткань]... и т. д.),
• Если вы принимаете витамин А или производные витамина А (ретиноиды).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получите Церневит

• Если у вас есть болезнь печени.
• Если у вас есть болезнь почек.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона
• Если вы принимаете витамины А, D и Е

Гиперчувствительные реакции

Были зарегистрированы аллергические реакции, которые варьируются от легких до тяжелых, на витамины В1, В2, В12, фолиевую кислоту и лецитин сои, содержащиеся в Церневите.

Были обнаружены перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Если вы испытываете любой симптом аллергической реакции, такой как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, высыпания на коже, крапивница, покраснение кожи или затруднение дыхания, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Инфузия будет остановлена немедленнои будут приняты необходимые меры.

Дети

Церневит не может быть введен детям моложе 11 лет.

Другие лекарства и Церневит

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте лекарства, содержащие витамин А или производные витамина А (ретиноиды) во время лечения Церневитом, из-за риска гипервитаминоза А (избытка витамина А в крови) (см. раздел 3 «Как использовать Церневит»).

Вы должны быть особенно осторожны, если принимаете любое из следующих типов лекарств:

• Леводопа (используется для лечения болезни Паркинсона).
• Фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, карбамазепин и/или валпроат (используются для лечения эпилепсии).
• Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах (для боли и воспаления),
• Эфавирез, зидовудин (лечение ВИЧ)
• Хлорамфеникол, триметоприм, тетрациклины (для бактериальных инфекций),
• Дефероксамин (для отравления или перегрузки железом)
• Этионамид, циклосерин, изониазид (для туберкулеза),
• Сульфасалазин (лечение болезни Крона)
• Пириметамин (противомалярийный препарат и другие инфекции),
• фторпиримидины, ралтитрексед, бексаротен (лечение рака),
• Метотрексат, пеницилламин (для ревматоидного артрита)
• Триамтерен, гидралазин (для лечения сердечных заболеваний),
• Фенелзин (для депрессии),
• Теофиллин (лечение респираторных заболеваний и астмы),
• Варфарин (антикоагулянт)

Ваш врач может контролировать уровни этих лекарств в вашей крови и может потребоваться корректировка дозы, когда начинается или прекращается прием Церневита.

Вмешательство в лабораторные тесты

Аскорбиновая кислота может вмешиваться в анализ глюкозы в крови и моче. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти анализ.

Церневит содержит 69 мкг биотина на флакон. Если вам предстоит пройти лабораторные тесты, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы получаете или недавно получали Церневит, поскольку биотин может повлиять на результаты этих тестов. В зависимости от теста результаты могут показывать ложные повышения или ложные снижения из-за биотина. Ваш врач может указать вам прекратить прием Церневита перед проведением лабораторных тестов. Также вам следует знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете этот тип продуктов.

ИспользованиеЦерневитас продуктами питания и напитками

Вы должны спросить вашего врача, что вы можете есть или пить.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы можете получать Церневит во время беременности, если это необходимо, всегда соблюдая указания и дозы, чтобы избежать передозировки витаминами.

Лактация

Не рекомендуется использовать Церневит, если вы кормите грудью. Если вы кормите ребенка грудью во время приема Церневита, существует опасность того, что ваш ребенок может получить передозировку витамина А.

Фертильность

Недостаточно данных о использовании Церневита в отношении фертильности у мужчин или женщин.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Церневита на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Предостережения об эксципиентах

Это лекарство содержит 24 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,2% максимальной рекомендуемой дневной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вам будут вводить Церневит

Церневит будет введен вам врачом или медсестрой, обычно через инфузию в вашу вену.

Рекомендуемая доза составляет один флакон в день.

Если вы получите большеЦерневита, чем должно быть

Если вы получите избыточное количество Церневита (передозировка), или если оно вводится слишком быстро или слишком часто, может произойти увеличение витаминов А и D.

• Симптомы внезапной передозировки витамина А включают:

• Расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота),
• расстройства нервной системы (головная боль, воспаление зрительного нерва, судороги) из-за увеличения давления в голове,
• психиатрические расстройства (раздражительность),
• расстройства кожи (отслоение кожи).

• Симптомы длительной передозировки витамина А включают:

• Головная боль из-за увеличения давления в голове,
• расстройства костей (болезненное или легкое опухание конечностей).

Если вы заметите любой из этих симптомов передозировки, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он прекратил инфузию Церневита.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 915.620.420, указывая лекарство и количество, использованное.

Прекращение инфузииЦерневита

Врач решит, когда следует прекратить инфузию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции.

Редкие(может повлиять на менее 1 из 100 человек):

• Чувство дискомфорта (тошнота, рвота)

Частота не известна(неизвестно количество пострадавших)

• Аллергические реакции, с затруднением дыхания, болью в груди, сдавливанием горла, крапивницей, высыпаниями, покраснением кожи, дискомфортом в животе, а также остановкой сердца.
• Увеличение уровней витамина А и белка, переносящего витамин А, в крови.
• Нарушение вкуса (металлический вкус).
• Ускорение сердечного ритма.
• Ускорение дыхания.
• Диарея.
• Увеличение уровня ферментов печени и желчных кислот.
• Зуд (покраснение).
• Лихорадка, боль, реакции в месте инъекции, такие как ощущение жжения и высыпания.

