Валтрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Валтрекс, 500 мг, покрытые таблетки

валацикловир (валацикловир)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Вальтрекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вальтрекс
• 3. Как применять препарат Вальтрекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вальтрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вальтрекс и для чего он используется

Вальтрекс относится к группе препаратов, называемых противовирусными. Он действует путем уничтожения или торможения роста вирусов простого герпеса (HSV), вирусов ветряной оспы и герпеса зостер (VZV) и вирусов цитомегаловируса (CMV) .
Препарат Вальтрекс можно использовать в:
лечении герпеса зостер (у взрослых);
лечении инфекций кожи и половых органов вирусом простого герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет); также используется для предотвращения рецидивов этих инфекций;
лечении герпеса губ (у взрослых и подростков старше 12 лет);
предотвращении инфекций вирусом цитомегаловируса (CMV) после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет);
лечении и предотвращении инфекций глаз вирусом простого герпеса (HSV), которые могут рецидивировать (у взрослых и подростков старше 12 лет).

2. Важные сведения перед применением препарата Вальтрекс

Когда не применять препарат Вальтрекс

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на валацикловир или ацикловир или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента после приема валацикловира когда-либо出现илась широкая сыпь вместе с лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени и/или эозинофилией (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами). Пациент не должен применять препарат Вальтрекс, если эти обстоятельства относятся к нему. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Вальтрекс.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Вальтрекс, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет заболевания почек
• имеет заболевания печени
• имеет более 65 лет
• имеет ослабленную иммунную систему

Если пациент имеет сомнения, относятся ли к нему эти обстоятельства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Вальтрекс.

Обратите особое внимание при применении Вальтрекса - важные сведения:

Во время применения валацикловира сообщалось о реакциях на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
В начальной фазе DRESS появляются симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем широкая сыпь вместе с высокой температурой тела, повышением уровня ферментов печени в анализах крови и увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у пациента появилась сыпь вместе с лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, необходимо немедленно прекратить применение валацикловира и обратиться к врачу или фармацевту.

Предотвращение передачи герпеса половых органов другим

Если пациент принимает Вальтрекс для предотвращения передачи герпеса половых органов или ранее перенес такое заболевание, он должен продолжать соблюдать безопасные сексуальные практики, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи

инфекции другим. Пациент должен воздержаться от сексуальных контактов, если на его половых органах появляются язвы или пузырьки.

Препарат Вальтрекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в последнее время лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любые лекарства, действующие на почки, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится к таким лекарствам, как аминогликозиды, органические соединения платины, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.
Если пациент принимает Вальтрекс для лечения герпеса зостер или после трансплантации органа, он всегда должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Вальтрекс обычно не рекомендуется для применения во время беременности. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, превосходят ли преимущества для пациентки, полученные от приема препарата Вальтрекс во время беременности или грудного вскармливания, риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вальтрекс может вызывать нежелательные реакции, которые нарушают способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не уверен, что чувствует себя хорошо.

3. Как применять препарат Вальтрекс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Доза препарата, которую пациент должен принимать, зависит от причины, по которой врач назначил препарат Вальтрекс. Врач обсудит это с пациентом.
Лечение инфекций вирусом герпеса зостер

• Обычно рекомендуемая доза составляет 1000 мг (одна таблетка 1000 мг или две таблетки 500 мг) три раза в день.
• Препарат Вальтрекс следует принимать в течение 7 дней.

Лечение герпеса губ

• Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) два раза в день.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов (не ранее 6 часов) после первой дозы.
• Препарат Вальтрекс следует принимать только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций кожи и половых органов вирусом простого герпеса

• Обычно рекомендуемая доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг или две таблетки 250 мг) два раза в день.
• При первичной инфекции препарат Вальтрекс следует принимать в течение 5 дней или до 10 дней, если так назначит врач. В случае рецидива инфекции продолжительность лечения обычно составляет 3-5 дней.

Предотвращение рецидивов инфекций вирусом простого герпеса

• Обычно рекомендуемая доза составляет одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторые пациенты с очень частыми рецидивами могут получить дополнительную пользу, принимая одну таблетку 250 мг два раза в день.
• Препарат Вальтрекс следует применять до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его прием.

Предотвращение инфекций вирусом цитомегаловируса

• Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) четыре раза в день.
• Необходимо принимать дозы каждые 6 часов.
• Обычно следует начать принимать препарат Вальтрекс как можно скорее после операции.
• Препарат Вальтрекс следует применять в течение примерно 90 дней после операции, до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его прием.

