Виталипид Н Инфант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВНИМАНИЕ! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

VITALIPID N INFANT (Виталипид Инфант)

Концентрат для приготовления эмульсии для инфузии
VITALIPID N INFANT и Виталипид Инфант являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Виталипид Н Инфант и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Виталипид Н Инфант
• 3. Как применять препарат Виталипид Н Инфант
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Виталипид Н Инфант
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Виталипид Н Инфант и для чего он используется

Виталипид Н Инфант является препаратом, содержащим жирорастворимые витамины, применяемый внутривенно у новорожденных и детей, когда пероральное питание невозможно. Витамины - это органические вещества, необходимые в небольшом количестве для правильного функционирования организма.
Препарат Виталипид Н Инфант показан для применения в качестве компонента клинической диеты для внутривенного питания, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важные сведения перед применением препарата Виталипид Н Инфант

Когда не применять препарат Виталипид Н Инфант

Не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на белок яичных желтков, сои, арахиса, на активные вещества или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• в неразбавленном виде. Препарат Виталипид Н Инфант необходимо добавлять к другому препарату, например, Интралипид 10% или Интралипид 20%, перед введением пациенту. Врач или медсестра ответственны за правильную подготовку препарата для инфузии.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о приеме ребенком всех препаратов, содержащих витамин А.
У пациентов, которым назначен препарат Виталипид Н Инфант, врач может назначить регулярное исследование крови для проверки состояния здоровья.

Виталипид Н Инфант и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее ребенком, а также о препаратах, которые будет принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты) или содержащие витамин А.

Препарат содержит соевое масло, фосфолипиды яичных желтков и натрий

Соевое масло

Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.

Фосфолипиды яичных желтков

Препарат содержит фосфолипиды яичных желтков, которые редко могут вызывать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Виталипид Н Инфант

Препарат Виталипид Н Инфант вводится внутривенно (капельница).
Дозирование для каждого пациента устанавливает врач.

Дозирование

Преждевременные дети и новорожденные с низкой массой тела (до 2,5 кг)

Обычно применяемая суточная доза препарата Виталипид Н Инфант составляет 4 мл на каждый килограмм массы тела.

Новорожденные и дети до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг

Обычно применяемая суточная доза препарата Виталипид Н Инфант составляет 10 мл.

Дети от 11 лет и взрослые

Рекомендуется применять препарат Виталипид Н Адульт.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Виталипид Н Инфант

Врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время инфузии, поэтому существует небольшая вероятность введения более высокой, чем рекомендуемой, дозы. Если пациент считает, что получил более высокую, чем рекомендуемую, дозу препарата Виталипид Н Инфант, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головные боли, тошнота, рвота и сонливость.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Не обнаружено нежелательных реакций, связанных с применением препарата Виталипид Н Инфант.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Виталипид Н Инфант

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра ответственны за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата Виталипид Н Инфант.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Виталипид Н Инфант

• Активными веществами препарата являются:

1 мл содержит:
ретинола пальмитат
135,3 мкг
(соответствует ретинолу)
(69 мкг)
фитоменадион
20 мкг
эргокальциферол
1,0 мкг
all- rac-α-Токоферол
0,64 мг
что соответствует:
витамину А
69 мкг
(230 МЕ)
витамину К
20 мкг
витамину Д
1,0 мкг
(40 МЕ)
витамину Е
0,64 мг
(0,7 МЕ)
10 мл содержит:
ретинола пальмитат
1353 мкг
(соответствует ретинолу)
(690 мкг)
фитоменадион
200 мкг
эргокальциферол
10 мкг
all- rac-α-Токоферол
6,4 мг
что соответствует:
витамину А
690 мкг
(2300 МЕ)
витамину К
200 мкг
витамину Д
10 мкг
(400 МЕ)
витамину Е
6,4 мг
(7 МЕ)

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яичных желтков, глицерол, гидроксид натрия 1 М и вода для инъекций.

Осмолальность: примерно 300 мОсм/кг воды, pH: примерно 8.

Как выглядит препарат Виталипид Н Инфант и что содержит упаковка

Препарат Виталипид Н Инфант является стерильным концентратом для приготовления эмульсии для инфузии типа масло в воде, содержащим в масляной фазе жирорастворимые витамины.
Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузии.
Препарат Виталипид Н Инфант выпускается в стеклянных ампулах (стекло типа I), упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
Ул. Марина 16-18
08005-Барселона
Испания

Производитель:

Fresenius Kabi AB
Ул. Рапсгатан 7
SE-751 74 Уппсала
Швеция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
Ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
Ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 680397.4

Номер разрешения на параллельный импорт: 219/16

Дата утверждения инструкции: 28.02.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Виталипид Н Инфант содержит соевое масло и фосфолипиды яичных желтков, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.
Виталипид Н Инфант не может быть применен в неразбавленном виде.

Дозирование и способ применения

Дозирование
Рекомендуемая доза, покрывающая потребность у преждевременных детей и новорожденных с низкой массой тела (до 2,5 кг), составляет 4 мл/кг массы тела в день.
Рекомендуемая доза, покрывающая потребность у новорожденных и детей до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг, составляет 10 мл в день.
Способ применения
Инструкция по разбавлению препарата перед применением, см. пункт: Подготовка препарата к применению.

Передозировка

Передозировка жирорастворимых витаминов может вызывать симптомы токсичности, но нет данных о токсичности при применении препарата Виталипид Н Инфант в рекомендуемых дозах.
При однократной передозировке жирорастворимых витаминов не должны возникать нежелательные реакции. Не требуется специфического лечения.
При длительной инфузии избыточных доз витамина Д может возникнуть повышенное содержание метаболитов витамина Д в сыворотке, что может привести к остеопении.
Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе с скоростью, превышающей рекомендуемую, может вызывать возникновение покраснения, бронхоспазма, тахикардии и гипотонии. Не описано возникновение таких реакций после инфузии препарата Виталипид Н Инфант.

Подготовка препарата к применению

Фармацевтическая совместимость и инструкция по подготовке препарата к применению
При смешивании с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики.
Не более 10 мл (1 ампулы) препарата Виталипид Н Инфант следует добавлять к препарату Интралипид 10% или Интралипид 20%. Чтобы обеспечить однородность смеси, контейнер необходимо несколько раз встряхнуть непосредственно перед инфузией.
Виталипид Н Инфант можно растворять в препарате Солувит Н и применять у детей с массой тела более 10 кг. Смесь, полученная после растворения препарата Солувит Н в препарате Виталипид Н Инфант, не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в дозировании.
Хранение после смешивания
Добавление препарата Виталипид Н Инфант к препарату Интралипид 10% или Интралипид 20% должно быть выполнено в течение часа до начала инфузии, и инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после подготовки смеси, чтобы избежать микробиологического заражения. Неиспользованную часть открытых бутылок/флаконов/ампул необходимо уничтожить; не следует ее хранить для дальнейшего применения.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных в пункте: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.