Периндоприл аргинин + Амлодипин
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медсестре. См. пункт 4.
Что такое препарат Алдан Комбо и для чего он используется
Важная информация перед применением препарата Алдан Комбо
Как применять препарат Алдан Комбо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Алдан Комбо
Содержание упаковки и другие сведения
Препарат Алдан Комбо используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и (или)
стабильной ишемической болезни сердца (состояния, при котором кровоток к сердцу уменьшен или
заблокирован).
Пациенты, уже принимающие периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо этого
принимать одну таблетку препарата Алдан Комбо, который содержит оба эти компонента.
Алдан Комбо является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: периндоприл и
амлодипин.
Периндоприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Амлодипин является
антагонистом кальция (который относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Вместе эти
препараты действуют путем расширения и расслабления кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них
и облегчает сердцу поддержание нормального кровотока.
если пациент имеет аллергию на периндоприл или другой ингибитор АПФ, на амлодипин или другие
антагонисты кальция, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если пациентка находится на третьем триместре беременности (также рекомендуется избегать применения
препарата Алдан Комбо на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»);
если у пациента ранее наблюдались симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивное
зудение или усиленные высыпания, или если у пациента или члена его семьи такие симптомы наблюдались
в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное
давление, содержащим алискирен;
если пациент имеет сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или находится в кардиогенном шоке
(состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму);
если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотония);
если пациент имеет сердечную недостаточность после инфаркта миокарда;
если пациент проходит диализ или другую методу очистки крови. В зависимости от используемого устройства,
препарат Алдан Комбо может быть не подходящим для пациента;
если пациент имеет нарушения функции почек, которые вызывают уменьшение кровотока к почкам (стеноз
почечной артерии);
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил
и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического
отека (быстрый отек тканей под кожей в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности»
и «Препарат Алдан Комбо и другие препараты»).
Перед началом применения препарата Алдан Комбо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента имеется любой из следующих состояний:
гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии
(стеноз кровеносного сосуда, обеспечивающего кровь почке);
сердечная недостаточность;
значительное увеличение артериального давления (гипертонический криз);
любые другие сердечные заболевания;
болезни печени;
болезни почек или применение диализа;
пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
коллагенозы сосудов (болезнь соединительной ткани), такие как системный красный волчанка или
склеродермия;
диабет;
применение диеты с низким содержанием натрия или заменителей поваренной соли, содержащих калий
(необходимо контролировать содержание калия в крови);
необходимость увеличения дозы у пациента пожилого возраста;
если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального
давления:
антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан,
телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.
Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Алдан Комбо».
если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангионевротического
отека:
расекадотрил (используемый для лечения диареи);
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых
ингибиторами мТОР (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированного органа
и для лечения рака);
сакубитрил (входящий в состав комбинированного препарата, содержащего сакубитрил и валсартан),
используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе
препаратов, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета);
если пациент является представителем черной расы - в этом случае может быть более высокий риск ангионевротического
отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов
других рас.
Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Алдан Комбо, сообщалось о развитии
ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла
и с затруднениями глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любой момент лечения.
Если у пациента出现ят такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Алдан Комбо и немедленно
обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.
Не рекомендуется применение препарата Алдан Комбо на ранних сроках беременности и не следует его принимать
после 3 месяца беременности, поскольку препарат может вызвать серьезное повреждение плода, если он
применяется в этот период (см. пункт «Беременность»).
При применении препарата Алдан Комбо также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу, если:
пациент будет подвергаться общей анестезии и (или) хирургической операции;
в последнее время наблюдались диарея или рвота;
будет проведена процедура афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального
устройства);
будет проведено лечение для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос.
Не рекомендуется применение препарата Алдан Комбо у детей и подростков.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать применения препарата Алдан Комбо:
с литием (используемым для лечения мании или депрессии);
с эстрамустином (используемым для лечения рака);
с препаратами, сохраняющими калий (триамтерен, амилорид), добавками калия или заменителями поваренной
соли, содержащими калий, другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия в организме (такими
как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов;
триметоприм и котримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм
и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций);
с препаратами, сохраняющими калий, используемыми для лечения сердечной недостаточности: эплеренон
и спиронолактон в дозе 12,5 мг до 50 мг в день.
Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Алдан Комбо. Врач может рекомендовать
изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности. Необходимо сообщить врачу, если пациент
принимает любой из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:
другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, включая антагонисты рецептора
ангиотензина II (АИИРА), алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Алдан Комбо»
и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи,
выделяемой почками);
препараты, которые обычно используются для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения
трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе
препаратов, называемых ингибиторами мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической
сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Алдан Комбо» и «Предостережения и меры
предосторожности».
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) используются для облегчения боли или
большие дозы ацетилсалициловой кислоты, вещества, содержащейся во многих препаратах, используемой
для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов;
препараты, используемые для лечения диабета (такие как инсулин);
препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как: депрессия, тревога, шизофрения
(например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина,
нейролептики);
иммунодепрессивные препараты (ослабляющие защитные механизмы организма), используемые для лечения
аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органа (например, циклоспорин, такролимус);
триметоприм и котримоксазол (используемый для лечения бактериальных инфекций);
аллопуринол (используемый для лечения подагры);
прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, используемые для лечения низкого артериального давления,
шока или астмы);
баклофен или дантролен (внутривенно), используемые для лечения мышечной жесткости, возникающей
при таких заболеваниях, как рассеянный склероз; дантролен также используется для лечения злокачественной
гипертермии, возникающей во время анестезии (симптомы - очень высокая температура и мышечная жесткость);
некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин (используемые для лечения бактериальных
инфекций);
Hypericum perforatum(трава зверобоя, используемая для лечения депрессии);
симвастатин (препарат, снижающий содержание холестерина в крови);
противоэпилептические препараты, такие как: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин,
примидон;
итраконазол, кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
антагонисты рецепторов альфа-адренергических - препараты, используемые для лечения гиперплазии предстательной
железы (простаты), такие как: празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин;
амифостин (используемый для предотвращения или снижения побочных эффектов, связанных с применением
других препаратов или облучения при лечении рака);
кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный
артрит);
золотые соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита);
ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
Препарат Алдан Комбо следует принимать до еды.
Во время применения препарата Алдан Комбо не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты,
поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут вызвать увеличение содержания активного вещества,
амлодипина, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата Алдан Комбо.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.
Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Алдан Комбо до беременности или как только пациентка
узнает, что беременна, и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Алдан Комбо. Не рекомендуется
применение препарата Алдан Комбо на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3 месяца
беременности, поскольку применение в этот период может вызвать серьезное повреждение плода.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу,
если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Алдан Комбо
во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать применение другого препарата, если пациентка хочет
кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.
Препарат Алдан Комбо может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Если после применения препарата у пациента появляются тошнота, головокружение, слабость, усталость или головная
боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы и необходимо немедленно обратиться
к врачу.
Каждая таблетка препарата Алдан Комбо, 5 мг + 5 мг, содержит 58,0 мг лактозы.
Каждая таблетка препарата Алдан Комбо, 10 мг + 5 мг, содержит 122,7 мг лактозы.
Каждая таблетка препарата Алдан Комбо, 10 мг + 10 мг, содержит 116,1 мг лактозы.
Если ранее было установлено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться
с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром,
до еды. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку
в день.
Препарат Алдан Комбо обычно рекомендуется пациентам, уже принимающим периндоприл и амлодипин в отдельных
таблетках.
Не рекомендуется применение у детей и подростков.
В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы или проконсультироваться с врачом. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки
является низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
В этом случае может помочь положение лежа с поднятыми ногами.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся
в легких (пульмональный отек).
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение является наиболее эффективным.
Если же пропущена доза препарата Алдан Комбо, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение препаратом Алдан Комбо обычно является длительным, поэтому перед прекращением приема таблеток необходимо
обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу:
внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднения дыхания;
отек век, лица или губ;
отек языка или горла, вызывающий значительные затруднения дыхания;
тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленное
зудение, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-ジョнсона,
токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
сильные головокружения или обморок;
инфаркт миокарда, слишком быстрый или неправильный сердечный ритм, или боль в груди;
воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую
в спину, и очень плохое самочувствие.
Были зарегистрированы следующие очень частые и частые нежелательные реакции. Если любая из этих нежелательных
реакций вызывает беспокойство для пациента, или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов): отек (затруднение
дыхания).
Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, головокружение
центрального генеза, сонливость (особенно в начале лечения), головокружение вестибулярного генеза, чувство
онемения или покалывания конечностей, нарушения зрения (включая двойное зрение), шум в ушах (ощущение
слуха звуков), сердцебиение (чувство сердечных сокращений), внезапное покраснение лица и шеи, чувство
«пустоты» в голове в связи с низким артериальным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе,
нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, изменение ритма стула, диарея, запор, аллергические
реакции (такие как кожные высыпания, зуд), судороги мышц, усталость, слабость, отек области лодыжек (периферический
отек).
Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из этих нежелательных реакций
усилится или если возникнут какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить
об этом врачу или фармацевту.
Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
колебания настроения, тревога, депрессия, бессонница, нарушения сна, дрожание, обморок, отсутствие
чувствительности, нарушения сердечного ритма, воспаление слизистой оболочки носа (заложенность носа или
насморк), выпадение волос, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, боль в спине, боль в суставах,
боль в мышцах, боль в груди, нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание ночью, увеличение частоты
мочеиспускания, боль, плохое самочувствие, бронхоспазм (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка),
сухость слизистой оболочки рта, ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица
или языка), образование пузырей на коже, нарушения функции почек, импотенция, усиленное потоотделение,
увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
увеличение или уменьшение массы тела, тахикардия (быстрый сердечный ритм), воспаление кровеносных сосудов,
реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), изменения параметров
крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, уменьшение содержания
гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, нарушения крови, воспаление поджелудочной железы, которое
может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, нарушения
функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), увеличение активности печеночных ферментов,
что может повлиять на некоторые результаты анализов, вздутие живота (воспаление желудка), нарушения нервов,
что может вызвать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, отек десен, увеличение
содержания сахара в крови (гипергликемия).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):
острая почечная недостаточность; симптомы состояния, называемого СИАДГ (неадекватная секреция вазопрессина):
темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги; уменьшение или отсутствие
мочеиспускания; усиление псориаза; изменения результатов анализов: увеличение активности печеночных ферментов,
большое содержание билирубина в сыворотке.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): дрожание, ограничение подвижности,
маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, синюшность, онемение и боль в пальцах рук
или ног (симптом Рейно).
Если возникают такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать
ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия упаковки: 30 дней.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.
Активными веществами препарата являются: периндоприл и амлодипин безилат.
Алдан Комбо, 5 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина (в виде
6,94 мг амлодипина безилата).
Алдан Комбо, 10 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина (в виде
6,94 мг амлодипина безилата).
Алдан Комбо, 10 мг + 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 10 мг амлодипина (в виде
13,87 мг амлодипина безилата).
Другими компонентами таблетки являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102,
коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Алдан Комбо, 5 мг + 5 мг, являются белыми или светло-кремовыми, круглыми, диаметром 7 мм, двояковыпуклыми
таблетками.
Алдан Комбо, 10 мг + 5 мг, являются белыми или светло-кремовыми, круглыми, диаметром 9 мм, двояковыпуклыми,
с линией деления на одной стороне.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Алдан Комбо, 10 мг + 10 мг, являются белыми или светло-кремовыми, продолговатыми, размерами 12,0 мм х 5,4 мм,
двояковыпуклыми, с линией деления на одной стороне.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Препарат Алдан Комбо упаковывается в блистеры из пленки ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или контейнер из
HDPE с крышкой PP, с поглотителем влаги в капсуле LDPE. Контейнер или блистер упаковываются в картонную коробку
с инструкцией по применению.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl
Польша
Алдан Комбо, 5 мг + 5 мг, таблетки
Алдан Комбо, 10 мг + 5 мг, таблетки
Алдан Комбо, 10 мг + 10 мг, таблетки
Чехия
Периндоприл аргинин/Амлодипин Полфармекс 5 мг/5 мг таблетки
Периндоприл аргинин/Амлодипин Полфармекс 10 мг/5 мг таблетки
Периндоприл аргинин/Амлодипин Полфармекс 10 мг/10 мг таблетки
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.