ВАРИВАКС порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

VARIVAX порошок и раствор для инъекционной суспензиив предварительно заполненном шприце

вакцина против ветряной оспы (живой вирус)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое VARIVAX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите VARIVAX
3. Как вводить VARIVAX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение VARIVAX
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое VARIVAX и для чего он используется

VARIVAX - это вакцина, которая помогает защитить взрослых и детей от ветряной оспы. Вакцины используются для защиты вас или вашего ребенка от инфекционных заболеваний.

VARIVAX можно вводить людям в возрасте 12 месяцев и старше.

VARIVAX можно вводить детям в возрасте от 9 месяцев под особыми обстоятельствами, такими как для соблюдения национальных календарей вакцинации или в случае эпидемии.

Также его можно вводить людям, которые не имеют истории ветряной оспы, но были подвержены воздействию человека, больного ветряной оспой.

Вакцинация в течение 3 дней после воздействия может помочь предотвратить ветряную оспу или уменьшить тяжесть заболевания, так что будет меньше кожных поражений и уменьшится продолжительность заболевания. Кроме того, существует ограниченная информация, которая указывает на то, что вакцинация до 5 дней после воздействия может уменьшить тяжесть заболевания.

Как и в случае с другими вакцинами, VARIVAX не защищает полностью всех людей от ветряной оспы.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите VARIVAX

Не используйте VARIVAX, если:

• вы или ваш ребенок аллергичны к любой вакцине против ветряной оспы или к любому другому компоненту этой вакцины (указанному в разделе 6) или неомицину (который может присутствовать в виде остатка в следовых количествах).
• вы или ваш ребенок имеют нарушение свертываемости крови или любую форму рака, включая лейкемию и лимфому, которые поражают иммунную систему.
• вы или ваш ребенок получаете иммунодепрессивную терапию (включая высокие дозы кортикостероидов).
• вы или ваш ребенок страдаете заболеванием (таким как ВИЧ или СИДА) или принимаете лекарство, которое может ослабить иммунную систему. То, что вы или ваш ребенок получите вакцину, будет зависеть от уровня вашей иммунной системы.
• вы или ваш ребенок имеют родственника, родившегося с иммунодефицитом, или существует семейная история иммунодефицита.
• вы или ваш ребенок страдаете активным необработанным туберкулезом.
• вы или ваш ребенок имеют температуру тела выше 38,5°C; однако, температура ниже не является самостоятельной причиной для отказа от вакцинации.
• вы беременны. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности:

В редких случаях возможно заразиться ветряной оспой, включая тяжелую форму, от человека, который был привит VARIVAX. Это может произойти у людей, которые не были ранее привиты или не имели ветряной оспы, а также у людей, которые входят в одну из следующих категорий:

• лица с ослабленной иммунной системой.
• беременные женщины, которые не имели ветряной оспы.
• новорожденные, чьи матери не имели ветряной оспы.

Всегда, когда это возможно, люди, которые были привиты VARIVAX, должны попытаться избежать тесного контакта, в течение 6 недель после вакцинации, с любым человеком, который входит в одну из вышеуказанных категорий. Сообщите вашему врачу, если кто-то входит в одну из вышеуказанных категорий и ожидается, что будет находиться в тесном контакте с человеком, который прививается.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты VARIVAX:

• если вы или ваш ребенок имеете ослабленную иммунную систему (например, ВИЧ-инфекцию). Вы или ваш ребенок должны быть внимательно наблюдаемы, поскольку реакция на вакцинацию может быть недостаточной для обеспечения защиты от заболевания (см. раздел 2 «Не используйте VARIVAX, если»)

Использование VARIVAX с другими лекарствами (или другими вакцинами):

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете или最近 использовали другие лекарства (или другие вакцины).

Если любая вакцина должна быть введена одновременно с VARIVAX, ваш врач или медицинский работник может посоветовать, можно ли ее вводить или нет. VARIVAX можно вводить одновременно с следующими плановыми вакцинациями в детстве: вакцина против кори, свинки и краснухи (ММР), вакцины против Haemophilus influenzae типа b, гепатита B, дифтерии, коклюша и полиомиелита, вводимой через рот.

VARIVAX можно вводить с пневмококковой конъюгированной вакциной одновременно в разных местах инъекции.

Вакцинацию следует отложить не менее чем на 5 месяцев после переливания крови или плазмы или введения нормального человеческого иммуноглобулина (стерильного раствора антител, произведенных естественным образом из крови человеческих доноров) или иммуноглобулина против ветряной оспы и herpes zoster (IGVZ).

После вакцинации VARIVAX вы или ваш ребенок не должны получать любое иммуноглобулин, включая IGVZ, в течение месяца, если только ваш врач не решит, что это необходимо.

