Ванцомицин Пгармлине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ванкомицин Pharmline, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Ванкомицина гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ванкомицин Pharmline и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ванкомицин Pharmline
• 3. Как использовать лекарство Ванкомицин Pharmline
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ванкомицин Pharmline
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ванкомицин Pharmline и для чего оно используется

Лекарство Ванкомицин Pharmline содержит активное вещество ванкомицин. Ванкомицин является
антибиотиком, принадлежащим к классу антибиотиков, называемых «гликопептидами».
Действие ванкомицина заключается в борьбе с некоторыми бактериями, вызывающими инфекции.
Ванкомицин в виде порошка используется для приготовления раствора для инфузии.
Ванкомицин используется в виде инфузии у пациентов всех возрастных групп,
для лечения следующих тяжелых инфекций:

• инфекции кожи и подлежащих тканей;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции легких, называемые «пневмонией»;
• инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика эндокардита у пациентов, подвергающихся серьезным хирургическим операциям.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ванкомицин Pharmline

Когда не использовать лекарство Ванкомицин Pharmline

• если у пациента есть аллергия на ванкомицин.
• ванкомицин не следует вводить в мышцу (внутримышечно), поскольку он может вызвать смерть клеток и тканей (некроз) в месте инъекции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ванкомицин Pharmline, необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее после введения ванкомицина出现яла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы рта. В связи с использованием

ванкомицина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный эксфолиативный пустулез (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). В случае обнаружения любого из этих симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить использование ванкомицина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• у пациента ранее была аллергическая реакция на теикoplanин, поскольку это может означать, что пациент также аллергичен на ванкомицин;
• пациент имеет нарушения слуха, особенно если он находится в пожилом возрасте (может потребоваться проведение аудиометрии во время лечения);
• пациент имеет нарушения функции почек (может потребоваться проведение анализов крови и функции почек во время лечения);
• пациент получает ванкомицин в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо перорального введения.

Во время лечения лекарством Ванкомицин Pharmline необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
или медсестрой, если:

• пациент получает ванкомицин в течение длительного времени (может потребоваться проведение анализов крови, функции печени и почек во время лечения);
• у пациента во время лечения появляется любая кожная реакция;
• у пациента появляется тяжелая или длительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом колита (псевдомембранозного колита), который может возникнуть во время лечения антибиотиками.

После введения ванкомицина в глаз появлялись тяжелые нежелательные реакции, которые могли
привести к потере зрения.

Дети

Ванкомицин будет использоваться с особой осторожностью у недоношенных детей и младенцев,
поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может потребоваться проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Одновременное введение ванкомицина и анестетиков связано с появлением покраснения кожи (эритемы) и аллергических реакций у детей. Кроме того, одновременное использование с другими лекарствами, такими как антибиотики аминогликозиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, в связи с чем может потребоваться более частое проведение анализов крови и функции почек.

Лекарство Ванкомицин Pharmline и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с лекарством Ванкомицин Pharmline:

• анестетики - могут вызвать покраснение, эритему, обморок, коллапс, а также инфаркт миокарда. Поэтому необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Ванкомицин Pharmline, если планируется операция;
• любое лекарство, влияющее на нервы или почки, такое как амфотерицин Б (лечит грибковые инфекции), аминогликозиды, бацитрцин, полимиксин Б, колистин, пиперациллин с тазобактамом, виомицин (антибиотики) или цисплатин (лекарство, используемое в химиотерапии);
• сильные мочегонные средства (сильные лекарства, вводимые для усиления производства мочи), такие как фуросемид.

Возможно, что назначение лекарства Ванкомицин Pharmline будет продолжено для пациента, и врач решит, что это подходящий вариант для него.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Ванкомицин Pharmline можно использовать во время беременности только в случае абсолютной
необходимости, и концентрация ванкомицина в крови должна регулярно измеряться, чтобы минимизировать
риск вредного действия лекарства на плод. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает,
что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом
перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Ванкомицин Pharmline не влияет или имеет очень незначительное влияние на способность
водить транспортные средства и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Ванкомицин Pharmline

Лекарство Ванкомицин Pharmline будет вводиться пациенту медицинским персоналом во время пребывания
в больнице. Врач решит, какую дозу лекарства пациент должен получать каждый день и как долго
должно продолжаться лечение.

