ВИАКОРАМ 3,5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Виакорам 3,5 мг/2,5 мг таблетки

периндоприл аргинин / амлодипин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Виакорам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Виакорама
3. Как принимать Виакорам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виакорама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виакорам и для чего он используется

Виакорам - это комбинация двух активных веществ, периндоприла и амлодипина. Оба активных вещества помогают контролировать ваше высокое кровяное давление.

Периндоприл - это ингибитор АПФ (ангиотензин-превращающего фермента). Амлодипин - это антагонист кальция (принадлежит к группе лекарств, называемых дигидропиридинами). Оба вещества действуют вместе, расширяя и расслабляя кровеносные сосуды, что позволяет крови проходить через них более легко и помогает вашему сердцу поддерживать адекватный кровоток.

Виакорам используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Виакорама

Не принимайте Виакорам

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к периндоприлу или любому другому ингибитору АПФ, или к амлодипину или любому другому антагонисту кальция, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если вы испытывали симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибиторами АПФ, или если вы или член вашей семьи имели такие симптомы в любой другой ситуации (состояние, называемое ангioneurotic отеком),
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови в организм),
• если у вас очень низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда,
• если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать Виакорама на ранних сроках беременности - см. раздел "Беременность"),
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен,
• если вы проходите диализ или любую другую форму очистки крови. В зависимости от используемого оборудования, Виакорам может быть не подходящим для вас,
• если у вас есть проблемы с почками, которые снижают количество крови, поступающей в почки (стеноз почечной артерии),
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство для сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск ангioneurotic отека (быстрого опухания под кожей в области, такой как горло) (см. "Предостережения и меры предосторожности" и "Использование Виакорама с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Виакорама, если:

• у вас есть гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы),
• у вас есть сердечная недостаточность,
• у вас очень высокое кровяное давление (гипертонический криз),
• у вас есть любые другие проблемы с сердцем,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть проблемы с почками (включая трансплантацию почки),
• у вас повышены аномально высокие уровни гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
• у вас есть заболевание соединительной ткани (такое как системный красный волчанка или склеродермия),
• у вас есть диабет,
• вы придерживаетесь низкосолевой диеты или используете солевые заменители, содержащие калий (необходимо поддерживать баланс калия в крови),
• вы пожилой пациент и ваша доза требует увеличения,
• вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• • "антагонист рецепторов ангиотензина II" (АРА) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови периодически.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Виакорам".

• вы принадлежите к черной расе, поскольку у вас может быть более высокий риск ангioneurotic отека, и это лекарство может быть менее эффективным для снижения вашего кровяного давления, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе.
• вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку риск ангioneurotic отека выше:
• • расекадотрил (используемый для лечения диареи)
  • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов мТор (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака).
  • сакубитрил (доступен в виде фиксированной комбинации с валсартаном), используемый для лечения сердечной недостаточности в течение длительного периода,
  • линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, видаглиптин и другие лекарства, принадлежащие к классу глиптинов (используемые для лечения диабета).

Ангioneurotic отек:

У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая периндоприл, сообщалось об ангioneurotic отеке (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любое время во время лечения. Если вы развиваете такие симптомы, прекратите лечение Виакорамом и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Виакорам не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься после третьего месяца беременности, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел "Беременность").

Когда вы принимаете Виакорам, вы должны сообщить вашему врачу или медицинскому персоналу, если:

• вы собираетесь пройти общую анестезию и/или крупную операцию,
• вы недавно испытывали диарею или рвоту,
• вы собираетесь пройти аферез LDL (удаление холестерина из вашей крови с помощью машины),
• вы собираетесь пройти десенсибилизирующую терапию для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Дети и подростки

Виакорам не должен назначаться детям и подросткам.

Использование Виакорама с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно или можете принять любое другое лекарство.

Вы должны избегать приема Виакорама с:

• лития (используемого для лечения мании или депрессии),
• эстрамустина (используемого для лечения рака),
• калийсберегающими диуретиками (например, триамтереном, амилоридом), калийными добавками или солевыми заменителями, содержащими калий, другими лекарствами, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарином, лекарством, используемым для разжижения крови и предотвращения тромбов, триметопримом и ко-тримоксазолом, также известным как триметоприм/сульфаметоксазол, для лечения инфекций и циклоспорином, иммунодепрессивным лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• алискиреном (используемым для лечения высокого кровяного давления), (см. также информацию в разделе "Не принимайте Виакорам" и "Предостережения и меры предосторожности"),
• антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА) (используемыми для лечения высокого кровяного давления) (например, валсартаном, телмисартаном, ирбесартаном...),
• дантроленом (инфузией) (используемым для лечения мышечной жесткости при заболеваниях, таких как рассеянный склероз или для лечения злокачественной гипертермии во время анестезии, включая симптомы, такие как высокая температура и мышечная жесткость),
• сакубитрил/валсартаном (используемым для лечения сердечной недостаточности в течение длительного периода). См. разделы "Не принимайте Виакорам" и "Предостережения и меры предосторожности".

