Виталипид Н Инфант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Vitalipid N Infant

Концентрат для приготовления эмульсии для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Vitalipid N Infant и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Vitalipid N Infant
• 3. Как применять препарат Vitalipid N Infant
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Vitalipid N Infant
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Vitalipid N Infant и для чего он используется

Vitalipid N Infant - это препарат, содержащий жирорастворимые витамины, применяемый внутривенно у младенцев и детей, когда пероральное питание невозможно. Витамины - это органические вещества, необходимые в небольшом количестве для нормального функционирования организма. Препарат Vitalipid N Infant показан для использования в качестве компонента клинической диеты для внутривенного питания, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важные сведения перед применением препарата Vitalipid N Infant

Когда не применять препарат Vitalipid N Infant

Не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергию на яичный белок, сою, арахис, на активные вещества или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• в неразбавленной форме. Препарат Vitalipid N Infant следует добавить к другому препарату, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, перед введением пациенту. Врач или медсестра отвечают за правильную подготовку препарата для инфузии.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о приеме ребенком всех препаратов, содержащих витамин А. У пациентов, которым назначен препарат Vitalipid N Infant, врач может назначить систематический анализ крови для проверки состояния здоровья.

Препарат Vitalipid N Infant и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее ребенком, а также о препаратах, которые будет принимать. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты) или препараты, содержащие витамин А.

Препарат содержит соевое масло, фосфолипиды яичного желтка и натрий

Соевое масло
Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.
Фосфолипиды яичного желтка
Препарат содержит фосфолипиды яичного желтка, которые редко могут вызывать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Vitalipid N Infant

Препарат Vitalipid N Infant вводится внутривенно (капельница). Дозирование для каждого пациента устанавливает врач.

Дозирование

ПредмATURE и новорожденные с низкой массой тела (до 2,5 кг)

Обычно применяемая суточная доза препарата Vitalipid N Infant составляет 4 мл на каждый килограмм массы тела.

Новорожденные и дети до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг

Обычно применяемая суточная доза препарата Vitalipid N Infant составляет 10 мл.

Дети от 11 лет и взрослые

Рекомендуется применять препарат Vitalipid N Adult.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Vitalipid N Infant

Врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время инфузии, поэтому существует небольшая вероятность введения дозы, превышающей рекомендуемую. Если пациент считает, что получил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Vitalipid N Infant, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головные боли, тошнота, рвота и сонливость. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Не обнаружено нежелательных действий, связанных с применением препарата Vitalipid N Infant.

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Vitalipid N Infant

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра отвечают за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата Vitalipid N Infant. Не хранить при температуре выше 25°C. Защищать от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Vitalipid N Infant

• Активными веществами препарата являются:

1 мл содержит:
пальмитат ретинола
135,3 мкг
(соответствует ретинолу)
(69 мкг)
фитоменадион
20 мкг
эргокальциферол
1,0 мкг
альфа-токоферол
0,64 мг
что соответствует:
витамину А
69 мкг
(230 МЕ)
витамину D
1,0 мкг
(40 МЕ)
витамину Е
0,64 мг
(0,7 МЕ)
витамину К
20 мкг
10 мл содержит:
пальмитат ретинола
1353 мкг
(соответствует ретинолу)
(690 мкг)
фитоменадион
200 мкг
эргокальциферол
10 мкг
альфа-токоферол
6,4 мг
что соответствует:
витамину А
690 мкг
(2300 МЕ)
витамину D
10 мкг
(400 МЕ)
витамину Е
6,4 мг
(7 МЕ)
витамину К
200 мкг

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яичного желтка, глицерол, гидроксид натрия 1М и вода для инъекций.

Осмоляльность: примерно 300 мОсм/кг воды, pH: примерно 8.

Как выглядит препарат Vitalipid N Infant и что содержит упаковка

Препарат Vitalipid N Infant является стерильным концентратом для приготовления эмульсии для инфузии типа масло в воде, содержащим в масляной фазе жирорастворимые витамины. Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузии. Препарат Vitalipid N Infant выпускается в стеклянных ампулах, упакованных по 10 штук в картонную коробку. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:

Frasenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Аттика, Греция

Производитель:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Уппсала, Швеция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:38030/10/18-04-2011
77429/11/10-02-2014

Номер разрешения на параллельный импорт: 354/22 Дата утверждения инструкции: 26.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Препарат Vitalipid N Infant содержит соевое масло и фосфолипиды яичного желтка, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом. Препарат Vitalipid N Infant не может быть применен в неразбавленной форме.

Дозирование и способ применения

Дозирование
Рекомендуемая доза, покрывающая потребность у предмATURE и новорожденных с низкой массой тела (до 2,5 кг), составляет 4 мл/кг/день.
Рекомендуемая доза, покрывающая потребность у новорожденных и детей до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг, составляет 10 мл/день.
Способ применения
Инструкция по разбавлению препарата перед применением, см. пункт:
Подготовка препарата к применению.

Передозировка

Передозировка жирорастворимых витаминов может вызывать симптомы токсичности, но нет данных о токсичности при применении препарата Vitalipid N Infant в рекомендуемых дозах.
При однократной передозировке жирорастворимых витаминов не должны возникать нежелательные действия. Не требуется специфического лечения.
При длительной инфузии избыточных доз витамина D может возникнуть повышенное содержание метаболитов витамина D в сыворотке, что может привести к остеопении.
Инфузия витамина K в коллоидном водном растворе с скоростью, превышающей рекомендуемую, может вызывать возникновение покраснения, бронхоспазма, тахикардии и гипотонии. Не описано возникновение таких действий после инфузии препарата Vitalipid N Infant.

Подготовка препарата к применению

Фармацевтическая совместимость и инструкция по подготовке препарата к применению
При смешивании с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики.
Не более 10 мл (1 ампулы) препарата Vitalipid N Infant следует добавлять к препарату Intralipid 10% или Intralipid 20%. Чтобы обеспечить однородность смеси, контейнер необходимо несколько раз встряхнуть непосредственно перед инфузией.
Препарат Vitalipid N Infant можно растворить в препарате SOLUVIT N и применять у детей с массой тела более 10 кг.
Смесь, полученная после растворения препарата SOLUVIT N в препарате Vitalipid N Infant, не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в дозировании.
Хранение после смешивания
Добавление препарата Vitalipid N Infant к препарату Intralipid 10% или препарату Intralipid 20% должно быть выполнено в течение часа до начала инфузии, и инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после подготовки смеси, чтобы избежать микробиологического заражения. Неиспользованный остаток открытых бутылок/флаконов/ампул необходимо уничтожить; не следует его хранить для дальнейшего применения.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у ответственной стороны.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных в пункте:
Подготовка препарата к применению.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C. Защищать от света.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.