Дозирование:

Вводимая доза будет зависеть от:

• возраста пациента;
• массы тела пациента;
• типа инфекции;
• функции почек пациента;
• состояния слуха пациента;
• любых других лекарств, принимаемых пациентом.

После реконституции и разбавления лекарство Ванкомицин Pharmline будет введено пациенту в виде
инфузии в вену.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно используемая доза
в инфузии составляет 15 до 20 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 8 до
12 часов. В некоторых случаях врач может решить использовать начальную дозу 30 мг на каждый килограмм
массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Использование у детей

Дети в возрасте от одного месяца до 12 лет
Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно используемая доза
в инфузии составляет 10 до 15 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Недоношенные дети и новорожденные (от 0 до 27 дней)
Доза будет рассчитана на основе гестационного возраста (времени, прошедшего с первого дня последней
менструации матери до рождения ребенка (гестационный возраст) плюс время, прошедшее с рождения ребенка (постнатальный возраст)).

Другие популяции

У пациентов пожилого возраста, беременных женщин и пациентов с нарушениями функции почек, включая
пациентов, находящихся на диализе, может потребоваться использование другой дозы.
Способ введения
Инфузия в вену означает, что лекарство проходит из бутылки или мешка для инфузии через трубку в одно
из кровеносных сосудов тела пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.
Ванкомицин будет введен в вену в течение не менее 60 минут.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и может составлять несколько недель.
Продолжительность лечения может быть разной, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Во время лечения пациент может проходить анализ крови и анализ мочи, а также тест на слух, для выявления
признаков возможных нежелательных реакций.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ванкомицин Pharmline

Поскольку лекарство Ванкомицин Pharmline будет вводиться пациенту в больнице, маловероятно, что пациент
получит слишком большую или слишком маленькую дозу лекарства; однако, если у пациента есть сомнения, он
должен сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда появляются.

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок) появляются редко. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, покраснение верхней части тела,

сыпь или зуд.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование ванкомицина и немедленно обратиться к врачу

• красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями посередине, шелушение кожи, язвы рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление этих тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
• красная, шелушащаяся распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный пустулез).

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• понижение артериального давления;
• одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути потока воздуха в верхних дыхательных путях);
• сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница;
• нарушения функции почек, обнаруживаемые обычно в анализах крови;
• покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены.

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• временная или постоянная потеря слуха.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• уменьшение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови);
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток в крови;
• нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение;
• васкулит;
• тошнота (рвота);
• воспаление почек и почечная недостаточность;
• боль в мышцах грудной клетки и спины;
• лихорадка, озноб.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• внезапное появление тяжелой кожной аллергической реакции, включающей шелушение кожи или образование пузырей на коже. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах;
• остановка сердца;
• воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• рвота, диарея;
• спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отеки, задержка жидкости, уменьшение производства мочи;
• сыпь с отеком и болью в области за ушами, шеи, подмышек, подбородка и под пахами (отек лимфатических узлов), аномальные результаты анализов крови и функции печени;
• сыпь с пузырями и лихорадкой.

Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо поговорить с врачом, фармацевтом или
медсестрой. Это включает любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить лекарство Ванкомицин Pharmline

Медицинский персонал обеспечит правильные условия хранения лекарства Ванкомицин Pharmline.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После приготовления лекарство Ванкомицин Pharmline в виде раствора для инфузии должно быть немедленно использовано.
Врач обеспечит, что раствор не изменил цвет и не содержит частиц.
Флаконы предназначены для одноразового использования, и врач удалит оставшийся раствор лекарства Ванкомицин Pharmline после введения дозы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ванкомицин Pharmline

Активным веществом лекарства является ванкомицина гидрохлорид.
Каждый флакон содержит 1000 мг ванкомицина гидрохлорида, что соответствует 1 000 000 МЕ
ванкомицина.

Как выглядит лекарство Ванкомицин Pharmline и что содержит упаковка

Это лекарство выпускается в виде стерильного порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии,
белого или светло-коричневого цвета.
Флакон из бесцветного стекла (тип I) с серым пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с белой пластиковой крышкой типа flip-off.
Картонная упаковка содержит один флакон лекарства Ванкомицин Pharmline, 1000 мг, и одну инструкцию.

