Виталипид Н Инфант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Vitalipid N Infant

Концентрат для приготовления эмульсии для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Vitalipid N Infant и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Vitalipid N Infant
• 3. Как применять Vitalipid N Infant
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Vitalipid N Infant
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Vitalipid N Infant и для чего он используется

Vitalipid N Infant - это препарат, содержащий жирорастворимые витамины, применяемый внутривенно у младенцев и детей, когда пероральное питание невозможно. Витамины - это органические вещества, необходимые в небольшом количестве для нормального функционирования организма. Vitalipid N Infant показан для использования в качестве компонента клинического питания для внутривенного введения, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Vitalipid N Infant

Когда не применять препарат Vitalipid N Infant

Не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергию на белок яичного желтка, сои, арахиса или на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• в неразбавленной форме. Vitalipid N Infant необходимо добавить к другому препарату, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, перед введением пациенту. Врач или медсестра ответственны за правильную подготовку препарата для инфузии.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о приеме ребенком всех препаратов, содержащих витамин А. У пациентов, которым назначен Vitalipid N Infant, врач может назначить регулярное исследование крови для проверки состояния здоровья.

Vitalipid N Infant и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее ребенком, а также о препаратах, которые будут приниматься. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты) или препараты, содержащие витамин А.

Препарат содержит соевое масло, фосфолипиды яичного желтка и натрий

Соевое масло

Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое. Были зафиксированы перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.

Фосфолипиды яичного желтка

Препарат содержит фосфолипиды яичного желтка, которые редко могут вызывать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, что означает, что препарат считается "без натрия".

3. Как применять Vitalipid N Infant

Vitalipid N Infant вводится внутривенно (капельница). Дозировка для каждого пациента устанавливается врачом.

Дозировка

Преждевременные дети и новорожденные с низкой массой тела (до 2,5 кг)

Обычно рекомендуемая суточная доза препарата Vitalipid N Infant составляет 4 мл на каждый килограмм массы тела.

Новорожденные и дети до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг

Обычно рекомендуемая суточная доза препарата Vitalipid N Infant составляет 10 мл.

Дети от 11 лет и взрослые

Рекомендуется использовать препарат Vitalipid N Adult.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Vitalipid N Infant

Врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время инфузии, поэтому вероятность введения более высокой, чем рекомендуемой, дозы минимальна. Если пациент считает, что получил более высокую, чем рекомендуемую, дозу препарата Vitalipid N Infant, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головные боли, тошнота, рвота и сонливость. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Не выявлено нежелательных реакций, связанных с применением препарата Vitalipid N Infant.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Vitalipid N Infant

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра ответственны за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата Vitalipid N Infant. Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению. Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Vitalipid N Infant

• Активными веществами препарата являются:

1 мл содержит: ретинол пальмитат (соответствует ретинолу) 135,3 мкг (69 мкг) фитоменадион 20 мкг эргокальциферол 1,0 мкг все-рац-α-токоферол 0,64 мг что соответствует: витамин А 69 мкг (230 МЕ) витамин Д 1,0 мкг (40 МЕ) витамин Е 0,64 мг (0,7 МЕ) витамин К 20 мкг 10 мл содержит: ретинол пальмитат (соответствует ретинолу) 1353 мкг (690 мкг) фитоменадион 200 мкг эргокальциферол 10 мкг все-рац-α-токоферол 6,4 мг что соответствует: витамин А 690 мкг (2300 МЕ) витамин Д 10 мкг (400 МЕ) витамин Е 6,4 мг (7 МЕ) витамин К 200 мкг

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яичного желтка, глицерол (безводный), гидроксид натрия 1 М и вода для инъекций.

Осмолальность: примерно 300 мОсм/кг воды, рН: примерно 8.

Как выглядит Vitalipid N Infant и что содержит упаковка

Vitalipid N Infant - это стерильный концентрат для приготовления эмульсии для инфузии типа масло в воде, содержащий в масляной фазе жирорастворимые витамины. Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузии. Vitalipid N Infant выпускается в стеклянных ампулах (стекло класса I), упакованных по 10 штук в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель:

Fresenius Kabi AB S-751 74 Уппсала Швеция Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Ал. Ерозолимских 134 02-305 Варшава тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Vitalipid N Infant содержит соевое масло и фосфолипиды яичного желтка, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Были зафиксированы перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом. Vitalipid N Infant не может быть применен в неразбавленной форме.

Дозировка и способ применения

Дозировка Рекомендуемая доза, покрывающая потребность у преждевременных детей и новорожденных с низкой массой тела (до 2,5 кг), составляет 4 мл/кг массы тела в день. Рекомендуемая доза, покрывающая потребность у новорожденных и детей до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг, составляет 10 мл в день. Способ применения Инструкция по разбавлению препарата перед применением см. в пункте: Подготовка препарата к применению.

Передозировка

Передозировка жирорастворимых витаминов может вызывать симптомы токсичности, но нет данных о токсичности при применении препарата Vitalipid N Infant в рекомендуемых дозах. После однократной передозировки жирорастворимых витаминов не должны возникать нежелательные реакции. Не требуется специфическое лечение. После длительной инфузии избыточных доз витамина Д может возникнуть повышенное содержание метаболитов витамина Д в сыворотке, что может привести к остеопении. Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе со скоростью, превышающей рекомендуемую, может вызвать появление покраснения, бронхоспазма, тахикардии и гипотонии. Не описано возникновение таких реакций после инфузии препарата Vitalipid N Infant.

Подготовка препарата к применению

Фармацевтическая совместимость и инструкция по подготовке препарата к применению При смешивании с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики. Не более 10 мл (1 ампула) препарата Vitalipid N Infant следует добавлять к препарату Intralipid 10% или Intralipid 20%. Чтобы обеспечить однородность смеси, контейнер необходимо несколько раз встряхнуть непосредственно перед инфузией. Vitalipid N Infant можно растворить в препарате SOLUVIT N и применять у детей с массой тела более 10 кг. Смесь, полученная после растворения препарата SOLUVIT N в препарате Vitalipid N Infant, не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в дозировке. Хранение после смешивания Добавление препарата Vitalipid N Infant к препарату Intralipid 10% или Intralipid 20% должно быть выполнено в течение часа до начала инфузии, и инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после подготовки смеси, чтобы избежать микробиологического заражения. Неиспользованный остаток открытых бутылок/флаконов/ампул необходимо уничтожить; его не следует хранить для дальнейшего применения. Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных в пункте: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.