Если вы испытываете любой симптом аллергической реакции, такой как затруднение дыхания, боль в груди, сдавливание горла, крапивница, высыпания, покраснение кожи, дискомфорт в животе, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он прекратил инфузию и принял необходимые меры.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека, https: //www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Церневита

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C и в наружной упаковке, чтобы защитить его от света

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и в коробке после истечения срока годности. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЦерневита

• Активные вещества являются:

Один флакон содержит:

Ретинол (Витамина А) в форме ретинол-пальмитата 3500 МЕ

Колекальциферол (Витамина D3) 220 МЕ

Альфа-токоферол (Витамина Е) 11,20 МЕ

соответствующий ДЛ-альфа-токоферолу 10,20 мг

Аскорбиновая кислота (Витамина С) 125 мг

Тиамин (Витамина В1) 3,51 мг

в форме кокарбоксилазы тетрагидрата 5,80 мг

Рибофлавина (Витамина В2) 4,14 мг

в форме рибофлавина-фосфата натрия дигидрата 5,67 мг

Пиридоксина (Витамина В6) 4,53 мг

в форме пиридоксина-хлорида 5,50 мг

Цианокобаламин (Витамина В12) 6 мкг

Фолиевая кислота (Витамина В9) 414 мкг

Пантотеновая кислота (Витамина В5) 17,25 мг

в форме декспантенола 16,15 мг

Биотин (Витамина В8) 69 мкг

Никотинамид (Витамина РР) 46 мг

Другие компоненты являются: глицин, гликолевая кислота, лецитин сои, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний видЦерневитаи содержание упаковки

Церневит - это порошок для раствора для инъекции и для инфузии желто-оранжевого цвета, который поставляется в флаконе из темного стекла.

Каждая коробка содержит 10 флаконов

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Baxter S.L.

Промышленная зона Сектор 14, Пуэт де Камило, 2.

46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Производитель:

Baxter S.A.

Бульвар Рене Бранкварт, 80 7860 Лессин

Бельгия

Дата последнего пересмотра этого листка: декабрь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и метод введения

Только для взрослых и детей старше 11 лет:

1 флакон/день.

Введение только парентерально:

Способ введения: Следуйте следующим инструкциям по использованию и обращению

После реализации: Введите через медленную внутривенную инъекцию (не менее 10 минут, см. раздел предостережений) или в инфузию через раствор хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%.

Введение может продолжаться через парентеральное питание. Церневит может быть частью питательных смесей, в которых сочетаются углеводы, жиры, аминокислоты и электролиты, после предварительной проверки их совместимости и стабильности в каждом случае, чтобы удовлетворить питательные потребности и предотвратить развитие дефицитов или осложнений.

Следует учитывать общее количество витамин из всех источников, как из питания, так и из других витаминных добавок или лекарств, содержащих витамины в качестве вспомогательных веществ.

Клиническое состояние и уровни витамин пациента должны контролироваться, чтобы обеспечить поддержание адекватных уровней.

Следует учитывать, что некоторые витамины, особенно А, В2 и В6, чувствительны к ультрафиолетовому свету (например, прямому или непрямому солнечному свету). Кроме того, потеря витамин А, В1, С и Е может увеличиться с более высокими уровнями кислорода в растворе. Эти факторы должны учитываться, если не удается достичь адекватных уровней витамин.

Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях

Гиперчувствительные реакции

Были зарегистрированы аллергические реакции, которые варьируются от легких до тяжелых, на витамины В1, В2, В12, фолиевую кислоту и лецитин сои, содержащиеся в Церневите.

Были обнаружены перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Если вы испытываете любой симптом аллергической реакции, такой как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, высыпания на коже, крапивница, покраснение кожи или затруднение дыхания, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Инфузия будет остановлена немедленнои будут приняты необходимые меры.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, если не доказана их совместимость и стабильность. В этом случае обратитесь к Baxter за дополнительной информацией.

• Реализация должна проводиться в асептических условиях, как и при использовании в составе питательной смеси для парентерального питания.
• Аккуратно перемешайте, чтобы растворить порошок для раствора для инъекции и для инфузии.
• Перед переносом из флакона Церневит должен быть полностью растворен.
• Не используйте лекарство, если раствор, полученный после реализации, не является прозрачным и оригинальная упаковка не повреждена.
• После добавления Церневита к питательному раствору или эмульсии проверьте, есть ли какие-либо аномальные изменения цвета и/или появление осадков, нерастворимых комплексов или кристаллов.
• Когда Церневит используется в качестве добавки к парентеральному питанию, тщательно перемешайте конечный раствор.
• Любая непотребованная часть реализованного Церневита должна быть утилизирована и не должна храниться для последующего смешивания.
• Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением, если это разрешено раствором и упаковкой.
• Рекомендуется использовать фильтр в конце при введении всех растворов парентерального питания.

Совместимость растворов, вводимых одновременно через одно и то же оборудование, должна быть проверена.

Реализация

Используя шприц, введите 5 мл воды для инъекции или раствора глюкозы 5% или раствора хлорида натрия 0,9% в флакон.

Аккуратно перемешайте, чтобы растворить порошок.

Полученный раствор имеет желто-оранжевый цвет.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2 °C до 8 °C, если реализация не проводилась в контролируемых и проверенных асептических условиях.