ВАНКОМИЦИН НОРМОН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ванкомицин Нормон 500мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Ванкомицин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции. Вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой другой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ванкомицин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ванкомицин Нормон
3. Как использовать Ванкомицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ванкомицин Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ванкомицин Нормон и для чего он используется

Это лекарство является антибиотиком, принадлежащим к группе «глюкопептидов», и работает путем устранения определенных бактерий, вызывающих инфекции.

Ванкомицин в порошке превращается в раствор для инфузии или перорального раствора.

Ванкомицин используется во всех возрастных группах путем внутривенной инфузии для лечения следующих тяжелых инфекций:

• Инфекции кожи и тканей под кожей.
• Инфекции костей и суставов.
• Легочная инфекция, называемая «пневмонией».
• Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и для профилактики эндокардита у пациентов с риском при выполнении крупных хирургических процедур.
• Инфекция в центральной нервной системе.
• Инфекция в крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин может вводиться перорально взрослым и детям для лечения инфекции слизистой оболочки кишечника, тонкого и толстого кишечника с повреждением слизистой (псевдомембранозный колит), вызванной бактерией Clostridioides difficile.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ванкомицин Нормон

Не используйте Ванкомицин Нормон

• Если вы аллергичны к ванкомицину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о тяжелых побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения после введения ванкомицина в глаза.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ванкомицина, если:

• Вы имели аллергическую реакцию на теикопланин, поскольку это может означать, что вы также аллергичны к ванкомицину.
• У вас есть проблема со слухом, особенно если вы пожилой человек (возможно, вам потребуются тесты на слух во время лечения).
• У вас есть проблемы с почками (для этого вам могут потребоваться анализы крови и тесты на функцию почек во время лечения).
• Вам вводят ванкомицин в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridioides difficile, вместо перорального введения.
• Вы когда-либо имели тяжелую сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина.

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP) в связи с лечением ванкомицином. Прекратите использовать ванкомицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом во время лечения ванкомицином, если:

• Вам вводят ванкомицин в течение длительного периода (возможно, вам потребуются анализы крови, тест на функцию печени или почек во время лечения).
• У вас появляется любая кожная реакция во время лечения.
• Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас развилась тяжелая или хроническая диарея во время или после приема ванкомицина. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин используется с особой осторожностью у недоношенных и маленьких детей, поскольку их почки еще не полностью развиты и могут накапливать ванкомицин в крови. Для контроля уровня ванкомицина в крови у этой возрастной группы проводятся анализы крови.

Одновременное введение ванкомицина и анестетиков было связано с покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное использование с другими лекарствами, такими как антибиотики аминогликозиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (лекарство для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, и, следовательно, будет необходимо проводить тесты на функцию почек и анализы крови более часто.

Использование Ванкомицин с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно в случае следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с ванкомицином:

• анестетики – могут вызвать раздражение, покраснение, обморок, синкоп или даже сердечные приступы.

Следовательно, вам следует сообщить вашему врачу, что вы принимаете ванкомицин, если вы собираетесь пройти хирургическую операцию.

• любое лекарство, которое влияет на нервы или почки, например, амфотерицин Б (для лечения грибковых инфекций), аминогликозиды, бацитрцин, полимиксин Б, колистин, виомицин, пиперациллин/тазобактам (антибиотики) или цисплатин (химиотерапевтическое лекарство).
• мощные диуретики (сильные лекарства, которые вводятся для стимуляции производства мочи) такие как фуросемид.

Возможно, все будет в порядке для продолжения приема ванкомицина, и ваш врач сможет решить, что лучше для вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ванкомицин не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Ванкомицин Нормон

Медицинский персонал введет ванкомицин во время вашего пребывания в больнице. Ваш врач решит, какое количество лекарства вам нужно получить каждый день и как долго будет длиться лечение.