Получатели вакцины должны избегать продуктов, содержащих аспирин (салицилаты), в течение 6 недель после вакцинации VARIVAX, поскольку это может вызвать тяжелое заболевание, называемое синдромом Рея, которое может повлиять на все органы тела.

Беременность и лактация

VARIVAX не должен быть введен беременным женщинам.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вакцина будет введена. Также важно, чтобы вы не стали беременной в течение 1 месяца после вакцинации. В течение этого времени следует использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач решит, должен ли вы получать VARIVAX.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что VARIVAX может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

VARIVAX содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

VARIVAX содержит калий

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит калия».

3. Как вводить VARIVAX

VARIVAX должен быть введен вашим врачом или медицинским работником.

VARIVAX должен быть введен путем инъекции, как описано ниже:

• Дети в возрасте от 9 до 12 месяцев:

В особых обстоятельствах (для соблюдения национальных календарей вакцинации или в случае эпидемии ветряной оспы) VARIVAX можно вводить в возрасте от 9 до 12 месяцев. Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы необходимы две дозы VARIVAX, которые должны быть введены после минимального интервала 3 месяцев.

• Дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет:

Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы должны быть введены две дозы VARIVAX с минимальным интервалом 1 месяц.

• Дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет с бессимптомным ВИЧ:

VARIVAX должен быть введен в две дозы путем инъекции с интервалом 12 недель. Спросите вашего врача о дополнительной информации.

• Подростки в возрасте 13 лет и старше и взрослые:

VARIVAX вводится в две дозы путем инъекции. Вторая доза должна быть введена через 4-8 недель после первой дозы.

Количество доз и время их введения будет определено вашим врачом на основе официальных рекомендаций.

VARIVAX не должен быть введен детям в возрасте менее 9 месяцев.

VARIVAX должен быть введен в мышцу или под кожу, либо в наружную часть бедра, либо в верхнюю часть руки. Обычно для внутримышечных инъекций предпочтительнее наружная часть бедра у маленьких детей, в то время как для более старших людей предпочтительнее верхняя часть руки.

Если у вас есть нарушение свертываемости крови или низкий уровень тромбоцитов в крови, инъекция будет выполнена под кожу.

Ваш врач или медицинский работник должны убедиться, что VARIVAX не будет введен в кровоток.

Если вы используете больше VARIVAX, чем должны

Передозировка очень маловероятна, поскольку вакцина представлена в однодозовых ампулах и вводится врачом или медицинским работником.

Если вы думаете, что пропустили дозу VARIVAX

Свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужна ли доза и когда ее вводить.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень редко (зарегистрировано менее чем у 1 из 10 000 человек) может произойти тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, низкое кровяное давление и затруднение дыхания с или без сыпи. Обычно эти реакции происходят сразу после инъекции. Если вы наблюдаете любой из этих симптомов или других тяжелых симптомов после вакцинации, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих редких или очень редких побочных эффектов:

• гематомы или повышенная склонность к кровотечению; пятна размером с головку булавы под кожей, плоские, красные или фиолетовые; сильная бледность
• тяжелая сыпь на коже (язвы и пузыри, которые могут поражать глаза, рот и/или гениталии; красные пятна, которые часто зудят, начинающиеся на конечностях и иногда на лице и остальной части тела) (синдром Стивенса-Джонсона; эритема многоформная)
• слабость мышц, аномальные ощущения, онемение в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре)
• лихорадка, головокружение, рвота, головная боль, TORTИКОЛИС и чувствительность к свету (менингит)
• инсульт
• припадки (конвульсии) с или без лихорадки

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые реакции (зарегистрировано более чем у 1 из 10людей):

• лихорадка
• покраснение кожи в месте инъекции, боль/чувствительность к прикосновению/дискомфорт и отек

Частые реакции (зарегистрировано менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100людей):

• инфекция верхних дыхательных путей (нос, горло и дыхательные пути)
• ирритабельность
• сыпь, плоская красная сыпь на коже и небольшие丘сты, сыпь, похожая на ветряную оспу
• сыпь в месте инъекции, зуд в месте инъекции

Редкие реакции (зарегистрировано менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000людей):

• головная боль, сонливость
• выделения и зуд в глазах с корками на веках (конъюнктивит)
• кашель, насморк, кашель, заложенность носа, насморк
• боль в животе с рвотой, спазмы, диарея, вызванная вирусом
• диарея, рвота (гastroenterит)
• инфекция уха, боль в горле
• плач, неспособность спать, нарушения сна
• сыпь, похожая на ветряную оспу, вызванную вирусом (ветряная оспа), вирусное заболевание, воспаление кожи, покраснение кожи, крапивница
• слабость/усталость, общее чувство недомогания, реакция в месте инъекции, включая онемение, кровотечение, гематомы, уплотнение небольшой области кожи, чувство жара, тепло при прикосновении

Очень редкие реакции (зарегистрировано менее чем у 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000людей):

