Вилпин Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вилпин Комби, 5 мг + 5 мг, таблетки

Вилпин Комби, 5 мг + 10 мг, таблетки

Вилпин Комби, 10 мг + 5 мг, таблетки

Вилпин Комби, 10 мг + 10 мг, таблетки

Периндоприл тозилат + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вилпин Комби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вилпин Комби
• 3. Как применять препарат Вилпин Комби
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Вилпин Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вилпин Комби и для чего он используется

Вилпин Комби используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояния, при котором кровоток к сердцу уменьшен или блокирован). Пациенты, ранее принимавшие периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них получать одну таблетку Вилпин Комби, содержащую оба активных вещества. Вилпин Комби является комбинированным препаратом, содержащим два активных вещества - периндоприл и амлодипин. Периндоприл является ингибитором конвертазы ангиотензина (ингибитором АПФ). Амлодипин является антагонистом кальция (принадлежит к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Оба активных вещества действуют путем расширения и расслабления кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через сосуды и помогает сердцу в перекачивании крови по всему телу.

2. Важная информация перед применением препарата Вилпин Комби

Когда не применять препарат Вилпин Комби

если пациент имеет аллергию на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, или на амлодипин, или на другие антагонисты кальция, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),

• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (также рекомендуется избегать применения препарата Вилпин Комби на ранней стадии беременности - см. пункт 2 «Беременность и грудное вскармливание»),
• если во время предыдущего применения ингибитора АПФ у пациента出现али симптомы,

такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания, или если такие симптомы появлялись у пациента или у любого члена его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком), если у пациента имеется сужение аортального клапана (аортальный стеноз)

• если у пациента имеется кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организму необходимое количество крови), если у пациента имеется значительно сниженное кровяное давление (гипотония), если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда, если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен,
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, находящихся под кожей в местах, таких как горло) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Вилпин Комби и другие препараты»),
• если пациент проходит диализ или другую методу очистки крови. В зависимости от используемого устройства, препарат Вилпин Комби может быть не подходящим для пациента,
• если у пациента имеются нарушения функции почек, которые приводят к уменьшению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вилпин Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется любой из следующих состояний: кардиомиопатия, гипертрофическая (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение кровеносного сосуда, поставляющего кровь к почке), сердечная недостаточность, значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз), любые другие сердечные заболевания, заболевания печени, заболевания почек или если пациент проходит диализ, пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм), коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системный красный волчок или склеродермия, диабет, пациент принимает диету с низким содержанием соли или принимает заменители поваренной соли, содержащие калий (необходимо корректировать содержание калия в крови), необходимо увеличить дозу у пациента пожилого возраста, если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Вилпин Комби». Пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака),
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый

для лечения хронической сердечной недостаточности,

• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета), пациент является представителем черной расы - в этом случае может быть более высокий риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у других пациентов.

Ангионевротический отек У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Вилпин Комби, сообщалось о возникновении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и трудностями в глотании или дыхании). Эта реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Вилпин Комби и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4. Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Вилпин Комби на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у ребенка, если он применяется в этот период (см. пункт «Беременность»). Необходимо также сообщить врачу или медицинскому персоналу о применении препарата Вилпин Комби, если: пациент будет подвергаться общей анестезии и (или) серьезной хирургической операции, в最近 время出现или диарея или рвота, планируется проведение афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства), планируется проведение десенсибилизации для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Вилпин Комби у детей и подростков.

Вилпин Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Необходимо избегать применения препарата Вилпин Комби с: лития (используемого для лечения мании или депрессии), эстрамустина (используемого для лечения опухолей), препаратами калия (в том числе заменителями поваренной соли), диуретиками, сохраняющими калий (триамтерен, амилорид) и другими препаратами, увеличивающими содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций), с препаратами, сохраняющими калий, используемыми для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозе 12,5 мг до 50 мг в день.

Вилпин Комби с пищей и напитками

Препарат Вилпин Комби следует принимать до еды. Не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок во время применения препарата Вилпин Комби, поскольку это может привести к увеличению содержания активного вещества - амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Вилпин Комби.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или грудном вскармливании, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или планировании беременности). Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Вилпин Комби перед беременностью или как только пациентка узнает, что она беременна, и назначает другой препарат вместо Вилпин Комби. Не рекомендуется применять препарат Вилпин Комби на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у ребенка, если он применяется в этот период. Грудное вскармливание Выявлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Вилпин Комби во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другой препарат, если пациентка планирует грудное вскармливание, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Вилпин Комби может нарушить способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Если после приема таблеток появляются тошнота, головокружение, слабость, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы и необходимо немедленнообратиться к врачу.

Препарат Вилпин Комби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

Препарат Вилпин Комби содержит изомальт

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Вилпин Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды, желательно утром, ежедневно в одно и то же время, до еды. Врач определяет дозу, подходящую для пациента. Обычно это одна таблетка в день. Вилпин Комби обычно рекомендуется пациентам, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вилпин Комби

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленнообратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки является низкое кровяное давление, которое может быть причиной головокружения или обморока. Если появляются такие симптомы, полезно будет лечь с поднятыми ногами. Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск приема препарата Вилпин Комби

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение обеспечивает эффективность действия. Если же пропущена доза препарата Вилпин Комби, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вилпин Комби

Лечение препаратом Вилпин Комби обычно является длительным, поэтому перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и немедленнообратиться к врачу: сильные головокружения или обморок из-за низкого кровяного давления. внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием, отек век, лица или губ, отек языка и горла, вызывающий трудности с дыханием, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз или другие аллергические реакции, слабость рук или ног, или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта, чрезмерно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда, панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, желтуха (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени. Отмечены следующие частые нежелательные явления. Если любой из следующихсимптомов является неприятным для пациента или продолжается более одной недели, необходимо обратиться к врачу. Очень частые нежелательные явления (могут появляться чаще, чем у 1 пациента из 10): отек (задержка воды) Частые нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10): головная боль, головокружение центрального генеза, сонливость (особенно в начале лечения), головокружение вестибулярного генеза, ощущение онемения и покалывания конечностей, нарушения зрения (в том числе двойное зрение), шум в ушах (ощущение шума в ушах), сердцебиение (осознание сердечных сокращений), внезапное покраснение (особенно лица), ощущение «пустоты» в голове, вызванное низким кровяным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, изменение ритма стула, диарея, запор, аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), мышечные спазмы, ощущение усталости, слабость, отек голеней (отек). Другие зарегистрированные нежелательные явления приведены ниже. Если любой из симптомов нежелательных явлений усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Не очень частые нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 100): изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, нарушения сна, дрожание, потеря сознания, потеря чувствительности, воспаление слизистой оболочки носа (заложенность или выделения из носа), нарушения сердечного ритма, выпадение волос, красные пятна или изменения цвета кожи, боль в спине, мышцах или суставах, боль в груди, нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание, особенно ночью, увеличение частоты мочеиспускания, боль, плохое самочувствие, бронхоспазм (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость слизистой оболочки рта, ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), образование пузырей на коже, нарушения функции почек, импотенция, увеличение потливости, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, учащение сердечных сокращений, лихорадка, падения, васкулит, реакции повышенной чувствительности к свету (увеличение чувствительности кожи к солнцу), изменения результатов лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови. Редкие нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 1000): дезориентация (чувство растерянности), усиление псориаза, неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, увеличение содержания билирубина в сыворотке. Темный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона). Уменьшение выведения мочи или отсутствие выведения мочи, острая почечная недостаточность. Очень редкие нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10 000): сердечно-сосудистые расстройства (стенокардия и инфаркт миокарда), эозинофильный пневмонит (редкая форма пневмонита), отек век, лица или губ, отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (полиморфная эритема), изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, нарушения, связанные с кровью, панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), увеличение активности печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые результаты исследований, вздутие живота (гастрит), нарушения, связанные с нервами, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, отек десен, увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия). Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных): дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно), очень тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз). Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вилпин Комби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке бутылки после обозначения «Срок годности (EXP):» или «EXP:». Срок годности означает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить контейнер плотно закрытым. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вилпин Комби

• Активными веществами препарата являются: периндоприл тозилат и амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг периндоприл тозилата, что соответствует 3,4 мг периндоприла, и 6,935 мг амлодипин безилата, что соответствует 5 мг амлодипина. Каждая таблетка содержит 5 мг периндоприл тозилата, что соответствует 3,4 мг периндоприла, и 13,87 мг амлодипин безилата, что соответствует 10 мг амлодипина. Каждая таблетка содержит 10 мг периндоприл тозилата, что соответствует 6,8 мг периндоприла, и 6,935 мг амлодипин безилата, что соответствует 5 мг амлодипина. Каждая таблетка содержит 10 мг периндоприл тозилата, что соответствует 6,8 мг периндоприла, и 13,87 мг амлодипин безилата, что соответствует 10 мг амлодипина.
• Другими компонентами являются: натрий гидрокарбонат, повидон К30, изомальт, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеариновая кислота магния.

Как выглядит препарат Вилпин Комби и что содержит упаковка

Препарат Вилпин Комби, 5 мг + 5 мг, таблетки - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью «5/5» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Вилпин Комби, 5 мг + 10 мг, таблетки - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «5/10» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Вилпин Комби, 10 мг + 5 мг, таблетки - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью «10/5» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Вилпин Комби, 10 мг + 10 мг, таблетки - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «10/10» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Вилпин Комби, хранящийся в контейнерах для таблеток (пропиленовые контейнеры (ПП) с средством, поглощающим влагу, в крышке), выпускается в упаковках, содержащих по: 5 мг + 5 мг: 10, 30 и коллекционные упаковки 90 (3 х 30) таблеток 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг и 10 мг + 10 мг: 30 и коллекционные упаковки 90 (3 х 30) таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск:

Тева Б.В. Свенсвег 5 2031 ГА Харлем Голландия

Производитель:

ТЕВА Гйогйсзергйар Зрт. Паллаги ут 13 4042 Дебрецен Венгрия Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о. ул. Могилска 80 31-546 Краков В случае необходимости более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск: Тева Фармацевтикалс Поланд Сп. з о.о. ул. Эмилии Платер 53 00-113 Варшава Тел.: (22) 345 93 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Периндоприл/Амлодипин Тева

Болгария:

Залпам

Хорватия:

Периндоприл/Амлодипин Плива

Чехия:

Периндоприл/Амлодипин Тева Б.В.

Эстония:

Периндоприл/Амлодипин Тева

Франция:

ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПИН ТЕВА

Голландия:

Периндоприл тозилат/Амлодипин Тева

Ирландия:

Периндоприл тозилат/Амлодипин Тева Б.В.

Литва:

Периндоприл/Амлодипин Тева Фарма

Латвия:

Периндоприл/Амлодипин Тева Фарма

Польша:

Вилпин Комби

Португалия:

Периндоприл + Амлодипин Тева

Словения:

Периндоприл/Амлодипин Тева

Италия:

ПЕРИДОПРИЛ Е АМЛОДИПИНА ТЕВА ИТАЛИЯ

Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023 г.