Вигамокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вигамокс, 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Моксифлоксацин

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Вигамокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вигамокс
• 3. Как применять препарат Вигамокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вигамокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вигамокс и для чего он используется

Препарат Вигамокс содержит активное вещество моксифлоксацин. Моксифлоксацин относится к классу
антибиотиков, называемых фторхинолонами, применяемых для лечения бактериальных инфекций глаза.
Глазные капли Вигамокс используются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивита).

2. Важные сведения перед применением препарата Вигамокс

Когда не применять препарат Вигамокс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на моксифлоксацин, другие хинолоны или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента出现или аллергические реакции на препарат Вигамокс. Аллергические реакции возникают не очень часто, а тяжелые аллергические реакции возникают редко. В случае возникновения любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или любых других нежелательных реакций необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 4.
• Если пациент использует контактные линзы, он должен этого избегать, когда у него出现ят объективные и субъективные симптомы глазной инфекции. Вместо этого следует использовать очки. Не следует надевать контактные линзы до тех пор, пока не исчезнут объективные и субъективные симптомы глазной инфекции и пока не будет завершено применение препарата.
• У пациентов, получающих фторхинолоны перорально или внутривенно, наблюдались случаи отека и разрыва сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и леченных одновременно кортикостероидами. Необходимо прекратить применение препарата Вигамокс, если у пациента появится боль или отек сухожилий.

Как и в случае с любым другим антибиотиком, длительное применение препарата Вигамокс может
привести к возникновению других инфекций.

Препарат Вигамокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением глазных капель Вигамокс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В течение короткого времени после закапывания препарата Вигамокс зрение может быть нечетким. Пока не
восстановится острота зрения, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Вигамокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет: Взрослые, включая пожилых людей и детей: 1 капля в больное глаз или глаза, 3 раза в

день(утром, днем и вечером).
Препарат Вигамокс может быть применен у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с
заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорожденных, поскольку имеется очень ограниченная информация о его применении у этих пациентов.
Этот препарат следует применять в оба глаза только в том случае, если такое назначение было сделано врачом.
Препарат Вигамокс предназначен исключительнодля закапывания в глаза.
Инфекция обычно проходит в течение 5 дней. Если пациент не наблюдает улучшения, он должен
обратиться к врачу. Применение капель должно быть продолжено в течение еще 2-3 дней или столько, сколько назначит врач.

1 2 3

• Подготовить бутылку с препаратом Вигамокс и зеркало.
• Вымыть руки.
• Открутить крышку.
• Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед применением препарата.
• Бутылку, находящуюся вверх дном, держать между большим и средним пальцами.
• Наклонить голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман»; туда должна попасть капля ( рисунок 1).
• Привести носик бутылки к глазу. Для облегчения можно воспользоваться зеркалом.
• Не касаться кончика бутылки глазом, веком, областью вокруг глаз или другими поверхностями.Это может привести к заражению капель.
• Легко нажать на дно бутылки, чтобы в нужный момент вызвать вытекание одной капли препарата ( рисунок 2).
• После закапывания препарата Вигамокс палец надавить на угол глаза в области носа в течение 2-3 минут ( рисунок 3). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм, что особенно важно для маленьких детей.
• В случае применения капель в оба глаза необходимо вымыть руки перед повторением описанных выше действий для другого глаза. Это поможет предотвратить передачу инфекции из одного глаза в другой.
• Немедленно после использования препарата закрутить бутылку.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вигамокс:необходимо промыть глаза теплой водой. Не
закапывать больше препарата, пока не наступит время следующей дозы.
В случае случайного проглатывания препарата Вигамокснеобходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Пропуск применения препарата Вигамокс:необходимо продолжать применение препарата, вводя следующую
дозу по запланированному режиму дозирования. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент применяет другие глазные капли, он должен выдерживать как минимум 5-минутный интервал
между закапыванием препарата Вигамокс и других капель.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Обычно можно продолжать применение капель, если нежелательные реакции не являются тяжелыми или
если у пациента не возникают тяжелые аллергические реакции.

Если у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция или появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вигамокс и

немедленно сообщить об этом врачу:отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, отек ротовой полости или горла, который может затруднить глотание или дыхание, сыпь или крапивница, крупные пузыри, наполненные жидкостью, раны или язвы.

Частые нежелательные реакции

(могут возникать у менее 1 из 10 человек)
Реакции, связанные с глазами:боль в глазах, раздражение глаз

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникать у менее 1 из 100 человек)
Реакции, связанные с глазами:сухость глаз, зуд глаз, покраснение глаз, воспаление поверхности глаза
или рубцевание, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности в глазах, нарушения в области век, зуд, покраснение или отек
Общие реакции:головные боли, неприятный вкус во рту

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать у менее 1 из 1000 человек)
Реакции, связанные с глазами:заболевание роговицы, нечеткое или ограниченное зрение, воспаление или
инфекция конъюнктивы, усталость глаз, отек глаз
Общие реакции:рвота, чувство дискомфорта в носу, ощущение комков в горле, снижение
концентрации железа в крови, нарушения результатов тестов печени, нарушения чувствительности на поверхности
кожи, боль, раздражение горла

Неизвестные

(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Реакции, связанные с глазами:инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на
поверхности глаза, повышенное давление в глазу, царапина на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения
из глаза, повышенное производство слез, чувствительность к свету
Общие реакции:одышка, нерегулярный сердечный ритм, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вигамокс

Препарат следует хранить в месте недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Чтобы предотвратить инфекции бутылку необходимо выбросить после 4 недель с момента ее первого
открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вигамокс

Активным веществом препаратаявляется моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг моксифлоксацина
хлоридной соли). Одна глазная капля содержит 190 микрограммов моксифлоксацина.
Другими компонентами препарата являются:хлорид натрия, борная кислота, очищенная вода.
Кроме того, в препарат добавлены небольшие количества соляной кислоты и/или гидроксида натрия для поддержания нормального уровня его кислотности (pH).

Как выглядит препарат Вигамокс и что содержит упаковка

Препарат представляет собой жидкость (прозрачный, желтовато-зеленый раствор), поставляемый в бутылке из LDPE с
капельницей из пластмассы, белой крышкой из ПП и гарантийным кольцом, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Novartis Farma – Produtos Farmacȇuticos, S.A.
Аvenida Профессора Доктора Кавако Силвы, 10Е
Taguspark, 2740-255 Порту-Салву
Португалия

Производитель:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона, Испания
Alcon-Couvreur NV
Рийксвег 14
2870 Пурс, Бельгия
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou, S.A.
Камиль Фабра 58
Эль Масноу
08320 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5218961

Номер разрешения на параллельный импорт: 1/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства
и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
МОКСИФЛОКСАЦИН АЛКОН:
Германия
КАНАВИГ:
Бельгия, Люксембург
ВИГАМОКС:
Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Исландия, Латвия, Литва, Мальта,
Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия
МОКСИВИГ:
Соединенное Королевство (Северная Ирландия)

Дата утверждения инструкции: 04.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]