Варилрикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VARILRIX, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в шприце-

шприце
Вакцина против ветряной оспы (живая)

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили конкретному человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина Varilrix и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием вакцины Varilrix
• 3. Как использовать вакцину Varilrix
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Varilrix
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Varilrix и для чего она используется

Вакцина Varilrix используется для профилактики ветряной оспы у людей старше 12 месяцев. В некоторых случаях вакцина Varilrix может быть назначена детям от 9 до 11 месяцев.

Как работает вакцина Varilrix

После вакцинации пациента вакциной Varilrix его иммунная система (естественная защитная система организма) производит антитела, которые защищают от заражения вирусом ветряной оспы.

2. Важные сведения перед использованием вакцины Varilrix

Когда не использовать вакцину Varilrix

• если пациент страдает какой-либо болезнью (например, болезнями крови, онкологией, ВИЧ-инфекцией или СПИДом) или принимает какие-либо лекарства (в том числе большие дозы кортикостероидов), которые могут ослабить иммунную систему. То, будет ли пациент вакцинирован, зависит от уровня его иммунитета. См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

«Предостережения и меры предосторожности».

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на любой компонент этой вакцины (указанный в пункте 6). Среди симптомов аллергии следует упомянуть зудящую кожную сыпь, трудности с дыханием, отек лица или языка.
• если у пациента ранее были симптомы повышенной чувствительности к нейомицину (антибиотику). Контактный дерматит (кожная сыпь при прямом контакте кожи с аллергенами, такими как нейомицин) не является противопоказанием для использования вакцины, но необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента ранее были симптомы повышенной чувствительности после введения вакцины против ветряной оспы.
• если пациентка беременна. Кроме того, необходимо избегать беременности в течение месяца после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем ввести вакцину Varilrix, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая болезнь с высокой температурой. Может быть необходимо отложить вакцинацию до выздоровления. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть причиной для отложения вакцинации, но необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента ослабленная иммунная система из-за болезни (например, ВИЧ-инфекции) и/или проводимого лечения. Пациента необходимо подвергнуть тщательному наблюдению, поскольку реакция на вакцину может быть недостаточной для обеспечения защиты от болезни (см. пункт 2 «Когда не использовать вакцину Varilrix»).
• если у пациента есть склонность к кровотечениям или образованию синяков.

После или даже до введения любой вакцины в виде инъекции может произойти обморок (особенно у подростков). В связи с этим необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее был обморок во время введения инъекции.

Вакцина Varilrix и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, даже если они выпускаются без рецепта, а также о вакцинах и лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Вакцину Varilrix не следует вводить беременным женщинам.

3. Как использовать вакцину Varilrix

Вакцину Varilrix необходимо вводить под кожу или в мышцу, в верхнюю часть руки или в наружную часть бедра.

Применение большей дозы вакцины Varilrix, чем рекомендовано

Применение большей дозы вакцины Varilrix, чем рекомендовано, очень маловероятно, поскольку вакцина поставляется в флаконе в виде единственной дозы и вводится врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Varilrix может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

• Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек):
• боль и покраснение в месте введения
• Нечасто (могут возникать у менее 1 из 100 человек):
• закисание глаз (конъюнктивит)
• боль в животе
• диарея
• зудящая, выпуклая сыпь (куроподобная сыпь)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у взрослого или ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить вакцину Varilrix

Вакцину необходимо хранить в недоступном для детей месте.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Varilrix

• Активным веществом вакцины является живой, ослабленный вирус ветряной оспы (штамм Ока, выращенный в человеческих диплоидных клетках линии MRC-5). Каждая доза вакцины (0,5 мл) после восстановления содержит не менее 10 КОЕ (КОЕ, от англ. Plaque forming unit - единица, образующая лизинку) вируса ветряной оспы.
• Другие компоненты вакцины: Порошок: аминокислоты (в том числе фенилаланин), безводная лактоза, сорбитол (Е 420), маннитол (Е 421). Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Varilrix и что содержит упаковка

Varilrix выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций (порошок в однодозовой ампуле и 0,5 мл растворителя в шприце-ампуле).

Ответственное лицо и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Риксенсарт, Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: май 2025

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Аналогично всем вакцинам, вводимым в виде инъекций, всегда необходимо обеспечить возможность оказания надлежащей медицинской помощи и наблюдения в случае редко встречающихся после вакцинации анафилактических реакций.
Спирт, а также другие дезинфицирующие средства должны испариться с кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, содержащиеся в вакцине.
Вакцины Varilrix ни в коем случае не должны вводиться внутривенно или внутрикожно.
Не смешивайте этот лекарственный продукт с другими лекарственными продуктами, поскольку не проводились исследования по совместимости.
Растворитель и вакцина после реconstitution должны быть визуально оценены. Из-за небольших различий pH вакцина после реconstitution может принимать цвет от светло-персикового до розового оттенка фуксии. После реconstitution могут быть видны
полупрозрачные частицы продукта. Это явление нормальное и не влияет на действие вакцины.

Если вакцина принимает другое окрашивание или содержит другие твердые частицы, ее не следует вводить.

Вакцину необходимо реconstituir путем добавления всего растворителя из ампулы к флакону с порошком. Флакон необходимо сильно встряхнуть, пока порошок не растворится полностью.
Необходимо получить обратно всю содержимое флакона.
Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу.
Вакцину необходимо ввести немедленно после реconstitution.
Однако было показано, что вакцина после реconstitution может храниться до 90 минут при комнатной температуре (25°C) или до 8 часов в холодильнике (при температуре 2°C – 8°C). Если вакцина после реconstitution не была использована в рекомендуемое время или не хранилась в рекомендуемых условиях, ее необходимо уничтожить.
Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.