Ванкомицин
Ванкомицин является антибиотиком, принадлежащим к классу гликопептидных антибиотиков. Действие ванкомицина заключается в убийстве определенных бактерий, вызывающих инфекции (заказывание). Ванкомицин в виде порошка используется для приготовления раствора для инфузии или перорального раствора.
Применение внутривенное
Ванкомицин используется во всех возрастных группах в виде инфузии (капельницы) для лечения следующих тяжелых инфекций:
Применение пероральное
Ванкомицин может быть назначен перорально взрослым и детям для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанной с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактериями Clostridium difficile.
После введения ванкомицина в глаз отмечались тяжелые нежелательные реакции, которые могли привести к потере зрения.
Перед началом применения препарата Ванкомицин Swiss2Care необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом стационара или медсестрой, если:
В связи с лечением ванкомицином отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP, анг. acute generalized exanthematous pustulosis). Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Ванкомицин Swiss2Care необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом стационара или медсестрой, если:
Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и молодых младенцев, поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может быть необходимо проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с возникновением красноты кожи (румянца) и аллергических реакций. Кроме того, одновременное применение с другими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, в связи с чем может быть необходимо более частое проведение анализов крови и функции почек.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает другие препараты, которые могут взаимодействовать с ванкомицином, например:
Связанный с возрастом снижение функции почек может привести к увеличению концентрации ванкомицина в плазме, если доза не корректируется должным образом (см. «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных об использовании ванкомицина во время беременности и грудного вскармливания у людей. Ванкомицин можно назначать беременным женщинам только в том случае, если польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Исследования на животных не показали влияния препарата на возникновение врожденных дефектов.
Ванкомицин проникает в грудное молоко, и поэтому во время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание, в противном случае у ребенка, кормящегося грудью, могут возникнуть нежелательные реакции.
Нет данных.
Пациент будет получать препарат Ванкомицин Swiss2Care, вводимый медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач решит, какую дозу препарата пациент должен получать каждый день и как долго должно продолжаться лечение.
Применяемая доза будет зависеть от:
Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 15-20 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 8-12 часов.
В некоторых случаях врач может решить применить начальную дозу 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Дети в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет
Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 10-15 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Недоношенные дети и новорожденные, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней)
Доза будет рассчитана на основе постконцептуального возраста [время, прошедшее от первого дня последней менструации матери до родов (время беременности) плюс время, прошедшее от рождения ребенка (постнатальный возраст)].
Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить применить более высокую суточную дозу, максимально 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Если у пациента ранее были другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может быть необходимо применить другую дозу и продолжительность лечения.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Внутривенная инфузия (капельница) означает, что препарат протекает из бутылки или мешка для инфузии через трубку в одну из вен пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.
Ванкомицин будет вводиться в вену в течение не менее 60 минут.
Способ перорального применения
В случае применения для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита) препарат должен быть применен в виде перорального раствора (пациент будет принимать препарат перорально).
Содержимое одной фиалки препарата Ванкомицин Swiss2Care необходимо растворить в 20 мл воды. Можно принимать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и в небольшом разбавлении вводить пациенту для приема внутрь или ввести через желудочный зонд.
В приготовленный раствор можно добавить средство для улучшения вкуса, например, обычно используемые сиропы.
Способ внутривенного применения
Подробная инструкция приведена в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, возникшей у пациента, и может составлять несколько недель.
Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Во время лечения пациент может проходить анализ крови и анализ мочи, может также проходить тест на слух, для выявления возможных нежелательных реакций.
Лечение, применяемое в случае передозировки препарата:
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если пациент заметит любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу:
сообщить врачу.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако, если у пациента есть воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно если он также имеет нарушения функции почек, могут возникать нежелательные реакции, такие же, как при применении ванкомицина в виде инфузии (капельницы).
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту стационара или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за выпуск препарата, или параллельным импортером.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и фиалке после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности раствора
Продукт должен быть применен немедленно после реконституции/разбавления. Если он не будет использован немедленно, условия и срок хранения до применения являются ответственностью пользователя; обычно срок хранения не должен превышать 24 часа, и продукт должен храниться при температуре от 2°C до 8°C, если только реконституция/разбавление не была проведена в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Приготовленный раствор сохраняет срок годности в течение 4 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 2 дней при температуре от 20°C до 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Препарат не содержит других компонентов.
