Виталипид Н Адулт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

VITALIPID N ADULT (Виталипид для взрослых)

Концентрат для приготовления эмульсии для инфузии
ВИТАЛИПИД N ADULT и Виталипид для взрослых являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Виталипид N Adult и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Виталипид N Adult
• 3. Как применять препарат Виталипид N Adult
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Виталипид N Adult
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Виталипид N Adult и для чего он используется

Виталипид N Adult является препаратом, содержащим жирорастворимые витамины, применяемый внутривенно (например, с препаратом Интралипид 10% или Интралипид 20%), когда пероральное питание невозможно.
Витамины - это органические вещества, необходимые в небольшом количестве для нормального функционирования организма.
Препарат Виталипид N Adult показан для использования в качестве компонента клинической диеты для внутривенного питания, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важные сведения перед применением препарата Виталипид N Adult

Когда не применять препарат Виталипид N Adult

Не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергию на белок яичных желтков, сои, арахиса, на активные вещества или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в неразбавленном виде. Виталипид N Adult необходимо добавить к другому препарату, например, Интралипид 10% или Интралипид 20%, перед введением пациенту. Врач или медсестра отвечают за правильную подготовку препарата для инфузии.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о приеме всех препаратов, содержащих витамин А.
У пациентов, которым назначен препарат Виталипид N Adult, врач может назначить систематический анализ крови для проверки состояния здоровья.

Препарат Виталипид N Adult и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты) или препараты, содержащие витамин А.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит витамин А. Высокая доза витамина А, особенно в первом триместре беременности, может вызвать врожденные дефекты. Врач примет решение о применении препарата Виталипид N Adult у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация машин

Не применимо.

Препарат содержит соевое масло, фосфолипиды яичных желтков и натрий

Соевое масло

Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.

Фосфолипиды яичных желтков

Препарат содержит фосфолипиды яичных желтков, которые редко могут вызвать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Виталипид N Adult

Препарат Виталипид N Adult вводится внутривенно (капельница).
Дозирование для каждого пациента устанавливает врач.

Дозирование

Взрослые и дети от 11 лет

Обычно рекомендуемая суточная доза для взрослых пациентов и детей от 11 лет составляет 10 миллилитров (10 мл).

Дети до 11 лет

Не следует применять этот препарат у детей до 11 лет.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Виталипид N Adult

Врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время инфузии, поэтому существует небольшая вероятность введения более высокой, чем рекомендуемой, дозы. Если же пациент считает, что получил более высокую, чем рекомендуемую, дозу препарата Виталипид N Adult, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головные боли, тошнота, рвота и сонливость.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Не выявлено нежелательных реакций, связанных с применением препарата Виталипид N Adult.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
улица Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Виталипид N Adult

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра отвечают за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата Виталипид N Adult.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Виталипид N Adult

• Активными веществами препарата являются: 1 мл содержит: ретинола пальмитат 194,1 мкг (соответствует ретинолу) (99 мкг) фитоменадион 15 мкг эргокальциферол 0,5 мкг альфа-токоферол 0,91 мг

что соответствует:
витамину А
99 мкг
(330 МЕ)
витамину К
15 мкг
витамину Д
0,5 мкг
(20 МЕ)
витамину Е
0,91 мг
(1 МЕ)
10 мл содержит:
ретинола пальмитат
1941 мкг
(соответствует ретинолу)
(990 мкг)
фитоменадион
150 мкг
эргокальциферол
5 мкг
альфа-токоферол
9,1 мг
что соответствует:
витамину А
990 мкг
(3300 МЕ)
витамину К
150 мкг
витамину Д
5 мкг
(200 МЕ)
витамину Е
9,1 мг
(10 МЕ)

• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яичных желтков, глицерол, гидроксид натрия 1 М и вода для инъекций.

Осмолальность: примерно 300 мОсм/кг воды, рН: примерно 8.

Как выглядит препарат Виталипид N Adult и что содержит упаковка

Виталипид N Adult является стерильным концентратом для приготовления эмульсии для инфузии типа масло в воде, содержащим в масляной фазе жирорастворимые витамины.
Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузии.
Виталипид N Adult выпускается в стеклянных ампулах, упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Греции, стране экспорта:

Фрезениус Каби Хеллас А.Е.
Месогион Авеню, 354
153 41 Агия Параскеви
Афины, Греция

Производитель:

Фрезениус Каби АБ
Рапсгатан, 7
С-751 74 Уппсала
Швеция

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 38035/10/18-04-2011
77428/11/10-02-2014

Номер разрешения на параллельный импорт: 6/13 Дата утверждения инструкции: 22.12.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Препарат Виталипид N Adult содержит соевое масло и фосфолипиды яичных желтков, которые редко могут вызвать аллергические реакции. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.
Препарат Виталипид N Adult не может быть применен в неразбавленном виде.

Дозирование и способ применения

Дозирование
Рекомендуемая доза, покрывающая суточную потребность у взрослых пациентов и детей от 11 лет, составляет 10 мл (1 ампула).
Способ применения
Инструкция по разбавлению препарата перед применением см. в пункте: Подготовка препарата к применению.

Передозировка

Передозировка жирорастворимых витаминов может вызвать симптомы токсичности, но нет данных о токсичности при применении препарата Виталипид N Adult в рекомендуемых дозах.
При однократной передозировке жирорастворимых витаминов не должны возникать нежелательные реакции. Не требуется специфического лечения.
При длительной инфузии избыточных доз витамина Д может возникнуть повышенное содержание метаболитов витамина Д в сыворотке, что может привести к остеопении.
Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе со скоростью, превышающей рекомендуемую, может вызвать возникновение покраснения, бронхоспазма, тахикардии и гипотонии. Не описаны случаи возникновения таких реакций после инфузии препарата Виталипид N Adult.

Подготовка препарата к применению

Фармацевтическая совместимость и инструкция по подготовке препарата к применению
При смешивании с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики.
10 мл (1 ампулу) препарата Виталипид N Adult необходимо добавить к 500 мл препарата Интралипид 10% или Интралипид 20%. Чтобы обеспечить однородность смеси, контейнер необходимо несколько раз встряхнуть непосредственно перед инфузией.
Препарат Виталипид N Adult можно использовать для растворения препарата Солювит Н. Содержимое одной флакона препарата Солювит Н необходимо растворить, добавив 10 мл препарата Виталипид N Adult, и добавить к препарату Интралипид 10% или Интралипид 20%.
Препарат Виталипид N Adult также можно использовать в качестве компонента смеси для полного парентерального питания, находящейся в пластиковом мешке.
Хранение после смешивания
Добавление препарата Виталипид N Adult к препарату Интралипид 10% или Интралипид 20% необходимо выполнить в течение часа до начала инфузии, и инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после подготовки смеси, чтобы избежать микробиологического заражения. Неиспользованную часть открытых бутылок/флаконов/ампул необходимо уничтожить; не следует ее хранить для дальнейшего применения.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, используемыми для парентерального питания, доступны по запросу у представителя ответственной организации.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных в пункте: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.