• воспаленные железы, гематомы или повышенная склонность к кровотечению
• агитация, увеличение времени сна, нарушения походки, конвульсии с лихорадкой, дрожь
• отек век, раздражение глаз
• боль в ухе
• чувство заложенности носа, иногда с болью и давлением в лице или голове (синусит), чихание, кашель, заложенность носа (ринит), свистящее дыхание, воспаление бронхов (бронхит), пневмония, тяжелая пневмония с лихорадкой, ознобом, кашлем, заложенностью и одышкой
• гриппоподобное заболевание
• боль в животе, дискомфорт в животе и чувство недомогания, кровь в кале, язвы во рту
• покраснение, пузыри, нарушения кожи (включая гематомы и крапивницу)
• боль в костях, боль в мышцах, скованность
• реакции в месте инъекции, включая изменение цвета кожи и сыпь в виде крапивницы

Побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи VARIVAX, включают:

• заболевания, поражающие нервную систему (мозг и/или спинной мозг), такие как опущение лица и века на одной стороне лица (паралич Белла), нарушения походки, головокружение, онемение или покалывание в руках и ногах, воспаление мозга (энцефалит), воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериальной инфекцией (асептический менингит), обморок
• герпес зостер, боль в горле (фарингит), красно-пурпурные пятна, видимые на коже (пурпура Хеноха-Шонлейна), вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (включая целлюлит), ветряная оспа, апластическая анемия, которая может включать гематомы или повышенную склонность к кровотечению; пятна размером с головку булавы под кожей, плоские, красные или фиолетовые; сильная бледность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение VARIVAX

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

После восстановления вакцину следует использовать немедленно. Однако была доказана стабильность препарата в течение 30 минут при температуре от 20°C до 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВАРИВАКС

Активное вещество:живые атенуированные вирусы ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) (полученные в диплоидных человеческих клетках MRC-5).

Каждая доза 0,5 мл реконституированной вакцины содержит: не менее 1 350 ЕФП (единиц, образующих пластинки) вируса ветряной оспы (штамм Ока/Мерк).

Другие вспомогательные вещества:

Порошок:

Сахароза, гидролизованная желатина, мочевина, хлорид натрия, моносодий глутамат, безводный динатрийфосфат, дигидрофосфат калия и хлорид калия.

Следовые количества остаточных компонентов: неомицина

Растворитель:

Вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фармацевтическая форма: порошок и растворитель для инъекционной суспензии.

Вакцина состоит из белого или слегка белого порошка в ампуле и прозрачного, бесцветного жидкого растворителя в предварительно заполненной шприце. Продукт доступен в упаковках по 1 или 10 доз.

Растворитель представлен в виде предварительно заполненной шприцы с водой для инъекционных препаратов. Вторичная упаковка может содержать также 2 отдельные иглы.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Schering-Plough, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid, Испания

Тел.: 91 3210600

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme BV

Waaderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Местный представитель:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid, Испания

Тел.: 91 3210600

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

VARIVAX

Бельгия; Болгария; Чехия; Дания; Германия; Эстония; Греция; Испания; Франция; Хорватия; Ирландия; Исландия; Италия; Кипр; Латвия; Литва; Люксембург; Венгрия; Мальта; Норвегия; Австрия; Польша; Португалия; Румыния; Словения; Словакия; Финляндия; Швеция

PROVARIVAX

Нидерланды

Дата последнего обзора этой инструкции:01/2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции

До реконституции ампула содержит белый или слегка белый порошок, а предварительно заполненная шприца содержит прозрачный, бесцветный жидкий растворитель. Реконституированная вакцина представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость.

Избегать контакта с дезинфицирующими средствами.

Для реконституции вакцины использовать только растворитель, включенный в предварительно заполненную шприцу.

Важно использовать новую стерильную шприцу и новую стерильную иглу для каждого человека, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов от одного человека к другому.

Необходимо использовать одну иглу для реконституции и другую иглу для инъекции.

Инструкции по подготовке вакцины

Для установки иглы необходимо надежно прикрепить ее к концу шприцы и зафиксировать с помощью поворота.

Ввести весь содержимое предварительно заполненной шприцы в ампулу, содержащую порошок. Аккуратно встряхнуть для полного смешивания.

Необходимо визуально осмотреть реконституированную вакцину, чтобы обнаружить любые посторонние частицы и/или изменения в ее физическом виде. Вакцину не следует использовать, если обнаружены посторонние частицы или если ее внешний вид не является прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкостью после реконституции.

Рекомендуется вводить вакцину сразу после реконституции, чтобы минимизировать потерю эффективности. Утилизировать реконституированную вакцину, если она не используется в течение 30 минут после приготовления.

Не замораживать реконституированную вакцину.

Вынуть все содержимое ампулы в шприцу, заменить иглу и ввести вакцину подкожно или внутримышечно.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

См. также раздел 3 Как вводить ВАРИВАКС