Висиофлокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VisioFlox 3 мг/г, глазная мазь
Офлоксацин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат VisioFlox и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата VisioFlox
• 3. Как использовать препарат VisioFlox
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат VisioFlox
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат VisioFlox и для чего он используется

Препарат VisioFlox содержит активное вещество офлоксацин. Офлоксацин является так называемым антибиотиком и ингибирует определенный бактериальный фермент (гиразу). В результате метаболизм бактерий не может быть поддержан, и бактерии погибают.

Препарат VisioFlox используется для:

• лечения инфекций переднего отдела глаза: хронического конъюнктивита, кератита, язвы роговицы, хламидийной инфекции.

Препарат VisioFlox показан для использования у взрослых, подростков и детей после окончания первого года жизни.

2. Важные сведения перед использованием препарата VisioFlox

Когда не использовать препарат VisioFlox

если пациент имеет аллергию на офлоксацин или другие ингибиторы гиразы, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом использования препарата VisioFlox необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Препарат VisioFlox следует использовать только для глаз.
• Если出现ят аллергические реакции, такие как зуд века, отек или покраснение глаза, необходимо прекратить лечение препаратом VisioFlox и проконсультироваться с врачом. Такая чувствительность также может возникнуть при использовании других антибиотиков местно или общего действия.

Если симптомы ухудшатся или произойдет рецидив болезни, необходимо обратиться к врачу.

• Если препарат VisioFlox используется в течение длительного времени, восприимчивость к другим глазным инфекциям может увеличиться.

Нарушения сердечного ритма:

Необходимо проявлять осторожность при использовании этого препарата у пациентов с врожденным или выявленным в анамнезе удлиненным интервалом QT (наблюдаемым на ЭКГ, записи электрической активности сердца), у пациентов с нарушением электролитного баланса в крови (особенно низким уровнем калия или магния в крови), с очень медленным сердечным ритмом (так называемой "брадикардией"), с ослабленной сердечной функцией (сердечной недостаточностью), с перенесенным инфарктом миокарда (инфарктом сердечной мышцы), у женщин, пожилых людей или у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. пункт Препарат VisioFlox и другие препараты). Не следует использовать препарат VisioFlox в случае воспаления заднего отдела глаза (например, сетчатки или стекловидного тела). Во время лечения препаратом VisioFlox необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, загара, солнечных ламп, соляриев), в связи с возможностью возникновения чрезмерной реакции кожи, подобной тяжелым солнечным ожогам. Может также возникнуть обесцвечивание или ломкость ногтей. Даже после первого применения фторхинолонов сообщалось о реакциях чувствительности и аллергических реакциях. Тяжелые аллергические реакции (анafilактические и анафилактоидные реакции) могут привести к угрожающим жизни состояниям сразу после первого применения. В таких случаях необходимо прекратить использование препарата VisioFlox и немедленно обратиться к врачу. Отеки и разрыв связок были зарегистрированы у людей, принимающих фторхинолоны перорально или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение препаратом VisioFlox, если возникнет боль или отек связок (воспаление связок). Аналогично, как и в случае с другими антибиотиками, препарат VisioFlox может привести к увеличению количества патогенных микроорганизмов, которые будут нечувствительны к этому препарату. В случае возникновения такой ситуации врач будет применять соответствующее лечение. В случае возникновения повреждений роговицы или язвы роговицы врач будет рекомендовать использование препарата VisioFlox с осторожностью из-за риска перфорации роговицы. Врач будет контролировать реакцию на препарат VisioFlox и при необходимости скорректирует лечение. Глазные мази могут замедлить заживление роговицы. Чтобы избежать загрязнения, пальцы и другие предметы не должны соприкасаться с отверстием трубки. Не следует использовать контактные линзы во время лечения глазной инфекции. После окончания лечения необходимо передать оставшийся препарат фармацевту и не оставлять его для другого лечения.

Препарат VisioFlox и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Во время лечения препаратом VisioFlox не следует использовать другие глазные препараты, содержащие цинк, свинец или ртуть, поскольку они могут ослабить действие препарата VisioFlox. Необходимо проинформировать врача о приеме других препаратов, которые могут влиять на сердечный ритм: препаратов, относящихся к группе антиаритмических препаратов (например, хинидина, гидрохинидина, дисопирамида, амиодарона, соталола, дофетилида, ибутилида), трициклических антидепрессантов, некоторых противомикробных препаратов (относящихся к группе макролидов), некоторых противопсихотических препаратов. Если препарат VisioFlox используется одновременно с другими глазными препаратами, необходимо соблюдать не менее 15-минутный интервал между применением отдельных препаратов. Глазную мазь следует всегда использовать в качестве последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Поскольку не может быть полностью исключено вредное воздействие на ребенка, препарат VisioFlox не должен использоваться во время беременности и лактации.

