Viacoram 3,5 mg/2,5 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пациента

Viacoram 3,5 мг/2,5 мг таблеткипериндоприла аргинина / амилодипина

периндоприла аргинина / амилодипина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать приниматьэто лекарство, потому что в нем есть важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторно прочитать его.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, потому что это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеViacoramи для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать приниматьViacoram

3.Как приниматьViacoram

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеViacoram

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Виакорам представляет собой ассоциацию двух активных компонентов, периндоприла и амилодипина. Оба активных компонента помогают контролировать высокое артериальное давление.

Периндоприл является ингибиторомЭКА(энзим-конвертирующей ангитензиновой системы). Амилодипин является антагонистом кальция (который принадлежит к группе препаратов, называемых диhidropiridинами). Оба действуют совместно, расширяя и расслабляя кровеносные сосуды, поэтому кровь проходит через них более легко, и сердце поддерживает необходимый кровоток.

Виакорам используетсядля лечениявысокого артериального давления (гипертонии)у взрослых.

Не принимайтеViacoram

• если вы аллергины (чувствительны) на периндоприлили на любой другой ингибитор эндоцителлярного конвертера аскорбиновой кислоты (ЭКА), или на амлодипин или на любой другой антагонист кальция, или на любой из других компонентовэтого препарата (включая в себя в разделе 6),
• у вас есть серьезная болезнь почек,
• вы уже перенесли симптомы, такие как затрудненное дыхание, воспаление лица или языка, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибиторами ЭКА, или если вы или кто-то из ваших родственников уже перенесли эти симптомы в любой другой ситуации (заболевание, называемое ангиеодемой),
• у вас есть сужение аортальной клапаны (стеноз аортальной клапаны) или шок, вызванный сердцем (болезнь, при которой сердце не может перекачивать достаточно крови в организм),
• у вас низкое артериальное давление (гипотония),
• вы перенесли инфаркт и у вас есть сердечная недостаточность,
• вы беременны более 3 месяцев (лучше всего избегать приема Viacoram в начале беременности - см. раздел «Беременность»),
• у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен,
• вы проходите диализ или любую другую процедуру очистки крови. В зависимости от используемой машины, Viacoram может не быть для вас подходящим препаратом,
• у вас есть проблемы с почками, которые приводят к снижению количества крови, поступающей в почки (стеноз почечной артерии),
• вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат для лечения сердечной недостаточности,поскольку это увеличивает риск ангиеодемы (быстрое опухание кожи в области шеи).(см. раздел «Предупреждения и предостережения» и «Применение Viacoram с другими препаратами»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Viacoram, если у вас:

• болезнь сердца, называемая гипертрофической кардиомиопатией,
• сердечная недостаточность,
• высокое артериальное давление (кризис гипертонии),
• любое другое сердечное заболевание,
• болезни печени,
• болезни почек (включая пересадку почки),
• высокие уровни гормона альдостерона в крови (альдостеронизм),
• болезни соединительной ткани, такие как системный лупус или склеродермия,
• диабет,
• вы следите за низкосолевой диетой или используете заменители соли, содержащие калий (важно поддерживать равновесие калия в крови),
• вы старше и вам необходимо увеличить дозу препарата,
• вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• • антагонисты рецепторов ангитензина II (АРА) (также известные как сартаны - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови периодически.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Viacoram».

• вы принадлежите к черной расе, поскольку у вас может быть повышенный риск ангиеодемыи этот препарат может быть менее эффективен для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе.
• вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку риск ангиеодемы увеличивается:
• • рассадотрил (используется для лечения диареи),
  • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР (используются для предотвращения отторжения органов после пересадки и для лечения рака).
  • сакубитрил (доступен в комбинации с фиксированной дозой валсартана), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности,
  • линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к классу глиптинов (используются для лечения диабета).

