Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению Ванцомицин Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ванкомицин Кabi, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Ванкомицин Кabi, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Ванкомицина гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ванкомицин Кabi и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением препарата Ванкомицин Кabi
3. Как применять Ванкомицин Кabi
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ванкомицин Кabi
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ванкомицин Кabi и для чего он используется

Ванкомицин Кabi является препаратом, принадлежащим к классу гликопептидных антибиотиков. Действие препарата Ванкомицин Кabi заключается в борьбе с некоторыми бактериями, вызывающими инфекции (заражения).
Ванкомицин в форме порошка используется для приготовления раствора для инфузии или раствора для приема внутрь.
Ванкомицин применяется в виде инфузии (капельницы) у пациентов всех возрастных групп для лечения следующих тяжелых инфекций:

инфекции кожи и подлежащих тканей;
инфекции костей и суставов;
инфекции легких, определяемые как пневмония;
инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика эндокардита у пациентов, подвергающихся серьезным хирургическим операциям.

Ванкомицин может быть применен внутрь у пациентов всех возрастных групп для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанной с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактериями Clostridioides
difficile.

2. Важные сведения перед применением препарата Ванкомицин Кabi

Когда не применять препарат Ванкомицин Кabi

Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к ванкомицину.
При внутримышечном введении, из-за риска повреждения тканей в месте введения.

Предостережения и меры предосторожности

После введения ванкомицина в глаз были зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции, которые могут привести к потере зрения.
Перед началом применения препарата Ванкомицин Кabi необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента ранее была аллергическая реакция на теикoplanин, поскольку это может означать, что пациент также чувствителен к ванкомицину;
у пациента есть нарушения слуха, особенно если он находится в пожилом возрасте (необходимо может быть проведение аудиологического обследования во время лечения);
у пациента есть нарушения функции почек (необходимо будет проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения);
у пациента ванкомицин вводится в виде инфузии вместо перорального применения для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridioides difficile;
у пациента ранее после введения ванкомицина出现яла тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости.

Во время лечения препаратом Ванкомицин Кabi необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

пациент лечится ванкомицином в течение длительного времени (необходимо может быть проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения);
у пациента во время лечения появляется любая кожная реакция;
у пациента появляется тяжелая или длительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином, в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом колита (псевдомембранозного колита), который может возникнуть во время лечения антибиотиками.

В связи с лечением ванкомицином были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP, анг. acute generalized exanthematous pustulosis). Если пациент заметит любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу.

Дети

Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и младенцев, поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может быть необходимо проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с появлением красноты кожи (румiena) и аллергических реакций. Кроме того, одновременное применение с другими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (препарат, применяемый при грибковых инфекциях), может увеличить риск повреждения почек, в связи с чем может быть необходимо более частое проведение анализов крови и функции почек.

Ванкомицин Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут взаимодействовать с препаратом Ванкомицин Кabi:

препараты, предотвращающие боль во время операции (анестетики);
препараты, снижающие мышечное напряжение;
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, полимиксин Б, пиперациллин с тазобактамом, колистин, бацитрцин, аминогликозиды);
препарат, применяемый при грибковых инфекциях (амфотерицин Б);
противотуберкулезный препарат (виомицин);
противоопухолевый препарат (цисплатин);
сильные мочегонные препараты (сильные препараты, стимулирующие производство мочи), такие как фуросемид.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Ванкомицин должен применяться во время беременности и грудного вскармливания только в случае абсолютной необходимости. Врач может рекомендовать прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ванкомицин не влияет или имеет очень незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять Ванкомицин Кabi

Ванкомицин Кabi будет вводиться пациенту медицинским персоналом во время пребывания в больнице.
Врач решит, какую дозу препарата пациент должен получать каждый день и как долго должно продолжаться лечение.

Дозирование

Применяемая доза будет зависеть от:

возраста пациента;
массы тела пациента;
типа инфекции;
функции почек пациента;
состояния слуха пациента;
любых других препаратов, принимаемых пациентом.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 и более лет)

Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза составляет 15-20 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить применить начальную дозу 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Дети в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет

Дозу будут рассчитывать в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза составляет 10-15 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.

Недоношенные дети и новорожденные, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней)

Дозу будут рассчитывать на основе постконцептуального возраста [времени, прошедшего от первого дня последней менструации матери до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения ребенка (возраст после рождения)].
У пациентов пожилого возраста, женщин в период беременности и пациентов с нарушениями функции почек может быть необходимо применение другой дозы.

Пероральное введение

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить применить более высокую суточную дозу, максимально 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Если у пациента были другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может быть необходимо применение другой дозы и продолжительность лечения.

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ введения

Внутривенная инфузия (капельница) означает, что препарат протекает из бутылки или мешка для инфузии через трубку в одну из вен пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.
Ванкомицин будет вводиться в вену в течение как минимум 60 минут.
При лечении нарушений желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита) препарат должен быть введен в виде перорального раствора (пациент будет принимать препарат перорально).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, возникшей у пациента, и может составлять несколько недель.
Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Во время лечения пациент может иметь проведенные анализы крови и анализ мочи, может также иметь тест на слух, для выявления возможных нежелательных реакций.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ванкомицин Кabi

Поскольку препарат будет вводиться пациенту в больнице, маловероятно, что пациент получит слишком большую или слишком маленькую дозу препарата. Независимо от этого, если у пациента есть сомнения, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу:

красные, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями посередине, отслоение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Возникновение этих тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
красная, отслаивающаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный эксантематозный пустулез).

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок) возникают редко. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, покраснение верхней части тела,

сыпь или зуд.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако, если у пациента есть воспалительное состояние желудочно-кишечного тракта, особенно если у него также есть нарушения функции почек, могут возникать нежелательные реакции, аналогичные тем, которые возникают после введения ванкомицина в виде инфузии (капельницы).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 10 пациентов):

понижение артериального давления;
одышка, громкое дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути потока воздуха в верхних дыхательных путях);
сыпь и воспаление слизистой оболочки ротовой полости, зуд, чесотка;
нарушения функции почек, которые можно обнаружить с помощью анализов крови;
покраснение верхней части тела и лица, воспаление вен.

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 100 пациентов):

временная или постоянная потеря слуха.

Редко возникающие нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 1000 пациентов):

уменьшение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свертывание крови);
увеличение количества определенных белых кровяных клеток в крови;
нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение;
воспаление кровеносных сосудов;
тошнота (рвота);
воспаление почек и почечная недостаточность;
боль в грудной клетке и боль в мышцах спины;
лихорадка, озноб.

Очень редко возникающие нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 10 000 пациентов):

тяжелая кожная аллергическая реакция, такая как чешуйчатая или покрытая пузырями кожа, может быть связана с высокой лихорадкой и болями в суставах;
инфаркт миокарда (внезапная остановка сердечной деятельности);
воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею с возможным содержанием крови.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

рвота, диарея;
спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отеки, задержка жидкости, уменьшение производства мочи;
сыпь с отеком и болью в области за ушами, шеи, паха, под бородой и под мышками (отек лимфатических узлов), аномальные результаты анализов крови и функции печени;
сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ванкомицин Кabi

Медицинский персонал будет отвечать за хранение препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Порошок в упаковке для продажи
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности приготовленного концентрата и полученного из него разбавленного препарата указан ниже в дополнительной информации для медицинского персонала.
Препарат не должен выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ванкомицин Кabi

Активным веществом препарата является ванкомицин.

Ванкомицин Кabi, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Каждый флакон содержит 500 мг гидрохлорида ванкомицина, что соответствует 500 000 МЕ ванкомицина.
Ванкомицин Кabi, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Каждый флакон содержит 1000 мг гидрохлорида ванкомицина, что соответствует 1 000 000 МЕ ванкомицина.

Как выглядит Ванкомицин Кabi и что содержит упаковка

Ванкомицин Кabi, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Белый или кремовый порошок в флаконе из бесцветного стекла (тип I), с пробкой из хлорбутиловой резины (тип I), покрытой силиконом, и серой крышкой типа «flip-off» из алюминия/ПП.
Упаковочные размеры: 1 флакон, 10 флаконов.

