Вигамокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

VIGAMOX, 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Моксифлоксацин (в виде моксифлоксацина гидрохлорида)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат VIGAMOX и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата VIGAMOX
• 3. Как применять препарат VIGAMOX
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат VIGAMOX
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат VIGAMOX и для чего он используется

Препарат VIGAMOX содержит активное вещество моксифлоксацин. Моксифлоксацин относится к классу
антибиотиков, называемых фторхинолонами, применяемых для лечения бактериальных инфекций глаза.
Глазные капли VIGAMOX используются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивита).

2. Важная информация перед применением препарата VIGAMOX

Когда не применять препарат VIGAMOX

• если пациент имеет аллергическую реакцию на моксифлоксацин, другие хинолоны или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента出现или аллергические реакции на VIGAMOX.Аллергические реакции возникают не очень часто, а тяжелые аллергические реакции возникают редко. В случае появления любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или любых других нежелательных реакций необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 4.
• Если пациент использует контактные линзы- должен прекратить их использование, когда у него появляются симптомы инфекции глаза. Вместо этого следует использовать очки. Не следует носить контактные линзы до тех пор, пока не исчезнут симптомы инфекции глаза и пока не будет завершено применение препарата.
• У пациентов, получающих фторхинолоны перорально или внутривенно, были зарегистрированы случаи отека и разрыва сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и那些, кто одновременно получает кортикостероиды. Необходимо прекратить применение препарата VIGAMOX, если у пациента появляется боль или отек сухожилий.

Аналогично любому другому антибиотику, длительное применение препарата VIGAMOX
может привести к возникновению других инфекций.

Препарат VIGAMOX и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением глазных капель VIGAMOX.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В течение короткого времени после закапывания препарата VIGAMOX зрение может быть нечетким. Пока не восстановится острота зрения, не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат VIGAMOX

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет: Взрослые, включая пожилых людей и детей: 1 капля в больное глаз или глаза, 3 раза в

день(утром, днем и вечером).
Препарат VIGAMOX может применяться у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с
заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорожденных, поскольку имеется очень ограниченная информация о его применении у этих пациентов.
Этот препарат должен применяться в оба глаза только в том случае, если такое назначение было сделано врачом.
VIGAMOX предназначен исключительнодля закапывания в глаза.
Инфекция обычно проходит в течение 5 дней. Если пациент не наблюдает улучшения, он должен
обратиться к врачу. Применение капель должно продолжаться в течение дополнительных 2-3 дней или
столько, сколько назначит врач.

1
2
3

• Подготовить флакон с препаратом VIGAMOX и зеркало.
• Вымыть руки.
• Открыть крышку.
• Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед применением препарата.
• Перевернутый флакон держать между большим и средним пальцами.
• Наклонить голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовался «карман»; в него должна попасть капля ( рисунок 1).
• Приблизить кончик флакона к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• Не касаться кончиком флакона глаза или века, области вокруг глаз или других поверхностей.Это может привести к инфекции капель.
• Легко нажать на дно флакона, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата ( рисунок 2).
• После закапывания препарата VIGAMOX необходимо прижать пальцем угол глаза у носа в течение 2-3 минут ( рисунок 3). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм, что особенно важно для маленьких детей.
• В случае применения капель в оба глаза необходимо вымыть руки перед повторением описанной выше процедуры для другого глаза. Это поможет предотвратить передачу инфекции из одного глаза в другой.
• Немедленно после использования препарата необходимо закрыть флакон.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата VIGAMOX:необходимо промыть глаза теплой водой.
Не закапывать больше препарата, пока не наступит обычное время следующей дозы.
В случае случайного проглатывания препарата VIGAMOXнеобходимо обратиться к врачу или фармацевту
для получения консультации.
Пропуск применения препарата VIGAMOX:необходимо продолжать применение препарата, вводя следующую
дозу в соответствии с запланированным режимом дозирования. Не следуетприменять двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы.
Если пациент применяет другие глазные капли, он должен выдерживать как минимум 5-минутный интервал
между закапыванием препарата VIGAMOX и других капель.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно можно продолжать применение капель, если нежелательные реакции не являются тяжелыми или
если у пациента не возникают серьезные аллергические реакции.

Если у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция или появляется один из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата VIGAMOX и

немедленно сообщить об этом врачу:отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, отек ротовой полости или горла, который может затруднить глотание или дыхание, сыпь или крапивница, крупные пузыри, наполненные жидкостью, раны или язвы.

Частые нежелательные реакции

(могут возникать у менее 1 из 10 человек)
Реакции, связанные с глазами:боль в глазах, раздражение глаз

Не очень частые нежелательные реакции

(могут возникать у менее 1 из 100 человек)
Реакции, связанные с глазами:сухость глаз, зуд глаз, покраснение глаз, воспаление поверхности глаза
или рубцевание, разрыв кровеносного сосуда в глазу, аномальное ощущение в глазу,
нарушения в области век, зуд, покраснение или отек
Общие реакции:головные боли, неприятный вкус во рту

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать у менее 1 из 1000 человек)
Реакции, связанные с глазами:заболевание роговицы, нечеткое или ограниченное зрение, воспаление или
инфекция конъюнктивы, усталость глаз
Общие реакции:рвота, чувство дискомфорта в носу, ощущение комков в горле, снижение
концентрации железа в крови, аномальные результаты тестов печени, нарушения чувствительности на поверхности
кожи, боль, раздражение горла

Неизвестная

(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Реакции, связанные с глазами:инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на
поверхности глаза, повышенное давление в глазу, царапина на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения
из глаза, повышенное производство слез, повышенная чувствительность к свету
Общие реакции:одышка, нерегулярный сердечный ритм, головокружение, усиление аллергических симптомов,
зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Министерства здравоохранения
Улица Ерохимскie 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат VIGAMOX

Препарат необходимо хранить в месте недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Чтобы предотвратить инфекции флакон необходимо выбросить после 4 недель с момента его первого
открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат VIGAMOX

Активным веществом препаратаявляется моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг моксифлоксацина
гидрохлорида). Одна глазная капля содержит 190 микрограммов моксифлоксацина.
Другими компонентами препарата являются:хлорид натрия, борная кислота, очищенная вода.
Кроме того, в препарат добавлены небольшие количества гидроокиси натрия и соляной кислоты для поддержания его кислотности (пH) в норме.

Как выглядит препарат VIGAMOX и что содержит упаковка

Препарат представляет собой жидкость (прозрачный, желтовато-зеленый раствор), выпускаемый в коробках
содержащих флакон из LDPE объемом 5 мл с крышкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
Д-90429 Нюрнберг, Германия

Производитель:

Alcon-Couvreur N.V.
Рийксьвег 14, Б-2870 Пурс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Камиль Фабра, 58, 08320 Эль Масноу, Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 6924/2014/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 175/21

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах-членах ЕС под следующими
наименованиями:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Германия
KANAVIG:
Бельгия
Люксембург
VIGAMOX:
Болгария
Кипр
Чешская Республика
Дания
Эстония
Финляндия
Греция
Исландия
Латвия
Литва
Мальта
Нидерланды
Польша
Португалия
Румыния
Испания
Словакия
Словения
Швеция
Венгрия
Италия
MOXIVIG:
Великобритания (Северная Ирландия)

Дата утверждения инструкции: 22.10.2024

[Информация о защищенной торговой марке]