Противопоказания: информация для пациента

Viacoram7мг/5мг таблетки

периндоприл аргинин / амлодипин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приемаэтого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеViacoramи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаViacoram

3.Как приниматьViacoram

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеViacoram

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Виакорам представляет собой ассоциацию двух активных компонентов, периндоприла и амлодипина. Оба активных компонента помогают контролировать высокое артериальное давление.

Периндоприл является ингибиторомЭКА(энзим-конвертирующей ангитензиновой системы). Амлодипин является антагонистом кальция (который принадлежит к группе препаратов, называемых диhidropiridинами). Оба действуют совместно, расширяя и расслабляя кровеносные сосуды, поэтому кровь проходит через них более легко, и сердце поддерживает необходимый кровоток.

Виакорам используетсядля лечениявысокого артериального давления (гипертонии)у взрослых.

Не принимайтеViacoram

• если вы аллергины (чувствительны) на периндоприлили на любой другой ингибитор эндоцитальной конвертазы(ЭЦК), или на амилодипин или на любой другой кальциевый антагонист, или на любой из других компонентовэтого лекарства (включая в разделе 6),
• если у вас серьезная болезнь почек,
• если вы уже перенесли симптомы, такие как затрудненное дыхание, воспаление лица или языка, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибиторами ЭЦК, или если вы или кто-то из ваших родственников уже перенесли эти симптомы в любой другой ситуации (заболевание, называемое ангидемой),
• если у вас в сердце есть сужениеаортальной клапаны (аортальная стенозия) иликардиогенный шок (болезнь, при которой сердце не может перекачивать достаточно крови в организм),
• если у вас низкое артериальное давление (гипотония),
• если у вас после инфаркта миокарда развилась сердечная недостаточность,
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать Viacoram в начале беременности - см. раздел «Беременность»),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен,
• если вы проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, Viacoram может не быть для вас подходящим.
• если у вас проблемы с почками, вызывающие снижение количества крови, поступающей в почки (стеноз почечной артерии),
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, лекарство для лечения сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск ангидемы (быстрое опухание кожи в области шеи)(см. раздел «Предупреждения и предостережения» и «Использование Viacoram с другими лекарствами»).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Viacoram, если у вас:

• кардиомиопатия гипертрофическая (болезнь сердечной мышцы),
• сердечная недостаточность,
• высокое артериальное давление (кризис гипертонии),
• любое другое сердечное заболевание,
• проблемы с печенью,
• проблемы с почками(включая пересадку почки),
• высокие уровни в крови гормона, называемого алдостероном (алдостеронизм),
• болезнь соединительной ткани, такая как системный лупус или склеродермия,
• диабет,
• вы следите за низкосолевой диетой или используете заменители соли, содержащие калий (важно поддерживать сбалансированный уровень калия в крови),
• вы старше и ваша доза должна быть увеличена,
• вы принимаете один из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления:
• • антагонисты рецепторов ангитензина II (АРА) (также известные как сартаны - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови периодически.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Viacoram».

• вы из черной расы, поскольку у вас может быть повышенный риск ангидемыи это лекарство может быть менее эффективным для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе.
• вы принимаете любой из следующих лекарств, поскольку риск ангидемы выше:
• • рассадотрил (используется для лечения диареи)
  • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения органов после пересадки и для лечения рака).
  • сакубитрил (доступен в комбинации с фиксированной дозой валсартана), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности,
  • линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие лекарства, принадлежащие к классу глиптинов (используются для лечения диабета).

Ангиодема:

В пациентах, получающих ингибиторы ЭЦК, включая периндоприл, было зафиксировано ангидема (грубая аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любое время во время лечения. Если у вас развиваются эти симптомы, прекратите прием Viacoram и обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 4.

Наведите справкук своему врачуесли вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны.Viacoramне рекомендуется в начале беременности и не следует принимать после третьего месяца беременности,поскольку это может нанести вред вашему ребенку, если оно используется в этот период(см. раздел «Беременность»).

Когда вы принимаетеViacoram,наведите справку к своему врачу или медицинскому персоналу, если:

• вы собираетесь подвергнуться обезболиванию и/или хирургическому вмешательству,
• вы недавно перенесли диарею или рвоту,
• вы собираетесь подвергнуться аферезу ЛДЛ (удалению холестерина из крови с помощью машины),
• вы собираетесь пройти лечение дезенситизации для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Дети и подростки

Viacoram не следует давать детям и подросткам.

ИспользованиеViacoramс другими лекарствами

Наведите справку к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в прошлом или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайтеViacoramс:

• лития (используется для лечения мании или депрессии),
• эстромустина (используется для лечения рака),
• лекарств, сохраняющих калий (например, триамтерен, амилорида), добавок калия или заменителей соли, содержащих калий, другие лекарства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови и предотвращения образования тромбов, триметоприма и ко-тримоксазол, также известный как триметоприма/сульфаметоксазол, для лечения инфекцийициклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения пересаженного органа),
• алискирен (используется для лечения высокого артериального давления), (см. также раздел «Не принимайте Viacoram» и «Предупреждения и предостережения»),
• антагонисты рецепторов ангитензина II (АРА) (используются для лечения высокого артериального давления) (например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан…),
• дантролено (преобразование) (используется для лечения спастичности мышц в заболеваниях, таких как склерозированная мышечная атрофия или для лечения гипертермии maligna во время анестезии, включая симптомы, такие как высокая температура и спастичность мышц),
• сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности. См. разделы «Не принимайте Viacoram» и «Предупреждения и предостережения»).

