Варивакс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VARIVAX, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

в шприце-ампуле

Вакцина против ветряной оспы, живая

Прежде чем сделать прививку взрослому или ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Эту вакцину назначили конкретному взрослому или ребенку. Не следует передавать ее другим. Вакцина может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина VARIVAX и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед введением вакцины VARIVAX взрослому или ребенку
• 3. Как использовать вакцину VARIVAX
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину VARIVAX
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина VARIVAX и для чего она используется

VARIVAX - это вакцина, помогающая защитить взрослых и детей от ветряной оспы. Вакцины используются для защиты взрослых или детей от инфекционных заболеваний.
Вакцину VARIVAX можно вводить лицам в возрасте от 12 месяцев или старше.
Вакцину VARIVAX также можно вводить детям в возрасте от 9 месяцев жизни в особых обстоятельствах, например, для соответствия календарю прививок, действующему в данной стране, или в случае вспышки эпидемии.
Вакцину можно вводить лицам, которые никогда не болели ветряной оспой, но имели контакт с больными ветряной оспой.
Прививка в течение 3 дней после контакта с вирусом может предотвратить развитие ветряной оспы или облегчить течение заболевания за счет уменьшения количества кожных высыпаний и сокращения продолжительности заболевания. Кроме того, существует ограниченное количество данных о возможности облегчения течения заболевания при прививке в течение 5 дней после контакта с вирусом.
Как и другие вакцины, VARIVAX не обеспечивает абсолютной защиты от ветряной оспы, приобретенной естественным путем.

2. Важные сведения перед введением вакцины VARIVAX взрослому или ребенку

Когда не использовать вакцину VARIVAX:

• если у взрослого или ребенка есть аллергия на любую вакцину против ветряной оспы, на любой компонент этой вакцины (перечисленный в пункте 6) или на нейомицин (который может присутствовать в следовых количествах),
• если у взрослого или ребенка есть заболевание крови или злокачественные новообразования любого рода, включая лейкемию и лимфому, влияющие на иммунную систему,
• если взрослый или ребенок получает иммунодепрессивное лечение (включая большие дозы кортикостероидов),
• если у взрослого или ребенка есть любое заболевание (например, ВИЧ-инфекция или СПИД) или взрослый или ребенок принимает любой препарат, ослабляющий иммунную систему. То, будет ли введена вакцина, зависит от уровня иммунитета,
• если у члена семьи взрослого или ребенка есть врожденный иммунодефицит или если в семейном анамнезе взрослого или ребенка были иммунодефициты,
• если у взрослого или ребенка есть активная, не леченная туберкулез,
• если температура тела взрослого или ребенка превышает 38,5°C; однако, низкая температура не является противопоказанием для прививки,
• если женщина беременна. Кроме того, необходимо избегать беременности в течение 1 месяца после прививки.

Предостережения и меры предосторожности:

В редких случаях возможно заражение ветряной оспой, в том числе и ее тяжелой формой, от человека, которому была введена вакцина VARIVAX. Это может касаться людей, которые не были ранее привиты или которые не болели ветряной оспой, а также людей, относящихся к одной из следующих групп:

• лиц с ослабленной иммунной системой;
• беременные женщины, которые не болели ветряной оспой;
• новорожденные, матери которых не болели ветряной оспой. По возможности, люди, привитые вакциной VARIVAX, в течение 6 недель после прививки должны стараться избегать близкого контакта с кем-либо, кто относится к одной из вышеуказанных групп. Необходимо сообщить врачу, если есть подозрение, что кто-либо из вышеуказанных групп будет иметь близкий контакт с привитым человеком. Необходимо сообщить врачу или фармацевту до введения вакцины VARIVAX:
• если иммунная система взрослого или ребенка ослаблена (например, при ВИЧ-инфекции). Взрослого или ребенка необходимо тщательно наблюдать, поскольку вакцина может не обеспечить достаточной защиты от заболевания (см. пункт 2 «Когда не использовать вакцину VARIVAX»).

VARIVAX и другие препараты (или другие вакцины):

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах (или других вакцинах), которые принимает взрослый или ребенок в настоящее время или最近.
Если одновременно с VARIVAX будет введена другая вакцина, врач или медицинский работник посоветуют, можно ли ее вводить или нет. Вакцину VARIVAX можно вводить одновременно с следующими вакцинами, используемыми в детском возрасте:
вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита (MMR), вакцины против Haemophilus influenzae типа b, вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша (pertussis) и полiomielита.
Вакцину VARIVAX можно вводить во время одного и того же посещения, в разные места инъекции, с вакциной против пневмококка, конъюгированной.
Необходимо отложить прививку не менее чем на 5 месяцев после любой переливания крови или плазмы или введения человеческой нормальной иммуноглобулины (стерильного раствора, содержащего антитела, полученные из донорской человеческой крови) или иммуноглобулина, содержащего антитела против вируса ветряной оспы и герпеса (VZIG, varicella zoster immune globulin).
В течение 1 месяца после прививки вакциной VARIVAX не следует вводить пациенту какие-либо иммуноглобулины, включая VZIG, если врач не считает это необходимым.
Люди, которым была введена вакцина, должны избегать использования препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (салицилаты), в течение 6 недель после прививки вакциной VARIVAX, поскольку существует риск развития тяжелого состояния, называемого синдромом Рея, которое может повлиять на все органы тела.

Беременность и грудное вскармливание

Вакцину VARIVAX не следует вводить беременным женщинам.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом до введения вакцины. Кроме того, важно, чтобы в течение месяца после получения вакцины пациентка не стала беременной. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности в это время.
Женщины, кормящие грудью или планирующие кормить грудью, должны сообщить об этом врачу. Лечащий врач решит, должна ли пациентка получить вакцину VARIVAX.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных, указывающих на влияние вакцины VARIVAX на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

VARIVAX содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

VARIVAX содержит калий

Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от калия».

3. Как использовать VARIVAX

Вакцину VARIVAX введет врач или представитель медицинского персонала.
Вакцину VARIVAX вводят инъекцией в следующем порядке:

• Дети в возрасте от 9 до 12 месяцев: В особых обстоятельствах (для соответствия календарю прививок, действующему в данной стране, или в случае вспышки эпидемии ветряной оспы) вакцину VARIVAX можно вводить в возрасте от 9 до 12 месяцев. Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы необходимо вводить две дозы вакцины VARIVAX с интервалом не менее трех месяцев.
• Дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет: Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы необходимо вводить две дозы вакцины VARIVAX с интервалом не менее одного месяца.
• Дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет с бессимптомной ВИЧ-инфекцией: Вакцину VARIVAX необходимо вводить инъекцией в две дозы с интервалом 12 недель. Более подробную информацию предоставит представитель медицинского персонала.
• Подростки в возрасте 13 лет и старше, а также взрослые: Вакцину VARIVAX вводят инъекцией в две дозы. Вторую дозу необходимо вводить через 4-8 недель после введения первой дозы. Количество и сроки введения доз должны быть определены врачом в соответствии с официальными рекомендациями. Не следует вводить вакцину VARIVAX детям в возрасте ниже 9 месяцев. Вакцину VARIVAX необходимо вводить инъекцией внутримышечно или под кожу в наружную часть бедра или в верхнюю часть руки. Обычно для внутримышечных инъекций предпочтительным местом введения вакцины у маленьких детей является мышца бедра, а у взрослых - верхняя часть руки. У людей с нарушениями свертываемости крови или низким количеством тромбоцитов вакцину необходимо вводить под кожу. Врач или медицинский работник обеспечит, чтобы вакцина VARIVAX не была введена в кровоток.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы вакцины VARIVAX

Передозировка очень маловероятна, поскольку вакцина доступна в однодозовых флаконах и вводится врачом или медицинским работником.

Вероятное пропуск дозы вакцины VARIVAX

Необходимо обратиться к врачу, который решит, необходима ли доза и когда ее необходимо вводить.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина и препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Очень редко (случаи, зарегистрированные менее чем у 1 из 10 000 человек) может возникнуть тяжелая аллергическая реакция с симптомами, которые могут включать отек лица, низкое артериальное давление и затруднение дыхания с сопровождающей сыпью или без сыпи. Эти реакции часто возникают в очень короткое время после инъекции. Если после прививки возник любой из этих симптомов или появились другие тяжелые симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Необходимо сообщить врачу, если возник любой из следующих редких или очень редких нежелательных реакций:

• большая, чем обычно, склонность к образованию синяков или кровотечений; появление красных или фиолетовых, плоских, узловатых пятен под кожей; сильное побледнение кожи
• тяжелая кожная сыпь (язвы и пузыри, которые могут возникать в области глаз, рта и (или) половых органов; красные, часто зудящие пятна на коже, локализованные первоначально на конечностях, а иногда также на лице и остальной части тела) (синдром Стивенса-Джонсона; полиморфная эритема)
• слабость мышц, нарушения чувствительности, онемение рук, ног и верхней части тела (синдром Гийена-Барре)
• лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, жесткость шеи и чувствительность к свету (менингит)
• инсульт
• судороги (припадки) с сопровождающей лихорадкой или без лихорадки Наблюдались следующие нежелательные реакции: Очень частые реакции (зарегистрированные более чем у 1 из 10 человек):
• лихорадка
• покраснение кожи, боль/чувствительность к прикосновению/раздражение и отек в месте инъекции Частые реакции (зарегистрированные менее чем у 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100 человек):
• инфекция верхних дыхательных путей (носа, горла, дыхательных путей)
• раздражительность
• сыпь, плоская, красная, узловатая сыпь и мелкие сливающиеся узлы, сыпь, похожая на ветряную оспу
• сыпь в месте инъекции, зуд в месте инъекции Не очень частые реакции (зарегистрированные менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1000 человек):
• головная боль, сонливость
• выделение из глаз и зуд глаз с слипанием век (конъюнктивит)
• кашель, заложенность носа, заложенность в грудной клетке, насморк, потеря аппетита
• вирусная инфекция с рвотой, спазмами, диареей
• диарея, рвота (гастроэнтерит)
• отит, боль в горле
• плачливость, бессонница, нарушения сна
• вирусная сыпь, похожая на ветряную оспу, вирусное заболевание, воспаление кожи, покраснение кожи, крапивница
• слабость/усталость, общее плохое самочувствие, реакции в месте инъекции, включая онемение, кровотечение, образование синяков, уплотнение, выпуклые изменения кожи, ощущение тепла, теплое на ощупь Редкие реакции (зарегистрированные менее чем у 1 из 1000 человек, но более чем у 1 из 10 000 человек):
• увеличение лимфатических узлов, большая, чем обычно, склонность к образованию синяков или кровотечений
• возбуждение, чрезмерная сонливость, трудности с ходьбой, судороги, связанные с лихорадкой, дрожание
• отек век, раздражение глаз
• боль в ухе
• чувство заложенности носа, которое иногда сопровождается пульсирующей болью и чувством давления или боли в области лица (синусит), чихание, застой в легких, насморк (ринит), свистящее дыхание, отек дыхательных путей (бронхит), пневмония, тяжелая пневмония с лихорадкой, ознобом, кашлем, застоем и одышкой
• гриппоподобное заболевание
• боль в животе, расстройство желудка и тошнота, наличие крови в кале, язвы во рту
• внезапное покраснение лица, пузыри, заболевания кожи (включая образование синяков и крапивницу)
• боль в мышцах/костях, болезненность мышц, скованность
• реакции в месте инъекции, включая изменение цвета кожи и сыпь, похожую на крапивницу До нежелательных реакций, зарегистрированных после выпуска вакцины VARIVAX на рынок, относились:
• заболевания нервной системы (мозга и (или) спинного мозга), например, паралич мышц и опущение века на одной стороне лица (врожденный паралич лицевого нерва), неустойчивость при ходьбе, головокружение, онемение или покалывание рук и ног, менингит, асеептический менингит
• появление пузырей, боль в горле (тонзиллит), красные или фиолетовые, плоские, узловатые пятна на коже (геморрагическая васкулит), вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (включая целлюлит), ветряная оспа, апластическая анемия, которая может проявляться в виде большей, чем обычно, склонности к образованию синяков или кровотечений; красных или фиолетовых, плоских, узловатых пятен под кожей; сильного побледнения кожи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить вакцину VARIVAX

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После реconstitution вакцину необходимо использовать немедленно. Однако было показано, что вакцина сохраняет стабильность в течение 30 минут при температуре от +20°C до +25°C.
Вакцины не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать вакцины, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина VARIVAX

Активным веществом является: живой атенуированный вирус ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) (выращенный в культуре человеческих диплоидных клеток MRC-5).
Каждая доза 0,5 мл вакцины после реconstitution содержит: не менее 1350 ЕД (единиц, определяющих титр вируса) вируса ветряной оспы (штамм Ока/Мерк).

Другие компоненты:

Сахароза, гидролизованная желатина, мочевина, хлорид натрия, L-глутаминат натрия, безводный дигидрофосфат натрия и хлорид калия.
Вещества, присутствующие в следовых количествах: нейомицин.
Растворитель:
Вода для инъекций

Как выглядит вакцина VARIVAX и что содержит упаковка

Форма выпуска: порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
Вакцина состоит из порошка белого или близкого к белому цвету в флаконе и прозрачного, бесцветного, жидкого растворителя в шприце-ампуле. Продукт доступен в упаковках, содержащих одну дозу или 10 доз.
Растворителем является вода для инъекций в шприце-ампуле. Упаковка также может содержать 2 отдельные иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
MSD Polska Sp. z o. o.
Тел: (+48) 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

VARIVAX
Бельгия; Болгария; Чехия; Дания; Германия; Эстония; Греция; Испания; Франция; Хорватия;
Ирландия; Исландия; Италия; Кипр; Латвия; Литва; Люксембург; Венгрия; Мальта; Норвегия; Австрия; Польша;
Португалия; Румыния; Словения; Словакия; Финляндия; Швеция
PROVARIVAX
Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: 01/2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Инструкции

До реconstitution флакон содержит порошок белого или близкого к белому цвету, а шприц-ампула содержит прозрачный, бесцветный, жидкий растворитель. После реconstitution вакцина имеет вид прозрачного раствора, бесцветного или бледно-желтого цвета.
Необходимо избегать контакта с дезинфицирующими средствами.
Для реconstitution вакцины необходимо использовать только растворитель, содержащийся в шприце-ампуле.
Важно использовать отдельный, стерильный шприц и иглу для каждого пациента, чтобы избежать передачи инфекционных агентов от одного человека к другому.
Одной иглы необходимо использовать для реconstitution, а для инъекции - отдельной, новой иглы.
Советы по приготовлению вакцины
Для крепления иглы необходимо ее плотно надеть на конец шприца и закрепить путем поворота.
Необходимо ввести всю содержимое шприца-ампулы в флакон с порошком. Аккуратно встряхнуть, чтобы тщательно перемешать раствор.
Необходимо осмотреть растворенную вакцину на предмет наличия любых частиц или неправильного вида. Не следует вводить вакцину, если после реconstitution видны любые частицы или если раствор не прозрачный и не бесцветный или бледно-желтый.

Рекомендуется вводить вакцину немедленно после реconstitution, чтобы минимизировать потерю активности. Если вакцина не была использована в течение 30 минут после реconstitution, ее необходимо выбросить.

Не следует замораживать вакцину после реconstitution.

Необходимо набрать всю содержимое флакона в шприц, заменить иглу и ввести вакцину под кожу или внутримышечно.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

См. также пункт 3 «Как использовать VARIVAX»