Виантан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Виантан, порошок для приготовления раствора для инфузии

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Виантан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Виантан
• 3. Как применять лекарство Виантан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Виантан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Виантан и для чего оно используется

Виантан - это порошок для приготовления раствора для инфузии, который вводится в вену с помощью капельницы. Он содержит 13 витаминов (см. пункт 6). Виантан используется для удовлетворения суточной потребности в витаминах, вводя их непосредственно в кровь, чтобы поддерживать нормальную функцию организма у пациентов, которые не могут принимать витамины перорально с пищей. Виантан можно вводить взрослым и детям в возрасте 11 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением лекарства Виантан

Когда не применять лекарство Виантан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой из компонентов этого лекарства, арахис или сою, или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента уже есть высокие концентрации этих витаминов;
• если пациент имеет слишком высокую концентрацию кальция в крови (гиперкальциемия);
• если пациент выделяет слишком большое количество кальция с мочой (гиперкальциурия);
• если пациент получает витамин А (ретинол) из других источников или производные витамина А (ретиноиды);
• у новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 11 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Виантан, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет особые меры предосторожности, если пациент:

• получает витамины из других источников;
• имеет нарушения пищеварения;
• имеет нарушения функции печени или почек;
• имеет ранее диагностированное заболевание и (или) нарушение, которое может вызвать гиперкальциемию и (или) гиперкальциурию;
• подвержен риску дефицита витамина В (цианокобаламина), например, если пациент страдает от синдрома короткого кишечника, воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), если пациент принимает метформин (лекарство, используемое для лечения диабета) более четырех месяцев, ингибиторы протонной помпы или блокаторы рецепторов гистамина Н2 (лекарства, используемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или снижения кислотности желудочного сока, например, омепразол, пантопразол и т. д. или ранитидин, фамотидин и т. д.) более 12 месяцев, если пациент является веганом или строгим вегетарианцем, если пациент старше 75 лет;
• получает витамины в течение длительного периода;
• получает лекарство после длительного периода голодания или недоедания;
• регулярно потребляет алкоголь (более 3 порций алкоголя в день или более 7 порций алкоголя в неделю).

В случае появления симптомов аллергической реакции, таких как потение, покраснение кожи, зуд, трудности с дыханием, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, чтобы можно было немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение. Может проводиться дополнительный мониторинг и исследования, включая различные анализы крови и функции печени, чтобы убедиться, что организм пациента правильно справляется с вводимыми витаминами. Медперсонал также может принять меры, чтобы убедиться, что пациент получает количество витаминов, соответствующее потребностям организма. Пациент может получать другие витамины, в дополнение к лекарству Виантан, для полного удовлетворения потребностей организма.

Дети

Раствор не должен вводиться новорожденным, младенцам или детям в возрасте до 11 лет.

Лекарство Виантан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Во время применения лекарства Виантан не следует принимать лекарства, содержащие витамин А или производные витамина А (ретиноиды), из-за риска развития гипервитаминозы А (см. пункт 3). Виантан может взаимодействовать с другими лекарствами. Пациент должен сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает любое из следующих:

• лекарства, используемые для лечения акне или псориаза (ретиноиды), например, бексаротен или ацитретин;
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, фосфенитоин и примидон;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ (противовирусные, тирпанавир);
• антбиотики;
• противовоспалительные лекарства;
• противогрибковые лекарства, например, кетоконазол;
• лекарства, используемые для лечения судорог или биполярного расстройства (противосудорожные), например, циклосерин, гидралазин, изониазид, пеницилламин, фенелзин, теофиллин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал;
• этионамид (антбиотик, используемый для лечения туберкулеза);
• лекарства, блокирующие действие фолиевой кислоты (антагонисты фолиевой кислоты), например, метотрексат, пириметамин;
• дефероксамин (лекарство, используемое для лечения отравления железом);
• лекарства, которые могут вызвать повышение давления вокруг мозга (некоторые тетрациклины);
• лекарства, предотвращающие образование тромбов (аценокумарол, варфарин, фенпрокумон);
• фторпиримидины (лекарства, используемые для лечения рака).

