Ванцомицин Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ванкомицин Апта-Фарма, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Ванкомицин Апта-Фарма, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Ванкомицина гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ванкомицин Апта-Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Ванкомицина Апта-Фарма
• 3. Как использовать Ванкомицин Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ванкомицин Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ванкомицин Апта-Фарма и для чего он используется

Ванкомицин является антибиотиком, принадлежащим к классу антибиотиков, называемых «гликопептидами». Действие ванкомицина заключается в убийстве определенных бактерий, вызывающих инфекции.
Ванкомицин используется во всех возрастных группах в инфузии для лечения следующих тяжелых инфекций:
инфекций кожи и подкожной ткани;
инфекций костей и суставов;
инфекций легких, называемых «пневмонией»;
инфекций легких, называемых «пневмонией», приобретенных в больнице, включая респираторную пневмонию;
инфекций внутренней оболочки, выстилающей сердце (эндокардит), а также профилактика эндокардита у пациентов, подвергающихся серьезным хирургическим операциям.
Ванкомицин может быть назначен перорально взрослым и детям для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанной с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактериями Clostridium difficile.
Ванкомицин в виде порошка используется для приготовления раствора для инфузии или перорального раствора.

2. Важная информация перед использованием Ванкомицина Апта-Фарма

Когда не использовать Ванкомицин Апта-Фарма

если у пациента есть аллергия на ванкомицин
внутримышечно из-за риска некроза в месте введения.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Ванкомицин Апта-Фарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
больницы или медсестрой, если:

• у пациента ранее после введения ванкомицина出现яла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы рта;
• у пациента ранее出现яла аллергическая реакция на теикoplanин, поскольку это может означать, что

пациент также аллергичен на ванкомицин;

• у пациента есть нарушения слуха, особенно если он пожилой (необходимо может быть проведение аудиометрии во время лечения);
• у пациента есть нарушения функции почек (необходимо будет проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения);
• у пациента назначается ванкомицин в инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо перорального введения.

В связи с лечением ванкомицином появлялись случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP, анг. acute generalized exanthematous pustulosis). Если
пациент заметит любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить использование
ванкомицина и немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения ванкомицином необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом больницы или медсестрой,
если:
пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного времени (необходимо может быть проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения);
пациент старше 65 лет (врач, вероятно, будет должен скорректировать дозу);
у пациента во время лечения появляется любая кожная реакция;
у пациента появляется тяжелая или длительная диарея во время или после окончания лечения
ванкомицином; в таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть
симптом колита (псевдомембранозный колит), который может появиться во время лечения антибиотиками.
После введения ванкомицина в глаз появлялись тяжелые нежелательные реакции, которые могут привести
к потере зрения.

Дети

Ванкомицин будет использоваться с особой осторожностью у недоношенных детей и младенцев,
поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может быть необходимо проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.

Ванкомицин Апта-Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Кроме того, не следует принимать новые лекарства без консультации с врачом.
Следующие лекарства могут взаимодействовать с ванкомицином, если они используются одновременно, например, лекарства, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций(стрептомицин, неомицин, гентамицин, канамицин, амикацин, бацитрцин, тобрамицин, полимиксин Б, колистин),
• туберкулеза(виомицин),
• грибковых инфекций(амфотерицин Б),
• опухолей(цисплатин), и
• лекарств, используемых для расслабления мышц во время анестезии,
• анестетиков(если пациент будет подвергаться общей анестезии),
• ингибиторов протонной помпы,
• лекарств,抑制ающих перистальтику кишечника(лекарств, используемых для облегчения симптомов диареи),
• мочегонных лекарств(лекарств, используемых для предотвращения задержки воды в организме),
• нестероидных противовоспалительных лекарств(лекарств, используемых для лечения воспалений, легкой или умеренной боли и лихорадки).

