Противорецевый препарат: информация для пользователя

Ванкомицин Нормон 500мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Ванкомицин гидрохлорид

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции. Возможно, вам придется снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой эффект. Это включает в себя любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе инструкции. См. раздел4.

1. Что такое Ванкомицин Нормон и для чего он используется

2. Что вы должны знать перед началом использования Ванкомицина Нормон

3. Как использовать Ванкомицин Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ванкомицина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является антибиотиком, который принадлежит к группе «глюкопептидов» и работает, уничтожая определенные бактерии, которые вызывают инфекции.

Ванкомицин в порошке преобразуется в раствор для инфузии или раствор для приема внутрь.

Ванкомицин используется во всех возрастных группах путем инфузии в вену для лечения следующих серьезных инфекций:

• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции костей и суставов.
• Острый пневмонит.
• Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и для предотвращения эндокардита у пациентов с повышенным риском при проведении крупных хирургических процедур.
• Инфекция центральной нервной системы.
• Инфекция крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин можно принимать перорально у взрослых и детей для лечения инфекции слизистой оболочки кишечника, тонкого кишечника и толстого кишечника с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозная колит), вызванной бактериямиClostridioides difficile.

Не использовать Ванкомицин Нормон

• Если вы аллергиен на ванкомицин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Были сообщены серьезные побочные эффекты, которые могут привести к потере зрения после инъекции ванкомицина в глаза.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования ванкомицина, если:

• Вы уже перенесли аллергию на теиклопланин, что может означать, что вы также аллергиен на ванкомицин.
• У вас проблемы с слухом, особенно если вы старше (возможно, понадобится проведение аудиологических тестов во время лечения).
• У вас проблемы с почками (поэтому необходимо проводить анализ крови и тесты почек во время лечения).
• Вам вводят ванкомицин в перфузию для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridioides difficile, а не перорально.
• Вы когда-либо развивали сильный зуд или отшелушивание кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема ванкомицина.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), и обширную пустулезную эксантему агуту (AGEP) в связи с лечением ванкомицином. Остановите принимать ванкомицин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе 4.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту во время лечения ванкомицином, если:

• Вам вводят ванкомицин в течение длительного времени (возможно, понадобится проведение анализа крови, анализа функции печени или почек во время лечения).
• Вы развиваете любую кожную реакцию во время лечения.
• Обратитесь к своему врачу немедленно, если вы развиваете тяжелую или хроническую диарею во время или после приема ванкомицина. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозная колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин следует использовать с особой осторожностью у новорожденных и маленьких детей, поскольку их почки не полностью развиты и могут накапливать ванкомицин в крови. Для контроля уровня ванкомицина в крови у этого возраста проводятся анализы крови.

Совместное использование ванкомицина и анестетиков связано с краснотой кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, совместное использование с другими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, противоинflammatory нестероидные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин B (лекарство для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек и, следовательно, потребуется более частое проведение анализов крови и почек.

Использование Ванкомицина с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это особенно важно в случае следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с ванкомицином:

• анестетики – могут вызывать раздражение, красноту, обморок, синcope или даже сердечные приступы.

Поэтому вам следует сообщить своему врачу, что вы используете ванкомицин, если вы собираетесь подвергаться хирургической операции.

• какой-либо препарат, который влияет на нервы или почки, например, амфотерицин B (для лечения грибковых инфекций), аминогликозидные антибиотики, бацитроцин, полимиксин B, колистин, виомицин, пиперациллин/тацобактам (антибиотики) или цисплатин (химиотерапевтическое средство).
• сильные диуретики (лекарства, которые назначаются для стимулирования выработки мочи), такие как фуросемид.

Возможно, все будет в порядке, чтобы продолжать принимать ванкомицин, и ваш врач сможет решить, что лучше всего для вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Ванкомицин не должен повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Врачами будет назначено ванкомицин во время вашего пребывания в больнице. Врач решит, сколько лекарства вы должны принимать каждый день и сколько времени будет длиться лечение.

