Противорецептор: информация для пользователя

Ванкомицин Нормон 1000 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Ванкомицин гидрохлорид

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол. Возможно, вам придется снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, серьезен или если вы замечаете любой другой эффект. Это включает в себя любой побочный эффект, не упомянутый в этом протоколе. См. раздел4.

1. Что такое Ванкомицин Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Ванкомицина Нормон

3. Как использовать Ванкомицин Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ванкомицина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является антибиотиком, принадлежащим к группе «глюкопептидов» и работает, уничтожая определенные бактерии, вызывающие инфекции.

Ванкомицин в порошке преобразуется в раствор для инфузии или оральную форму.

Ванкомицин используется во всех возрастных группах путем инфузии в вену для лечения следующих серьезных инфекций:

• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции костей и суставов.
• Острый пневмонит.
• Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и для предотвращения эндокардита у пациентов с повышенным риском при проведении крупных хирургических процедур.
• Инфекция центральной нервной системы.
• Инфекция крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин можно давать перорально взрослым и детям для лечения инфекции слизистой оболочки кишечника, тонкого и толстого кишечника с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозная колит), вызванной бактериямиClostridioides difficile.

Нет использования Ванкомицина Нормон

• Если вы аллергины на ванкомицин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Были сообщены серьезные побочные эффекты, которые могут привести к потере зрения после инъекции ванкомицина в глаза.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования ванкомицина, если:

• Вы уже перенесли аллергическую реакцию на теиклопланин, что может указывать на аллергию и на ванкомицин.
• У вас проблемы с слухом, особенно если вы старше (возможно, потребуется проведение слуховых проб во время лечения).
• У вас проблемы с почками (поэтому необходимо проводить анализ крови и исследования почек во время лечения).
• Вам вводят ванкомицин в перфузию для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridioides difficile, а не перорально.
• Вы когда-либо развивали тяжелую сыпь или отшелушивание кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема ванкомицина.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), и обширную пустулезную эксантему агрессивную (AGEP) в связи с лечением ванкомицином. Остановите использование ванкомицина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе 4.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту во время лечения ванкомицином, если:

• Вам вводят ванкомицин в течение длительного времени (возможно, потребуется проведение анализов крови, анализа функции печени или почек во время лечения).
• Вы развиваете любую кожную реакцию во время лечения.
• Обратитесь к своему врачу немедленно, если вы развиваете тяжелую или хроническую диарею во время или после использования ванкомицина. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозная колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин следует использовать с особой осторожностью у новорожденных и маленьких детей, поскольку их почки не полностью развиты и могут накапливать ванкомицин в крови. Для контроля уровня ванкомицина в крови у этого возраста проводятся анализы крови.

Совместное использование ванкомицина и анестетиков связано с краснотой кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, совместное использование с другими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, противоинflammatory агенты (например, ибупрофен) или амфотерицин B (лекарство для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек и, следовательно, потребуется более частое проведение анализов крови и почек.

Использование Ванкомицина с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это особенно важно в случае следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с ванкомицином:

• анестетики – могут вызывать раздражение, красноту, обморок, синcope или даже сердечные приступы.

Поэтому вам следует сообщить своему врачу, что вы используете ванкомицин, если вы собираетесь подвергаться хирургическому вмешательству.

• какой-либо препарат, который влияет на нервы или почки, например, амфотерицин B (для лечения грибковых инфекций), аминогликозидные антибиотики, бацитроцин, полимиксин B, колистин, виомицин, пиперациллин/тацобактам (антибиотики) или цисплатин (химиотерапевтическое средство).
• сильные диуретики (лекарства, которые назначаются для стимуляции выработки мочи), такие как фуросемид.

Возможно, все будет в порядке для продолжения приема ванкомицина, и ваш врач сможет решить, что лучше всего для вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Ванкомицин не должен повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Медицинский персонал будет вводить вам ванкомицин во время вашего пребывания в больнице. Ваши врачи решат, сколько лекарства вы должны принимать каждый день и сколько времени будет длиться лечение.

Дозировка

Надлежащая доза будет зависеть от:

• вашего возраста,
• вашего веса,
• наличия у вас инфекции,
• функции ваших почек,
• вашей слуховой способности,
• любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Внутривенная инъекция

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Доза будет рассчитываться в зависимости от вашего веса. Обычная доза для инфузии составляет 15-20 мг на каждый кг веса. Обычно вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить дать начальную дозу до 30 мг на каждый кг веса. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Использование у детей

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет

Доза будет рассчитываться в зависимости от вашего веса. Обычная доза для инфузии составляет 10-15 мг на каждый кг веса. Обычно вводится каждые 6 часов.

Новорожденные, недоношенные и новорожденные (от 0 до 27 дней)

Доза будет рассчитываться в зависимости от вашего возрастного периода после менструации [время, прошедшее с первого дня последнего менструального цикла и дня рождения (возраст внутриутробного развития) плюс время, прошедшее после рождения (возраст после рождения)].

Пациенты пожилого возраста, беременные женщины и пациенты с нарушениями функции почек, включая те, кто находится на диализе, могут потребовать другой дозы.

Оральная инъекция

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить увеличить суточную дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Если вы уже перенесли другие эпизоды (инфекции слизистой), вам может потребоваться другая доза и продолжительность лечения.

Использование у детей

Новорожденные, грудные дети и дети до 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый кг веса. Обычно вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Форма введения

Внутривенная инъекция означает, что лекарство течет из бутылки с инфузией или пакета в трубку в один из ваших кровеносных сосудов и в ваше тело. Ваши врачи или медсестры всегда вводят ванкомицин в кровь и не в мышцы.

Ванкомицин вводится в вену в течение не менее 60 минут.

Если вы вводите его для лечения желудочно-кишечных расстройств (называемых колитом псевдомембранозным), лекарство должно вводиться в виде раствора для перорального использования (вы будете принимать лекарство через рот).

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от инфекции и может длиться несколько недель.

Длительность лечения может быть разной в зависимости от индивидуальной реакции на лечение каждого пациента.

Во время лечения необходимо брать образцы крови, мочу и, возможно, проводить аудиологические тесты для обнаружения признаков возможных побочных эффектов.

Если вам вводят больше ванкомицина, чем нужно

Поскольку ванкомицин будет вводиться вам во время вашего пребывания в больнице, маловероятно, что вы получите недостаточную или избыточную дозу; Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, сообщите вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ванкомицин может вызвать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции (анфилактический шок) редки. immediately сообщите врачу, если вы заметите любую из следующих симптомов:

• Судороги, затруднение дыхания, покраснение верхней части тела, кожная сыпь или зуд.

Остановите прием ванкомицина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Низкие, круглые или круглые пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис).

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Красная, шелушащаяся и обширная сыпь с под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (акутная обширная пустулезная экзантема).

Абсорбция ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительна. Однако, если у вас есть воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно если у вас также есть заболевание почек, могут возникнуть побочные эффекты, которые возникают при перфузии ванкомицина.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Падение артериального давления.
• Недостаток кислорода, шумное дыхание (высокочастотный звук, производимый блокировкой потока воздуха в верхних дыхательных путях).
• Сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, сыпь, зуд, уртикария.
• Заболевания почек, которые можно выявить с помощью анализа крови.
• Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Временная или постоянная потеря слуха.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Понижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Увеличение количества некоторых белых кровяных телец в крови.
• Потеря равновесия, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Тошнота (чувство дискомфорта).
• Воспаление почек и почечная недостаточность.
• Боль в мышцах груди и спины.
• Лихорадка, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• Судорожная реакция кожи, сопровождающаяся отслоением или образованием пузырей. Это может быть связано с высокой лихорадкой и болью в суставах.
• Сердечная недостаточность.
• Воспаление кишечника, которое вызывает боль в животе и диарею (которая может содержать кровь).

Незначительная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Рвота, диарея.
• Безумие, сонливость, отсутствие энергии, отек, задержка жидкости, снижение мочеиспускания.
• Сыпь с отеком или болью за ушами, в шее, в подмышках, под нижней челюстью и подмышками (воспаление лимфатических узлов), аномальные результаты анализа крови и функции печени.
• Сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: //www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Ваш врач или аптекарь знает, как хранить этот препарат.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Перед приготовлением хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После приготовления этот препарат для перфузии должен использоваться немедленно.

Ваш врач удостоверится, что раствор не разбавлен и не содержит частиц.

Флаконы предназначены для одноразового использования, и ваш врач выбросит любую избыточную жидкость этого препарата после того, как вы получите свою дозу.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ванкомицины Нормон

В каждом ампуле содержится 1000мг ванкомицина гидрохлорида, эквивалентное 1.000.000ЕД ванкомицина. В состав также входит хлористоводородная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ампулы по 20мл, с резиновой пробкой, содержащие 1000мг ванкомицина гидрохлорида в виде белого или белого с желтоватым оттенком ледериного порошка. Размер упаковки: 1 или 100ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

После приготовления с водой раствор этого препарата прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос (Мадрид)

ИСПАНИЯ

Дата последней проверки этого брошюра:февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Другие источники информации

Медицинская консультация/образование

Антимикотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

Если ваш врач назначил вам антибиотики, вы точно нуждаетесь в них для лечения вашего текущего заболевания.

Несмотря на антибиотики, некоторые бактерии могут выжить или размножиться. Этот феномен называется резистентностью: некоторые виды лечения антибиотиками становятся неэффективными.

Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Вы можете даже помочь бактериям стать резистентными и, таким образом, отсрочить ваше выздоровление или снизить эффективность антибиотиков, если вы не будете соблюдать следующие правила:

• дозировку,
• программу
• продолжительность лечения

Следовательно, для сохранения эффективности этого препарата:

1. Используйте антибиотики только по назначению врача.
2. Следуйте строго инструкциям по рецепту.
3. Не используйте антибиотики без рецепта врача, даже если вы хотите лечить похожую болезнь.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Приготовление

Растворите содержимое ампулы в 20 мл стерильной воды для инъекций. Разбавьте приготовленную раствор в стерильной воде для инъекций с не менее 200 мл хлорида натрия 9мг/мл (у 0,9%) для инъекций или глюкозы 50мг/мл (у 5%) для инъекций.

Концентрация ванкомицина в приготовленном растворе для перфузии не должна превышать 0,5%. (5мг/мл).

В случае конкретных пациентов, которым необходимо ограничить объем перфузионного раствора, возможно использовать концентрацию 10мг/мл; администрирование этих высоких концентраций может увеличить риск побочных эффектов, связанных с перфузией.

Перед введением необходимо визуально осмотреть приготовленные растворы для исключения частиц или изменения цвета. Только прозрачные и бесцветные растворы без частиц должны использоваться.

Перфузия не должна смешиваться с другими препаратами.

Перорально:

Доза для перорального введения может быть приготовлена с 30мл воды и дана пациенту, чтобы он ее выпил.

Перфузия

Должна вводиться в перфузионный раствор через вену в течение не менее 60минут при скорости 10мг/мин, что эквивалентно 2мл/мин в перфузионном растворе с концентрацией 5мг/мл.

Дозировка

Интравенозно:

Дозировка индивидуальна и зависит от функции почек. Обычная дозировка следующая:

Взрослые: 500мг каждые 6часов или 1г каждые 12часов вводится в перфузионный раствор через вену в течение не менее 60минут или 30-40мг/кг/день в 2-4вводах в день.

Дети: 10мг/кг веса тела каждые 6часов вводится в перфузионный раствор через вену в течение не менее 60минут.

Перорально:

Взрослые: 125мг каждые 6часов или 500мг каждые 6часов вводится перорально.

Дети: 10мг/кг веса тела каждые 6часов.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Раствор, приготовленный заново:

Раствор, приготовленный заново, должен быть разбавлен немедленно после приготовления.

Раствор, разбавленный:

С точки зрения микробиологии и физико-химических свойств, раствор должен использоваться немедленно.

Перорально:

Должен быть принят немедленно после приготовления.