Ответственное лицо

Pharmline Company Sp. z o.o.
ул. Юлиана Урсына Немцевича, 17/11
02-306 Варшава
Польша
телефон: +48 780 008 085
электронная почта: [email protected]

Производитель

S.C. Rompharm Company S.R.L.
1А, ул. Героев, 075100 Отопени
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия: Ванкомицин Ромфарм 1000 мг порошок для приготовления концентрата для инфузии
Румыния: Ванкомицина Ромфарм 1000 мг порошок для приготовления концентрата для инфузии
Болгария: Ванкомицин Ромфарм 1000 мг порошок для приготовления концентрата для инфузии
Польша: Ванкомицин Pharmline

Дата последнего обновления инструкции:

Совет/медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в случае вирусных инфекций. Если врач назначил пациенту антибиотики, они необходимы для лечения конкретной, текущей болезни.
Несмотря на использование антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или продолжать развиваться. Это явление
называется резистентностью; некоторые методы лечения антибиотиками становятся неэффективными.
Неправильное использование антибиотиков способствует развитию резистентности. Также пациент может способствовать
развитию резистентности и тем самым задержать выздоровление или уменьшить эффективность антибиотикотерапии,
если не будет соблюдать правильное:

• дозирование,
• график лечения,
• продолжительность лечения.

В связи с этим, чтобы сохранить эффективность этого лекарства, необходимо:

• Использовать антибиотики только в том случае, если они назначены врачом.
• Соблюдать назначенный способ использования.
• Не использовать антибиотик повторно без рекомендации врача, даже для лечения подобной болезни.
• Никогда не давать антибиотик другому человеку; он может не подходить для его/ее болезни.
• После окончания лечения необходимо вернуть все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Инструкции по реконституции

Только для одноразового использования. Утилизировать всю неиспользованную содержимое.

Порошок необходимо реконструировать, а полученный концентрат разбавить перед использованием.

Срок годности после реконституции концентрата и разбавления растворов:

Установлена химическая и физическая стабильность реконструированного концентрата и разбавленного раствора
в течение 24 часов при температуре 2°C-8°C.
С микробиологической точки зрения, если метод реконституции/разбавления не исключает риска
микробного загрязнения, растворы после реконституции и разбавления должны быть немедленно использованы.
Если они не будут использованы немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность лежит на пользователе.

Подготовка реконструированного раствора

В момент использования необходимо добавить в флакон 20 мл воды для инъекций. Флаконы, приготовленные таким образом,
дадут раствор с концентрацией 50 мг/мл. После растворения в воде образуется прозрачный раствор.
Условия хранения лекарственного препарата после реконституции см. в пункте 6.3 Характеристики
Лекарственного Препарата, «Срок годности».
ТРЕБУЕТСЯ ДАЛЬНЕЙШЕЕ РАЗБАВЛЕНИЕ. Прочитайте следующие инструкции:
Предпочтительным методом введения является прерывистая инфузия. Растворы после реконституции, содержащие 1 г
ванкомицина гидрохлорида, должны быть разбавлены в не менее 200 мл 0,9% раствора хлорида натрия
для инфузии или в 5% растворе глюкозы для инфузии. Желаемую дозу необходимо вводить в инфузии не менее 60 минут. При введении в течение более короткого периода или в более высоких концентрациях, помимо тромбофлебита, существует риск значительного снижения артериального давления. Быстрое введение также может вызвать покраснение и временную сыпь на шее и руках.
Непрерывная инфузия(следует использовать только в том случае, если прерывистая инфузия невозможна). Одну или две
флакона (1-2 г) можно добавить в достаточно большую емкость раствора для инфузии или 5% раствора глюкозы, чтобы обеспечить медленное введение желаемой суточной дозы в капельнице в течение 24 часов.
Рекомендуемая концентрация не должна превышать 5 мг/мл. У некоторых пациентов, требующих ограничения потребления жидкости, можно использовать концентрацию до 10 мг/мл (см. пункт 4.2).
Каждую дозу необходимо вводить со скоростью не более 10 мг/мин.
После реконституции и разбавления 0,9% раствором хлорида натрия для инфузии или 5% раствором глюкозы для инфузии осмоляльность реконструированного и разбавленного раствора составляет примерно
270 мОсм/кг, а pH составляет от 2,5 до 4,5.
Перед введением реконструированные и разбавленные растворы необходимо осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Следует использовать только прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий частиц.

Утилизация

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии
с местными правилами.