Фиалка из бесцветного стекла типа I в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подмиотом, ответственным за выпуск препарата, или параллельному импортеру.
Pharmatex Italia Srl, Via S. Paolo, 1, 20121 Милан, Италия
Swiss2Care Sp. з о.о. Sp. к.
ул. Мостовая 38/1
87-100 Торунь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. к.
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 034632024
Номер разрешения на параллельный импорт: 214/23
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил пациенту антибиотики, они необходимы для лечения конкретного, текущего заболевания.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или продолжать размножаться. Это явление называется резистентностью; оно приводит к тому, что иногда лечение антибиотиками неэффективно.
Неправильное применение антибиотиков способствует возникновению резистентности. Также пациент может способствовать возникновению резистентности и, таким образом, задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильное:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Область противобактериального действия
Ванкомицин активен против грамположительных бактерий, таких как стафилококки, стрептококки, энтерококки, пневмококки и Clostridium. Грамотрицательные бактерии устойчивы.
В некоторых случаях отмечается все большее количество случаев резистентности, особенно среди энтерококков; особенно тревожно возникновение многолекорезистентных штаммов Enterococcus faecium.
Отмечается перекрестная резистентность с другими гликопептидными антибиотиками, такими как теикoplanин.
Необходимо взять пробу для посева бактерий для изоляции и идентификации микроорганизмов, вызывающих заболевание, и определения их чувствительности к ванкомицину.
Дозирование
В соответствующих случаях ванкомицин должен быть применен в комбинации с другими противобактериальными препаратами.
Начальная доза должна быть установлена на основе общей массы тела. Последующие корректировки дозы должны быть основаны на концентрации ванкомицина в сыворотке с целью достижения целевой терапевтической концентрации. При установлении последующих доз и интервалов между ними также следует учитывать функцию почек.
Пациенты в возрасте 12 и более лет
Рекомендуемая доза составляет 15-20 мг/кг массы тела каждые 8-12 часов (не следует применять дозу более 2 г на одну дозу).
В случае пациентов в тяжелом состоянии можно применить начальную дозу 25-30 мг/кг массы тела, чтобы облегчить быстрое достижение целевой минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке.
Новорожденные в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.
Новорожденные, родившиеся в срок (от рождения до 27 дней постнатального возраста) и недоношенные дети (от рождения до ожидаемой даты родов плюс 27 дней)
Для установления схемы дозирования для новорожденных необходимо обратиться за советом к врачу, имеющему опыт лечения новорожденных. Один из возможных схем дозирования ванкомицина для новорожденных представлен в следующей таблице:
ПМА: постконцептуальный возраст [время, прошедшее от первого дня последней менструации до родов (время беременности) плюс время, прошедшее от рождения (постнатальный возраст)].
ПМА (недели) | Доза (мг/кг массы тела) | Интервал между дозами (часы) |
<29 | 15 | 24 |
29-35 | 15 | 12 |
>35 | 15 | 8 |
Показание | Продолжительность лечения |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
| 7-14 дней 4-6 недель* |
Инфекции костей и суставов | 4-6 недель** |
Внебольничная пневмония | 7-14 дней |
Больничная пневмония, включая респираторную пневмонию | 7-14 дней |
Инфекционный эндокардит | 4-6 недель*** |
* Продолжать до момента, когда больше не будет необходимости в удалении гангренозных тканей, состояние пациента улучшится и пациент не будет иметь лихорадки в течение 48-72 часов.
** В случае околосуставных инфекций необходимо рассмотреть более длительные циклы перорального поддерживающего лечения в случае инфекций суставных протезов соответствующими антибиотиками.
*** Продолжительность и необходимость комбинированного лечения зависят от типа клапана и микроорганизма.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Связанное с возрастом снижение функции почек может привести к увеличению концентрации ванкомицина в плазме, если доза не корректируется должным образом (см. «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).
Пациенты в возрасте 12 и более лет
Лечение инфекций, вызванных Clostridium difficile(анг. Clostridium difficile infection, CDI).