Лечение Виакорамом может быть затронуто другими лекарствами. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться особый уход:

• другие лекарства для высокого кровяного давления, включая диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи, производимой почками),
• лекарства, обычно используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов мТор). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности",
• нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен) для облегчения боли или высокие дозы аспирина,
• лекарства для лечения диабета (например, инсулин или глиптины),
• лекарства для лечения психических проблем, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, имипраминовые антидепрессанты, нейролептики),
• иммунодепрессивные лекарства (лекарства, снижающие защитные механизмы организма) для лечения аутоиммунных расстройств или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
• аллопуринол (для лечения подагры),
• прокайнамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• вазодилататоры, включая нитраты (лекарства, расширяющие кровеносные сосуды),
• эфедрин, норадреналин или адреналин (лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы),
• баклофен, используемый для лечения мышечной жесткости при заболеваниях, таких как рассеянный склероз,
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для инфекций, вызванных бактериями),
• антиэпилептические лекарства, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
• итраконазол, кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций),
• альфа-блокаторы, используемые для лечения гипертрофии простаты, такие как празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин,
• амифостин (используемый для предотвращения или снижения побочных эффектов, вызванных другими лекарствами или радиотерапией, используемой для лечения рака),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных расстройств, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит),
• золотые соли, особенно при внутривенном введении (используемые для симптоматического лечения ревматоидного артрита),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (также известные как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ),
• калийсберегающие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,
• Hypericum perforatum (плантаго, растительное лекарство, используемое для лечения депрессии).

Принятие Виакорама с пищей и напитками

См. раздел 3.

Люди, принимающие Виакорам, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление эффекта снижения кровяного давления, производимого Виакорамом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Ваш врач обычно посоветует вам прекратить прием Виакорама до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует принять другое лекарство вместо Виакорама. Виакорам не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься после третьего месяца беременности, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Виакорам не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью своего ребенка, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Виакорам может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если таблетки делают вас чувствовать себя больным, головокружением, слабым или уставшим, или вызывают у вас головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Виакорам содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Виакорам

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Виакорама 3,5 мг/2,5 мг один раз в день.

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач может посоветовать принимать одну таблетку Виакорама 3,5 мг/2,5 мг каждые два дня в начале лечения.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может решить увеличить дозу после месяца лечения до Виакорама 7 мг/5 мг один раз в день, если это необходимо.

Одна таблетка Виакорама 7 мг/5 мг один раз в день - это максимальная рекомендуемая доза для лечения высокого кровяного давления.

Принимайте таблетку предпочтительно в одно и то же время каждый день, утром и до завтрака.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли слишком много Виакорама

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Самым частым симптомом при передозировке является снижение кровяного давления. Это может вызвать у вас головокружение или обморок. Если это происходит, вам может помочь лежать с приподнятыми ногами.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили прием Виакорама

Важно принимать это лекарство каждый день, поскольку непрерывное лечение более эффективно. Однако, если вы пропустили прием одной дозы Виакорама, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Виакорамом

Поскольку лечение Виакорамом обычно продолжается всю жизнь, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратителечение этим лекарством инемедленно обратитеськ врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут бытьтяжелыми:

• внезапные свисты при дыхании, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм) (Редко - могут затронуть до 1 из 100 человек),
• отек век, лица или губ (Редко - могут затронуть до 1 из 100 человек),
• отек языка и горла, вызывающий сильную затруднение дыхания (ангиоэдем) (Редко - могут затронуть до 1 из 100 человек),
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд (эритема многоформная) (Очень редко - могут затронуть до 1 из 10 000 человек), образование пузырей, шелушение и воспаление кожи (эксфолиативный дерматит) (Очень редко - могут затронуть до 1 из 10 000 человек), воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) (Очень редко - могут затронуть до 1 из 10 000 человек), токсический эпидермальный некролиз (частота неизвестна) или другие аллергические реакции (Редко - могут затронуть до 1 из 100 человек),
• сильная головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (Часто - могут затронуть до 1 из 10 человек),
• слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (Очень редко - могут затронуть до 1 из 10 000 человек),
• сердечный приступ, боль в груди (стенокардия) (Очень редко - могут затронуть до 1 из 10 000 человек), нерегулярный или аномальный сердечный ритм (Часто - могут затронуть до 1 из 10 человек),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую сильным чувством недомогания (Очень редко - могут затронуть до 1 из 10 000 человек).
• желтушная окраска кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита (Очень редко - могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

Были зарегистрированы следующие побочные эффектыс Виакорамом. Если любой из них вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу:

• Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек): головокружение, кашель, отек (задержка жидкости).
• Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек): высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм (гиперкалиемия), высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), усталость.