Врач может изменить дозу препарата Вальтрекс, если:

• пациент имеет более 65 лет
• пациент имеет ослабленную иммунную систему
• пациент имеет заболевания почек Если любое из этих обстоятельств относится к пациенту, перед началом применения препарата Вальтрекс необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Необходимо проглотить таблетки целиком, запивая водой.
• Препарат Вальтрекс следует применять каждый день в одно и то же время.
• Препарат Вальтрекс следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или имеющие заболевания почек

Очень важно, чтобы пациент пил воду регулярнов течение дня во время применения препарата Вальтрекс. Это поможет ограничить возникновение нежелательных реакций, связанных с почками или нервной системой. Врач будет внимательно контролировать, появляются ли у пациента такие симптомы.
Нежелательные реакции со стороны нервной системы могут включать дезориентацию или возбуждение, или необычную сонливость, или вялость.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вальтрекс

Вальтрекс обычно не является вредным, если пациент не принимает дозу, большую, чем рекомендуемая, в течение нескольких дней. У пациентов, принимающих слишком много таблеток, могут появиться тошнота, рвота, проблемы с почками, также может появиться дезориентация, возбуждение, чувство ограниченной ориентации, видение вещей, не существующих в реальности, или потеря сознания. Если пациент принял слишком много таблеток, он должен обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо иметь при себе упаковку препарата.

Пропуск применения препарата Вальтрекс

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее, как только вспомнит об этом. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Необходимо прекратить применение препарата Вальтрекс и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появился любой из следующих симптомов:

Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия).Они появляются редко у пациентов, принимающих Вальтрекс.
Внезапно появляющиеся симптомы включают:

• покраснение, зудящая сыпь на коже
• отек (отечность) губ, лица, шеи, горла, вызывающий трудности в дыхании (отек Квинке)
• снижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

Сыпь на коже или покраснение.Нежелательные кожные реакции могут проявляться как сыпь с пузырьками или без пузырьков. Может появиться раздражение кожи, отек (синдром DRESS) и лихорадка и симптомы, подобные гриппу.

Во время применения этого препарата также могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль Частые нежелательные реакции:(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• тошнота (рвота)
• головокружение
• рвота
• диарея
• реакция кожи на солнечный свет (чувствительность к солнцу)
• сыпь
• зуд (покраснение)

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• дезориентация
• видение или слышание вещей, не существующих в реальности (галлюцинации)
• чувство сильной сонливости
• дрожь
• чувство возбуждения

Эти нежелательные реакции со стороны нервной системы обычно появляются у пациентов с заболеваниями почек, в возрасте или у пациентов после трансплантации органов, принимающих большие дозы препарата Вальтрекс, 8 г или более в день. Они обычно проходят после прекращения применения препарата Вальтрекс или после снижения дозы.
Другие не очень частые нежелательные реакции

• чувство нехватки воздуха или трудности в дыхании (одышка)
• расстройства в области живота
• сыпь (иногда зудящая), крапивница
• боль в нижней части спины (боль в почках)
• кровь в моче (гематурия)

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови (тромбоцитопения)
• повышение активности некоторых веществ (ферментов) в печени. Редкие нежелательные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
• неустойчивость при движении и отсутствие координации (атаксия)
• замедленная, нарушенная речь
• припадки (конвульсии)
• нарушения функции мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• нарушения ориентации (дезориентация) или нарушения ассоциаций (галлюцинации)

Эти нежелательные реакции со стороны нервной системы обычно появляются у пациентов с заболеваниями почек, в возрасте или у пациентов после трансплантации органов, принимающих большие дозы препарата Вальтрекс, 8 г или более в день. Они обычно проходят после прекращения применения препарата Вальтрекс или после снижения дозы.
Другие редкие нежелательные реакции

• расстройства со стороны почек, когда пациент не выделяет мочу или выделяет ее слишком мало.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству, характеризующаяся широкой сыпью, высокой температурой тела, повышением активности ферментов печени, нарушениями крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным влиянием на другие органы. См. также пункт 2.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вальтрекс

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30°C.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вальтрекс

Активным веществом препарата является валацикловир. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде гидрохлорида валацикловира).
Другие компоненты:
Ядро
Микрокристаллическая целлюлоза
Кросповидон
Повидон
Стеарин магния
Коллоидный диоксид кремния безводный
Покрытие
Гипромеллоза
Диоксид титана (E 171)
Макрогол 400
Полисорбат 80
Воск Карнауба

Как выглядит препарат Вальтрекс и что содержит упаковка

Таблетки Вальтрекс упаковываются в блистеры PCW/Al.
Таблетки Вальтрекс, 500 мг, поставляются в картонных коробках, содержащих 10, 30, 42 или 112 покрытых таблеток. Таблетки белые, с надписью «GX CF1» на одной стороне.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Производитель:

• 1. Glaxo Wellcome SA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ирландия Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Испания
• 2. Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Польша

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Ирландия, Исландия, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция: Вальтрекс
Бельгия, Франция, Нидерланды, Люксембург, Италия: Зелитрекс

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022