Вилпин Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вилпин Комби, 5 мг + 5 мг, таблетки

Вилпин Комби, 5 мг + 10 мг, таблетки

Вилпин Комби, 10 мг + 5 мг, таблетки

Вилпин Комби, 10 мг + 10 мг, таблетки

Периндоприл тозилат + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вилпин Комби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вилпин Комби
• 3. Как применять препарат Вилпин Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вилпин Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вилпин Комби и для чего он используется

Вилпин Комби используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояния, при котором кровоток к сердцу уменьшен или блокирован). Пациенты, ранее принимавшие периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них получать одну таблетку Вилпин Комби, содержащую оба активных вещества. Вилпин Комби является комбинированным препаратом, содержащим два активных вещества - периндоприл и амлодипин. Периндоприл является ингибитором конвертазы ангиотензина (ингибитором АПФ). Амлодипин является антагонистом кальция (принадлежит к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Оба активных вещества действуют путем расширения и расслабления кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через сосуды и помогает сердцу в перекачивании крови по всему телу.

2. Важная информация перед применением препарата Вилпин Комби

Когда не применять препарат Вилпин Комби

если пациент имеет аллергию на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, или на амлодипин, или на другие антагонисты кальция, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),

• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (также рекомендуется избегать применения препарата Вилпин Комби на ранних сроках беременности - см. пункт 2 «Беременность и грудное вскармливание»),
• если во время предыдущего применения ингибитора АПФ у пациента出现али симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания, или если такие симптомы появлялись у пациента или у любого члена его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком),

если у пациента出现ает сужение аортального клапана (аортальный стеноз)

• если у пациента появляется кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организму необходимое количество крови), если у пациента появляется значительно сниженное кровяное давление (гипотония), если у пациента появляется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда, если пациент страдает диабетом или нарушениями функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен,
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Вилпин Комби и другие препараты»),
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Вилпин Комби может быть не подходящим для пациента,
• если у пациента появляются нарушения функции почек, которые приводят к уменьшению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вилпин Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента появляется любой из следующих состояний: кардиомиопатия, стеноз почечной артерии, сердечная недостаточность, значительное повышение кровяного давления, любые другие сердечные заболевания, заболевания печени, заболевания почек или если пациент проходит диализ, пациент имеет повышенное содержание гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм), коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системный красный волчок или склеродермия, диабет, пациент принимает диету с низким содержанием соли или принимает заменители поваренной соли, содержащие калий (необходимо корректировать содержание калия в крови), необходимо увеличить дозу у пациента пожилого возраста, если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента появляются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Вилпин Комби». Пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака),
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности,

линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых глиптинами (используемые для лечения диабета), пациент принадлежит к черной расе - в этом случае может быть более высокий риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у других пациентов.

• пациент принимает литий (используемый для лечения мании или депрессии), эстрамустин (используемый для лечения опухолей),

Ангионевротический отек

У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Вилпин Комби, сообщалось о появлении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и трудностями в глотании или дыхании). Эта реакция может появиться в любое время лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Вилпин Комби и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4. Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Вилпин Комби на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у плода, если он применяется в этот период (см. пункт «Беременность»). Необходимо также сообщить врачу или медицинскому персоналу о применении препарата Вилпин Комби, если:

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Вилпин Комби у детей и подростков.

Вилпин Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо избегать применения препарата Вилпин Комби с: литий (используемый для лечения мании или депрессии), эстрамустин (используемый для лечения опухолей), препаратами, содержащими калий (в том числе заменителями поваренной соли), препаратами, снижающими кровяное давление, сохраняющими калий (триамтерен, амилорид) и другими препаратами, увеличивающими содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций), препаратами, сохраняющими калий, используемыми для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозе 12,5 мг до 50 мг в день.

Вилпин Комби с пищей и напитками

Препарат Вилпин Комби следует принимать перед едой. Не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок во время применения препарата Вилпин Комби, поскольку это может привести к увеличению содержания активного вещества - амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Вилпин Комби.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или грудного вскармливания, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или планировании беременности). Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Вилпин Комби перед беременностью или как только пациентка узнает, что она беременна, и рекомендует другой препарат вместо Вилпин Комби. Не рекомендуется применение препарата Вилпин Комби на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у плода, если он применяется в этот период. Грудное вскармливание Выявлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применение препарата Вилпин Комби во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другой препарат, если пациентка планирует грудное вскармливание, особенно в случае грудного вскармливания новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Вилпин Комби может нарушить способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Если после приема таблеток появляются тошнота, головокружение, слабость, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Вилпин Комби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Вилпин Комби содержит изомальт