Были зарегистрированы следующие побочные эффектыс периндоприлом или амлодипином, и либо они не были обнаружены с Виакорамом, либо были обнаружены чаще, чем с Виакорамом. Эти побочные эффекты также могут возникнуть с Виакорамом. Если любой из этих эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу:

• Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек): отек (задержка жидкости).
• Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек): головная боль, сонливость (особенно в начале лечения), нарушения вкуса, онемение или покалывание в конечностях, головокружение, нарушения зрения (включая двойное зрение), звон в ушах (шум в ушах), сердцебиение (чувство сердечных сокращений), покраснение лица, затруднение дыхания (диспноэ), боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия или затруднение пищеварения, нарушение стула, запор, диарея, зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, отек лодыжек, мышечные спазмы, усталость, слабость.
• Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек): увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), изменения настроения, тревога, бессонница, депрессия, нарушения сна, обморок, потеря чувствительности, тремор, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), ринит (заложенность носа или насморк), сухость во рту, увеличение потоотделения, выпадение волос, красные пятна на коже, изменение цвета кожи, образование пузырей на коже, чувствительность к свету, боль в спине, мышечная или суставная боль, нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с почками, импотенция, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, чувство недомогания, боль, увеличение или потеря веса, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, падение, лихорадка.
• Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек): острая почечная недостаточность; симптомы заболевания, называемого СИАДГ (неадекватная секреция антидиуретического гормона): концентрированная моча, чувство недомогания (тошнота) или рвота, мышечные спазмы, конфузия и судороги; уменьшение или отсутствие диуреза; ухудшение псориаза; высокий уровень билирубина в крови; повышение уровня печеночных ферментов.
• Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек): изменения в крови, такие как снижение количества белых и красных кровяных клеток, снижение концентрации гемоглобина, снижение количества тромбоцитов, повышение мышечного тонуса, нарушение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание, эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), воспаление десен,腹部 отек (гастрит), желтушная окраска кожи (желтуха).
• Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): тремор, постуральная ригидность, ригидность лица, подобная маске, медленные движения и нарушение походки с перетаскиванием ног, изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук и ног (феномен Рейно).

Если у вас есть эти симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Виакорама

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия Виакорам должен быть использован в течение следующих 10 дней для блистеров по 10 таблеток, 30 дней для блистеров по 28 или 30 таблеток, 50 дней для блистеров по 50 таблеток и 90 дней для блистеров по 100 таблеток.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виакорама

• Активные вещества - периндоприл аргинин и амлодипин.

Одна таблетка Виакорама 3,5 мг/2,5 мг содержит 2,378 мг периндоприла, эквивалентного 3,5 мг периндоприла аргинина, и 3,4675 мг амлодипина бесилата, эквивалентного 2,5 мг амлодипина.

Одна таблетка Виакорама 7 мг/5 мг содержит 4,756 мг периндоприла, эквивалентного 7 мг периндоприла аргинина, и 6,935 мг амлодипина бесилата, эквивалентного 5 мг амлодипина.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, стеарат магния (E470B), микрокристаллическая целлюлоза (E460) и коллоидный алюмосиликат (E551).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Виакорам 3,5 мг/2,5 мг - белые, круглые таблетки диаметром 5 мм.

Виакорам 7 мг/5 мг - белые, круглые таблетки диаметром 6 мм с гравировкой на одной стороне.

Таблетки Виакорама 3,5 мг/2,5 мг и Виакорама 7 мг/5 мг выпускаются в упаковках по 10, 28, 30, 60 (2 блистера по 30), 84 (3 блистера по 28), 90 (3 блистера по 30), 100 (2 блистера по 50), 100 или 500 (5 блистеров по 100) таблеток.

Десикант находится в крышке блистера.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франция

Производитель:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Ирландия

или

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy - Франция

или

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warsaw – Польша

или

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Site 3: H-9900, Körmend

Mátyás király u. 65. – Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.