Если ванкомицин вводится одновременно с другими лекарствами, врач может назначить анализы крови для коррекции дозы.
Одновременное введение ванкомицина и анестетиков у детей может привести к появлению красноты кожи (румянца) и аллергических реакций. Аналогично, одновременное использование с другими лекарствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций) или пиперациллин с тазобактамом (в случае использования парентеральных препаратов), может увеличить риск повреждения почек, в связи с чем может быть необходимо более частое проведение анализов крови и функции почек.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует беременность, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Лекарство Ванкомицин Апта-Фарма можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания только в случае абсолютной необходимости. Врач решит, должен ли пациентка принимать лекарство Ванкомицин Апта-Фарма.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью, поскольку лекарство Ванкомицин Апта-Фарма проникает в грудное молоко. Врач решит, является ли ванкомицин действительно необходимым или должна ли пациентка прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ванкомицин Апта-Фарма не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как использовать Ванкомицин Апта-Фарма

Пациент будет получать лекарство Ванкомицин Апта-Фарма, вводимое медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач решит, какую дозу лекарства пациент должен получить каждый день и как долго должно продолжаться лечение.

Дозирование

Вводимая доза будет зависеть от:

• возраста пациента,
• массы тела пациента,
• инфекции, которая появляется у пациента,
• функции почек пациента,
• состояния слуха пациента,
• всех других лекарств, которые пациент принимает.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Дозировка будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Доза обычно используется в инфузии составляет 15 до 20 мг на каждый килограмм массы тела. Доза такая обычно вводится каждые 8 до 12 часов.
В некоторых случаях врач может решить использовать начальную дозу до 30 мг на каждый килограмм массы тела. Не следует превышать максимальную суточную дозу 2 г.

Использование у детей

Дети в возрасте от первого месяца и дети в возрасте до 12 лет
Дозировка будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Доза обычно используется в инфузии составляет 10 до 15 мг на каждый килограмм массы тела. Доза такая обычно вводится каждые 6 часов.
Недоношенные дети и новорожденные, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней)
Доза будет рассчитана на основе возраста плода [время, прошедшее от первого дня последней менструации матери до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения ребенка (возраст после рождения)].
У пациентов пожилого возраста, пациентов с ожирением, женщин во время беременности и пациентов с нарушениями функции почек, включая пациентов, проходящих диализ, может быть необходимо использование другой дозы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, которая появляется у пациента, и может составлять от 1 до 6 недель.
Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Во время лечения пациент может иметь проведение анализов крови и анализ мочи, может также иметь тест слуха для выявления симптомов возможных нежелательных реакций.

Пероральное введение

Взрослые и подростки (в возрасте от 12)

Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить использовать более высокую суточную дозу, максимально 500 мг каждые 6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу 2 г.
Если пациент имел ранее другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может быть необходимо использование другой дозы и продолжительности лечения.

Использование у детей

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела. Доза такая обычно вводится каждые 6 часов.
Не следует превышать максимальную суточную дозу 2 г.

Способ введения

Внутривенная инфузия означает, что лекарство протекает из бутылки или мешка для инфузии через трубку в одно из кровеносных сосудов в организме пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.
Ванкомицин будет вводиться в вену в течение не менее 60 минут.
В случае использования для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита) лекарство должно быть введено в виде перорального раствора (пациент будет принимать лекарство перорально).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, которая появляется у пациента, и может составлять несколько недель.
Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Во время лечения пациент может иметь проведение анализов крови и анализ мочи, может также иметь тест слуха для выявления симптомов возможных нежелательных реакций.

Использование более высокой дозы Ванкомицина Апта-Фарма, чем рекомендовано

Поскольку лекарство будет вводиться пациенту во время пребывания в больнице, маловероятно, что ванкомицин будет введен в избытке. В случае любых сомнений необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, этот лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) редки. Если у пациента появляется внезапно свистящее дыхание, трудности с дыханием, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно

сообщить врачу.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование

ванкомицина и немедленно обратиться к врачу:

• красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями посередине, шелушение кожи, язвы рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление этих тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
• красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями с одновременной лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный эксантематозный пустулез).

Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако, если у пациента есть воспаление желудочно-кишечного тракта, особенно если у него также есть нарушения функции почек, могут появляться нежелательные реакции, такие же, как при введении ванкомицина в инфузии.

