Ванкомицин
Ванкомицин является антибиотиком, принадлежащим к классу гликопептидных антибиотиков. Действие ванкомицина заключается в убийстве определенных бактерий, вызывающих инфекции (заражения). Ванкомицин в форме порошка используется для приготовления раствора для инфузии или перорального раствора. Ванкомицин применяется во всех возрастных группах в виде инфузии (капельницы) для лечения следующих тяжелых инфекций: инфекций кожи и подлежащих тканей; инфекций костей и суставов; инфекций легких, определяемых как пневмония; инфекций внутренней оболочки, выстилающей сердце (эндокардит), а также для профилактики бактериального эндокардита у пациентов, подвергающихся серьезным хирургическим операциям; инфекций центральной нервной системы; инфекций крови, связанных с вышеуказанными инфекциями. Ванкомицин может быть введен перорально у взрослых и детей для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанной с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактериями Clostridium difficile.
если у пациента есть аллергия на ванкомицин.
После введения ванкомицина в глаз наблюдались тяжелые нежелательные реакции, которые могли привести к потере зрения. Перед началом применения препарата Эдисин необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если: у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на теикoplanин, поскольку это может означать, что пациент также аллергичен на ванкомицин; у пациента есть нарушения слуха, особенно если он находится в пожилом возрасте (может потребоваться исследование слуха во время лечения); у пациента есть нарушения функции почек (может потребоваться проведение исследований крови и функции печени и почек во время лечения); пациент получает ванкомицин в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо перорального введения у пациента ранее наблюдалась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы рта. В связи с лечением ванкомицином наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный эксфолиативный пустулез (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Если пациент заметит любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу. Во время лечения препаратом Эдисин необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если: пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного периода (может потребоваться проведение исследований крови и функции печени и почек во время лечения); у пациента во время лечения出现ы любые кожные реакции; у пациента появилась тяжелая или длительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом колита (псевдомембранозный колит), который может出现 во время лечения антибиотиками.
Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и молодых младенцев, поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может потребоваться проведение исследований крови для контроля концентрации ванкомицина в крови. Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с появлением красноты кожи (эритемы) и аллергических реакций. Кроме того, одновременное применение с другими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, в связи с чем может потребоваться более частое проведение исследований крови и функции почек.
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает другие препараты, которые могут взаимодействовать с ванкомицином, например: Одновременное применение ванкомицина и анестетиков может привести к снижению артериального давления, одышке, красноте кожи, крапивнице и зуду; также может привести к сильной реакции, напоминающей аллергическую реакцию. Частота этих нарушений меньше, когда ванкомицин вводится в виде медленной внутривенной инфузии перед применением анестетика. Во время одновременного применения препаратов, повреждающих слух, нервы и (или) почки (особенно таких, как этакриновая кислота, аминогликозидные антибиотики, амфотерицин Б, бацитрцин, полимиксин Б, пиперациллин с тазобактамом, колистин, виомицин или цисплатин), врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента. Во время одновременного применения ванкомицина и миорелаксантов врач будет проявлять особую осторожность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Ванкомицин можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости, когда, по мнению врача, польза от лечения превышает риск. Врач назначит контроль концентрации ванкомицина в сыворотке для снижения риска токсического действия на плод. Ванкомицин проникает в грудное молоко, и поэтому его можно применять во время грудного вскармливания только в случае, когда другие антибиотики оказались неэффективными. Если лечение матери ванкомицином абсолютно необходимо, врач будет внимательно наблюдать за состоянием ребенка или порекомендует прекратить грудное вскармливание. Отсутствуют исследования о влиянии на фертильность.
Эдисин имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Пациент будет получать препарат Эдисин, вводимый медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач решит, какую дозу препарата пациент должен получить каждый день и как долго должно продолжаться лечение.
Применяемая доза будет зависеть от:
Внутривенное введение
Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 15-20 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить применить начальную дозу до 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная доза ванкомицина не должна превышать 2 г на дозу.
Дети в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 10-15 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов. Недоношенные дети и новорожденные, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней) Дозу необходимо рассчитать на основе постконцептуального возраста [времени, прошедшего от первого дня последней менструации до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения ребенка (постнатальный возраст)]. У пациентов пожилого возраста, беременных женщин и пациентов с нарушениями функции почек (в том числе пациентов, находящихся на диализе), может потребоваться применение другой дозы. Пероральное введение
Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить применить более высокую суточную дозу, максимально 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Если у пациента ранее были другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может потребоваться применение другой дозы и продолжительность лечения.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Внутривенная инфузия (капельница) означает, что препарат протекает из бутылки или мешка для инфузии через трубку в одну из вен пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу. Ванкомицин будет вводиться в вену в течение не менее 60 минут. В случае применения для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита) препарат должен вводиться в виде перорального раствора (пациент будет принимать препарат перорально). Инструкции по приготовлению раствора перед введением см. в разделе "Информация, предназначенная только для медицинского персонала" в конце инструкции. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, наблюдаемой у пациента, и может составлять несколько недель. Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение. Во время лечения пациент может подвергаться исследованиям крови и анализу мочи, а также может проходить тест на слух для выявления возможных нежелательных реакций.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
сообщить врачу.
обратиться к врачу:
Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):
Редкие нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 100 пациентов):
Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 1000 пациентов):
Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранение растворов: см. "Приготовление раствора для инфузии" в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом препарата является ванкомицин. Каждая ампула содержит 500 мг или 1 г ванкомицина. Эдисин не содержит других компонентов.
Эдисин является белым или почти белым лиофилизированным порошком, помещенным в ампулу из прозрачного стекла, с пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке. Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Sandoz GmbH Бихемистрасе 10 А-6250 Кундл, Австрия
Лек Фармацевтика д.о.о. Веровскова 57 1526 Любляна, Словения Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к: Sandoz Польша Сп. з о.о. ул. Доманевская 50 С 02-672 Варшава Тел.: +48 22 209 70 00 Сайт: https://www.sandoz.comДата последнего обновления инструкции:03/2025 (логотип ответственного лица)
Препарат должен применяться в виде внутривенных инфузий или перорально; не вводить в виде быстрого внутривенного введения (болуса) или внутримышечно (см. пункт 4.8 Характеристики препарата). Внутривенное введениеНачальная доза должна устанавливаться на основе общей массы тела. Последующие корректировки дозы должны основываться на концентрации ванкомицина в сыворотке с целью достижения целевой терапевтической концентрации. При установлении последующих доз и интервалов между ними также следует учитывать функцию почек. Рекомендуемые схемы дозирования: Пациенты в возрасте 12 лет и старшеРекомендуемая доза составляет 15-20 мг/кг массы тела, вводимая каждые 8-12 часов (не более 2 г на дозу). В случае пациентов в тяжелом состоянии может быть применена начальная доза 25-30 мг/кг массы тела для ускорения достижения целевой минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке. Младенцы в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 летРекомендуемая внутривенная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, вводимая каждые 6 часов. Новорожденные, родившиеся в срок (от рождения до 27 дней постнатального возраста), и недоношенные дети (от рождения до ожидаемой даты родов плюс 27 дней)Для определения схемы дозирования у новорожденных необходимо обратиться за консультацией к врачу, имеющему опыт лечения новорожденных. Один из возможных схем дозирования ванкомицина у новорожденных представлен в таблице ниже (см. Характеристика препарата, пункт 4.4): ПМА: постконцептуальный возраст [время, прошедшее от первого дня последней менструации до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения (постнатальный возраст)]. Продолжительность леченияРекомендуемая продолжительность лечения указана в таблице ниже. В каждом случае продолжительность лечения должно быть адаптировано к типу и тяжести инфекции, а также к