Виантан и лабораторные исследования

Не следует вводить пациенту лекарство Виантан непосредственно перед исследованием уровня глюкозы в крови или перед исследованием мочи, поскольку это лекарство содержит витамин С, который может привести к неточным результатам исследований. Одна ампула лекарства Виантан содержит 0,06 мг биотина. Если пациент будет подвергаться лабораторным исследованиям, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу, что недавно принимал лекарство Виантан, поскольку биотин может повлиять на результаты таких исследований. В зависимости от исследования, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Врач может назначить прекращение приема лекарства Виантан перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые продукты, такие как поливитаминные препараты или добавки к пище, используемые для улучшения волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Если есть необходимость, пациентка может получить лекарство Виантан во время беременности при условии соблюдения показаний и дозировки для предотвращения передозировки витаминами. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, поскольку применение больших доз витамина А во время беременности может привести к врожденным дефектам плода.
Кормление грудью
Применение лекарства Виантан не рекомендуется во время кормления грудью. Если во время приема лекарства Виантан пациентка кормит грудью, существует риск передозировки витамина А у ребенка.
Влияние на фертильность
Нет доступных данных о влиянии лекарства Виантан на фертильность у мужчин или женщин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Виантан не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Виантан содержит натрий

Лекарство содержит до 46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Виантан

Виантан в форме порошка необходимо сначала растворить в жидком растворе. Затем, перед введением пациенту, его необходимо смешать с большим количеством жидкости (раствором для парентерального питания, глюкозой или электролитами). Лекарство Виантан вводится в вену с помощью капельницы. Рекомендуемая доза составляет 1 ампула в день для взрослых и детей в возрасте 11 лет и старше.

Получение большей, чем рекомендуемая доза лекарства Виантан

Риск передозировки витаминов выше, если пациент получает другие добавки витаминов или если общая доза добавок не соответствует потребностям пациента, или если пациент уже имеет тенденцию к более высоким концентрациям витаминов (гипервитаминоз). До наиболее частых симптомов передозировки относятся тошнота, рвота и диарея. Другие симптомы длительной или острой передозировки витаминов включают:

• сухую, шелушащуюся кожу;
• головную боль, рвоту и слабость;
• желтуху;
• повышение давления вокруг мозга с симптомами, такими как головная боль, рвота, спутанность сознания и двойное зрение;
• нарушения свертываемости крови;
• боль в животе;
• симптомы заболевания почек, такие как боль при мочеиспускании или трудности с мочеиспусканием;
• высокую концентрацию кальция в крови;
• онемение, покалывание или жжение стоп или рук;
• отсутствие координации и (или) падение;
• желтый пот;
• темную мочу. Если после приема лекарства Виантан у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен сообщить об этом врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Виантан может содержать следы белка сои. Не следует применять лекарство в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое. Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Ниже перечисленные нежелательные реакции могут быть серьезными. В случае появления ниже перечисленных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу, который прекратит применение лекарства:
Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Тяжелые аллергические реакции (анafilaktoidnye), тошнота, рвота, диарея и ощущение жжения или сыпь в месте введения. Повышение результатов параметров функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом медицинскому работнику. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Управлении по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Виантан

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (2°C–8°C). В случае хранения при комнатной температуре (ниже 25°C) лекарство должно быть использовано в течение трех месяцев. Лекарство Виантан не должно быть использовано, если восстановленный раствор не является прозрачным и окрашенным в желто-оранжевый цвет, или если ампула повреждена. Восстановленный раствор должен быть использован немедленно.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Виантан

Одна ампула с 932 мг сухой субстанции (порошка) содержит:

