Вилпин Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вилпин Комби, 5 мг + 5 мг, таблетки

Вилпин Комби, 5 мг + 10 мг, таблетки

Вилпин Комби, 10 мг + 5 мг, таблетки

Вилпин Комби, 10 мг + 10 мг, таблетки

Периндоприл тозилат + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вилпин Комби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вилпин Комби
• 3. Как применять препарат Вилпин Комби
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Вилпин Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вилпин Комби и для чего он используется

Вилпин Комби используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояния, при котором кровоток к сердцу уменьшен или блокирован). Пациенты, ранее принимавшие периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них получать одну таблетку Вилпин Комби, содержащую оба активных вещества. Вилпин Комби является комбинированным препаратом, содержащим два активных вещества - периндоприл и амлодипин. Периндоприл является ингибитором конвертазы ангиотензина (ингибитором АПФ). Амлодипин является антагонистом кальция (принадлежит к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Оба активных вещества действуют путем расширения и расслабления кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через сосуды и помогает сердцу в перекачивании крови по всему телу.

2. Важные сведения перед применением препарата Вилпин Комби

Когда не применять препарат Вилпин Комби

если пациент имеет аллергию на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, или на амлодипин, или на другие антагонисты кальция, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),

• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (также лучше избегать применения препарата Вилпин Комби на ранней стадии беременности - см. пункт 2 «Беременность и грудное вскармливание»),
• если во время предыдущего применения ингибитора АПФ у пациента出现али симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания, или если такие симптомы появлялись у пациента или у любого члена его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком),

если у пациента появляется сужение аортального клапана (аортальный стеноз)

• если у пациента появляется кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организму необходимое количество крови), если у пациента появляется значительно сниженное кровяное давление (гипотония), если у пациента появляется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда, если пациент страдает диабетом или нарушениями функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен,
• если пациент принимает или в настоящее время применяет сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Вилпин Комби и другие препараты»),
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Вилпин Комби может быть не подходящим для пациента,
• если у пациента появляются нарушения функции почек, которые приводят к уменьшению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вилпин Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента появляется любой из следующих состояний: кардиомиопатия, стеноз почечной артерии, сердечная недостаточность, значительное повышение кровяного давления, любые другие сердечные заболевания, заболевания печени, заболевания почек или если пациент проходит диализ, пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм), коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системный красный волчек или склеродермия, диабет, пациент принимает диету с низким содержанием соли или принимает заменители поваренной соли, содержащие калий (необходимо корректировать содержание калия в крови), необходимо увеличить дозу у пациента пожилого возраста, если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента появляются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Вилпин Комби». пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака),
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности,

линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета), пациент принадлежит к черной расе - в этом случае может быть повышенный риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у других пациентов.

• пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо применение специальных мер предосторожности:

препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонисты рецептора ангиотензина II (АИИРА), алискирен или диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, вырабатываемой почками), нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для облегчения боли или большие дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты), вещества, содержащиеся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов, препараты, используемые для лечения диабета (такие как инсулин и глиптины, например, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики), иммунодепрессанты (ослабляющие иммунную систему), используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органа (например, циклоспорин и такролимус), аллопуринол (используемый для лечения подагры), триметоприм и ко-тримоксазол (используемые для лечения бактериальных инфекций), прокаинамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма), препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты, эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы), баклофен или дантролен (внутривенно) используются для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз; дантролен также используется для лечения злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы включают очень высокую температуру и мышечную жесткость), некоторые антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, эритромицин и кларитромицин, противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, итраконазол, кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), альфа-адреноблокаторы, используемые для лечения простаты, такие как празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин, амифостин (используемый для предотвращения или снижения побочных эффектов, вызванных другими препаратами или радиотерапией, используемой для лечения рака), кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит), золота соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита), ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), симвастатин (используемый для снижения содержания холестерина), сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности, Hypericum perforatum (препарат, используемый для лечения депрессии).

Вилпин Комби с пищей и напитками

Препарат Вилпин Комби следует принимать перед едой. Не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок во время применения препарата Вилпин Комби, поскольку это может привести к увеличению содержания активного вещества - амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Вилпин Комби.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Вилпин Комби до беременности или как только пациентка узнает, что она беременна, и назначить другой препарат вместо Вилпин Комби. Не рекомендуется применение препарата Вилпин Комби на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у плода, если его применять в этот период. Грудное вскармливание Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применение препарата Вилпин Комби во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно если это новорожденный или недоношенный ребенок.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Вилпин Комби может нарушить способность вождения транспортных средств и использования механизмов. Если после приема таблеток появляются тошнота, головокружение, слабость, усталость или головная боль, не следует водить транспортные средства или использовать механизмы и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Вилпин Комби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Вилпин Комби содержит изомальт

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Вилпин Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно утром, ежедневно в одно и то же время, перед едой. Врач определяет дозу, подходящую для пациента. Обычно это одна таблетка в день. Вилпин Комби обычно рекомендуется пациентам, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вилпин Комби

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки является низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок. Если появляются такие симптомы, полезно будет лечь с приподнятymi ногами. Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск приема препарата Вилпин Комби

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение обеспечивает эффективность действия. Если пропущена доза препарата Вилпин Комби, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вилпин Комби

