Ванкомицина гидрохлорид
Ванкомицин является антибиотиком, принадлежащим к классу антибиотиков, называемых "гликопептидами". Действие ванкомицина заключается в убийстве определенных бактерий, вызывающих инфекции. Ванкомицин используется во всех возрастных группах в инфузии для лечения следующих тяжелых инфекций: инфекций кожи и подлежащих тканей; инфекций костей и суставов; инфекций легких, определяемых как "пневмония"; инфекций легких, определяемых как "пневмония", приобретенная в больнице, включая респираторную пневмонию; инфекций внутренней оболочки, выстилающей сердце (эндокардит), а также профилактики эндокардита у пациентов, подвергающихся серьезным хирургическим операциям. Ванкомицин может быть введен внутрь у взрослых и детей для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанной с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактериями Clostridium difficile. Ванкомицин в форме порошка используется для приготовления раствора для инфузии или раствора для внутреннего применения.
если у пациента есть аллергия на ванкомицин; внутримышечно из-за риска некроза в месте введения.
Перед началом применения препарата Ванкомицин Апта-Фарма необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если: у пациента ранее после введения ванкомицина出现яла тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы рта; у пациента ранее出现яла аллергическая реакция на теикoplanин, поскольку это может означать, что пациент также аллергичен на ванкомицин; у пациента есть нарушения слуха, особенно если он находится в пожилом возрасте (может потребоваться исследование слуха во время лечения); у пациента есть нарушения функции почек (может потребоваться проведение исследований крови и функции печени и почек во время лечения); пациент получает ванкомицин в инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо внутреннего применения.
Во время лечения ванкомицином необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если: пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного времени (может потребоваться проведение исследований крови и функции печени и почек во время лечения); пациент находится в пожилом возрасте (врач может потребовать коррекции дозы); у пациента появляется любая кожная реакция; у пациента появляется тяжелая или длительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Это может быть симптом колита (псевдомембранозный колит), который может появиться во время лечения антибиотиками.
Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и младенцев, поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может потребоваться проведение исследований крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Кроме того, не следует принимать новые препараты без консультации с врачом. Следующие препараты могут взаимодействовать с ванкомицином, если они принимаются одновременно, например, препараты, используемые для лечения: бактериальных инфекций (стрептомицин, неомицин, гентамицин, канамицин, амикацин, бацитрацин, тобрамицин, полимиксин Б, колистин); туберкулеза (виомицин); грибковых инфекций (амфотерицин Б); опухолей (цисплатин); а также препараты, используемые для расслабления мышц во время анестезии; анестетики (если пациент будет подвергаться общей анестезии); ингибиторы протонной помпы; препараты,抑制ющие перистальтику кишечника (препараты, используемые для облегчения симптомов диареи); диуретики (препараты, используемые для предотвращения задержки воды в организме); нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, используемые для лечения воспалительных состояний, легкой или умеренной боли и лихорадки).
Если ванкомицин принимается одновременно с другими препаратами, врач может назначить исследования крови для коррекции дозы. Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей может привести к появлению красноты кожи (румянца) и аллергических реакций. Аналогично, одновременное применение с другими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) или пиперациллин с тазобактамом (в случае применения парентеральных препаратов), может увеличить риск повреждения почек, в связи с чем может потребоваться более частое проведение исследований крови и функции почек.
Беременность Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует беременность, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Ванкомицин Апта-Фарма можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания только в случае абсолютной необходимости. Врач решит, должен ли пациентка принимать препарат Ванкомицин Апта-Фарма. Грудное вскармливание Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью, поскольку препарат Ванкомицин Апта-Фарма проникает в грудное молоко. Врач решит, является ли ванкомицин действительно необходимым или должна ли пациентка прекратить грудное вскармливание.
Ванкомицин Апта-Фарма не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Пациент будет получать препарат Ванкомицин Апта-Фарма, вводимый медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач решит, какую дозу препарата пациент должен получить каждый день и как долго должно продолжаться лечение.
Применяемая доза будет зависеть от: возраста пациента; массы тела пациента; инфекции, которая появляется у пациента; состояния функции почек пациента; состояния слуха пациента; всех других препаратов, которые пациент принимает.
Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Доза обычно применяемая в инфузии составляет 15-20 мг на каждый килограмм массы тела. Доза такая обычно вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить применить начальную дозу до 30 мг на каждый килограмм массы тела. Не следует превышать максимальную суточную дозу 2 г.
Дети в возрасте от первого месяца и дети в возрасте до 12 летДозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Доза обычно применяемая в инфузии составляет 10-15 мг на каждый килограмм массы тела. Доза такая обычно вводится каждые 6 часов. Недоношенные дети и новорожденные, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней)Доза будет рассчитана на основе возраста плода [время, прошедшее от первого дня последней менструации матери до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения ребенка (возраст после рождения)]. У пациентов пожилого возраста, пациентов с ожирением, женщин в период беременности, а также пациентов с нарушениями функции почек, включая пациентов, проходящих диализ, может потребоваться применение другой дозы.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, которая появляется у пациента, и может составлять от 1 до 6 недель. Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение. Во время лечения пациент может иметь проведенные исследования крови и анализ мочи, может также иметь тест слуха для выявления симптомов возможных нежелательных реакций.
Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить применить более высокую суточную дозу, максимально 500 мг каждые 6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу 2 г. Если пациент имел ранее другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может потребоваться применение другой дозы и продолжительности лечения.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела. Доза такая обычно вводится каждые 6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу 2 г.
Внутривенная инфузия означает, что препарат протекает из бутылки или мешка для инфузии через трубку в одно из кровеносных сосудов в организме пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу. Ванкомицин будет вводиться в вену в течение как минимум 60 минут. В случае применения для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита) препарат должен быть введен в виде раствора для внутреннего применения (пациент будет принимать препарат внутрь). Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, которая появляется у пациента, и может составлять несколько недель. Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение. Во время лечения пациент может иметь проведенные исследования крови и анализ мочи, может также иметь тест слуха для выявления симптомов возможных нежелательных реакций.
Поскольку препарат будет вводиться пациенту во время пребывания в больнице, маловероятно, что ванкомицин будет введен в избытке. В случае любых сомнений необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу:
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако, если у пациента есть воспалительное состояние желудочно-кишечного тракта, а особенно, если он также имеет нарушения функции почек, могут появляться нежелательные реакции, такие же, как при введении ванкомицина в инфузии.
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
До реconstitution: Хранить в температуре ниже 25 ⁰ C. Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Стабильность раствора после реconstitution и последующего разбавления указана ниже в информации для медицинского персонала.
Активным веществом препарата является ванкомицин (в форме гидрохлорида). Ванкомицин Апта-Фарма 500 мг Каждая ампула содержит 500 мг ванкомицина, что соответствует 500 000 МЕ. Ванкомицин Апта-Фарма 1000 мг Каждая ампула содержит 1000 мг ванкомицина, что соответствует 1 000 000 МЕ.
Ванкомицин Апта-Фарма, 500 мг: порошок находится в ампуле объемом 10 мл из прозрачного, бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины и белым алюминиево-полипропиленовым колпачком, с самоклеящейся идентификационной этикеткой. Ванкомицин Апта-Фарма, 1000 мг: порошок находится в ампуле объемом 20 мл из прозрачного, бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины и синим алюминиево-полипропиленовым колпачком, с самоклеящейся идентификационной этикеткой. Картонная упаковка содержит 10 ампул. Ванкомицин Апта-Фарма, 500 мг Каждая ампула содержит ванкомицин гидрохлорид, что соответствует 500 мг ванкомицина. После реconstitution в 10 мл воды для инъекций получается раствор концентрацией 50 мг/мл, а после дальнейшего разбавления - раствор концентрацией 5 мг/мл. Ванкомицин Апта-Фарма, 1000 мг Каждая ампула содержит ванкомицин гидрохлорид, что соответствует 1000 мг ванкомицина. После реconstitution в 20 мл воды для инъекций получается раствор концентрацией 50 мг/мл, а после дальнейшего разбавления - раствор концентрацией 5 мг/мл.
Апта Медика Интернешнл д.о.о. Ликозарева улица 6 1000 Любляна Словения
Лабораторио Рейг Йофре С.А. Гран Капитан, 10 08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона Испания
Название страны-члена | Название препарата |
Австрия | Ванкомицин Апта-Фарма 500 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора Ванкомицин Апта-Фарма 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора |
Болгария | Ванкомицин Апта-Фарма 500 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора Ванкомицин Апта-Фарма 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора |
Хорватия | Ванкомицин Апта-Фарма 500 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора Ванкомицин Апта-Фарма 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора |
Чехия | Ванкомицин Апта-Фарма |
Мальта | Ванкомицин Апта-Фарма 500 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора Ванкомицин Апта-Фарма 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора |
Польша | Ванкомицин Апта-Фарма |
Румыния | Ванкомицин Апта-Фарма 500 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора Ванкомицин Апта-Фарма 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора |
Словения | Ванкомицин Апта-Фарма 500 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора Ванкомицин Апта-Фарма 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора |
Венгрия | Ванкомицин Апта-Фарма 500 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора Ванкомицин Апта-Фарма 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора |
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в случае вирусных инфекций. Если врач назначил пациенту антибиотики, они необходимы для лечения конкретной, текущей болезни. Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или продолжать размножаться. Это явление называется резистентностью; иногда лечение антибиотиками становится неэффективным. Неправильное применение антибиотиков увеличивает резистентность. Пациент может даже способствовать появлению резистентности и тем самым задержать выздоровление или уменьшить эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильное: дозирование; график лечения; продолжительность лечения. В связи с этим, чтобы сохранить эффективность этого препарата, необходимо: 1. Применять антибиотики только в том случае, если их назначил врач. 2. Точно соблюдать назначенный способ применения. 3. Не применять антибиотик повторно без рекомендации врача, даже для лечения подобной болезни.
