ВАРИЛРИКС порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Varilrix порошок и раствор для инъекционного раствора в предварительно заполненном шприце

Вакцина против ветряной оспы (живой вирус)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок получите это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас/вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Varilrix и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Varilrix
3. Как вводится Varilrix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Varilrix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Varilrix и для чего он используется

Varilrix - это вакцина для использования у людей старше 12 месяцев для защиты от ветряной оспы. В некоторых случаях Varilrix также можно вводить детям от 9 месяцев.

Профилактическая вакцинация в течение 3 дней после контакта с больным ветряной оспой может помочь предотвратить заболевание или уменьшить его тяжесть.

Как работает Varilrix

Когда человек вакцинируется Varilrix, его иммунная система (естественная система защиты организма) произведет антитела для защиты от инфекции вирусом ветряной оспы. Varilrix содержит ослабленный вирус, поэтому очень маловероятно, что он вызовет ветряную оспу у здоровых людей.

Как и любая вакцина, Varilrix может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Varilrix

Не используйтеVarilrix

• Если вы или ваш ребенок страдаете каким-либо заболеванием (например, кровяными расстройствами, раком, ВИЧ-инфекцией или СИДой) или принимаете какие-либо лекарства (включая высокие дозы кортикостероидов), которые могут ослабить иммунную систему. То, что вы или ваш ребенок получите вакцину, зависит от уровня вашей защиты. См. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".
• Если вы или ваш ребенок аллергичны к какому-либо компоненту этой вакцины (перечисленному в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать: кожную сыпь с зудом, затруднение дыхания и отек лица или языка.
• Если вы или ваш ребенок аллергичны к неомицину (антибиотику). Анамнез контактного дерматита (кожной сыпи, вызванной прямым контактом с аллергенами, такими как неомицин) не должен быть причиной для отказа от вакцинации. Однако сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы или ваш ребенок ранее имели аллергическую реакцию на любую вакцину против ветряной оспы.
• Если вы или ваша дочь беременны. Кроме того, следует避ать беременность в течение 1 месяца после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребенок получите Varilrix:

• Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой инфекцией с высокой температурой. Возможно, вакцинацию необходимо отложить до вашего выздоровления. Легкая инфекция, такая как простуда, не требует отложить вакцинацию. Однако сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы или ваш ребенок имеете ослабленную иммунную систему из-за заболеваний (например, ВИЧ-инфекции) и/или лечения. Вас или вашего ребенка необходимо внимательно наблюдать, поскольку реакция на вакцинацию может быть недостаточной для обеспечения защиты от заболевания (см. раздел 2 "Не используйте Varilrix").
• если у вас есть проблемы с кровотечением или вы легко образуете синяки.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее имели обморок после введения инъекции.

Как и любая вакцина, Varilrix может не полностью защитить вас или вашего ребенка от ветряной оспы. Однако люди, которые были вакцинированы и развили ветряную оспу, обычно имеют очень легкое заболевание по сравнению с людьми, которые не были вакцинированы.

В редких случаях ослабленный вирус может передаваться от вакцинированного человека к другим. Обычно это происходит, когда вакцинированный человек имеет некоторые высыпания или пузырьки на коже. Здоровые люди, которые заразились таким образом, обычно развивают только легкую кожную сыпь, которая не является вредной.

После вакцинации вы или ваш ребенок должны избегать, насколько это возможно, в течение 6 недель после вакцинации, близкого контакта с следующими людьми:

• людьми с ослабленной иммунной системой,
• беременными женщинами, которые не имели ветряной оспы или не были вакцинированы против ветряной оспы,
• новорожденными детьми от матерей, которые не имели ветряной оспы или не были вакцинированы против ветряной оспы.

Другие лекарства и Varilrix

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любую другую вакцину и/или лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок должны пройти кожную пробу на туберкулез. Если эта проба проводится в течение 6 недель после введения Varilrix, результат может быть недостоверным.

Вакцинацию следует отложить не менее чем на 3 месяца, если вы или ваш ребенок получили переливание крови или человеческие антитела (иммуноглобулины).

Следует избегать использования аспирина или других салицилатов (вещества, присутствующей в некоторых лекарствах, используемых для снижения температуры и облегчения боли) в течение 6 недель после вакцинации Varilrix, поскольку это может вызвать тяжелое заболевание, называемое синдромом Рея, которое может повлиять на все органы тела.

