Виталипид Н Адулт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Vitalipid N Adult

концентрат для приготовления эмульсии для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Vitalipid N Adult и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Vitalipid N Adult
• 3. Как применять препарат Vitalipid N Adult
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Vitalipid N Adult
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Vitalipid N Adult и для чего он используется

Vitalipid N Adult - это препарат, содержащий жирорастворимые витамины, применяемый внутривенно (например, с препаратом Intralipid 10% или Intralipid 20%), когда пероральное питание невозможно.
Витамины - это органические вещества, необходимые в небольшом количестве для правильного функционирования организма.
Препарат Vitalipid N Adult показан для применения в качестве компонента клинической диеты для внутривенного питания, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Vitalipid N Adult

Когда не применять препарат Vitalipid N Adult

Не следует применять препарат:

• если у пациента есть аллергия на белок яичных желтков, сои, арахиса, на активные вещества или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• в неразбавленном виде. Препарат Vitalipid N Adult следует добавить к другому препарату, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, перед введением пациенту. Врач или медсестра отвечают за правильную подготовку препарата для инфузии.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о приеме всех препаратов, содержащих витамин А.
У пациентов, которым назначен препарат Vitalipid N Adult, врач может назначить систематический анализ крови для проверки состояния здоровья.

Препарат Vitalipid N Adult и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты) или препараты, содержащие витамин А.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит витамин А. Высокая доза витамина А, особенно в первом триместре беременности, может вызвать врожденные пороки развития. Врач примет решение о применении препарата Vitalipid N Adult у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

Препарат содержит соевое масло, фосфолипиды яичных желтков и натрий

Соевое масло
Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.
Фосфолипиды яичных желтков
Препарат содержит фосфолипиды яичных желтков, которые редко могут вызвать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Vitalipid N Adult

Препарат Vitalipid N Adult вводится внутривенно (капельница).
Дозирование для каждого пациента устанавливает врач.

Дозирование

Взрослые и дети от 11 лет

Обычно рекомендуемая суточная доза для взрослых пациентов и детей от 11 лет составляет 10 миллилитров (10 мл).

Дети до 11 лет

Не следует применять этот препарат у детей до 11 лет.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Vitalipid N Adult

Врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время инфузии, поэтому существует небольшая вероятность введения более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата.
Если пациент считает, что получил более высокую, чем рекомендуемую, дозу препарата Vitalipid N Adult, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Симптомами передозировки могут быть головные боли, тошнота, рвота и сонливость.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Не выявлено нежелательных реакций, связанных с применением препарата Vitalipid N Adult.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Vitalipid N Adult

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра отвечают за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата Vitalipid N Adult.
Не хранить при температуре выше 25°C. Защитить от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Vitalipid N Adult

• Активными веществами препарата являются:

1 мл содержит:
пальмитат ретинола
194,1 мкг
(соответствует ретинолу)
(99 мкг)
фитоменадион
15 мкг
эргокальциферол
0,5 мкг
альфа-токоферол
0,91 мг
что соответствует:
витамин А
99 мкг
(330 МЕ)
витамин Д
0,5 мкг
(20 МЕ)
витамин Е
0,91 мг
(1 МЕ)
витамин К
15 мкг
10 мл содержит:
пальмитат ретинола
1941 мкг
(соответствует ретинолу)
(990 мкг)
фитоменадион
150 мкг
эргокальциферол
5 мкг
альфа-токоферол
9,1 мг
что соответствует:
витамин А
990 мкг
(3300 МЕ)
витамин Д
5 мкг
(200 МЕ)
витамин Е
9,1 мг
(10 МЕ)
витамин К
150 мкг

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яичных желтков, глицерол, гидроксид натрия 1 М и вода для инъекций.

Осмолальность: примерно 300 мОсм/кг воды, pH: примерно 8.

Как выглядит препарат Vitalipid N Adult и что содержит упаковка

Препарат Vitalipid N Adult является стерильным концентратом для приготовления эмульсии для инфузии типа масло в воде, содержащим в масляной фазе жирорастворимые витамины.
Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузии.
Препарат Vitalipid N Adult выпускается в стеклянных ампулах с точкой разрыва, упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Frasenius Kabi Hellas A.E.
Месогеион 354, 153 41 Айя Параскеви, Аттика, Греция

Производитель:

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан 7, S-751 74 Уппсала, Швеция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:38035/10/18-04-2011
77428/11/10-02-2014

Номер разрешения на параллельный импорт: 353/22 Дата утверждения инструкции: 26.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Препарат Vitalipid N Adult содержит соевое масло и фосфолипиды яичных желтков, которые редко могут вызвать аллергические реакции.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.
Препарат Vitalipid N Adult не может быть применен в неразбавленном виде.

Дозирование и способ применения

Дозирование
Рекомендуемая доза, покрывающая суточную потребность у взрослых пациентов и детей от 11 лет, составляет 10 мл (1 ампула).
Способ применения
Инструкция по разбавлению препарата перед применением см. в пункте:
Подготовка препарата к применению.

Передозировка

Передозировка жирорастворимых витаминов может вызвать симптомы токсичности, но нет данных о токсичности при применении препарата Vitalipid N Adult в рекомендуемых дозах.
После однократной передозировки жирорастворимых витаминов не должны возникать нежелательные реакции.
Не требуется специфического лечения.
После длительной инфузии избыточных доз витамина Д может возникнуть повышенное содержание метаболитов витамина Д в сыворотке, что может привести к остеопении.
Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе с скоростью, превышающей рекомендуемую, может вызвать возникновение покраснения, бронхоспазма, тахикардии и гипотонии.
Не описано возникновение таких реакций после инфузии препарата Vitalipid N Adult.

Подготовка препарата к применению

Фармацевтическая совместимость и инструкция по подготовке препарата к применению
При смешивании с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики.
10 мл (1 ампула) препарата Vitalipid N Adult следует добавить к 500 мл препарата Intralipid 10% или Intralipid 20%.
Чтобы обеспечить однородность смеси, контейнер необходимо несколько раз встряхнуть непосредственно перед инфузией.
Препарат Vitalipid N Adult можно использовать для растворения препарата SOLUVIT N.
Содержимое одной флакона препарата SOLUVIT N следует растворить, добавив 10 мл препарата Vitalipid N Adult, и добавить к препарату Intralipid 10% или Intralipid 20%.
Препарат Vitalipid N Adult также можно использовать в качестве компонента смеси для полного парентерального питания, находящейся в пластиковом мешке.
Хранение после смешивания
Добавление препарата Vitalipid N Adult к препарату Intralipid 10% или Intralipid 20% должно быть выполнено в течение часа перед началом инфузии, и инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после подготовки смеси, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
Неиспользованную часть открытых флаконов/ампул необходимо уничтожить; не следует ее хранить для дальнейшего применения.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, используемыми для парентерального питания, доступны по запросу у ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных в пункте: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C. Защитить от света.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.