Дети

Опыт использования препарата VisioFlox у детей ограничен. Препарат VisioFlox не рекомендуется для использования у детей в возрасте до одного года. Перед началом использования препарата VisioFlox у детей необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Аналогично, как и в случае с другими глазными мазями, может возникнуть нечеткое зрение или небольшое нарушение зрения. В это время не следует управлять механизмами, работать без соответствующих мер безопасности или водить транспортные средства.

Препарат VisioFlox содержит ланолин и бутилированный гидрокситолуол (BHT)

Ланолин может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Бутилированный гидрокситолуол может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать препарат VisioFlox

Применение в глаз.
Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иного, рекомендуемая доза составляет:
1 см нанесения этой мази (что соответствует 0,12 мг офлоксацина) 3 раза в день (в случае хламидийной инфекции, 5 раз в день) в конъюнктивальный мешок больного глаза.

Использование у детей и подростков

Дозирование у детей не отличается от дозирования у взрослых. У детей в возрасте до одного года данные ограничены, и эффективность не была доказана.
Препарат VisioFlox вводится в виде полоски мази в конъюнктивальный мешок.
Нежно оттянуть нижнее веко пальцем, чтобы между веком и глазным яблоком образовалась полость в форме буквы "V". Не следует касаться глаза или области вокруг глаза или других поверхностей кончиком трубки, поскольку в противном случае в мазь могут попасть микроорганизмы. Ввести около 1 см нанесения этой мази в образовавшийся конъюнктивальный мешок, не касаясь глаза кончиком трубки.
Посмотреть вниз перед закрытием глаза.
Не использовать препарат VisioFlox дольше 14 дней.
Примечание: если дополнительно используются другие глазные капли/глазные мази, необходимо соблюдать khoảng 15-минутный интервал между применением отдельных препаратов, и препарат VisioFlox следует всегда использовать в качестве последнего.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата VisioFlox

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо промыть глаз теплой водой.
Следующую дозу необходимо использовать в обычное время.
Если в результате неправильного использования или случайного передозирования возникнут системные нежелательные реакции, необходимо применить общее лечение. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск использования дозы препарата VisioFlox

Необходимо использовать препарат как можно скорее и продолжить лечение в обычных интервалах, рекомендуемых врачом. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата VisioFlox

Даже если произошло улучшение симптомов болезни, не следует менять дозировку или прекращать лечение без консультации с врачом. Это имеет целью предотвратить ухудшение состояния пациента или рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции:

Если возникнет любая из следующих нежелательных реакций, возможно, возникла тяжелая аллергическая реакция. Необходимо немедленно прекратить использование препарата VisioFlox и обратиться к врачу.
Аллергические реакции:
Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек):

• Аллергические реакции, связанные с глазами (в том числе зуд глаза и/или века).
• Кожные реакции, вызванные аллергией (в том числе сыпь, зуд или крапивница).
• Тяжелая внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция (анafilактическая реакция) с отеком, локализованным в области лица, рта или других частей тела, отеком рта, языка или горла, который может блокировать дыхательные пути. Это может вызывать свистящее дыхание, трудности при глотании, дыхании или одышку.
• При использовании препарата VisioFlox сообщалось о возникновении угрожающих жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих первоначально в виде красных пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре.

Кроме того, могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Необходимо обратиться к врачу, если любая из следующих нежелательных реакций окажется тревожной или если они будут длительными.
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 на 10 человек):

• раздражение глаза;
• чувство дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Расстройства глаза:

• расстройства зрения;
• слезотечение;
• воспаление;
• покраснение;
• чувствительность к свету;
• чувство присутствия инородного тела в глазу;
• отек глаза;
• отек вокруг глаза (в том числе отек века);
• боль в глазу;
• сухость (легкое покалывание или жжение).

Общие расстройства:

• головокружение;
• тошнота.

Расстройства сердца:

• неправильный быстрый сердечный ритм;
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм;
• изменение сердечного ритма (называемое "удлинением интервала QT", наблюдаемым на записи электрической активности сердца ЭКГ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301. Факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования препарата. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат VisioFlox

Не хранить при температуре выше 30°C.
После первого открытия трубки: не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Срок годности после первого открытия трубки: 6 недель.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат VisioFlox

• Активное вещество препарата - офлоксацин.
• 1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина. Одна доза (1 см нанесения этой мази) содержит 0,12 мг офлоксацина.
• Остальные компоненты: жидкий парафин, ланолин, белый вазелин.

Как выглядит препарат VisioFlox и что содержит упаковка

1 пластиковая трубка, содержащая 3 г глазной мази

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Pharm Supply Sp. z o.o.
Марконич 2/9,
02-954 Варшава
Польша

Производитель

Tubilux Pharma S.p.A
Виа Костарика, 20/22
00071 Пomezия (Рома)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
VisioFlox 3 мг/г глазная мазь
Италия:
OcuFlox 3 мг/г глазная мазь
Люксембург:
VisioFlox 3 мг/г глазная мазь
Польша:
VisioFlox

Дата последнего обновления инструкции: