Виталипид Н Адулт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Vitalipid N Adult

Концентрат для приготовления эмульсии для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Vitalipid N Adult и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Vitalipid N Adult
• 3. Как применять Vitalipid N Adult
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Vitalipid N Adult
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Vitalipid N Adult и для чего он используется

Vitalipid N Adult является препаратом, содержащим жирорастворимые витамины, применяемый внутривенно (например, с препаратом Intralipid 10% или Intralipid 20%), когда пероральное питание невозможно. Витамины - это органические вещества, необходимые в небольшом количестве для правильного функционирования организма. Vitalipid N Adult показан для применения в качестве компонента клинической диеты для внутривенного питания, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важные сведения перед применением препарата Vitalipid N Adult

Когда не применять препарат Vitalipid N Adult

Не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на белок куриного яйца, сои, арахиса или на активные вещества или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• в неразбавленной форме. Vitalipid N Adult необходимо добавить к другому препарату, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, перед введением пациенту. Врач или медсестра ответственны за правильную подготовку препарата для инфузии.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о приеме всех препаратов, содержащих витамин А. У пациентов, которым назначен Vitalipid N Adult, врач может назначить регулярное исследование крови для проверки состояния здоровья.

Vitalipid N Adult и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты) или препараты, содержащие витамин А.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат содержит витамин А. Высокая доза витамина А, особенно в первом триместре беременности, может привести к врожденным дефектам. Врач примет решение о применении препарата Vitalipid N Adult у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация машин

Не применимо.

Препарат содержит соевое масло, фосфолипиды куриного яйца и натрий

Соевое масло

Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.

Фосфолипиды куриного яйца

Препарат содержит фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять Vitalipid N Adult

Vitalipid N Adult вводится внутривенно (капельница). Дозирование для каждого пациента устанавливает врач.

Дозирование

Взрослые и дети от 11 лет

Обычно применяемая суточная доза для взрослых пациентов и детей от 11 лет составляет 10 миллилитров (10 мл).

Дети до 11 лет

Не следует применять этот препарат у детей до 11 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Vitalipid N Adult

Врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время инфузии, поэтому вероятность введения большей, чем рекомендованная, дозы мала. Если же пациент считает, что получил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Vitalipid N Adult, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головные боли, тошнота, рвота и сонливость. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Не обнаружено нежелательных реакций, связанных с применением препарата Vitalipid N Adult.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Vitalipid N Adult

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра ответственны за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата Vitalipid N Adult. Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Vitalipid N Adult

• Активными веществами препарата являются:

1 мл содержит: ретинолпальмитат (соответствует ретинолу) 194,1 мкг (99 мкг) фитоменадион 15 мкг эргокальциферол 0,5 мкг все-rac-α-токоферол 0,91 мг что соответствует: витамин А 99 мкг (330 МЕ) витамин Д 0,5 мкг (20 МЕ) витамин Е 0,91 мг (1 МЕ) витамин К 15 мкг 10 мл содержит: ретинолпальмитат (соответствует ретинолу 990 мкг) 1941 мкг фитоменадион 150 мкг эргокальциферол 5 мкг все-rac-α-токоферол 9,1 мг (3300 МЕ) витамин Д 5 мкг (200 МЕ) витамин Е 9,1 мг (10 МЕ) витамин К 150 мкг

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол (безводный), гидроксид натрия 1 М и вода для инъекций.

Осмолальность: примерно 300 мОсм/кг воды, pH: примерно 8.

Как выглядит Vitalipid N Adult и что содержит упаковка

Vitalipid N Adult является стерильным концентратом для приготовления эмульсии для инфузии типа масло в воде, содержащим в масляной фазе жирорастворимые витамины. Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузии. Vitalipid N Adult выпускается в стеклянных ампулах (стекло класса I), упакованных по 10 штук в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель:

Fresenius Kabi AB Ш-751 74 Уппсала Швеция Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Ал. Ерозолимских 134 02-305 Варшава тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

что соответствует: 990 мкг витамин А

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Vitalipid N Adult содержит соевое масло и фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом. Vitalipid N Adult не может быть применен в неразбавленной форме.

Дозирование и способ применения

Дозирование Рекомендуемая доза, покрывающая суточную потребность у взрослых пациентов и детей от 11 лет, составляет 10 мл (1 ампула). Способ применения Инструкция по разбавлению препарата перед применением см. в пункте: Подготовка препарата к применению.

Передозировка

Передозировка жирорастворимых витаминов может привести к симптомам токсичности, но нет данных о токсичности при применении препарата Vitalipid N Adult в рекомендованных дозах. После однократной передозировки жирорастворимых витаминов не должны возникать нежелательные реакции. Не требуется специфического лечения. После длительной инфузии избыточных доз витамина Д может возникнуть повышенное содержание метаболитов витамина Д в сыворотке, что может привести к остеопении. Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе со скоростью, превышающей рекомендованную, может привести к возникновению покраснения, бронхоспазма, тахикардии и гипотонии. Не описано возникновение таких реакций после инфузии препарата Vitalipid N Adult.

Подготовка препарата к применению

Фармацевтическая совместимость и инструкция по подготовке препарата к применению При смешивании с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики. 10 мл (1 ампула) препарата Vitalipid N Adult необходимо добавить к 500 мл препарата Intralipid 10% или Intralipid 20%. Чтобы обеспечить однородность смеси, контейнер необходимо несколько раз встряхнуть непосредственно перед инфузией. Vitalipid N Adult можно применять для растворения препарата SOLUVIT N. Содержимое одной флакона препарата SOLUVIT N необходимо растворить, добавив 10 мл препарата Vitalipid N Adult, и добавить к препарату Intralipid 10% или Intralipid 20%. Vitalipid N Adult также можно применять в качестве компонента смеси для полного парентерального питания, находящейся в пластиковом мешке. Хранение после смешивания Добавление препарата Vitalipid N Adult к препарату Intralipid 10% или Intralipid 20% необходимо выполнить в течение часа до начала инфузии, и инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после подготовки смеси, чтобы избежать микробиологического заражения. Неиспользованную содержимое открытых бутылок/флаконов/ампул необходимо уничтожить; не следует хранить ее для дальнейшего применения. Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных в пункте: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.