Дозировка

Дозировка будет зависеть от:

• вашего возраста,
• вашего веса,
• инфекции, которую вы имеете,
• функции почек,
• вашей слуховой способности,
• любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (от 12лет и старше)

Дозировка рассчитывается в соответствии с вашим весом. Обычная дозировка инфузии составляет 15-20 мг на каждый килограмм веса. Обычно она вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить дать начальную дозировку до 30 мг на каждый килограмм веса. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 2 г.

Использование у детей

Дети в возрасте от 1 месяца до 12лет

Дозировка рассчитывается в соответствии с вашим весом. Обычная дозировка инфузии составляет 10-15 мг на каждый килограмм веса. Обычно она вводится каждые 6 часов.

Недоношенные и доношенные новорожденные (от 0 до 27дней)

Дозировка рассчитывается в соответствии с постменструальным возрастом [временем, прошедшим между первым днем последней менструации и рождением (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (постнатальный возраст)].

Пациенты пожилого возраста, беременные женщины и пациенты с нарушением функции почек, включая тех, кто находится на диализе, могут потребовать другой дозировки.

Пероральное введение

Взрослые и подростки (от 12до 18лет)

Рекомендуемая дозировка составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить увеличить суточную дозировку до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 2 г.

Если вы имели другие эпизоды (инфекция слизистой) ранее, вам может потребоваться другая дозировка и продолжительность терапии.

Использование у детей

Новорожденные, грудные дети и дети младше 12лет

Рекомендуемая дозировка составляет 10 мг на каждый килограмм веса. Обычно она вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 2 г.

Способ введения

Внутривенная инфузия означает, что лекарство поступает из бутылки или мешка для инфузии через трубку в один из ваших кровеносных сосудов и в ваш организм. Ваш врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.

Ванкомицин вводится в вену в течение как минимум 60 минут.

Если вам вводят его для лечения желудочно-кишечных расстройств (псевдомембранозный колит), лекарство должно быть введено в виде перорального раствора (вы будете принимать лекарство через рот).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от инфекции и может длиться несколько недель.

Продолжительность лечения может быть другой в зависимости от индивидуальной реакции на лечение каждого пациента.

Во время лечения должны быть взяты анализы крови, анализы мочи и, возможно, проведены тесты на слух, чтобы обнаружить признаки возможных побочных эффектов.

Если вам введено больше Ванкомицин, чем должно быть

Поскольку ванкомицин будет введен во время вашего пребывания в больнице, маловероятно, что вы получите недостаточное или избыточное количество; однако, сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) редки. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой внезапный свист, затруднение дыхания, покраснение в верхней части тела, кожную сыпь или зуд.

Прекратите использовать ванкомицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, как мишень или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Абсорбция ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительна. Однако, если у вас есть воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно если у вас также есть нарушение функции почек, могут появиться побочные эффекты, которые возникают при введении ванкомицина в виде инфузии.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10людей):

• Понижение артериального давления.
• Затруднение дыхания, шумное дыхание (звук высокого тона, производимый обструкцией потока воздуха в верхних дыхательных путях).
• Кожная сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, сыпь, вызывающая зуд, крапивница.
• Проблемы с почками, которые можно обнаружить с помощью анализа крови.
• Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100людей):

• Временная или постоянная потеря слуха.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000людей):

• Снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови) в крови.
• Увеличение некоторых белых кровяных клеток в крови.
• Потеря равновесия, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Тошнота (чувство дискомфорта).
• Воспаление почек и почечная недостаточность.
• Боль в мышцах груди и спины.
• Лихорадка, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000людей):

• Внезапное появление тяжелой аллергической реакции на коже, с отслоением или образованием пузырей. Это может быть связано с высокой лихорадкой и болью в суставах.
• Кардиоаррест.
• Воспаление кишечника, которое вызывает боль в животе и диарею (которая может содержать кровь)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Рвота, диарея.
• Спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отек, задержка жидкости, снижение количества мочи.
• Сыпь с отеком или болью за ушами, на шее, в паху, под подбородком и в подмышках (воспаленные лимфатические узлы), аномальные анализы крови и тесты на функцию печени.
• Сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: //www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ванкомицин Нормон

Ваш врач или фармацевт знает, как хранить это лекарство. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

До приготовления храните при температуре ниже 30 °C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света

После приготовления этот раствор для инфузии должен быть использован немедленно.

Ваш врач убедится, что раствор не является деколорированным и не содержит частиц.

Флаконы предназначены для одноразового использования, и ваш врач утилизирует любой оставшийся раствор этого лекарства после введения вам дозы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ванкомицина Нормон

Каждый флакон содержит 500 мг гидрохлорида ванкомицина, что эквивалентно 500 000 МЕ ванкомицина. Также содержит соляную кислоту.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Флаконы по 12 мл, с резиновой пробкой, содержащие 500 мг гидрохлорида ванкомицина в виде белого или слегка желтоватого лиофилизированного порошка. Размер упаковки: 1 или 100 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

После приготовления с водой раствор этого препарата является прозрачным, бесцветным или слегка окрашенным.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

ИСПАНИЯ

Дата последнего обзора этой инструкции:февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Другие источники информации

Медицинские консультации/образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

Если ваш врач назначил вам антибиотики, вам они нужны именно для лечения вашей текущей болезни.

Несмотря на антибиотики, некоторые бактерии могут выжить или расти. Это явление известно как резистентность: некоторые методы лечения антибиотиками становятся неэффективными.

Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Вы даже можете помочь бактериям стать резистентными и, таким образом, задержать ваше выздоровление или уменьшить эффективность антибиотиков, если не соблюдать следующее:

• дозировку,
• программу,
• продолжительность лечения.

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого препарата:

1. Используйте антибиотики только тогда, когда они назначены.
2. Следуйте точно инструкциям по рецепту.
3. Не повторно используйте антибиотик без рецепта врача, даже если вы хотите лечить подобную болезнь.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Подготовка

Растворите содержимое флакона в 10 мл стерильной воды для инъекций. Разбавьте восстановленный раствор не менее чем 100 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций.

Концентрация ванкомицина в приготовленном растворе для инфузии не должна превышать 0,5% м/в (5 мг/мл).

В случае конкретных пациентов, которым необходимо ограничить объем инфузионной жидкости, можно использовать концентрацию 10 мг/мл; введение таких высоких концентраций может увеличить риск побочных эффектов, связанных с инфузией.

Перед введением необходимо визуально осмотреть восстановленные растворы, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета. Можно использовать только прозрачные и бесцветные растворы без частиц.

Инфузия не должна смешиваться с другими препаратами.

Перорально:

Дозу для перорального введения можно восстановить с 30 мл воды и дать пациенту для приема внутрь.

Инфузия

Должна вводиться путем внутривенной инфузии не менее 60 минут со скоростью 10 мг/мин, что эквивалентно 2 мл/мин при инфузии с концентрацией 5 мг/мл.

Дозировка

Внутривенное введение:

Дозу подбирают индивидуально и в зависимости от функции почек. Обычная доза следующая:

Взрослые: 500 мг каждые 6 часов или 1 г каждые 12 часов, вводимые путем медленной внутривенной инфузии или 30-40 мг/кг/день в 2-4 введениях в день.

Дети: 10 мг/кг веса тела каждые 6 часов, вводимые путем медленной внутривенной инфузии.

Перорально:

Взрослые: 125 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 6 часов, вводимые перорально.

Дети: 10 мг/кг веса тела каждые 6 часов.

Хранение

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Восстановленный концентрат:

Восстановленный концентрат должен быть сразу же разбавлен после восстановления.

Разбавленный продукт:

С микробиологической и физико-химической точки зрения, продукт должен быть использован сразу же.

Перорально:

Должен быть принят сразу же после восстановления.