Varilrix можно вводить одновременно с другими вакцинами. Для каждой вакцины будет использовано отдельное место инъекции.

Беременность и лактация

Varilrix не должен вводиться беременным женщинам.

Если вы или ваша дочь беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением вакцины. Также важно, чтобы вы или ваша дочь не стали беременной в течение месяца после вакцинации. В течение этого времени следует использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша дочь кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач решит, следует ли вам или вашей дочери вводить Varilrix.

Вождение и использование машин

Varilrix имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако некоторые из побочных эффектов, упомянутых в разделе 4 "Возможные побочные эффекты", могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Varilrix содержит сорбитол и фенилаланин

Эта вакцина содержит 6 мг сорбитола в каждой дозе.

Эта вакцина содержит 331 мкг фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить).

3. Как вводится Varilrix

Varilrix вводится под кожу или в мышцу, либо в верхнюю часть руки, либо в наружную часть бедра.

Людям старше 12 месяцев необходимо вводить 2 дозы Varilrix с интервалом не менее 6 недель. Время между первой и второй дозами не должнобыть менее 4 недель.

В некоторых случаях первую дозу Varilrix можно вводить детям от 9 до 11 месяцев. В этих случаях необходимы две дозы, которые должны вводиться с интервалом не менее 3 месяцев.

Людям, которые имеют высокий риск тяжелой ветряной оспы, такие как те, кто получает лечение от рака, могут вводиться дополнительные дозы. Интервал между дозами не долженбыть менее 4 недель.

Ваш врач определит время и количество доз на основе соответствующих официальных рекомендаций.

Если вы или ваш ребенок получите больше Varilrix, чем необходимо

Передозировка очень маловероятна, поскольку вакцина поставляется в однодозовом флаконе и вводится врачом или медсестрой. Однако, если вы или ваш ребенок получите больше Varilrix, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Были зарегистрированы несколько случаев случайного введения, и только в некоторых из них были зарегистрированы аномальная сонливость и судороги.

Если вы считаете, что вы или ваш ребенок пропустили дозу Varilrix

Свяжитесь с вашим врачом, который решит, необходима ли доза и когда ее вводить.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникать следующие побочные эффекты при использовании этой вакцины:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):
• • боль и покраснение в месте инъекции

• Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):
• • кожная сыпь (пятна и/или пузырьки)
  • отек в месте инъекции*
  • лихорадка 38°C или выше (ректальная)*

• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):
• • инфекция верхних дыхательных путей
  • боль в горле и затруднение глотания (фарингит)
  • отек лимфатических узлов
  • раздражительность
  • головная боль
  • сонливость
  • кашель
  • зуд, насморк или заложенность носа, чихание (ринит)
  • тошнота
  • рвота
  • сыпь, подобная ветряной оспе
  • зуд
  • боль в суставах
  • боль в мышцах
  • лихорадка выше 39,5°C (ректальная)
  • усталость (утомление)
  • общее недомогание

• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):
• • воспаление глаза (конъюнктивит)
  • боль в животе
  • диарея
  • пузырчатая сыпь с зудом (уртикария)

* Отек в месте инъекции и лихорадка могут возникать очень часто у подростков и взрослых. Отек также может возникать очень часто после второй дозы у детей младше 13 лет.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты в некоторых случаях во время обычной практики использования Varilrix:

• герпес зостер
• маленькие кровяные пятна или образование синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за снижения количества тромбоцитов в крови
• аллергические реакции. Сыпь, которая может вызывать зуд или пузырьки, отек глаз и лица, затруднение дыхания или глотания, внезапное снижение артериального давления и потеря сознания. Эти реакции могут возникать до того, как вы покинете кабинет врача. Однако, если вы или ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом
• инфекция или воспаление мозга, спинного мозга и периферических нервов, вызывающее временную трудность с ходьбой (неустойчивость) и/или временную потерю контроля над движениями тела, инсульт (повреждение мозга, вызванное нарушением кровотока)
• судороги или конвульсии
• воспаление, сужение или блокирование кровеносных сосудов. Это может включать необычное кровотечение или образование синяков под кожей (пурпура Хеноха-Шонлейна) или лихорадку с продолжительностью более пяти дней, сопровождаемую сыпью на туловище, за которой может следовать отшелушивание кожи на руках и ногах, покраснение глаз, губ, горла и языка (болезнь Кавасаки)
• эритема мультиформе (симптомы - красные пятна, часто с зудом, подобные сыпи при кори, начинающиеся на конечностях и иногда на лице и остальной части тела).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Varilrix

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После восстановления вакцину необходимо сразу же ввести.