Рекомендуемая доза ванкомицина составляет 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае первого эпизода не тяжелого CDI. Эта доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае тяжелой или осложненной болезни. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
У пациентов с множественными рецидивами можно рассмотреть лечение текущего эпизода CDI ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, а затем постепенное снижение дозы до 125 мг в день или применение пульсирующей схемы, т.е. 125-500 мг/день каждые 2-3 дня в течение не менее 3 недель.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза ванкомицина составляет 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Может быть необходимо корректировать продолжительность лечения ванкомицином в зависимости от клинического течения заболевания в каждом случае. По возможности необходимо прекратить применение подозреваемого противобактериального препарата. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости и электролитов.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке
Частота терапевтического контроля препарата (ТДМ) должна быть адаптирована индивидуально к клинической ситуации и реакции на лечение; частота взятия проб может составлять от ежедневного взятия у некоторых нестабильных гемодинамически пациентов до одного раза в неделю у стабильных пациентов с заметной реакцией на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрация ванкомицина в сыворотке должна быть определена на вторые сутки лечения, непосредственно перед следующей дозой.
У пациентов, проходящих гемодиализ, концентрация ванкомицина должна быть определена перед началом сеанса гемодиализа.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке после перорального применения должен быть проведен у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Минимальная терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10-20 мг/л, в зависимости от места инфекции и чувствительности патогена. Клинические лаборатории обычно рекомендуют минимальную концентрацию 15-20 мг/л, обеспечивающую лучшее покрытие микроорганизмов, классифицированных как чувствительные с значением МИК ≥1 мг/л.
При прогнозировании индивидуального дозирования полезными могут быть методы, основанные на моделях. Подход, основанный на моделях, можно применять при расчете индивидуальной начальной дозы, а также при корректировке доз на основе результатов ТДМ.
Способ применения
Внутривенное введение
Ванкомицин обычно вводится внутривенно в виде прерывистой инфузии; рекомендации по дозированию, представленные в этом пункте для внутривенного введения, относятся к этому способу применения.
Ванкомицин должен быть введен только в медленную внутривенную инфузию, продолжающуюся не менее 1 часа или при максимальной скорости 10 мг/мин (дольший период) в достаточно разбавленном растворе (не менее 100 мл на 500 мг или 200 мл на 1000 мг).
Пациенты с ограничением подачи жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однако при таком более высоком концентрации увеличивается риск нежелательных реакций, связанных с инфузией.
Подготовка раствора
Перед применением сухое вещество необходимо растворить в воде для инъекций. Полученный раствор необходимо дальнейшим разбавлением с совместимыми растворами для инъекций (см. пункт «Фармацевтическая несовместимость», ниже).
Содержимое фиалки растворяется в 20 мл воды для инъекций, после чего разбавляется дальнейшим раствором для инфузии до объема не менее 200 мл.
Порошок необходимо растворить в таком количестве растворителя, чтобы концентрация раствора для инфузии не превышала 5 мг/мл (т.е. 1 г/200 мл).
Можно рассмотреть применение непрерывной инфузии ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина.
Пероральное применение
Содержимое одной фиалки необходимо растворить в 20 мл воды.
Из приготовленного раствора можно принимать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и в небольшом разбавлении вводить пациенту для приема внутрь или ввести через желудочный зонд.
В такой раствор можно добавить средство для улучшения вкуса, например, обычно используемые сиропы.
Фармацевтическая несовместимость
Растворы ванкомицина имеют низкое значение pH. Смешивание их с другими веществами может привести к химической или физической нестабильности. Каждый раствор для парентерального применения необходимо перед применением осмотреть на наличие осадков и изменений цвета. Помутнение раствора возникает, если раствор ванкомицина смешивается с следующими веществами:
аминофиллин, барбитураты, бензилпенициллин, гидрохлорид хлорамфеникола, соль натрия хлотиязида, 21-дигидрофосфат дексаметазона, соль натрия гепарина, 21-гидрохлорид гидрокортизона, соль натрия метициллина, бикарбонат натрия, соль натрия нитрофурантоина, соль натрия новобиоцина, соль натрия фенитоина, соль натрия сульфадизины, диэтаноламин сульфафуразола.
Комбинированное лечение
Если применяется комбинированное лечение ванкомицином и другими антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, эти препараты должны быть применены отдельно.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.