Дозировка

Назначенная доза зависит от:

• вашего возраста,
• вашего веса,
• наличия у вас инфекции,
• функции почек,
• вашей слуховой способности,
• любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Внутривенная инъекция

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Доза рассчитывается в зависимости от вашего веса. Обычная доза для инфузии составляет 15-20 мг на каждый кг веса. Обычно вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить дать начальную дозу до 30 мг на каждый кг веса. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Использование у детей

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет

Доза рассчитывается в зависимости от вашего веса. Обычная доза для инфузии составляет 10-15 мг на каждый кг веса. Обычно вводится каждые 6 часов.

Прематурные новорожденные и новорожденные (от 0 до 27 дней)

Доза рассчитывается в зависимости от постменструального возраста[время, прошедшее с первого дня последнего менструального цикла и дня рождения (постменструальный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (постнатальный возраст)].

Пациенты пожилого возраста, беременные женщины и пациенты с нарушением функции почек, включая те, кто находится на диализе, могут потребовать другой дозы.

Оральная инъекция

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить увеличить суточную дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Если вы уже перенесли другие эпизоды (инфекции слизистой), может потребоваться другая доза и продолжительность лечения.

Использование у детей

Новорожденные, грудные дети и дети до 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый кг веса. Обычно вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Форма введения

Внутривенная инъекция означает, что лекарство течет из бутылки с инфузией или пакета в трубку в один из ваших кровеносных сосудов и в ваше тело. Ваш врач или медсестра всегда вводят ванкомицин в кровь, а не в мышцу.

Ванкомицин вводится в вену в течение не менее 60 минут.

Если вы принимаете для лечения желудочно-кишечных расстройств (называемых колитом псевдомембранозным), лекарство должно быть введено в виде раствора для пероральной инъекции (вы будете принимать лекарство через рот).

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от инфекции и может длиться несколько недель.

Длительность лечения может быть разной в зависимости от индивидуальной реакции на лечение каждого пациента.

Во время лечения необходимо взять образцы крови, образцы мочи и, возможно, сделать тесты на слух, чтобы выявить признаки возможных побочных эффектов.

Если вам вводят больше ванкомицина, чем нужно

Поскольку ванкомицин будет вводиться вам во время вашего пребывания в больнице, маловероятно, что вы получите недостаточную или избыточную дозу; Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, сообщите вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ванкомицин может вызвать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анфилактический шок) встречаются редко. immediately сообщите врачу, если вы заметите любую из следующих симптомов: сипение, затруднение дыхания, покраснение верхней части тела, кожная сыпь или зуд.

Остановите прием ванкомицина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Низшие красные пятна, круглые или в виде даймы на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз).

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Красная, шелушащаяся и обширная сыпь с под кожей возвышениями и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая обширная пустулезная экзантема).

Абсорбция ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительна. Однако, если у вас есть воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно если у вас также есть заболевание почек, могут возникнуть побочные эффекты, которые появляются при введении ванкомицина через вену.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Падение артериального давления.
• Недостаток кислорода, шумное дыхание (высокочастотный звук, производимый блокировкой потока воздуха в верхних дыхательных путях).
• Сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, сыпь, вызывающая зуд, уртикария.
• Заболевания почек, которые можно обнаружить с помощью анализа крови.
• Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Временная или постоянная потеря слуха.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Понижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Увеличение количества некоторых белых кровяных телец в крови.
• Потеря равновесия, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Тошнота (чувство дискомфорта).
• Воспаление почек и почечная недостаточность.
• Боль в мышцах груди и спины.
• Лихорадка, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• Сudden появление тяжелой аллергической реакции на кожу, с отслоением или образованием пузырьков. Это может быть связано с высокой лихорадкой и болью в суставах.
• Сердечная недостаточность.
• Воспаление кишечника, которое вызывает боль в животе и диарею (которая может содержать кровь)

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Рвота, диарея.
• Безумие, сонливость, отсутствие энергии, отек, задержка жидкости, снижение мочеиспускания.
• Сыпь с отеком или болью за ушами, в шее, в подмышках, под нижней челюстью и подмышками (воспаление лимфатических узлов), аномальные результаты анализа крови и функции печени.
• Сыпь с пузырьками и лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: //www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Ваш врач или аптекарь знает, как хранить этот препарат. Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на этикеткепосле CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Перед приготовлением храните при температуре ниже 30 °C.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света

После приготовления этот препарат для перфузии должен использоваться немедленно.