Если это невозможно, восстановленную вакцину можно хранить до 90 минут при комнатной температуре (25°C) или до 8 часов в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Если вакцина не используется в течение указанных сроков и условий хранения, восстановленную вакцину необходимо уничтожить.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вариливакса

• Активное вещество: живые атенуированные вирусы ветряной оспы (штамм Ока, произведенные в

диплоидных человеческих клетках MRC-5). Каждая доза 0,5 мл реконституированной вакцины содержит не менее 103,3 УФП (единиц, образующих пластину) вируса ветряной оспы.

• Другие компоненты:

Порошок: аминокислоты (содержащие фенилаланин), лактоза безводная, сорбитол (Е-420), маннитол (Е-421).

Растворитель: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вариливакс выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора (порошок в флаконе для 1 дозы и растворитель в предварительно заполненной шприце (0,5 мл), с или без отдельных игл в следующих размерах упаковки:

• с 1 отдельной иглой: размеры упаковки 1 или 10.
• с 2 отдельными иглами: размеры упаковки 1 или 10.
• без игл: размеры упаковки 1 или 10.

Вариливакс поставляется в виде порошка светло-кремового или желтоватого цвета и прозрачного бесцветного растворителя (вода для инъекционных препаратов) для реконституирования вакцины.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM C/ Severo Ochoa 2

28760 - Трес-Кантос

Мадрид

Телефон: 900 202 700

Факс: 91 807 03 10

e-mail: [email protected]

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals

Rue de l´Institut 89

1330 Риксансарт (Бельгия)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:05/2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как и для всех инъекционных вакцин, должно быть обеспечено адекватное медицинское наблюдение и наличие медицинской помощи в случае возникновения редкой анафилактической реакции после введения вакцины.

Необходимо позволить алкоголю и другим антисептическим средствам испариться с кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать атенуированные вирусы в вакцине.

Вариливакс не должен вводиться внутривенно или внутрикожно.

В отсутствие данных о совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими.

Растворитель и реконституированная вакцина должны быть визуально осмотрены. Цвет реконституированной вакцины может варьироваться от светло-оранжевого до розового из-за небольших вариаций ее pH. Может содержатьпрозрачные частицы, связанные с продуктом. Это нормально и не влияет на действие вакцины.

Не вводить, если вакцина имеет другой цвет или содержит другие частицы.

Вакцина должна быть реконституирована путем добавления всего содержимого предварительно заполненной шприцы растворителя в флакон с порошком.

Чтобы узнать, как вставить иглу в шприц, внимательно прочитайте инструкции, предоставленные с изображениями 1 и 2. Однако шприц, поставляемый с Вариливаксом, может быть немного khác (без резьбы) от шприца на изображении. В этом случае игла должна быть вставлена без закручивания.

Всегда держать шприц за корпус, а не за поршень или адаптер Luer (ABL), и держать иглу на оси шприца (как показано на изображении 2). В противном случае ABL может быть деформирован и вызвать утечку.

Если во время сборки шприца ABL отсоединяется, использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Отворачивать защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (как показано на изображении 1).

Независимо от того, вращается ли ABL или нет, следуйте следующим шагам:

1. Вставить иглу в шприц, осторожно соединив конус иглы с ABL и повернув на четверть оборота по часовой стрелке до тех пор, пока не будет чувствоваться защелка (как показано на изображении 2).

1. Удалить защитный колпачок иглы (может быть трудно).

1. Добавить растворитель к порошку. Тщательно встряхнуть смесь до полного растворения порошка.

1. Удалить все содержимое флакона

1. Необходимо использовать новую иглу для введения вакцины. Отворачивать иглу от шприца и вставить иглу для инъекции, повторив шаг 2 выше.

После реконституирования рекомендуется вводить вакцину как можно скорее. Однако было показано, что реконституированная вакцина может храниться до 90 минут при комнатной температуре (25°C) и до 8 часов в холодильнике (между 2°C и 8°C). Если вакцина не используется в течение указанных сроков и условий хранения, реконституированная вакцина должна быть утилизирована.

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые вступали в контакт с ней, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.