Лечение препаратом Вилпин Комби обычно является длительным, поэтому перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу: сильные головокружения или обморок из-за низкого кровяного давления. внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием, отек век, лица или губ, отек языка и горла, вызывающий трудности с дыханием, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые аллергические реакции, слабость рук или ног, или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта, чрезмерно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда, воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, желтуха (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени. Отмечены следующие частые нежелательные явления. Если любой из следующих симптомов тревожит пациента или длится более одной недели, необходимо обратиться к врачу. Очень частые нежелательные явления (могут появляться чаще, чем у 1 пациента из 10): отек (задержка воды) Частые нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10): головная боль, головокружение центрального генеза, сонливость (особенно в начале лечения), головокружение вестибулярного генеза, ощущение онемения и покалывания конечностей, нарушения зрения (включая двойное зрение), шум в ушах (ощущение шума в ушах), сердцебиение (осознание сердечной деятельности), внезапное покраснение (особенно лица), ощущение «пустоты» в голове, вызванное низким кровяным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, изменение ритма стула, диарея, запор, аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), мышечные спазмы, ощущение усталости, слабость, отек голеней (отек). Другие отмеченные нежелательные явления приведены ниже. Если любой из симптомов нежелательных явлений усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Не очень частые нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 100): изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, нарушения сна, дрожь, потеря сознания, потеря чувствительности, воспаление слизистой оболочки носа (заложенность или выделения из носа), нарушения сердечного ритма, выпадение волос, красные пятна или обесцвечивание кожи, боль в спине, мышцах или суставах, боль в груди, нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание ночью, увеличение частоты мочеиспускания, боль, плохое самочувствие, бронхоспазм (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость слизистой оболочки рта, ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), образование пузырей на коже, нарушения функции почек, импотенция, повышенное потоотделение, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, ускорение сердечного ритма, лихорадка, падения, воспаление кровеносных сосудов, реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), изменения результатов лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови. Редкие нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 1000): дезориентация (чувство растерянности), усиление псориаза, неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, увеличение содержания билирубина в сыворотке. Темный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона). Уменьшение выведения мочи или отсутствие выведения мочи, острая почечная недостаточность. Очень редкие нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10 000): сердечно-сосудистые расстройства (стенокардия и инфаркт миокарда), эозинофильная пневмония (редкая форма пневмонии), отек век, лица или губ, отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (полиморфная эритема), изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, нарушения функции крови, воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), увеличение активности печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые результаты исследований, вздутие живота (гастрит), нарушения нервной системы, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, отек десен, увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, синюшная окраска кожи, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно), очень тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз). Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать производителю. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вилпин Комби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке бутылки после обозначения «Срок годности (EXP):» или «EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить контейнер плотно закрытым. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вилпин Комби

• Активными веществами препарата являются: периндоприл тозилат и амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг периндоприл тозилата, что соответствует 3,4 мг периндоприла, и 6,935 мг амлодипин безилата, что соответствует 5 мг амлодипина. Каждая таблетка содержит 5 мг периндоприл тозилата, что соответствует 3,4 мг периндоприла, и 13,87 мг амлодипин безилата, что соответствует 10 мг амлодипина. Каждая таблетка содержит 10 мг периндоприл тозилата, что соответствует 6,8 мг периндоприла, и 6,935 мг амлодипин безилата, что соответствует 5 мг амлодипина. Каждая таблетка содержит 10 мг периндоприл тозилата, что соответствует 6,8 мг периндоприла, и 13,87 мг амлодипин безилата, что соответствует 10 мг амлодипина.
• Другими компонентами являются: натрия гидрокарбонат, повидон К30, изомальт, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Как выглядит препарат Вилпин Комби и что содержит упаковка

Препарат Вилпин Комби, 5 мг + 5 мг, таблетки - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью «5/5» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Вилпин Комби, 5 мг + 10 мг, таблетки - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «5/10» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Вилпин Комби, 10 мг + 5 мг, таблетки - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью «10/5» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Вилпин Комби, 10 мг + 10 мг, таблетки - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «10/10» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Вилпин Комби, хранящийся в контейнерах для таблеток (пропиленовые контейнеры (ПП) с средством, поглощающим влагу, в крышке), выпускается в упаковках, содержащих по: 5 мг + 5 мг: 10, 30 и коллекционные упаковки 90 (3 х 30) таблеток 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг и 10 мг + 10 мг: 30 и коллекционные упаковки 90 (3 х 30) таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Teva B.V. Свенсвег 5 2031 ГА Харлем Голландия

Производитель:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Паллаги ут 13 4042 Дебрецен Венгрия Teva Operations Poland Sp. z o.o. ул. Могилская 80 31-546 Краков Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ул. Эмилии Платер 53 00-113 Варшава Тел.: (22) 345 93 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Периндоприл/Амлодипин Тева

Болгария:

Залпам

Хорватия:

Периндоприл/амлодипин Плива

Чехия:

Периндоприл/амлодипин Тева БВ

Эстония:

Периндоприл/Амлодипин Тева

Франция:

ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПИН ТЕВА

Голландия:

Периндоприл тозилат/Амлодипин Тева

Ирландия:

Периндоприл тозилат/Амлодипин Тева БВ

Литва:

Периндоприл/Амлодипин Тева Фарма

Латвия:

Периндоприл/Амлодипин Тева Фарма

Польша:

Вилпин Комби

Португалия:

Периндоприл + Амлодипина Тева

Словения:

Периндоприл/амлодипин Тева

Италия:

ПЕРИДОПРИЛ Е АМЛОДИПИНА ТЕВА ИТАЛИЯ

Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023 г.