Лечение Viacoram может быть нарушено другими лекарствами.Убедитесь, что вы сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих лекарств, поскольку может потребоваться особый уход:

• другие лекарства для лечения высокого артериального давления, включая диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи, производимой почками),
• лекарства, используемые обычно для лечения диареи (рассадотрил) или предотвращения отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и предостережения»,
• противовоспалительные нестероидные препараты (например, ибупрофен) для снятия боли или высокие дозы аспирина,
• лекарства для лечения диабета (например, инсулин или глиптини),
• лекарства для лечения психических заболеваний, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, имипраминовые антидепрессанты, нейролептики),
• иммунодепрессанты (лекарства, снижающие защитные функции организма), используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после пересадки (например, циклоспорин, такролимус),
• алопуринол (для лечения подагры),
• прокаинамид (для лечения неритмичной сердечной деятельности),
• вазодилататоры, включая нитраты (лекарства, разжижающие кровеносные сосуды),
• эфедрина, норадреналина или адреналина (лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы),
• баклофен, используемый для лечения спастичности мышц в заболеваниях, таких как склерозированная мышечная атрофия,
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения инфекций, вызванных бактериями),
• антепилептические препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
• итраконазол, кетоконазол (лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками),
• алфа-адреноблокаторы, используемые для лечения гипертрофии предстательной железы, такие как празозин, афлюзозин, дофазозин, тамсулозин, теразозин,
• амифостин (используется для предотвращения или снижения побочных эффектов, вызванных другими лекарствами или радиотерапией, используемой для лечения рака),
• глюкокортикоиды (используются для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит),
• золото, особенно в инфузионной форме (используется для симптоматического лечения ревматоидного артрита),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемыми для лечения ВИЧ),
• лекарства, сохраняющие калий, используемые в лечении сердечной недостаточности: эплеренон, и спиронолактон в дозе от 12,5 мг до 50 мг в день,
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии).

ПринятиеViacoramс пищей и напитками

См. раздел 3.

Лицам, принимающим Viacoram, не следует потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного эффекта, вызванного Viacoram.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Наведите справку к своему врачу, если вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны. Врач посоветует вам обычно прекратить принимать Viacoram перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо Viacoram. Viacoram не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, если оно используется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Наведите справку к своему врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать грудное вскармливание.Viacoram не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите кормить своего ребенка, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Viacoram может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Если таблетки делают вас чувствительным, тошнит, мутным, слабым или усталым, или если у вас головная боль, не везите и не используйте машины и поговорите с вашим врачом немедленно.

Viacoram содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза — это таблетка Виакорам 3,5 мг/2,5 мг один раз в день.

Если у вас средняя степень почечной недостаточности, ваш врач может посоветовать вам принимать таблетку Виакорам 3,5 мг/2,5 мг каждые два дня в начале лечения.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может решить увеличить дозу после месяца лечения до Виакорам 7 мг/5 мг один раз в день, если это необходимо.

Таблетка Виакорам 7 мг/5 мг один раз в день является максимальной рекомендованной дозой для лечения артериальной гипертензии.

Принимайте таблетку предпочтительно в одно и то же время каждый день, утром и перед завтраком.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете большеВиакорам, чем следует

Если вы принимаетебольше таблеток, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Самым частым симптомом передозировки является снижение артериального давления. Вы можете испытывать головокружение или обморок. Если это происходит, помогите себе лечь на спину с поднятыми ногами.

Излишек жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принятьВиакорам

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку непрерывное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять одну дозу Виакорам, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечениеВиакорам

Поскольку лечение Виакорам обычно является пожизненным, вы должны поговорить с вашим врачомдо того, как перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановитеприменение этого лекарства инемедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

• внезапные свистящие звуки при дыхании, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм) (Редко - могут повлиять на до 1 из 100 человек),
• синяк на глазах, лице или губах (Редко - могут повлиять на до 1 из 100 человек),
• синяк на языке и гортани, что вызывает большую затрудненность дыхания (ангиоэдема) (Редко - могут повлиять на до 1 из 100 человек),
• грубые реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, пузыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд (эритема мультформе)(Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), образование пузырей, отслоение кожи и воспаление кожи (дерматит эксфолиативный)(Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона)(Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек),токсическая эпидермальная некролиз (неизвестная частота)или другие аллергические реакции (Редко - могут повлиять на до 1 из 100 человек),
• сильные головокружения или обмороки из-за низкого артериального давления, (Часто - могут повлиять на до 1 из 10 человек),
• слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек),
• сердечный приступ,боль в груди (ангина)(Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), нерегулярное сердцебиение или аномальное сердцебиение (Часто - могут повлиять на до 1 из 10 человек),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спинес большим чувством дискомфорта (Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита(Очень редко - могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Следующиепобочные эффектыбыли зарегистрированы с Viacoram. Если у вас появляются какие-либо из них, обратитесь к врачу:

• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):головокружение, кашель, отек (соблюдение жидкости).
• Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек): высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальное сердцебиение (гиперкалиемия), высокие уровни сахара в крови (гипергликемия), усталость.