индивидуальной клинической реакции. * Продолжать до тех пор, пока не будет необходимо дальнейшее удаление некротических тканей, состояние пациента улучшится и пациент не будет иметь лихорадки в течение 48-72 часов. ** В случае околосуставных инфекций следует рассмотреть более длительные курсы перорального подавляющего лечения соответствующими антибиотиками. *** Продолжительность и необходимость комбинированного лечения зависят от типа клапана и микроорганизма. Пациенты пожилого возрастаИз-за возрастного ограничения функции почек может потребоваться применение меньших поддерживающих доз. Пациенты с нарушениями функции почекУ пациентов с нарушениями функции почек следует учитывать начальную дозу, а затем определять минимальную концентрацию ванкомицина в сыворотке, а не запланированную схему лечения, особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или проходящих заместительную терапию почек из-за многих переменных факторов, влияющих на концентрацию ванкомицина у этих пациентов. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек не следует снижать начальную дозу. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек предпочтительно продлить интервалы между последующими дозами, а не применять меньшие дозы. Необходимо тщательно оценить одновременно применяемые другие препараты, которые могут снижать клиренс ванкомицина и (или) усиливать его нежелательные реакции (см. Характеристика препарата, пункт 4.4). Ванкомицин в небольшой степени удаляется при прерывистой гемодиализе. Однако применение фильтров с высокой проницаемостью или непрерывной заместительной терапии почек (CRRT) увеличивает клиренс ванкомицина, и, как правило, необходимо применение поддерживающих доз (обычно после сеанса гемодиализа в случае прерывистой гемодиализа). Взрослые пациентыКорректировки дозы у взрослых пациентов могут основываться на скорости клубочковой фильтрации, оцененной (еGFR) на основе следующей формулы: Мужчины: [масса (кг) х 140 - возраст (лет)] / 72 х концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл) Женщины: 0,85 х значение, рассчитанное по вышеуказанной формуле Обычная начальная доза для взрослых пациентов составляет 15-20 мг/кг массы тела; эту дозу можно вводить каждые 24 часа пациентам с клиренсом креатинина в диапазоне 20-49 мл/мин. В случае пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин) или пациентов, проходящих заместительную терапию почек, подходящие интервалы между дозами и размер последующих доз в значительной степени зависят от применяемой процедуры RRT и должны устанавливаться на основе значений минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке и остаточной функции почек (см. Характеристика препарата, пункт 4.4). В зависимости от клинической ситуации может быть рассмотрено отсроченное введение следующей дозы до определения концентрации ванкомицина в крови. У пациентов в критическом состоянии с нарушениями функции почек не следует снижать начальную дозу (25-30 мг/кг массы тела). Дети и подросткиКорректировки дозы у детей в возрасте 1 года и старше, а также у подростков могут основываться на скорости клубочковой фильтрации, оцененной (еGFR) на основе модифицированной формулы Шварца: еGFR (мл/мин/1,73 м) = (рост в см х 0,413) / концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл) еGFR (мл/мин/1,73 м) = (рост в см х 36,2 / концентрация креатинина в сыворотке (мкмоль/л) В случае новорожденных и младенцев в возрасте до 1 года необходимо обратиться за консультацией к эксперту, поскольку формула Шварца не применима к таким пациентам. Ориентировочные рекомендации по дозированию у детей и подростков, представленные в таблице ниже, подлежат тем же принципам, что и рекомендации для взрослых пациентов.
GFR (мл/мин/1,73 м2) | Внутривенная доза | Частота |
50-30 | 15 мг/кг | Каждые 12 часов |
29-10 | 15 мг/кг | Каждые 24 часа |
<10 | 10-15 мг/кг | Повторное введение в зависимости от концентрации* |
Прерывистая гемодиализ | ||
Перитонеальный диализ | ||
Непрерывная заместительная терапия почек | 15 мг/кг | Повторное введение в зависимости от концентрации* |
* Подходящие интервалы между дозами и размер последующих доз в значительной степени зависят от применяемой методики RRT и должны устанавливаться на основе значений концентрации ванкомицина в сыворотке перед введением и остаточной функции почек. В зависимости от клинической ситуации может быть рассмотрено отсроченное введение следующей дозы до определения концентрации ванкомицина в крови. Пациенты с нарушениями функции печениНет необходимости корректировать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью. БеременностьВ случае беременных женщин может потребоваться значительное увеличение доз для достижения терапевтической концентрации ванкомицина в сыворотке (см. Характеристика препарата, пункт 4.6). Пациенты с ожирениемУ пациентов с ожирением начальную дозу необходимо корректировать индивидуально на основе общей массы тела, как и у пациентов с нормальной массой тела.