Частые нежелательные реакции (могут появляться у максимум 1 из 10 пациентов):

• понижение артериального давления
• одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути потока воздуха в верхних дыхательных путях)
• сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
• нарушения функции почек, выявляемые обычно в анализах крови
• покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться максимум у 1 из 100 пациентов):

• временная или постоянная потеря слуха

Редкие нежелательные реакции (могут появляться максимум у 1 из 1000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови)
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток в крови
• нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение
• воспаление кровеносных сосудов
• тошнота (рвота)
• воспаление почек и почечная недостаточность
• боли в мышцах грудной клетки и спины
• лихорадка, озноб

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное появление тяжелой кожной аллергической реакции, включающей шелушение кожи или образование пузырей на коже. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах.
• остановка сердечной деятельности
• воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• рвота, диарея
• спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отеки, задержка жидкости, уменьшение производства мочи
• сыпь с отеком и болью в области за ушами, на шее, в паху, под подбородком и под мышками (отек лимфатических узлов), аномальные результаты анализов крови и функции печени
• сыпь с пузырями и лихорадкой

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ванкомицин Апта-Фарма

До реконституции:
Хранить при температуре ниже 25 ⁰ C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP) на этикетке и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Стабильность раствора после реконституции и последующего разбавления указана ниже в информации для медицинского персонала.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ванкомицин Апта-Фарма

Активным веществом лекарства является ванкомицин (в виде гидрохлорида).
Ванкомицин Апта-Фарма 500 мг
Каждая флакон содержит 500 мг ванкомицина, что соответствует 500 000 МЕ.
Ванкомицин Апта-Фарма 1000 мг
Каждая флакон содержит 1000 мг ванкомицина, что соответствует 1 000 000 МЕ.

Как выглядит Ванкомицин Апта-Фарма и что содержит упаковка

Ванкомицин Апта-Фарма, 500 мг: порошок помещен в флакон объемом 10 мл из прозрачного, бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины и белым алюминиево-полипропиленовым колпачком, с самоклеящейся идентификационной этикеткой.
Ванкомицин Апта-Фарма, 1000 мг: порошок помещен в флакон объемом 20 мл из прозрачного, бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины и синим алюминиево-полипропиленовым колпачком, с самоклеящейся идентификационной этикеткой.
Картонная упаковка содержит 10 флаконов.
Ванкомицин Апта-Фарма, 500 мг
Каждая флакон содержит ванкомицин гидрохлорид, что соответствует 500 мг ванкомицина.
После реконституции в 10 мл воды для инъекций получается раствор концентрацией 50 мг/мл, а после дальнейшего разбавления получается раствор концентрацией 5 мг/мл.
Ванкомицин Апта-Фарма, 1000 мг
Каждая флакон содержит ванкомицин гидрохлорид, что соответствует 1000 мг ванкомицина.
После реконституции в 20 мл воды для инъекций получается раствор концентрацией 50 мг/мл, а после дальнейшего разбавления получается раствор концентрацией 5 мг/мл.

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
Ликозарева улица 6
1000 Любляна
Словения

Производитель

Лабораторио Рейг Хофре С.А.
Гран Капитан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Медицинская консультация/образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил пациенту антибиотики, они необходимы для лечения конкретной, текущей болезни.
Несмотря на использование антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или продолжать размножаться. Это явление называется резистентностью; иногда лечение антибиотиками становится неэффективным.
Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Пациент может даже способствовать появлению резистентности и тем самым задержать выздоровление или уменьшить эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильное:

• дозирование,
• график лечения,
• продолжительность лечения.

В связи с этим, чтобы сохранить эффективность этого лекарства, необходимо:

• 1. Использовать антибиотики только в том случае, если их назначил врач.
• 2. Точно соблюдать назначенный способ использования.
• 3. Не использовать антибиотик повторно без рекомендации врача, даже для лечения подобной болезни.

______________________________________________________________________________________

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Настоящая информация является частью Характеристики лекарственного препарата, которая должна помочь в введении лекарства Ванкомицин Апта-Фарма. Оценивая целесообразность использования у конкретного пациента, врач должен ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.