Ваш врач удостоверится, что раствор не стал темным и не содержит частиц.

Флаконы предназначены для одноразового использования, и ваш врач выбросит любую избыточную жидкость этого препарата после того, как он вам ее назначил.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите у вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ванкомицины Нормон

В каждом ампуле содержится 500 мг ванкомицина гидрохлорида, эквивалентный 500 000ЕД ванкомицина. В состав также входит хлористоводородная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ампулы по 12мл с резиновой пробкой, содержащие 500мг ванкомицина гидрохлорида в виде белого или белого с желтоватым оттенком ледериного порошка. Размер упаковки: 1 или 100ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

После приготовления с водой раствор этого препарата прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.

Титульный авторизованного поставщика и ответственного за производство

Лаборатории НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос (Мадрид)

ИСПАНИЯ

Дата последней проверки этого брошюра:февраль 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Другие источники информации

Медицинская консультация/образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

Если ваш врач назначил вам антибиотики, вы их действительно нужно для лечения вашего текущего заболевания.

Несмотря на антибиотики, некоторые бактерии могут выжить или размножиться. Этот феномен называется резистентностью: некоторые виды лечения антибиотиками становятся неэффективными.

Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Вы можете даже помочь бактериям стать резистентными и, таким образом, отсрочить ваше выздоровление или снизить эффективность антибиотиков, если вы не будете соблюдать следующие правила:

• дозировку,
• программу,
• продолжительность лечения.

Следовательно, для сохранения эффективности этого препарата:

1. Используйте антибиотики только по назначению.
2. Следуйте строго инструкциям назначения.
3. Не используйте антибиотик без рецепта врача, даже если вы хотите лечить подобное заболевание.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Приготовление

Растворите содержимое ампулы в 10мл стерильной воды для инъекций. Растворите приготовленную смесь с не менее 100мл хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) для инъекций или глюкозы 50мг/мл (5%) для инъекций.

Концентрация ванкомицина в приготовленном растворе для перфузии не должна превышать 0,5%. (5мг/мл).

В случае конкретных пациентов, которым необходимо ограничить объем перфузионного раствора, возможно использование концентрации 10мг/мл; администрирование этих высоких концентраций может увеличить риск побочных эффектов, связанных с перфузией.

Перед введением необходимо визуально осмотреть приготовленные растворы для исключения частиц или изменения цвета. Только прозрачные и бесцветные растворы без частиц должны использоваться.

Перфузия не должна смешиваться с другими препаратами.

Пероральный прием:

Доза для перорального приема может быть приготовлена с 30мл воды и дана пациенту, чтобы он ее выпил.

Перфузия

Должна вводиться в перфузионную систему в течение не менее 60минут с скоростью 10мг/мин, что эквивалентно 2мл/мин в перфузионной системе с концентрацией 5мг/мл.

Дозировка

Интравенозное введение:

Дозировка индивидуальна и зависит от функции почек. Обычная дозировка следующая:

Взрослые: 500мг каждые 6часов или 1г каждые 12часов вводится в перфузионную систему в течение не менее 60минут или 30-40мг/кг/день в 2-4вводах в день.

Дети: 10мг/кг веса тела каждые 6часов вводится в перфузионную систему в течение не менее 60минут.

Пероральный прием:

Взрослые: 125мг каждые 6часов или 500мг каждые 6часов вводится перорально.

Дети: 10мг/кг веса тела каждые 6часов.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C. Храните ампулу в внешней упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности.

Раствор, приготовленный заново:

Раствор, приготовленный заново, должен быть разведен немедленно после приготовления.

Раствор, разведенный заново:

С точки зрения микробиологии и физико-химических свойств, препарат должен использоваться немедленно.

Пероральный прием:

Должен быть принят немедленно после приготовления.