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Вилпин Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно утром, ежедневно в одно и то же время, перед едой. Врач определяет дозу, подходящую для пациента. Обычно это одна таблетка в день. Препарат Вилпин Комби обычно рекомендуют пациентам, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Вилпин Комби у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вилпин Комби

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки является низкое кровяное давление, которое может быть причиной головокружения или обморока. Если появляются такие симптомы, полезно будет лечь с поднятыми ногами. Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск приема препарата Вилпин Комби

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение обеспечивает эффективность действия. Если же пропущена доза препарата Вилпин Комби, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вилпин Комби

Лечение препаратом Вилпин Комби обычно является длительным, поэтому перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу: сильные головокружения или обморок из-за низкого кровяного давления. внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности в дыхании, отек век, лица или губ, отек языка и горла, вызывающий трудности в дыхании, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (полиморфная эритема), изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, нарушения, связанные с кровью, воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха кожи (желтуха), увеличение активности ферментов печени, которое может повлиять на некоторые результаты анализов, вздутие живота (гастрит), нарушения нервов, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, отек десен, увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): дрожь, ограничение движений, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно), очень тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз). Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозольимская 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вилпин Комби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке бутылки после обозначения «Срок годности (EXP):» или «EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить контейнер плотно закрытым. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вилпин Комби

• Активными веществами препарата являются: периндоприл тозилат и амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг периндоприл тозилата, что соответствует 3,4 мг периндоприла, и 6,935 мг амлодипин безилата, что соответствует 5 мг амлодипина. Каждая таблетка содержит 5 мг периндоприл тозилата, что соответствует 3,4 мг периндоприла, и 13,87 мг амлодипин безилата, что соответствует 10 мг амлодипина. Каждая таблетка содержит 10 мг периндоприл тозилата, что соответствует 6,8 мг периндоприла, и 6,935 мг амлодипин безилата, что соответствует 5 мг амлодипина. Каждая таблетка содержит 10 мг периндоприл тозилата, что соответствует 6,8 мг периндоприла, и 13,87 мг амлодипин безилата, что соответствует 10 мг амлодипина.
• Другими компонентами являются: натрия гидрокарбонат, повидон К30, изомальт, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), магния стеарат.

Как выглядит препарат Вилпин Комби и что содержит упаковка

Препарат Вилпин Комби, 5 мг + 5 мг, таблетки - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью «5/5» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Вилпин Комби, 5 мг + 10 мг, таблетки - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «5/10» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Вилпин Комби, 10 мг + 5 мг, таблетки - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью «10/5» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Вилпин Комби, 10 мг + 10 мг, таблетки - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «10/10» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Вилпин Комби, хранящийся в контейнерах для таблеток (пропиленовые контейнеры (ПП) с средством, поглощающим влагу в крышке), выпускается в упаковках, содержащих по 5 мг + 5 мг: 10, 30 и коллекционные упаковки 90 (3 х 30) таблеток; 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг и 10 мг + 10 мг: 30 и коллекционные упаковки 90 (3 х 30) таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Тева Б.В. Свенсвег 5 2031 ГА Харлем Голландия

Производитель:

ТЕВА Гйогйсзержар Зрт. Паллаги ут 13 4042 Дебрецен Венгрия Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о. ул. Могилска 80 31-546 Краков Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Тева Фармацевтикалс Поланд Сп. з о.о. ул. Эмилии Платер 53 00-113 Варшава Тел.: (22) 345 93 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Периндоприл/Амлодипин Тева

Болгария:

Залпам

Хорватия:

Периндоприл/амлодипин Плива

Чехия:

Периндоприл/амлодипин Тева Б.В.

Эстония:

Периндоприл/Амлодипин Тева

Франция:

ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПИН ТЕВА

Голландия:

Периндоприл тозилат/Амлодипин Тева

Ирландия:

Периндоприл тозилат/Амлодипин Тева Б.В.

Литва:

Периндоприл/Амлодипин Тева Фарма

Латвия:

Периндоприл/Амлодипин Тева Фарма

Польша:

Вилпин Комби

Португалия:

Периндоприл + Амлодипина Тева

Словения:

Периндоприл/амлодипин Тева

Италия:

ПЕРИДОПРИЛ Е АМЛОДИПИНА ТЕВА ИТАЛИЯ

Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023 г.