Следующиепобочные эффектыбыли зарегистрированы с периндоприлом или амилодипино, или они не были зарегистрированы с Viacoram или были зарегистрированы с большей частотой, чем с Viacoram. Эти побочные эффекты могут также возникнуть с Viacoram.Если у вас появляются какие-либо из них, обратитесь к врачу:

• Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на более чем 1 из 10людей): отек (соблюдение жидкости).
• Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10людей): головная боль,сонливость (особенно в начале лечения),изменения вкуса,тяжесть или ощущение покалывания в конечностях, головокружение,изменения зрения (включая двойное зрение), звон в ушах (чувство шума в ушах),палпитации (чувство сердцебиения), покраснение лица ,затруднение дыхания(диспноэ),боль в животе,тошнота, рвота, диспепсия или затруднение пищеварения,изменение стула,застой, диарея, зуд, сыпь на коже, покраснение кожи, зуд, отек стоп,кровотечения в мышцах, усталость,слабость.
• Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100людей): увеличение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), понижение уровня сахара в крови (гипогликемия), изменения настроения, тревога, бессонница, депрессия, нарушения сна,синcope,потеря чувствительности к боли, тряска,васкулит (воспаление кровеносных сосудов),ринит (заложенность носа или насморк), сухость во рту,повышенная потливость, выпадение волос, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,образование пузырей на коже, чувствительность к свету,боль в спине, боль в мышцах или суставах, нарушения мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания,заболевания почек,неспособность к половому акту,неприятные ощущения или увеличение груди у мужчин, боль в груди, чувство дискомфорта, боль, увеличение или потеря веса,повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови,падение, лихорадка.
• Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):акутная почечная недостаточность; симптомы болезни SIADH (неправильная секреция гормона антидиуретического гормона): концентрированная моча, чувство дискомфорта (тошнота) или чувство тошноты (рвота), мышечные спазмы,безумиеи судороги; снижение или отсутствие мочеиспускания;усугубление псориаза; высокий уровень билирубина в крови; повышение уровня ферментов печени.
• Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из10 000 человек):изменения в крови, такие как снижение количества белых кровяных телец и красных кровяных телец, снижение концентрации гемоглобина, снижение количества тромбоцитов,повышение мышечной силы, нарушения нервов, которые могут вызвать слабость,холодный пот или онемение,эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),воспаление десен,отек живота (гастрит), желтуха кожи.
• Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):тряска, постуральная ригидность, ригидность лица, подобная маске, замедленные движения и неустойчивость при ходьбе с отставанием ног,изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейна).

Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через
Систему испанскогофармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе с таблетками. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия Виакорам следует использовать в течение следующих 10 дней для флаконов по 10 таблеток, 30 дней для флаконов по 28 или 30 таблеткам, 50 дней для флаконов по 50 таблеткам и 90 дней для флаконов по 100 таблеткам.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставВиакорама

• Активные вещества: периндоприл аргинин и амлодипин.

В одной таблеткеВиакорама 3,5 мг/2,5 мгсодержится2,378 мг периндоприла, эквивалентные 3,5 мг периндоприла аргинина и 3,4675 мг амлодипина бесилата, эквивалентные 2,5 мг амлодипина.

В одной таблеткеВиакорама 7 мг/5 мгсодержится 4,756 мг периндоприла, эквивалентные 7 мг периндоприла аргинина и 6,935 мг амлодипина бесилата, эквивалентные 5 мг амлодипина.

• Другие компоненты:моногидрат лактозы, магниевый стеарат (E470B), микрокристаллическая целлюлоза (E460),и аниhidрат коллоидной кремнезема (E551).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Виакорама 3,5 мг/2,5 мг белые, круглые, диаметром 5 мм.

Таблетки Виакорама 7 мг/5 мг белые, круглые, диаметром 6 мм, с надписью на одной стороне.

Таблетки Виакорама 3,5 мг/2,5 мг и Виакорама 7 мг/5 мг доступны в упаковках по 10, 28, 30, 60 (2 флакона по 30), 84 (3 флакона по 28), 90 (3 флакона по 30), 100 (2 флакона по 50), 100 или 500 (5 флаконов по 100) таблеток.

Десикант находится в пробке флакона таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франция

Ответственное за производство:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Ирландия

или

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy - Франция

или

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warsaw – Польша

или

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Site 3: H-9900, Körmend

Mátyás király u. 65. – Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2022

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.