Виселтам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Виселтам, 75 мг, покрытые таблетки

Осельтамивир
Прежде чем принимать этот препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Виселтам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Виселтам
• 3. Как принимать препарат Виселтам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Виселтам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Виселтам и для чего он используется

• Препарат Виселтам используется у взрослых, подростков, детей старше 6 лет, с массой тела более 40 кг для лечения гриппа. Он может быть использован, когда появляются симптомы гриппа, а также когда известно, что вирус гриппа распространяется в окружающей среде.
• Препарат Виселтам также может быть назначен взрослым, подросткам, детям старше 6 лет, с массой тела более 40 кг для профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально - например, если пациент имел контакт с человеком, больным гриппом.
• Препарат Виселтам может быть назначен взрослым, подросткам, детям старше 6 лет, с массой тела более 40 кг в качестве профилактического леченияв исключительных обстоятельствах, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Препарат Виселтам содержит осельтамивир, который относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами нейраминидазы». Эти препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить симптомы или предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом гриппа. Симптомы гриппа включают внезапно появляющуюся лихорадку (выше 37,8°C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, боли в мышцах и часто сильную усталость. Такие симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями, кроме гриппа. Настоящее заражение гриппом происходит только во время ежегодных вспышек заболевания (эпидемий), когда вирус гриппа распространяется в местной среде. За пределами периодов эпидемий симптомы, подобные гриппу, обычно являются результатом развития другого заболевания.

2. Важные сведения перед приемом препарата Виселтам

Когда не принимать препарат Виселтам

• если пациент имеет аллергическую реакцию на осельтамивир или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае такой ситуации необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать препарат

Виселтам.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Виселтам, необходимо обсудить это с врачом, если

• пациент имеет аллергическую реакцию на другие препараты
• у пациента есть заболевание почек. Может быть необходима коррекция дозы.
• у пациента есть тяжелые заболевания, которые могут потребовать немедленного лечения в больнице
• иммунная системане функционирует правильно
• у пациента есть хроническое заболевание сердцаили заболевание дыхательной системы

Во время лечения препаратом Виселтам необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент заметит изменения в поведении или настроении (нейропсихиатрические события), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями.

Препарат Виселтам не заменяет вакцинацию против гриппа.

Препарат Виселтам не является вакциной: он используется для лечения заражения или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса. Препарат Виселтам не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба препарата.

Препарат Виселтам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта.
Следующие препараты являются особенно важными:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспалительных состояний)
• пробенецид (используется для лечения подагры)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или предполагает, что беременна, чтобы врач мог решить, является ли Виселтам подходящим препаратом.
Влияние препарата Виселтам на грудных детей не известно. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит ребенка грудью, чтобы врач мог решить, является ли Виселтам подходящим препаратом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Виселтам не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Виселтам содержит изомальт (Е 953)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Виселтам

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Виселтам необходимо принять как можно скорее, желательно в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Рекомендуемая дозировка

Для лечения гриппанеобходимо принимать две таблетки (75 мг) в день, обычно лучше одну утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный цикл лечения, даже если самочувствие пациента улучшится быстро.
У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение будет продолжаться в течение 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с человеком, больным гриппомнеобходимо принимать одну таблетку (75 мг) в день в течение 10 дней, лучше всего утром во время завтрака.
В особых ситуациях, таких как распространение гриппа или если пациент имеет ослабленную иммунную систему, лечение может длиться до 6 недель или 12 недель.

Взрослые, подростки и дети старше 6 лет

*У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.

Способ приема

Таблетки необходимо запивать водой. Таблетки препарата Виселтам не следует делить или разжевывать.
Препарат Виселтам можно принимать с пищей или между приемами пищи. Прием препарата с пищей снижает риск появления тошноты или рвоты.
Для людей, имеющих трудности с глотанием таблеток, необходимо проверить доступность осельтамивира в других лекарственных формах.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Виселтам

Необходимо прекратить прием препарата Виселтам и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях. Если они сообщались, то были подобны нежелательным реакциям, появляющимся после приема рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка сообщалась чаще после приема препарата Виселтам детям, чем взрослым и подросткам.
Необходимо быть осторожным при приеме препарата Виселтам детям в форме таблеток.