______________________________________________________________________________________
Настоящая информация является частью Характеристики препарата, которая должна помочь в применении препарата Ванкомицин Апта-Фарма. Оценивая целесообразность применения у конкретного пациента, врач должен ознакомиться с Характеристикой препарата.
Только для внутривенного введения. Не следует вводить внутримышечно. Подготовка реconstituted раствора Содержимое каждой 500 мг ампулы растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций. Содержимое каждой 1000 мг ампулы растворить в 20 мл стерильной воды для инъекций. Один мл раствора после реconstitution содержит 50 мг ванкомицина. Внешний вид реconstituted раствора После реconstitution раствор прозрачный и бесцветный без частиц. Подготовка готового разбавленного раствора для инфузии
Подходящие разбавители: 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инъекций; 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций; раствор Рингера с лактатом; раствор Рингера с ацетатом.
Прерывистая инфузия Реconstituted раствор, содержащий 500 мг ванкомицина (50 мг/мл), должен быть сначала разбавлен в как минимум 100 мл разбавителя (для получения 5 мг/мл). Реconstituted раствор, содержащий 1000 мг ванкомицина (50 мг/мл), должен быть сначала разбавлен в как минимум 200 мл разбавителя (для получения 5 мг/мл). Концентрация ванкомицина в растворе для инфузии не должна превышать 5 мг/мл. Необходимую дозу следует вводить медленно внутривенно со скоростью не более 10 мг/мин в течение как минимум 60 минут или дольше. Непрерывная инфузия Следует применять только в том случае, если прерывистая инфузия невозможна. Две-четыре ампулы, содержащие 500 мг ванкомицина (1-2 г), или одна-две ампулы, содержащие 1000 мг ванкомицина (1-2 г), можно растворить в подходящем количестве вышеуказанного разбавителя и вводить капельным путем, чтобы пациент получил назначенную суточную дозу в течение 24 часов. Внешний вид разбавленного раствора После разбавления раствор прозрачный и бесцветный без частиц. Перед введением растворы после реconstitution и разбавления следует осмотреть на предмет присутствия частиц и изменений цвета. Следует использовать только прозрачный и бесцветный раствор без частиц.
В случае внутреннего применения растворы, содержащие 500 мг и 1000 мг ванкомицина, можно разбавить в 30 мл воды и дать пациенту или вводить через назогастральный зонд.
Срок годности раствора после реconstitution: Раствор после реconstitution с водой для инъекций сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре 2°C - 8°C. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Срок годности разбавленного раствора: Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность: в течение 8 часов при температуре 25°C после реconstitution и дальнейшего разбавления с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%); в течение 4 дней при температуре 2°C - 8°C после реconstitution и дальнейшего разбавления с лактатом Рингера или ацетатом Рингера; в течение 14 дней при температуре 2°C - 8°C после реconstitution и дальнейшего разбавления с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы (5%). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Растворы ванкомицина имеют низкий pH и это может привести к химической или физической нестабильности в случае смешивания его с другими веществами. Следует избегать смешивания ванкомицина с щелочными растворами. Этот препарат не следует смешивать с другими растворами для инфузии, за исключением раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), лактата Рингера или ацетата Рингера.
Пациенты с нарушениями функции почек У взрослых пациентов, а также у детей и подростков с нарушениями функции почек следует учитывать начальную дозу, а затем определять минимальную эффективную концентрацию ванкомицина в сыворотке, а не запланированный режим лечения, особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или проходящих заместительную почечную терапию (ЗПТ) с учетом множества переменных факторов, влияющих на концентрацию ванкомицина у этих пациентов. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек не следует снижать начальную дозу. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек предпочтительным является продление интервалов между последующими дозами, а не применение меньших суточных доз. Следует тщательно оценить одновременно применяемые другие препараты, которые могут снижать клиренс ванкомицина и (или) усиливать его нежелательные реакции (см. пункт 4.4 ХП). Ванкомицин в небольшой степени удаляется при прерывистой гемодиализе. Однако применение мембран с высокой проницаемостью или непрерывной ЗПТ увеличивает клиренс ванкомицина и, как правило, необходимо применение дополнительных доз (обычно после сеанса гемодиализа при прерывистой гемодиализе). Растворы ванкомицина имеют низкий pH и это может привести к химической или физической нестабильности в случае смешивания его с другими веществами. Следует избегать смешивания ванкомицина с щелочными растворами. Этот препарат не следует смешивать с другими растворами для инфузии, за исключением раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), лактата Рингера или ацетата Рингера.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.