Внутривенное введение

Только для внутривенного введения. Не следует вводить внутримышечно.
Подготовка реконституированного раствора
Содержимое каждой 500 мг флакона растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций.
Содержимое каждой 1000 мг флакона растворить в 20 мл стерильной воды для инъекций.
Один мл раствора после реконституции содержит 50 мг ванкомицина.
Вид реконституированного раствора
После реконституции раствор прозрачный и бесцветный без частиц.
Подготовка готового разбавленного раствора для инфузии

Раствор после реконституции, содержащий 50 мг/мл ванкомицина, затем следует разбавить.

Подходящими разбавителями являются:

• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инъекций
• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций
• раствор Рингера с лактатом
• раствор Рингера с ацетатом

Прерывистая инфузия
Реконституированный раствор, содержащий 500 мг ванкомицина (50 мг/мл), следует сначала разбавить в не менее 100 мл разбавителя (для получения 5 мг/мл).
Реконституированный раствор, содержащий 1000 мг ванкомицина (50 мг/мл), следует сначала разбавить в не менее 200 мл разбавителя (для получения 5 мг/мл).
Концентрация ванкомицина в растворе для инфузии не должна превышать 5 мг/мл.
Необходимую дозу следует вводить медленно внутривенно со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 минут или дольше.
Непрерывная инфузия
Следует использовать только в том случае, если прерывистая инфузия невозможна.
Две-четыре флакона, содержащие 500 мг ванкомицина (1-2 г), или одну-две флакона, содержащие 1000 мг ванкомицина (1-2 г), можно растворить в подходящем количестве вышеуказанного разбавителя и вводить капельным путем, чтобы пациент получил назначенную суточную дозу в течение 24 часов.
Вид разбавленного раствора
После разбавления раствор прозрачный и бесцветный без частиц.
Перед введением растворы после реконституции и разбавления следует осмотреть на предмет присутствия частиц и изменений цвета. Следует использовать только прозрачный и бесцветный раствор без частиц.

Пероральное введение

В случае перорального введения растворы, содержащие 500 мг и 1000 мг ванкомицина, можно разбавить в 30 мл воды и ввести пациенту или вводить через назогастральный зонд.

Срок годности

Срок годности раствора после реконституции:
Раствор после реконституции с водой для инъекций сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре 2°C – 8°C. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно.
Срок годности разбавленного раствора:
Установлена химическая и физическая стабильность:

• в течение 8 часов при температуре 25°C после реконституции и дальнейшего разбавления с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%);
• в течение 4 дней при температуре 2°C - 8°C после реконституции и дальнейшего разбавления с лактатом Рингера или ацетатом Рингера;
• в течение 14 дней при температуре 2°C - 8°C после реконституции и дальнейшего разбавления с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы (5%).

С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Пациенты с нарушениями функции почек
У взрослых пациентов и у детей и подростков с нарушениями функции почек следует учитывать начальную дозу, а затем определять минимальную эффективную концентрацию ванкомицина в сыворотке, а не запланированный график лечения, особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или проходящих заместительную почечную терапию (ЗПТ) из-за множества переменных факторов, влияющих на концентрацию ванкомицина у этих пациентов.
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек не следует снижать начальную дозу. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек предпочтительным является увеличение интервала между последующими дозами, а не введение меньших суточных доз.
Следует тщательно оценить одновременно вводимые другие лекарственные препараты, которые могут снижать клиренс ванкомицина и (или) усиливать его нежелательные реакции (см. пункт 4.4 Характеристики лекарственного препарата).
Ванкомицин в небольшой степени удаляется при прерывистой гемодиализе. Однако использование мембран с высокой проницаемостью или непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ) увеличивает клиренс ванкомицина и, как правило, необходимо введение дополнительных доз (обычно после сеанса гемодиализа при прерывистой гемодиализе).
Растворы ванкомицина имеют низкий pH и это может привести к химической или физической нестабильности в случае смешивания его с другими веществами. Следует избегать смешивания ванкомицина с щелочными растворами.
Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими растворами для инфузии, за исключением хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), лактата Рингера или ацетата Рингера.