Пропуск приема препарата Виселтам

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Виселтам

Не существует нежелательных реакций, если прием препарата Виселтам был прекращен. Однако, если прекращение приема препарата Виселтам произошло раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда необходимо завершить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Причиной многих из ниже перечисленных нежелательных реакций может быть также грипп.
Следующие тяжелые нежелательные реакции были редко сообщены после разрешения осельтамивира к применению:

• анafilактические и псевдоанafilактические реакции: тяжелые аллергические реакции, протекающие с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и трудностями в дыхании
• нарушения функции печени (внезапное воспаление печени, нарушения функции печени и желтуха): желтушность кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении
• отек Квинке: внезапно появляющийся значительный отек кожи, локализованный в основном в области головы и шеи, включая также глаза и язык, протекающий с трудностями в дыхании
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, тяжелые воспалительные состояния внешних, а также внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожные высыпания, переходящие в пузыри, шелушение, отслоение больших участков кожи, которым могут сопутствовать трудности в дыхании и низкое кровяное давление
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта: длительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье
• нарушения нейропсихиатрического характера, как описано ниже.

Если обнаружены какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые нежелательные реакции осельтамивира - это тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, головная боль и боль. Такие симптомы обычно появляются только после первой дозы препарата и, как правило, проходят во время дальнейшего приема препарата. Частота этих нежелательных реакций снижается, если препарат принимается вместе с пищей.

Редкие, но тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу

(могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)
Во время приема осельтамивира были редко сообщены случаи:

• судороги и галлюцинации, включая случаи изменений сознания
• смятение, неадекватное поведение
• галлюцинации, бред, возбуждение, беспокойство, кошмары Вышеуказанные события, возникновение и прекращение которых часто имели внезапный характер, наблюдались в основном у детей и подростков. В отдельных случаях они были причиной самоубийственных попыток, иногда завершившихся смертью. Аналогичные нейропсихиатрические события были также обнаружены у людей с гриппом, которые не принимали осельтамивир.
• Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо внимательно наблюдать, чтобы не пропустить изменения в поведении, как описано выше. В случае обнаружения любого из этих симптомов, особенно у молодых людей, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Тошнота

Частые нежелательные реакции

(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• Бронхит
• Вирус простого герпеса
• Кашель
• Головокружение
• Лихорадка
• Боль
• Боль в конечностях
• Слизистые выделения из носа
• Трудности со сном
• Боль в горле
• Боль в животе
• Усталость
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит и синусит)
• Диспепсия
• Рвота

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Изменения уровня сознания
• Судороги
• Нарушения сердечного ритма
• Легкие до тяжелых нарушения функции печени
• Кожные реакции (дерматит, зудящая сыпь, шелушение кожи)

Редкие нежелательные реакции

(могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов)
• Нарушения зрения

Дети

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Кашель
• Заложенность носа
• Рвота

Частые нежелательные реакции

(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• Конъюнктивит (красные глаза и выделения или боль в глазу)
• Отит и другие заболевания ушей
• Головная боль
• Тошнота
• Слизистые выделения из носа
• Боль в животе
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Диспепсия

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• Дерматит
• Нарушения барабанной перепонки

Если любой из нежелательных реакций ухудшится или если появятся какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

• если пациент часто рвет,или
• если симптомы гриппа ухудшатся или если лихорадка сохранится, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Виселтам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Виселтам

• Активным веществом является осельтамивир фосфат. Одна покрытая таблетка содержит 98,50 мг осельтамивира фосфата, что соответствует 75 мг осельтамивира.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: фосфат кальция, картофельный крахмал, изомальт (Е 953), тальк, дибегениан глицерола. Оболочка таблетки Опадри QX: сополимер макрогола и поливинилового спирта, тальк, диоксид титана (Е 171), монокаприлин глицерола, поливиниловый спирт.

Как выглядит препарат Виселтам и что содержит упаковка

Препарат Виселтам - это белые или почти белые покрытые таблетки, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм.
Препарат Виселтам 75 мг в покрытых таблетках доступен в блистере PVC/PVDC/Алюминий, содержащем 10 таблеток, в картонной коробке.
Размеры упаковки: 10, 20 и 30 таблеток.

Ответственное лицо:

Солинеа Сп. з о.о
ул. Шафранова 6, Елизувка
21-003 Цецierzин
Телефон: (+48) 81 463 48 82
Электронная почта: biuro@solinea.pl

Производитель:

Медикофарма С.А.
ул. Тарнобжегская 13
26-613 Радом
Мако Фарма Сп. з о.о.
Колейова 231 А
05-092 Дзеканув Польски

Дата последней актуализации инструкции: