ВАЛАЦИКЛОВИР АЛМУС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валацикловир Алмус 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас:

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Валацикловир Алмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валацикловира Алмус
3. Как принимать Валацикловир Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валацикловира Алмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валацикловир Алмус и для чего он используется

Валацикловир Алмус относится к группе препаратов, называемых противовирусными. Он действует, останавливая или прекращая рост вирусов, называемых простым герпесом (ПГ), вирусом Варичелла-Зостер (ВЗВ) и цитомегаловирусом (ЦМВ).

Валацикловир можно использовать для:

• Лечения герпеса зостер (у взрослых).
• Лечения инфекций, вызванных ПГ, герпесом гениталий (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также он используется для предотвращения повторного возникновения этих инфекций.
• Лечения лихорадки (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Предотвращения инфекции ЦМВ после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Инфекций глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валацикловира Алмус

Не принимайте Валацикловир

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валацикловиру, ацикловиру или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• Не принимайте Валацикловир Алмус, если вышеуказанное условие относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Алмус.
• Если вы когда-либо имели длительную кожную сыпь, связанную с лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валацикловира Алмус, если:

• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть проблемы с печенью
• Вам более 65 лет
• Ваш иммунная система ослаблена

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных условий, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Алмус.

Если у вас есть заболевания почек или вы старше, ваш врач может использовать более низкую дозу. Кроме того, вам следует пить достаточное количество жидкости во время лечения, чтобы поддерживать адекватную гидратацию.

Было сообщено о синдроме реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при использовании валацикловира. DRESS проявляется初ально с симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, высокой лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если вы desarrollаете кожную сыпь, связанную с лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно.

Профилактика передачи генитального герпеса другим

Если вы принимаете Валацикловир Алмус для лечения или предотвращения генитального герпеса или имели генитальный герпес в прошлом, вы должны практиковать безопасный секс, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим. Не следует иметь половые контакты, если у вас есть генитальные язвы или пузырьки.

Использование валацикловира с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, или препараты на основе травяных средств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой препарат, который влияет на почки.

К ним относятся: аминогликозиды, платиновые соединения, йодсодержащие контрастные средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид. Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту о других препаратах, которые вы принимаете, если вы принимаете Валацикловир Алмус для лечения герпеса зостер или после трансплантации органов.

Прием Валацикловира с пищей и напитками

Валацикловир Алмус можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Обычно Валацикловир Алмус не рекомендуется для использования во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, не принимайте Валацикловир Алмус без консультации с вашим врачом. Ваш врач будет взвешивать пользу для вас и риск для ребенка, если вы принимаете Валацикловир Алмус во время беременности или лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Валацикловир Алмус может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

3. Как принимать Валацикловир

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза, которую вам следует принимать, зависит от того, для чего ваш врач назначил вам Валацикловир Алмус. Ваш врач укажет вам подходящую дозировку.

Лечение герпеса зостер

• Обычная доза составляет 1000 мг (один таблетка по 1000 мг или две таблетки по 500 мг) три раза в день.
• Вам следует принимать Валацикловир Алмус в течение семи дней.

Лечение лихорадки

• Обычная доза составляет 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) дважды в день.
• Вторая доза должна быть принята через 12 часов после первой дозы (не раньше чем через 6 часов).

Вам следует принимать Валацикловир Алмус только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных ПГ, герпесом гениталий

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка по 500 мг или две таблетки по 250 мг) дважды в день.
• Для первой инфекции вам следует принимать Валацикловир Алмус в течение 5 дней или до 10 дней, если ваш врач так указал. Для повторных инфекций продолжительность лечения обычно составляет 3-5 дней.

Профилактика повторных инфекций, вызванных ПГ, после того, как вы их имели

• Обычная доза составляет одна таблетка по 500 мг один раз в день.
• Некоторые люди с частыми рецидивами могут получить пользу от приема одной таблетки по 250 мг дважды в день.
• Вам следует принимать Валацикловир Алмус до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Для предотвращения инфекции ЦМВ

• Обычная доза составляет 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Вам следует принимать дозу каждые 6 часов.
• Обычно вы начнете принимать Валацикловир Алмус как можно скорее после операции.
• Вам следует принимать Валацикловир Алмус в течение примерно 90 дней после операции, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу Валацикловира Алмус, если:

• вам более 65 лет
• у вас ослаблена иммунная система
• у вас проблемы с почками

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Валацикловира Алмус, если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам.

Форма использования и/или способ введения

• Принимайте этот препарат перорально.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте Валацикловир Алмус в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Валацикловир Алмус согласно инструкциям вашего врача или фармацевта.

Пожилые люди старше 65 лет или с проблемами почек

Очень важно, чтобы во время приема Валацикловира Алмус вы пили воду регулярнов течение дня. Это поможет уменьшить побочные эффекты, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы обнаружить признаки этого. Побочные эффекты нервной системы могут включать чувство путаницы или агитации, или чувство необычной сонливости или дремоты.

Если вы приняли слишком много Валацикловира

Валацикловир Алмус обычно не является вредным, если только вы не приняли слишком много в течение нескольких дней. Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете испытать тошноту, рвоту или чувство путаницы, агитации или необычной дремоты. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком много Валацикловира Алмус. Возьмите упаковку с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валацикловир

• Если вы забыли принять Валацикловир Алмус, примите его как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия). Эти реакции редки у людей, принимающих Валацикловир Алмус

Быстрое развитие симптомов, включая:

• Кожную сыпь с покраснением, зудом
• Увеличение губ, лица, шеи и горла, что вызывает трудности с дыханием (ангиоэдем)
• Падение артериального давления, которое приводит к коллапсу
• Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать Валацикловир Алмус и обратитесь к врачу немедленно.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Кожные реакции после воздействия солнца (фотосенсибилизация)
• Сыпь

Не часто(могут возникать у 1 из 100 человек):

• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Боль в животе
• Сыпь, иногда с зудом, волдыри (уртикария)
• Боль в нижней части спины (боль в почках)

Могут возникать нечастые побочные эффекты в анализах крови:

• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови сворачиваться (тромбоцитопения)

• Увеличение количества веществ, производимых печенью

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек):

• Проблемы с почками, которые приводят к тому, что вы мало мочитесь или не мочитесь.

Очень редко(возникают у менее 1 из 1000 человек):

Расстройства нервной системы

• Агитация
• Путаница
• Дрожь
• Трудности с движением
• Трудности с речью
• Путаница или воображение вещей (галлюцинации)
• Судороги
• Сонливость
• Энцефалопатия (нарушение в мозге)
• Кома

Эти эффекты обычно обратимы и обычно возникают у пациентов с нарушениями почек или предрасполагающими факторами.

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у людей с проблемами почек, пожилых людей или у пациентов, перенесших трансплантацию, принимающих высокие дозы 8 граммов или более Валацикловира Алмус в день. Обычно они улучшаются, когда прием Валацикловира Алмус прекращается или доза снижается.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известный как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, характеризуется общей сыпью, высокой лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов, изменениями в крови (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов, и возможно, изменениями в других органах. См. также раздел 2.
• Воспаление почек (нефрит).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Валацикловира Алмус

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности (CAD) - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валацикловира Алмус

Активное вещество - валацикловир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 556,20 мг валацикловира гидрохлорида, что эквивалентно 500 мг валацикловира.

Другие компоненты - Ядро таблетки: Повидон K90, Прегельтинизированный крахмал, Кросповидон, Коллоидная безводная кремния, Стеарат магния, Пленочная оболочка: Диоксид титана (E171), Гипромеллоза 6cP, Гипромеллоза 3cP, Полиэтиленгликоль 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки овальной формы белого цвета.

Валацикловир Алмус 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ, выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 10 или 42 таблетки.

Другие формы выпуска:

Валацикловир Алмус 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ: упаковки по 21 таблетке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Алмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма-Продуксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº 2 – Абруньейра

2710-089, Синтра (Португалия)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.