Ангиеодема:

При лечении ингибиторами ЭКА, включая периндоприл, было зафиксировано ангиеодема (грубая аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любое время во время лечения. Если у вас появляются такие симптомы, прекратите прием Viacoram и обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 4.

Сообщитевашему врачуесли вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны.Viacoramне рекомендуется в начале беременности и не следует принимать после третьего месяца беременности,поскольку может нанести вред вашему ребенку, если используется в этот период(см. раздел «Беременность»).

Когда вы принимаетеViacoram,сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, если:

• вы собираетесь подвергнуться обезболиванию и/или хирургическому вмешательству,
• вы недавно перенесли диарею или рвоту,
• вы собираетесь подвергнуться аферезу ЛДЛ (удалению холестерина из крови с помощью машины),
• вы собираетесь пройти лечение десенсибилизации для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Дети и подростки

Viacoram не следует давать детям и подросткам.

Применение Viacoram с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайтеViacoramс:

• литием (используется для лечения мании или депрессии),
• эстромустином (используется для лечения рака),
• лекарствами, которые сохраняют калий (например, триамтереном, амилородипином), добавками калия или заменителями соли, содержащими калий, другими препаратами, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарином, препаратом для предотвращения образования тромбов, триметопримом и ко-тримоксазолом, также известным как триметоприм/сульфаметоксазол, для лечения инфекцийициклоспорином, иммунодепрессивным препаратом, используемым для предотвращения отторжения пересаженного органа),
• алискиреном (используется для лечения высокого артериального давления), (см. также раздел «Не принимайте Viacoram» и «Предупреждения и предостережения»),
• антагонистами рецепторов ангитензина II (АРА) (используются для лечения высокого артериального давления) (например, валсартаном, тельмисартаном, ирбесартаном…),
• дантроленом (преобразование) (используется для лечения спазмов мышц в заболеваниях, таких как склероз или для лечения маниакальной гипертермии во время анестезии, включая симптомы, такие как высокая температура и спазмы мышц),
• сакубитрилом/валсартаном (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Viacoram» и «Предупреждения и предостережения».

Лечение Viacoram может быть нарушено другими препаратами.Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особый уход:

• другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая диуретики (лекарства, которые увеличивают количество мочи, производимой почками),
• лекарства, которые используются обычно для лечения диареи (рассадотрил) или для предотвращения отторжения пересаженного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР). См. раздел «Предупреждения и предостережения»,
• противовоспалительные нестероидные препараты (например, ибупрофен) для снятия боли или высокие дозы аспирина,
• лекарства для лечения диабета (например, инсулин или глиптины),
• лекарства для лечения психических заболеваний, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики),
• иммунодепрессивные препараты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после пересадки (например, циклоспорин, такролимус),
• аллопуринол (для лечения подагры),
• прокаинамид (для лечения неритмичной сердечной деятельности),
• вазодилататоры, включая нитраты (лекарства, разжижающие кровеносные сосуды),
• эфедрин, норадреналин или адреналин (лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы),
• баклофен, используемый для лечения спазмов мышц в заболеваниях, таких как склероз или для лечения гипертермии при анестезии, включая симптомы, такие как высокая температура и спазмы мышц,
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения инфекций, вызванных бактериями),
• антепилептические препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
• итраконазол, кетоконазол (лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами),
• алфа-адреноблокаторы, используемые для лечения гипертрофии предстательной железы, такие как празозин, афлюзозин, дофазозин, тамсулозин, теразозин,
• амифостин (используется для предотвращения или снижения побочных эффектов, вызванных другими препаратами или радиотерапией, используемой для лечения рака),
• глюкокортикоиды (используются для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит),
• золото, особенно в виде внутривенного введения (используется для симптоматического лечения ревматоидного артрита),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемыми для лечения ВИЧ),
• лекарства, сохраняющие калий, используемые в лечении сердечной недостаточности: эплеренон, и спиронолактон в дозе от 12,5 мг до 50 мг в день,
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии).

ПринимаяViacoramс пищей и напитками

См. раздел 3.

Лица, принимающие Viacoram, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного эффекта, вызванного Viacoram.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны. Врач посоветует вам обычно прекратить принимать Viacoram перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Viacoram. Viacoram не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать после третьего месяца беременности, поскольку может нанести вред вашему ребенку, если используется в этот период

Грудное вскармливание

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Сообщите вашему врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать грудное вскармливание.Viacoram не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите кормить своего ребенка, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение и использование машин

Viacoram может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Если таблетки делают вас чувствительным, тошнит, мутным, слабым или усталым, или если у вас болит голова, не везите и не используйте машины и обратитесь к врачу немедленно.

Viacoram содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза — один таблетка Виакорама 3,5 мг/2,5 мг один раз в день.

Если у вас средняя степень почечной недостаточности, ваш врач может посоветовать принимать одну таблетку Виакорама 3,5 мг/2,5 мг каждые два дня в начале лечения.

В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может решить увеличить дозу после месяца лечения до Виакорама 7 мг/5 мг один раз в день, если это необходимо.

Один таблетка Виакорама 7 мг/5 мг один раз в день является максимальной рекомендованной дозой для лечения артериальной гипертензии.

Принимайте таблетку, предпочтительно в одно и то же время каждый день, утром и перед завтраком.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете большеВиакорама, чем следует

Если вы принимаетебольше таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Самым частым симптомом передозировки является снижение артериального давления. Вы можете чувствовать головокружение или потерю сознания. Если это происходит, помогите себе лечь на спину с поднятыми ногами.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принятьВиакорам

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку продолжительный курс лечения более эффективен. Однако, если вы забыли принять одну дозу Виакорама, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечениеВиакорам

Поскольку лечение Виакорам обычно является пожизненным, вы должны поговорить с вашим врачомдо того, как перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановитеприменение этого лекарства исходитек врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

• внезапные свистящие звуки при дыхании, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм) (Редко - могут повлиять на до 1 из 100 человек),
• отек век, лица или губ (Редко - могут повлиять на до 1 из 100 человек),
• отек языка и гортани, что вызывает значительную затрудненность дыхания (ангиоэдема) (Редко - могут повлиять на до 1 из 100 человек),
• грубые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, пузыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд (эритема мультформис)(Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), образование пузырей, отслоение и воспаление кожи (дерматит эксфолиативный)(Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона)(Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), токсическая эпидермальная некролиз (неизвестная частота)или другие аллергические реакции (Редко - могут повлиять на до 1 из 100 человек),
• сильные головокружения или обмороки из-за низкого кровяного давления, (Часто - могут повлиять на до 1 из 10 человек),
• слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек),
• сердечный приступ,боль в груди (ангина)(Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), нерегулярное или аномальное сердцебиение (Часто - могут повлиять на до 1 из 10 человек),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спинес большим чувством дискомфорта (Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита(Очень редко - могут повлиять на до1 из 10 000человек).

Следующиепобочные эффектыбыли зарегистрированы с Viacoram. Если у вас появляются какие-либо из них, свяжитесь с вашим врачом:

• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):головокружение, кашель, отек (отложение жидкости).
• Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек): высокие уровни калия в крови, что может вызвать аномальное сердцебиение (гиперкалиемия), высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), усталость.

Следующиепобочные эффектыбыли зарегистрированы с периндоприлом или амилодипино, или они не были зарегистрированы с Viacoram или были зарегистрированы с большей частотой, чем с Viacoram. Эти побочные эффекты могут также возникнуть с Viacoram.Если у вас появляются какие-либо из них, свяжитесь с вашим врачом:

• Побочные эффекты очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10человек): отек (отложение жидкости).
• Побочные эффекты частые (могут повлиять на до 1 из 10человек): головная боль,сонливость (особенно в начале лечения),изменения вкуса,тяжесть или ощущение онемения в конечностях, головокружение,изменения зрения (включая двойное зрение), звон в ушах (ощущение шума в ушах),палпитации (чувство сердцебиения), покраснение лица ,затруднение дыхания(диспноэ),боль в животе,тошнота, рвота, диспепсия или затруднение пищеварения,изменение стула,застойная диарея, зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, отек стоп,кровотечения в мышцах, усталость,слабость.
• Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100человек): повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), понижение уровня сахара в крови (гипогликемия), изменения настроения, тревога, бессонница, депрессия, нарушения сна,синкопа,потеря чувствительности к боли, дрожание,васкулит (воспаление кровеносных сосудов),ринит (заложенность носа или насморк), сухость во рту,повышение потоотделения, выпадение волос, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,образование пузырей на коже, чувствительность к свету,боль в спине, боль в мышцах или суставах, нарушения мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания,заболевания почек,потеря потенции,неприятные ощущения или увеличение груди у мужчин, боль в груди, чувство дискомфорта, боль, увеличение или потеря веса,повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови,падение, лихорадка.
• Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):акутная почечная недостаточность; симптомы болезни, называемой SIADH (неправильная секреция гормона антидиуретического): концентрированная моча, чувство дискомфорта (тошнота) или чувство тошноты (рвота), мышечные спазмы,безумиеи судороги; снижение или отсутствие мочеиспускания;ухудшение псориаза; высокий уровень билирубина в крови; повышение уровня ферментов печени.
• Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из10 000 человек):изменения в крови, такие как снижение количества белых кровяных телец и красных кровяных телец, снижение концентрации гемоглобина, снижение количества тромбоцитов,повышение мышечной силы, нарушения нервов, которые могут вызвать слабость,онемение или онемение,эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),воспаление десен,отек живота (гастрит), желтуха кожи (желтуха).
• Неизвестная частота (частота неизвестна):дрожание, постуральная ригидность, ригидность лица, подобная маске, замедленные движения и неустойчивость при ходьбе с тянущимися ногами,изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейна).

Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через
Систему испанскогофармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе с таблетками. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия Виакорам следует использовать в течение следующих 10 дней для флаконов по 10 таблеток, 30 дней для флаконов по 28 или 30 таблеток, 50 дней для флаконов по 50 таблеток и 90 дней для флаконов по 100 таблеток.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставВиакорама

• Активные вещества: периндоприл аргинин и амлодипин.

В одной таблеткеВиакорама 3,5 мг/2,5 мгсодержится2,378 мг периндоприла, эквивалентного 3,5 мг периндоприла аргинина, и 3,4675 мг амлодипина бисилата, эквивалентного 2,5 мг амлодипина.

В одной таблеткеВиакорама 7 мг/5 мгсодержится 4,756 мг периндоприла, эквивалентного 7 мг периндоприла аргинина, и 6,935 мг амлодипина бисилата, эквивалентного 5 мг амлодипина.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, магниевый стеарат (E470B), микрокристаллическая целлюлоза (E460), и аниhidрат коллоидной кремнезема (E551).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Виакорама 3,5 мг/2,5 мг белые, круглые, диаметром 5 мм.

Таблетки Виакорама 7 мг/5 мг белые, круглые, диаметром 6 мм, с надписью на одной стороне.

Таблетки Виакорама 3,5 мг/2,5 мг и Виакорама 7 мг/5 мг доступны в упаковках по 10, 28, 30, 60 (2 упаковки по 30), 84 (3 упаковки по 28), 90 (3 упаковки по 30), 100 (2 упаковки по 50), 100 или 500 (5 упаковок по 100) таблеток.

Десикант находится в пробке упаковки таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франция

Ответственное за производство:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Ирландия

или

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy - Франция

или

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warsaw – Польша

или

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Site 3: H-9900, Körmend

Mátyás király u. 65. – Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Этот препарат разрешен к продаже в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: июль 2022

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.