Ванкомицин Кabi, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Белый или кремовый порошок в флаконе из бесцветного стекла (тип I), с пробкой из хлорбутиловой резины (тип I), покрытой силиконом, и зелёной крышкой типа «flip-off» из алюминия/ПП.
Упаковочные размеры: 1 флакон, 10 флаконов.

Препарат имеет форму порошка, который необходимо растворить и разбавить перед введением пациенту.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Хеллия Фармацевтика АС
Дальсландсгаде 11
2300 Копенгаген С
Дания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Ванкомицин Фресенius Кabi 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Ванкомицин Фресенius Кabi 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Болгария

Ванкомицин Кabi 500 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора
Ванкомицин Кabi 1000 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора

Чехия

Ванкомицин Кabi

Дания

Ванкомицин Фресенius Кabi

Эстония

Ванкомицин Кabi 500 мг
Ванкомицин Кabi 1000 мг

Греция

Ванкомицин/Кabi 500 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Ванкомицин/Кabi 1000 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Испания

Ванкомицин Кabi

Италия

Ванкомицин Кabi

Кипр

Ванкомицин Кabi

Латвия

Литва

Люксембург

Ванкомицин Кabi 500 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии или раствора для приема внутрь
Ванкомицин Кabi 1000 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии или раствора для приема внутрь

Мальта

Ванкомицин Кabi

Нидерланды

Польша

Ванкомицин Кabi

Португалия

Ванкомицин Кabi

Румыния

Словения

Ванкомицин Кabi 500 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Ванкомицин Кabi 1000 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Словакия

Ванкомицин Кabi 500 мг
Ванкомицин Кabi 1000 мг

Финляндия

Ванкомицин Кabi

Франция

Ванкомицин Кabi

Хорватия

Ванкомицин Кabi

Чехия

Ванкомицин Кabi

Швеция

Ванкомицин Кabi

Эстония

Ванкомицин Кabi

Венгрия

Германия

Греция

Ирландия

Ванкомицин 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Ванкомицин 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Исландия

Ванкомицин Фресенius Кabi

Италия

Ванкомицин Кabi

Латвия

Лихтенштейн

Ванкомицин Кabi

Литва

Люксембург

Мальта

Ванкомицин Кabi

Нидерланды

Норвегия

Ванкомицин Фресенius Кabi 500 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствора для приема внутрь
Ванкомицин Фресенius Кabi 1000 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствора для приема внутрь

Ванцомицин Каби

Абдулла Альхасан

Нуну Тавареш Лопеш

Абдулла Альхасан

Нуну Тавареш Лопеш

Инструкция по применению Ванцомицин Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ванкомицин Кabi, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Ванкомицин Кabi, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Содержание инструкции

1. Что такое Ванкомицин Кabi и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Ванкомицин Кabi

Когда не применять препарат Ванкомицин Кabi

Предостережения и меры предосторожности

Дети

Ванкомицин Кabi и другие препараты

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

3. Как применять Ванкомицин Кabi

Дозирование

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 и более лет)

Дети в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет

Недоношенные дети и новорожденные, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней)

Пероральное введение

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет

Способ введения

Продолжительность лечения

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ванкомицин Кabi

4. Возможные нежелательные реакции

Если пациент заметит любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу:

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 10 пациентов):

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 100 пациентов):

Редко возникающие нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 1000 пациентов):

Очень редко возникающие нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 10 000 пациентов):

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Сообщение о нежелательных реакциях

5. Как хранить Ванкомицин Кabi

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ванкомицин Кabi

Как выглядит Ванкомицин Кabi и что содержит упаковка

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Производитель

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Болгария

Чехия

Дания

Эстония

Греция

Испания

Италия

Кипр

Латвия

Литва

Люксембург

Мальта

Нидерланды

Польша

Португалия

Румыния

Словения

Словакия

Финляндия

Франция

Хорватия

Чехия

Швеция

Эстония

Венгрия

Германия

Греция

Ирландия

Исландия

Италия

Латвия