• 1. Ретинол (витамин А) 0,99 мг, что соответствует 3300 МЕ ретинола (витамина А) (в форме ретинола пальмитата)
• 2. Холекальциферол 0,005 мг, что соответствует 200 МЕ витамина Д
• 3. all-rac-α-Токоферол 9,11 мг (витамин Е)
• 4. Фитоменадіон 0,15 мг (витамин К)
• 5. Кислота аскорбиновая 200 мг (витамин С)
• 6. Тиамин (витамин В1) 6,00 мг (в форме тиамина хлоридного)
• 7. Рибофлавин 3,60 мг (витамин В2) (в форме рибофлавина содиевого фосфата)
• 8. Пирідоксин 6,00 мг (витамин В6) (в форме пирідоксина хлоридного)
• 9. Цианокобаламин 0,005 мг (витамин В12)
• 10. Кислота фолиевая 0,60 мг (витамин В9)
• 11. Кислота пантотеновая 15,0 мг (витамин В5) (в форме декспантенола)
• 12. Биотин (витамин В7) 0,06 мг
• 13. Никотинамид 40,0 мг (витамин В3)

Остальные компоненты: глицерин, концентрированная соляная кислота (для установления pH), содиум гликохолан, фосфатидилхолин соевый (Lipoid S 100) и содиум гидроксид (для установления pH).

Как выглядит Виантан и что содержит упаковка

Виантан - это порошок для приготовления раствора для инфузии. Это желто-оранжевый блок или порошок, поставляемый в ампулах из оранжевого стекла. Лекарство упаковано в картонные коробки по 5 или 10 ампул. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия

Производитель:

• B. Braun Melsungen AG Am Schwerzelshof 1 34212 Мельзунген, Германия Почтовый адрес 34209 Мельзунген, Германия Тел.: +49-5661-71-0 Факс: +49-5661-71-4567

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дата последнего обновления инструкции: 2019-12-19

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
Инструкция по приготовлению лекарственного препарата для применения
При восстановлении и разбавлении препарата в соответствующем растворе и (или) эмульсии для инфузии необходимо строго соблюдать правила асептической техники. Лекарственный препарат Виантан должен вводиться медленно. Содержимое ампулы необходимо растворить, добавив 5 мл соответствующего растворителя (вода для инъекций, раствор глюкозы 50 мг/мл или хлорид натрия 9 мг/мл) и осторожно встряхнуть для растворения лиофилизированного порошка. Не следует применять, если восстановленный раствор не является прозрачным и окрашенным в желто-оранжевый цвет. Восстановленный раствор должен быть использован немедленно. Порошок должен быть полностью растворен перед добавлением к любому из следующих лекарственных препаратов:

• раствор глюкозы 50 мг/мл,
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл,
• жировая эмульсия,
• двухкомпонентная смесь для парентерального питания, содержащая глюкозу, электролиты и аминокислоты,
• или трехкомпонентная смесь для парентерального питания, содержащая глюкозу, электролиты, растворы аминокислот и липиды.

Необходимо тщательно перемешать конечный раствор. После добавления препарата Виантан к раствору для парентерального питания необходимо проверить, не произошло ли неправильное изменение цвета и (или) не образовался ли осадок, нерастворимые комплексы или кристаллы. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами, за исключением вышеуказанных, если не доказана их совместимость и стабильность. Применять только в том случае, если оригинальная упаковка не повреждена, а контейнер не поврежден. Только для одноразового использования. После использования контейнер и неиспользованные остатки необходимо утилизировать. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Фармацевтическая несовместимость
Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами, поскольку не проведены исследования по их совместимости. Если необходимо одновременное применение препаратов, несовместимых с препаратом Виантан, их следует вводить через отдельные вены. Добавки могут быть несовместимы с парентеральным питанием, содержащим препарат Виантан. Витамин А и тиамин, содержащиеся в препарате Виантан, могут реагировать с сульфгидрильными группами, содержащимися в растворах для парентерального питания (например, полученными из добавок), что может привести к деградации витамина А и тиамина. Повышенное pH раствора может усиливать деградацию некоторых витаминов. Необходимо учитывать это при добавлении щелочных растворов к смеси, содержащей Виантан. Стабильность фолиевой кислоты может быть ниже в результате повышения концентрации кальция в добавляемом средстве.