Пациенты в возрасте 12 лет и старшеЛечение инфекций, вызванных Clostridium difficile(CDI) Рекомендуемая доза ванкомицина составляет 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. Эта доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае тяжелой или осложненной болезни. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. У пациентов с множественными рецидивами можно рассмотреть лечение текущего эпизода CDI ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, а затем постепенное снижение дозы до 125 мг в день или применение пульсирующей схемы, т.е. 125-500 мг/день каждые 2-3 дня в течение не менее 3 недель. Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 летРекомендуемая доза ванкомицина составляет 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Может потребоваться корректировка продолжительности лечения ванкомицином в зависимости от клинического течения болезни в данном случае. По возможности следует прекратить применение подозреваемого антибактериального препарата. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости и электролитов. Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке Частота контроля терапевтической концентрации препарата должна корректироваться индивидуально в зависимости от клинической ситуации и реакции на лечение; частота взятия проб может составлять от ежедневного взятия у некоторых нестабильных гемодинамически пациентов до не менее 1 раза в неделю у стабильных пациентов с заметной реакцией на лечение. У пациентов, проходящих прерывистую гемодиализ, концентрацию ванкомицина необходимо определять перед началом сеанса гемодиализа. Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке после перорального введения необходимо проводить у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (см. Характеристика препарата, пункт 4.4). Минимальная терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10-20 мг/л, в зависимости от места инфекции и чувствительности патогена. Клинические лаборатории обычно рекомендуют минимальную концентрацию 15-20 мг/л, обеспечивающую лучшее покрытие микроорганизмов, классифицированных как чувствительные с значением MIC ≥1 мг/л (см. Характеристика препарата, пункты 4.4 и 5.1). При прогнозировании индивидуального дозирования могут быть полезны методы, основанные на моделях. Подход, основанный на моделях, можно применять при расчете индивидуальной начальной дозы, а также при корректировке доз на основе результатов ТДМ (см. Характеристика препарата, пункт 5.1). Способ применения Внутривенное введениеВанкомицин обычно вводится внутривенно в виде прерывистой инфузии; рекомендации по дозированию, представленные в этом пункте для внутривенного введения, относятся к этому способу введения. Ванкомицин должен вводиться только в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся не менее 1 часа или с максимальной скоростью 10 мг/мин (длительный период) в достаточно разбавленном растворе (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг), см. Характеристика препарата, пункт 4.4. Пациенты с ограничением подачи жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однако при таком более высоком концентрации увеличивается риск нежелательных реакций, связанных с инфузией. Можно рассмотреть применение непрерывной инфузии ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина. Пероральное введениеСодержимое ампулы может быть использовано для приготовления перорального раствора. Пероральный раствор готовится путем растворения содержимого ампулы (500 мг ванкомицина) в 30 мл воды. Адекватную дозу можно ввести пациенту для приема внутрь или через назогастральный зонд. В раствор можно добавить сироп для улучшения вкуса. Приготовление раствора для инфузииЭдисин 500 мг Содержимое ампулы необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций. Эдисин 1 г Содержимое ампулы необходимо растворить в 20 мл воды для инъекций. 1 мл полученного раствора содержит 50 мг ванкомицина. Раствор можно дальней разбавить в зависимости от способа введения. Инфузии, повторяющиеся несколько раз Подготовленный раствор необходимо разбавить в 100 мл или 200 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия. Концентрация ванкомицина в полученном растворе не должна превышать 5 мг/мл. Раствор необходимо вводить внутривенно медленно, с максимальной скоростью 10 мг/мин, в течение не менее 60 минут. Непрерывная инфузия Применять только в случае, когда повторяющиеся инфузии не возможны. Раствор ванкомицина концентрацией 50 мг/мл необходимо разбавить в таком объеме 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия, чтобы пациент получил назначенную суточную дозу в виде капельницы в течение 24 часов. Стабильность и условия хранения растворовПодготовленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. По микробиологическим причинам приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. В противном случае ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь. НесовместимостиРаствор имеет низкий pH и может быть нестабильным физически или химически после смешивания с другими веществами. Растворы ванкомицина не должны смешиваться с другими растворами, за исключением тех, чья совместимость была проверена достоверно. Необходимо избегать смешивания ванкомицина с щелочными растворами. Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, антибиотиками группы цефалоспоринов и фенобарбиталом.
В случае передозировки можно ожидать реакций, связанных с высокой концентрацией ванкомицина в сыворотке (ототоксическое и нефротоксическое действие). Рекомендуется симптоматическое поддерживающее лечение, поддерживающее клубочковую фильтрацию. Ванкомицин в небольшой степени удаляется из крови методом гемодиализа или перитонеального диализа. Описывалась ограниченная польза от применения гемофильтрации с использованием смолы Amberlite XAD-4.
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций. Если врач назначил пациенту антибиотики, они необходимы для лечения конкретной, текущей болезни. Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или продолжать размножаться. Это явление называется резистентностью; оно делает иногда антибиотикотерапию неэффективной. Неправильное применение антибиотиков способствует развитию резистентности. Также пациент может способствовать развитию резистентности и тем самым задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильное: дозирование, график лечения, продолжительность лечения. Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого препарата, необходимо: 1 - применять антибиотики только в случае, когда их назначил врач 2 - строго соблюдать назначенный способ применения 3 - не применять антибиотик повторно без рекомендации врача, даже для лечения подобной болезни.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.